Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum

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1 Aus der Medizinischen Klinik II im Berufsgenossenschaftlichem Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum der Ruhr-Universität Bochum Direktor: Prof. Dr. med. A. Mügge Langzeitergebnisse von Koronarpatienten nach Therapieempfehlung in Folge intrakoronarer Druckmessungen Vergleich klinischer Ereignisraten bei Patienten mit FFR- Messergebnis im Bereich zwischen 0,75 und 0,80 Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum vorgelegt von Yasemin Halilcavusogullari aus Werdohl 2012

2 Dekan: Referent: Korreferent: Prof. Dr. med. K. Überla Prof. Dr. med. A. Mügge Prof. Dr. med. W. Josephs Tag der mündlichen Prüfung:

3 Abstract Halilcavusogullari Yasemin Langzeitergebnisse von Koronarpatienten nach Therapieempfehlung in Folge intrakoronarer Druckmessungen Vergleich klinischer Ereignisraten bei Patienten mit FFR-Messergebnis im Bereich zwischen 0,75 und 0,80 Problem: Der Bereich 0,75 bis 0,80 der FFR wird als Gray Zone bezeichnet. Er stellt eine Herausforderung für die interventionelle Kardiologie dar, da es keine evidenz-basierten Therapieempfehlungen für diesen Bereich gibt. In diesen Fällen werden Entscheidungen häufig unter der Hinzunahme weiterer Aspekte, wie die Klinik des Patienten, die Belastbarkeit des Patienten und nicht invasive Testergebnisse getroffen. Methode: In dieser Arbeit werden Patienten mit einem FFR-Wert in der Gray Zone anhand der bei ihnen durchgeführten Therapie (konservativ versus Revaskularisation) in zwei Gruppen unterteilt und der weitere klinische Verlauf der Patienten anhand eines Follow-up Fragebogens erfasst und miteinander verglichen. Erfasst werden die persistierende Beschwerdesymptomatik und das auftreten von negativen kardiovaskulären Ereignissen (wie Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisationen, aber auch Rehospitalisierungen). Der Vergleich soll zeigen, ob die beiden Therapiegruppen sich bezogen auf die Follow-up Daten signifikant voneinander unterscheiden. Ergebnisse: Bezogen auf die Ausgangsdaten, die sogenannten baseline characteristics gibt es zwischen den beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede. Die Follow-up Daten zeigen jedoch statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezogen auf die MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events), auf den Myokardinfarkt, auf die Zusammenfassung von Myokardinfarkt und Tod, auf die Revakularisationen, aber auch auf kardial bedingte Rehospitalisierungen. In allen Punkten haben die Patienten in der konservativ behandelten Gruppe bessere Ergebnisse. Das ereignisfreie Überleben wird anhand sogenannter Kaplan-Meier Kurven verglichen. Es ergibt sich eine Tendenz für ein längeres ereignisfreies Überleben in der konservativ behandelten Gruppe. Bezogen auf die Beschwerdesymptomatik nach der Koronarangiographie besteht zwischen den beiden Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied. Jedoch scheint der Anteil von Patienten mit schwerer Angina pectoris Symptomatik im Sinne von Stadium CCS III und CCS IV in der Revaskularisationsgruppe höher zu liegen. Diskussion: Diese Arbeit zeigt, dass der Verzicht auf eine Revaskularisation bei FFR-Werten in der Gray zone (0,75-0,80) und moderater Koronarstenose nicht mit höheren kardialen Ereignisraten assoziiert ist. Tendenziell scheinen die Patienten in der konservativ behandelten Gruppe im Vergleich zur Revaskularisationsgruppe sogar besser Ergebnisse aufzuweisen. Zumindest lässt sich anhand der erhobenen Daten und Ergebnisse verdeutlichen, dass die konservative Therapie der Revaskularisationstherapie bei Patienten mit moderater Koronarstenose und FFR-Wert in der Gray Zone, nicht unterlegen ist.

4 Meinen Eltern in Liebe gewidmet

5 Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung Myokardiale Ischämie: Hämodynamische Relevanz einer Koronarstenose und diagnostische Erfassungsmöglichkeiten Myokardiale Ischämie Möglichkeiten zur morphologischen und funktionellen Charakterisierung einer Koronarstenose Die myokardiale fraktionelle Flußreserve (FFRmyo) Formel zur Berechnung der FFRmyo Eigenschaften der FFRmyo Grenzen und Limitationen der FFRmyo Die Gray Zone Pharmakologisch induzierbare Hyperämie Rationale der Induktion maximaler Hyperämie Die verschiedenen pharmakologische Hyperämiestimuli Herleitung der Fragestellung Problem der Gray Zone Ziel der vorliegenden Arbeit Patienten und Methoden 3.1. Patienten Messinstrumente und Durchführung der Messung der FFRmyo Die Druckkurven Datenbank, Datenerhebung und Follow-up Statistik 35 1

6 4. Ergebnisse 4.1. Patientencharakteristika Follow-up Basisdaten Status der Patienten Ereignisraten der Patienten Überlebensvergleich anhand von Kaplan-Meier Kurven Rehospitalisierungen und Rekoronarangiographien Klinische Ergebnisse Diskussion Zusammenfassung Literaturverzeichnis Anhang

7 Abkürzungen FFR = Fraktionelle Flussreserve R = Widerstand P = Druck Q = Fluss Qs = Fluss in Anwesenheit einer Stenose Qn = Fluss ohne Stenose Ps = Druck in Anwesenheit einer Stenose Rs = Widerstand in Anwesenheit einer Stenose Pn = Druck in normaler Koronararterie ohne Stenose Rn = Widerstand in normaler Koronararterie ohne Stenose Pd = koronarer Druck distal einer Stenose Pa = aortaler Druck Pv = zentralvenöser Druck CABG = Coronary artery bypass grafting ACB-OP = Aortokoronare Bypass OP PCI = Perkutane Koronarintervention PTCA = Perkutane transluminale Koronarangioplastie AP = Angina pectoris IVUS = Intravaskulärer Ultraschall CVRF = kardiovaskuläre Risikofaktoren MACCE = Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events ESC = European Society of Cardiology ACS = Akutes Koronarsyndrom KHK = Koronare Herzkrankheit NSTEMI = Non-ST-Elevation myocardial infarction STEMI = ST-Elevation myocardial infarction QCA = Quantitative Koronarangiographie LCMA = Left main coronary artery/ Linke Hauptstammarterie CCS = Canadian Cardiovascular Society NYHA = New York Heart Association BMS = Bare metal stent DES = Drug-eluting stent 3

8 1. Einleitung In den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) werden auf Basis der vorhandenen Datenlage die Indikationen für eine Therapie der koronaren Herzerkrankung mittels interventioneller (oder operativer) Revaskularisationsverfahren definiert. Dabei stellt einzig der Nachweis einer objektiven und ausgedehnten Durchblutungsstörung des Herzmuskels (Ischämie) eine Indikation mit dem Evidenzgrad Ia für die Revaskularisation mittels Perkutaner Koronarintervention (PCI) dar. Diese Evidenz besteht sowohl in prognostischer als auch in symptomatischer Hinsicht [15]. Dem Nachweis induzierbarer Ischämie kommt damit im Vorfeld einer Koronarintervention eine zentrale Bedeutung bei der Indikationsstellung zu. Als aktueller Goldstandard in der Ischämiediagnostik gilt die sogenannte fraktionelle myokardiale Flussreserve (FFRmyo), die mittels einer intrakoronaren Druckmessung über einen miniaturisierten Drucksensor invasiv während einer Koronarangiographie bestimmt wird. Die Methode wird routinemäßig eingesetzt und ist in Bezug auf ihre Sensitivität (90%) und Spezifität (100%) allen nichtinvasiven Ischämietests überlegen. Als Schwellenwert für den Nachweis induzierbarer Ischämie gilt ein verbleibender Blutfluss von weniger als 75% (FFRmyo <0,75) des normalen Blutflusses (FFRmyo=1,0). Dabei stellt jedes Koronargefäß sein eigenes (hypothetisches) Referenzgefäß dar, da ein gesundes Kranzgefäß immer einen normalen maximalen Blutfluss aufweisen würde. Allerdings verbleibt oberhalb des Schwellenwertes von 0,75 im Bereich zwischen 75% und 80% des normalen Blutflusses eine Grauzone hinsichtlich der Interpretation der Ergebnisse. Der Umgang mit FFR-Messergebnissen in dieser Grauzone wird in der Literatur diskutiert, da in Studien bei einzelnen Patienten auch oberhalb des Grenzwertes von 0,75 noch Ischämie nachgewiesen wurde. 4

9 Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich der klinischen Ereignisraten im Langzeitverlauf (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation) bei allen Patienten, bei denen in der Zeit von 1999 bis 2006 in der Medizinischen Klinik II des Bergmannsheil ein FFR-Messergebnis im Grauzonen-Bereich ermittelt wurde. Die Patienten wurden in Abhängigkeit der dem Messergebnis folgenden Therapieempfehlung in zwei Gruppen unterteilt (konservativ vs. PCI/ACB-OP). Die Hypothese war, dass die Langzeitergebnisse der konservativ behandelten Patientengruppe denen der revaskularisierten Patientengruppe nicht unterlegen sind. 5

10 1.1 Myokardiale Ischämie: Hämodynamische Relevanz einer Koronarstenose und diagnostische Erfassungsmöglichkeiten Myokardiale Ischämie Ischämie wird definiert als eine Verminderung oder Unterbrechung der arteriellen Blutzufuhr zu einem Organ oder Gewebe, deren Folge eine Hypoxie und bei weiterem Bestehen letztendlich eine Nekrose ist [13]. Ein Missverhältnis zwischen Sauerstoffbedarf und Sauerstoffangebot kann eine myokardiale Ischämie bedingen, die wiederum in einer myokardialen Dysfunktion, Arrhythmien, einem Myokardinfarkt oder letal enden kann. Der Blutfluss in den Koronargefäßen ist abhängig vom Koronarwiderstand, der zu etwa 75% im arteriellen System liegt. Die großen epikardialen Gefäße mit einem Kaliber zwischen 0,3 und 5 mm bieten dem Blutfluss keinen wesentlichen Widerstand. Erst mit dem Auftreten atherosklerotischer Veränderungen im Gefäßlumen resultiert eine Widerstandserhöhung. Die eigentlichen Widerstandsgefäße sind die präkapillären Arteriolen. Die Regulation des Widerstands erfolgt über metabolische, endotheliale, myogene und neuronale Mechanismen. Verschiedene Erkrankungen können zu Dysfunktionen dieser Regulationsmechanismen mit der Folge myokardialer Ischämie führen [24]. Atherosklerose in den Koronargefäßen ist die häufigste Ursache für ein Missverhältnis zwischen Sauerstoffangebot und Sauerstoffbedarf. Sie führt zu einer Abnahme der Koronarperfusion, woraus eine Koronarinsuffizienz, das heißt eine inadäquate Versorgung des Myokards, resultieren kann. Die Koronarinsuffizienz ist verantwortlich für die klinischen Beschwerden. Das klinische Erkrankungsbild wird als Koronare Herzkrankheit (KHK) bezeichnet. Die Verlaufsformen der KHK sind die stabile Angina Pectoris und das Akute Koronarsyndrom (ACS). Zu dem ACS gehören die instabile Angina Pectoris und der akute Myokardinfarkt, der in NSTEMI (Non-ST-Elevation myocardial 6

11 infarction) und STEMI (ST-Elevation myocardial infarction) unterteilt wird. Jede Verringerung des Sauerstoffangebots und jede Erhöhung des Sauerstoffbedarfs können eine myokardiale Ischämie verursachen. Das Sauerstoffangebot hängt neben dem Koronararterienfluss auch von der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins ab. Zu einer Verminderung des Sauerstoffangebots führen daher Bedingungen, die mit einer Abnahme des Koronarflusses einhergehen, wie eine intra- oder extraluminale Verlegung der Koronararterie. Aber auch Einflüsse auf den Sauerstoffgehalt des Blutes entsprechend einer Anämie oder respiratorischen Insuffizienz tragen zu einer Reduktion des Sauerstoffangebots bei. Der Sauerstoffbedarf des Herzmuskels wird von den drei wichtigen Determinanten Herzfrequenz, myokardiale Kontraktilität sowie myokardiale Wandspannung bestimmt. Ein erhöhter Sauerstoffbedarf kann Folge einer vermehrten Herzarbeit durch myokardiale Hypertrophie, körperliche Belastung, hypertone Entgleisung, Infektionen, Fieber oder Hyperthyreose sein [27]. Die Koronarstenose führt mit zunehmender Obstruktion des Gefäßes zu einer Einschränkung der Koronarreserve. Die Koronarreserve ist ein Parameter, der aus der Differenz der maximal möglichen Koronardurchblutung und der Koronardurchblutung in Ruhe bestimmt wird. Die Sauerstoffextraktionsrate des Myokards ist mit etwa 140ml O2/l Blut bereits in Ruhe nahezu ausgeschöpft. Ein gesteigerter myokardialer Sauerstoffbedarf z.b. bei körperlicher Belastung kann daher nur durch eine Steigerung des koronaren Flusses gedeckt werden. Bei einem jungen gesunden Menschen kann der Koronarfluss in der Regel um das 4 bis 5fache des Ruheflusses zunehmen. Dieser Anstieg ist beim Vorliegen einer Koronarstenose nicht möglich, so dass die Sauerstoffversorgung nicht ausreicht und eine myokardiale Ischämie resultieren kann [57]. Die Querschnittsverminderung des Gefäßes im Rahmen einer Koronarstenose ist von wichtiger Bedeutung für den myokardialen Blutfluss. Der Ruhefluss bleibt bis zu einer Diameterstenose von 85-90% unverändert. Der 7

12 hyperämische Fluss und mit ihm die Koronarreserve sinken dagegen bereits ab einem Stenosegrad von 40% [64]. Das klinische Leitsymptom der KHK ist die Angina Pectoris (AP), charakterisiert durch dumpfe, drückende oder einschnürende, meist retrosternale Beschwerden, die häufig in die Arme, den Hals, den Unterkiefer, den Rücken oder den Oberbauch ausstrahlen. Bei der AP wird eine stabile von einer instabilen Form unterschieden. Die stabile AP ist gekennzeichnet durch nicht länger als zwanzig Minuten anhaltende thorakale Beschwerden, die durch körperliche oder psychische Belastung, durch Kälte oder große Mahlzeiten (Roemheld-Syndrom) hervorgerufen werden. Körperliche Ruhe und die Gabe eines Nitropräparates führen innerhalb weniger Minuten zur Besserung. Eine Einteilung der stabilen AP erfolgt nach der CCS-Klassifikation (Canadian Cardiovascular Society) in die Stadien I bis IV. Patienten im Stadium I haben bei normaler Belastung im Alltag keine körperlichen Einschränkungen. Im Stadium II dagegen zeigen sich bei normaler Tätigkeit leichte Beeinträchtigungen, wie Angina-Beschwerden beim Bergaufgehen oder schnellem Treppensteigen. Das Stadium III ist durch eine deutliche Begrenzung der Leistungsfähigkeit gekennzeichnet, die Patienten zeigen bereits ausgeprägte Beschwerden bei alltäglichen Tätigkeiten. Im Stadium IV treten Symptome schon in Ruhe auf. Die instabile Angina pectoris gehört definitionsgemäß zum Akuten Koronarsyndrom (ACS) und geht in 20% der Fälle in einen Myokardinfarkt über. Die Anfälle sind durch zunehmende Häufigkeit und Intensität charakterisiert und können schon in Ruhe auftreten. Eine Besserung auf Nitro-Gabe wird nur verzögert beobachtet. Häufig wird die instabile Form von vegetativen Symptomen begleitet. Der Goldstandard in der KHK-Diagnostik ist die Koronarangiographie. Die Therapie besteht aus einer konservativen medikamentösen Behandlung oder einer Revaskularisation. Die medikamentöse Standardtherapie setzt sich zusammen aus Nitraten, 8

13 Betablockern, ACE-Hemmern, Thrombozytenaggregationshemmern, sowie Lipidsenkern. Zu den therapeutischen Revaskularisationsverfahren gehören die PTCA mit der Möglichkeit zur Stentimplantation, sowie die Bypass-Chirurgie. Die chirurgische Revaskularisation bleibt in der Regel beschränkt auf Patienten, bei denen die Angina pectoris konservativ und interventionell nicht zu beherrschen ist, die eine koronare Mehrgefäßerkrankung oder eine Stenose des linken Hauptstamms aufweisen [27]. 9

14 1.1.2 Möglichkeiten zur morphologischen und funktionellen Charakterisierung einer Koronarstenose Es gibt invasive und nicht invasive Verfahren, um den Schweregrad einer Koronarstenose beurteilen zu können. Zu den klassischen nicht invasiven funktionellen Verfahren gehören die Ergometrie, die Thalliumszintigraphie und die Stress-Echokardiographie. Als Goldstandard der morphologischen Charakterisierung einer Koronarläsion gilt die Koronarangiographie [43]. Hierbei handelt es sich um eine zwei-dimensionale Abbildung des Gefäßes durch Kontrastierung des Gefäßinnenlumens. In der klinischen Praxis stellt die Koronarangiographie auch heute noch meistens die Grundlage zur Entscheidungsfindung über das weitere therapeutische Prozedere dar. Zahlreiche Studien zeigen Abweichungen, sowohl zwischen verschiedenen Untersuchern als auch bei demselben Untersucher, in der visuellangiographischen Einschätzung des morphologischen und funktionellen Schweregrades von Stenosen. Funktionelle Testverfahren verdeutlichen, dass Unterschiede zwischen dem angiographischen Schweregrad einer Stenose und dem funktionellen Effekt der Stenose vorliegen können [18, 63]. Eine einzelne Projektion bei der Angiographie kann die Bedeutung und das Ausmaß einer Stenose häufig nicht ausreichend repräsentieren. Der Schweregrad einer Gefäßlumenobstruktion wird zudem in prozentualer Relation zu einem Referenzsegment angegeben. Da bei einer KHK auch vermeintlich gesunde Referenzsegmente fehlen können, kann sich eine Unterschätzung der Stenose ergeben. Die eingeschränkte Auflösung des Verfahrens, sowie physikalische Limitationen schnelle Bildfolgen bei der Bewegung des Herzens zu erfassen, sind Einschränkungen der Angiographie. Insbesondere bei ostialen Läsionen führen der Blickwinkel, mögliche Gefäßüberlappungen und Bildartefakte zu physiologischen Fehlbeurteilungen [63, 70]. Eine besondere Form der Angiographie ist die quantitative Koronarangiographie (QCA). Da es sich um computergestützte Messungen von Parametern, wie dem 10

15 minimalen Lumendurchmesser handelt, werden die Mängel der alleinigen visuellen Angiographie reduziert und die Ergebnisse sind gut reproduzierbar. Jedoch kann auch diese Methode bei moderaten Stenosen die funktionelle Signifikanz nicht sicher definieren [18, 61, 63]. Ein neueres Verfahren der invasiven Bildgebung von Koronararterien ist der intravaskuläre Ultraschall (IVUS). IVUS ist ein morpho-(metrisches) Verfahren zur Charakterisierung von Stenosen, jedoch kein physiologischer Parameter [60, 61, 63]. 11

16 1.2. Die myokardiale Fraktionelle Flussreserve (FFRmyo) Formel zur Berechnung der FFRmyo Die Zirkulation des koronaren Gefäßbettes kann schematisch vereinfacht als ein Zwei-Kompartimente-Model dargestellt werden. Die epikardialen Gefäße, die dem Blutfluss keinen Widerstand bieten, repräsentieren das erste Kompartiment. Das zweite Kompartiment besteht aus den myokardialen Widerstandsgefäßen, Arteriolen mit einem Durchmesser kleiner 400µm, die den myokardialen Fluss regulieren [9]. Abbildung 1.1: Zwei-Kompartimente-Model des koronaren Gefäßbettes (Dr. Bojara und Dr. Lindstaedt, Medizinische Klinik II Kardiologie und Angiologie, Universitätsklinik Bergmannsheil Bochum, Work-Shop Koronarphysiologie im Herzkatheterlabor, Fraktionelle myokardiale Flussreserve (FFRmyo)) Beim Vorliegen einer Koronarstenose resultiert ein Druckabfall entlang dieser Läsion. Bis zu einem gewissen Grad kann die nachgeschaltete Mikrozirkulation den Perfusionsdruck durch kompensatorische Vasodilatation konstant halten. Diese Kompensationsmechanismen können jedoch unter Belastung und bei höhergradigen Stenosen bereits in Ruhe ausgeschöpft sein, so dass sich eine Verminderung der Perfusion mit nachgeschalteter myokardialer Ischämie ergibt [54]. 12

17 Die Messung des Druckgradienten über einer Stenose erfolgt bei medikamentös induzierter maximaler Hyperämie, einem Zustand mit minimalem myokardialen Widerstand (R). Das Verhältnis des maximalen Flusses zum Myokard in Präsenz einer Stenose (Qs) von dem theoretisch maximalen Fluss in dem selben myokardialen Areal ohne Stenose (Qn), definiert die myokardiale Fraktionelle Flussreserve (FFRmyo) [44, 50, 58]. FFR = maximaler myokardialerfluss in Anwesenheiteiner Stenose normaler maximaler Fluss (ohnestenose) = Q max S max Q N Entsprechend dem Ohm schen Gesetz kann der myokardiale Fluss (Q) als Verhältnis zwischen der treibenden Kraft und dem Widerstand (R) ausgedrückt werden. Die treibende Kraft entspricht der Differenz des koronararteriellen Drucks vor dem myokardialen Gefäßbett zum Druck hinter dem myokardialen Gefäßbett. Der Druck vor dem myokardialen Gefäßbett wird durch den aortalen Druck im gesunden Gefäß (Pa) und dem distalen Druck im stenosierten Gefäß (Pd) wiedergegeben, während der Druck hinter dem myokardialen Gefäßbett durch den rechtsatrialen venösen Druck (Pv) definiert wird. FFR = P P max ( d v)/ R S max ( P a P v )/ R N Im Rahmen der maximalen Hyperämie sind die Widerstände minimal und gleich, so dass sie aus der Formel herausgekürzt werden können. ( ) ( ) FFR = P P d v P a P v Da der rechtsatriale Druck (Pv) in der klinischen Routine vernachlässigbar ist, wird er gleich Null gesetzt: 13

18 FFR = P d P a Die Berechnung der myokardialen Fraktionellen Flussreserve (FFRmyo) erfolgt somit aus dem Quotienten des koronaren Drucks distal einer Stenose (Pd) und des aortalen Drucks (Pa) [4, 44] Eigenschaften der FFR Die FFR ist ein spezifischer Index zur Erfassung der funktionellen Bedeutung von epikardialen Stenosen. Der theoretische Normalwert der FFR in einer nicht stenosierten Koronararterie beträgt eins, da der aortale und der distale koronare Druck im Falle eines gesunden Gefäßes identisch sind (Pd/Pa = 1,0). Dieser Normwert der FFR gilt für jeden Patienten und jedes Gefäß. Außerdem stellt die Fraktionelle Flussreserve einen von der Herzfrequenz, dem Blutdruck und der myokardialen Kontraktilität unabhängigen Index dar [1, 48]. Die FFR-Messung kann sowohl bei diagnostischen als auch bei interventionellen Angiographien durchgeführt werden. Der zusätzliche zeitliche und materielle Aufwand ist gering. In Ergänzung zum klassischen Angiographie- Equipment wird ein Führungsdraht mit einem miniaturisierten Drucksensor sowie ein pharmakologischer Stimulus zur Induktion maximaler Hyperämie benötigt [5, 44]. Die FFRmyo kann als Entscheidungskriterium für das weitere klinische Vorgehen genutzt werden. Eine Fraktionelle Flussreserve unter 0,75 identifiziert eine hämodynamisch signifikante Stenose. In einem solchen Fall besteht die Indikation zur Intervention. Ein FFR-Wert über 0,80 schließt induzierbare Ischämie aus, so dass ein konservatives Vorgehen sinnvoll ist. Der Verzicht auf eine Revaskularisation bei einem FFR-Wert über 0,80 ist im Vergleich zur Durchführung einer Intervention mit einer geringeren klinischen Ereignisrate 14

19 assoziiert. Der Bereich zwischen 0.75 und 0.80 wird als Gray Zone bezeichnet [1, 30, 37, 44, 45, 48, 55, 68]. Bei einem Cut-Off Wert von 0,75 beträgt die Sensitivität der FFR 88%, die Spezifität 100% und die Genauigkeit 93% im Vergleich zu einem konstruierten Goldstandard aus Ergometrie, Thallium-Szintigraphie und Dobutamin-Stress- Echokardiographie [20, 44,]. Die FFR kann bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung ebenfalls zur Identifikation signifikanter Stenosen eingesetzt werden, denn für das Verfahren wird kein gesundes Referenzgefäß benötigt. Die Intervention einer hämodynamisch nicht signifikanten Stenose mit einer FFR > 0,80 ist auch bei diesen Patienten nicht indiziert [3, 6]. Die Patienten zeigen sowohl im 1-Jahres, als auch im 2 Jahres Follow-up bessere Ergebnisse bezogen auf die Mortalität und das Auftreten von Myokardinfarkten im Vergleich zu den Patienten, die ohne eine FFR-Messung, nur abhängig vom angiographischen Befund, einer Intervention unterzogen wurden [16, 46]. Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom haben auch häufig eine Mehrgefäßerkrankung. Eine FFR-geführte Therapiestrategie der moderaten, nicht zum akuten Koronarsyndrom führenden Gefäßstenosen ist in diesen Fällen ebenfalls sinnvoll und sicher [35]. Anhand von sog. Pull-back Kurven können mit einer extrem hohen segmentalen Auflösung die Leitungsfunktion eines Gefäßes beurteilt und fokale Obstruktionen exakt lokalisiert werden. Dies ermöglicht die genaue Therapieplanung und Steuerung einer interventionellen Behandlung. Im Vergleich zu Patienten, die einer Bypass-OP unterzogen wurden, zeigten Patienten bei denen eine FFR-geführte Mehrgefäß-PCI durchgeführt wurde, vergleichbare Ergebnisse bezogen auf die klinischen Ereignisraten, aber auch die Re-Interventionen und die Lebensqualität [31, 33, 34, 51]. 15

20 Die FFR-Messung kann sowohl in Nativ- als auch in Bypassgefäßen zur Erkennung signifikanter Läsionen eingesetzt werden [42]. Auch bei der Small-Vessel Disease kann die Therapieentscheidung in Abhängigkeit des gemessenen FFR-Wertes getroffen werden. Die MACE-Rate ist in der FFR-geführten Interventionsgruppe im Vergleich zur Angiographiegeführten Interventionsgruppe signifikant geringer. Ebenso können durch die FFR-basierte Strategie die Prozedurkosten signifikant reduziert werden [53]. Mehreren Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit einem älteren Myokardinfarkt die FFR anwendbar und sicher bleibt. Ein Vergleich der FFR- Werte von Patienten mit abgelaufenem Akutem Myokardinfarkt (AMI) und ohne vorausgegangenem AMI hat ergeben, dass sich die Werte zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterscheiden [39, 62, 65]. Außerdem wurde beobachtet, dass bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, NSTEMI oder positivem nicht invasiven Testergebnis auf eine Revaskularisation in Abhängigkeit von der gemessenen FFR ebenfalls sicher verzichtet werden kann [19, 52, 59]. Der Einsatz des FFR-Verfahrens ist bei Patienten mit einer Stenose im linkskoronarem Hauptstamm (LMCA = Left main coronary artery) und auch in der proximalen LAD (Left anterior descending coronary artery) möglich. Bei einer FFR größer 0,75 bzw. 0,80 ist die Bypass-Chirurgie oder PCI verzichtbar und die medikamentöse Therapie ist ausreichend und sicher [4, 20, 21, 23, 32, 40]. Die Anwendung der FFR zur Beurteilung von Restenosen einer früheren Intervention ist bei unbeschichteten (bare metal) und beschichteten (drug eluting) Stents möglich. Der FFR-Grenzwert liegt auch für diese Patienten bei 0,75. Denn Wiederholungsprozeduren sind komplex, erhöhen häufig nur das Risiko für den Patienten und sind mit einer höheren Rate an Langzeit- 16

21 Misserfolgen assoziiert [26, 28, 36]. Bedeutung besitzt die FFR auch als prognostischer Indikator nach einer Intervention. Eine FFR gemessen nach einer Stentimplantation ist ein signifikanter, unabhängiger Prädiktor für das Outcome innerhalb des 6-Monats- Follow-up [22, 25]. Für die funktionelle Beurteilung des Therapieergebnisses nach Stentimplantation gilt, dass eine FFR kleiner 0.91 ein funktionell suboptimales Stentergebnis wiederspiegelt, während eine FFR größer 0.94 ein optimales therapeutisches Resultat repräsentiert Die FFR-Messung im sofortigen Anschluss an das Stenting hat einen hohen prädiktiven Aussagewert bezogen auf Ereignisse, wie Tod, Myokardinfarkt und Zielgefäßrevaskularisation. Je höher der FFR-Wert nach der Intervention ist, desto niedriger ist die Ereignisrate [14, 22, 38, 47]. Die Studie von Fearon et al vergleicht drei verschiedene Vorgehensstrategien bei thorakalen Beschwerden und verdeutlicht, dass die FFR-Messung und die therapeutische Entscheidung in Abhängigkeit der FFR ein relativ kostengünstiges Verfahren darstellt, ohne einen negativen Einfluss auf das Follow-up der Patienten zu haben. Eine auf der FFR basierende Durchführung der PCI reduziert die Zahl der Gefäße, die einer PCI unterzogen werden, die klinische Ereignisrate und die Kosten [17, 69]. 17

22 1.2.3 Grenzen und Limitationen der FFRmyo Die korrekte Interpretation des Ergebnisses einer intrakoronaren Druckmessung erfordert die Kenntnis physiologischer Zusammenhänge und methodischer Voraussetzungen. Die FFR wurde in den ersten Validierungsstudien bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion und ohne (gravierende) linksventrikuläre Hypertrophie angewandt. Im Falle einer bedeutsamen linksventrikulären Hypertrophie kommt es in Relation zur Zunahme der Muskelmasse zu einem nicht proportionalen Wachstum des mikrozirkulatorischen Gefäßbettes. Als Folge könnte der Grenzwert der FFR zur Identifikation von induzierbarer Ischämie möglicherweise höher liegen, so dass ein FFR-Wert größer 0,75 induzierbare Ischämie nicht sicher ausschließen kann. Daher ist es empfehlenswert, die Ergebnisse der FFRmyo im Falle einer linksventrikulären Hypertrophie entsprechend zu interpretieren und den Schwellenwert von 0,75 nicht als absolut zu betrachten [43, 45]. Eine weitere Limitation stellt ein Zustand nach akuter Ischämie dar (NSTEMI, STEMI). Die maximal erreichbare Durchblutung in dem Infarktareal ist reduziert. Die Mikrozirkulation ist gestört. In ähnlichem Ausmaß ist der maximal erreichbare hyperämische Fluss und der Druckgradient über der infarktassoziierten Stenose reduziert, d.h. eine gemessene FFR könnte falsch hoch sein [32]. Außerdem gibt es zu berücksichtigende Fehlerquellen bei der Durchführung der FFR-Messung. Die häufigsten drei technischen Probleme sind eine Obstruktion des koronaren Flusses durch den Führungskatheter, eine fehlerhafte Kalibrierung, sowie eine Abweichung der Drucksignale während einer Messung. Auch eine submaximale Hyperämie geht mit einer inkorrekten FFR-Messung einher [23, 67]. 18

23 1.2.4 Die Gray Zone Das FFR-Intervall zwischen 0,75 und 0,80 ist von der Arbeitsgruppe für perkutane koronare Interventionen der European Society of Cardiology und dem wissenschaftlichem Statement der American Heart Association als gray zone Bereich definiert worden. Erste Studien von Pijls und De Bruyne zur Fraktionellen Flussreserve ergaben einen Schwellenwert von 0.74 zur sicheren Identifikation von induzierbarer Ischämie [8, 49]. Aber ein FFR-Wert größer 0,74 schließt nach neueren Kenntnissen induzierbare Ischämie nicht in allen Fällen aus. In weiteren Studien schwankt der FFR-Grenzwert zwischen 0.74 bis 0.80 [11, 43, 56]. Eine mögliche Kritik an diesen Studien besteht darin, dass die Patienten alle eine Eingefäßerkrankung und eine zumeist normale linksventrikuläre Funktion hatten, so dass diese Ergebnisse nicht repräsentativ für ein unselektiertes Patientenkollektiv sind. Verschiedene Faktoren können für den Nachweis reversibler Ischämie bei einer FFR größer 0.74 verantwortlich sein. Zum einen handelt es sich um Faktoren, die eine inkorrekte Messung zur Folge haben können, wie beispielsweise eine unzureichende Hyperämieinduktion. Auch Vasospasmen oder klinische Zustände mit einem hohen zentralvenösen Druck sind in Betracht zu ziehen. Andererseits gibt es pathophysiologische Zustände, die mit einer niedrigen Ischämieschwelle einhergehen, wie eine gestörte Mikrozirkulation oder eine Myokardhypertrophie. Hat ein Patient einen FFR-Wert in der Gray Zone, sollten zunächst mögliche Fehlerquellen ausgeschlossen werden. Es ist sicherzustellen, dass eine maximale Hyperämie erreicht wurde. Sofern es klinisch indiziert ist, sollte in Einzelfällen der zentralvenöse Druck gemessen werden. Ein Ausschluss von Vasospasmen, beispielsweise durch die intrakoronare Verabreichung von Nitraten, ist notwendig. 19

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