Inhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1

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1 Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen in Deutschland 2 Geltungsbereich und wesentliche Änderungen 2 Welche Produkte sind betroffen? 3 Ausnahmen 4 Wer ist davon betroffen? 4 Welche Anforderungen enthält die Richtlinie? 4 Klinische Bewertung 5 Klassifizierung der Produkte 5 Verfahren zur Konformitätsbewertung: 6 Produkte der Klasse I 6 Produkte der Klasse IIa 6 Produkte der Klasse IIb 7 Produkte der Klasse III 8 Was ist zu tun? 9 Unterlagen, technische Dokumentation 9 Schriftliche Konformitätserklärung 10 Notifizierte Stellen 10 Anbringen der CE-Kennzeichnung 10 Flussdiagramm - EG-Konformitätsbewertungsverfahren 12 Praktische Hinweise für Deutschland 13 Registrierung des Inverkehrbringen und der Medizinprodukte (Anzeigepflicht): 13 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte und Medizinprodukteberater-. 13 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen (Anzeigepflicht): 14 Weitere Informationen 14 Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG V

2 Wichtig 14 Bezugsquellen für EU-Richtnien/Gesetzestexte/Normen 15 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 17 Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 20 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 26 Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 33 Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 37 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 46 Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 54 Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 61 Achter Abschnitt Straf-und Bußgeldvorschriften 62 Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen 65 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG) 67 Anlage (zu 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß 12 nicht beziehen darf 76 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 77 Abschnitt 1 Abschnitt 2 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 77 Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung 78 Abschnitt 3 Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten 85 Abschnitt 4 Übergangsbestimmungen 85 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) 87 Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 87 VI Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG

3 Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte 90 Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion 95 Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr 97 Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten 97 Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen 99 Anlage 1 (zu 5 Abs. 1 und Abs. 2, 6 Abs. 1 und 7 Abs. 1) 102 Anlage 2 (zu 11 Abs. 1) 102 Anlage 3 (zu 10 Absatz 1 und 2) 104 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) 105 Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen 105 Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen 106 Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde 108 Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen 111 Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch 113 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV) 119 Anlagen 124 Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV) 159 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (MDD) 163 Anhang I Grundlegende Anforderungen 193 Anhang II 205 Anhang III EG-Baumusterprüfung 212 Anhang IV EG-Prüfung 215 Anhang V 218 Anhang VI 222 Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG VII

4 Anhang VII 226 Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke 228 Anhang IX Klassifizierungskriterien 232 Anhang X Klinische Bewertung 240 Anhang XI Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen 242 Anhang XII CE-Kennzeichnung 244 Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) 245 Anhang 1 Grundlegende Anforderungen 263 Anhang 2 (vollständiges Qualitätssicherungssystem) 269 Anhang 3 EG-Baumusterprüfung 274 Anhang 4 EG-Prüfung 278 Anhang 5 EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster (Qualitätssicherung der Produktion) 280 Anhang 6 Erklärung zu Geräten für Besondere Zwecke 283 Anhang 7 Klinische Bewertung 286 Anhang 8 Einzuhaltende Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen 288 Anhang 9 CE-Konformitätskennzeichnung 289 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostik 291 Anhang I Grundlegende Anforderungen 319 Anhang II Liste der in Artikel 9 Absätze 2 und 3 genannten Produkte 329 Anhang III 330 Anhang IV (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) 333 Anhang V EG-Baumusterprüfung 338 Anhang VI EG-Prüfung 340 Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion) 342 VIII Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG

5 Anhang VIII Erklärung und Verfahren bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke 344 Anhang IX Kriterien für die Beauftragung der Benannten Stellen 345 Anhang X CE-Konformitätskennzeichnung 347 Physikalische Größen/Einheiten 349 Sl Einheiten 349 Sl Basiseinheiten 349 Abgeleitete Sl Einheiten 350 CGS-Einheiten 351 Temperaturskalen 351 Physikalische Konstanten 352 Begriffs- & Stichwortverzeichnis 355 Inhouseschulung? X, 66,118 Tagungen - Seminare - Kurse 136, 192, 290 Euritim Bildung + Wissen GmbH & Co. KG IX

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