Risikokommunikation der Behörden Risiken und Nutzen von Arzneimitteln

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1 Risikokommunikation der Behörden Risiken und Nutzen von Arzneimitteln Marcus Müllner AGES PharmMed / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Warum gibt es uns? 1. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittel müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen! 2. Größtmögliche Sicherheit von Medizinprodukten, Blut und Geweben! 3. PatientInnen, ÄrztInnen und ApothekerInnen müssen informierte Entscheidungen treffen können! 4. BürgerInnen müssen uns vertrauen können! Dazu müssen wir gut arbeiten UND das auch kommunizieren! 5. Den Wirtschaftsstandort Österreich fördern. (Wenn die ersten 4 Punkte erfüllt sind) 2

3 Kommunizieren von Risken Risikokommunikation Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang: Nutzen/Risiko Für individuelle Entscheidungsebene Strategische Risikokommunikation Ein systematischer Zugang: Nutzen/Risiko im Ereignisfall 3

4 Kommunizieren von Risken Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang: Nutzen/Risiko Für individuelle Entscheidungsebene Strategische Risikokommunikation Ein systematischer Zugang: Nutzen/Risiko im Ereignisfall 4

5 Innovation vs. Sicherheit? Eichler Nat Drug Rev

6 Wie gefährlich? Drug risks - (Cohen and Neumann Health Affairs 2007)

7 Wie gefährlich? Drug risks - (Cohen and Neumann Health Affairs 2007)

8 Wie groß ist der Nutzen? Ein Cholesterinsenker Medikamentöse Senkung des Cholesterinspiegels in einer Hochrisikogruppe als Primärprophylaxe Wenn die Therapie eingesetzt wird, dann erleiden Wenn die Therapie nicht eingesetzt wird, dann erleiden Nutzen 2 von von 100 eine Koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang oder einen nicht tödlichen Herzinfarkt 8

9 Wie groß ist das Risiko? Ein Cholesterinsenker Medikamentöse Senkung des Cholesterinspiegels in einer Hochrisikogruppe als Primärprophylaxe Häufige: allergischen Reaktionen, Verstopfung oder Durchfall zwischen 1 in 100 und 1 in 10 Wenn die Therapie eingesetzt wird, dann brechen Wenn die Therapie nicht eingesetzt wird, dann brechen Risiko 5 von von 100 die Therapie ab. Selten: Thrombozytopenie, Cholestase, angioneurotisches Ödem 1/ bis 1/1.000 Sehr selten: Anaphylaxie, Leberversagen < 1 in

10 Wie groß ist der Nutzen? Grippeimpfung 65-Jährige ÖVIH/BMG 10

11 Wie groß ist das Risiko? Grippeimpfung 65-Jährige ÖVIH/BMG 11

12 Wie groß ist der Nutzen? HPV-Impfung HPV 16/18 Krebsvorstufen / Adenokarzinomen in situ geimpft ungeimpft Binder/Hofer MUW 12

13 Wie groß ist das Risiko? HPV-Impfung sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften): Schmerz, Schwellung und Rötung an Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit Binder/Hofer MUW 13

14 Wie groß ist das Risiko? HPV-Impfung sehr selten (bei weniger als 1 von Geimpften): Atembeschwerden Binder/Hofer MUW 14

15 Entscheidungshilfe zur Nutzen/Risikoabwägung? Ein paar Rahmenvorgaben Nicht emotionalisierend Darstellung von Nutzen und Risiken (jedenfalls tabellarisch vergleichend, quantitativ grafisch möglich). Nutzen und Risken als absolute Angaben (natürliche Frequenzen, ggf. Prozent mit Denominator). Keine relativen Risiken bzw. Risikoreduktionen Erscheinungsdatum, Versionierung, Verantwortlichkeiten darstellt (Veranlassung, Inhalt, ggf. Prüfung und Freigabe durch BMG/BASG)

16 Nutzen und Risiken quantifizieren Praktische Probleme Woher bekommt man die Informationen? Fachinformationen Systematic Reviews und Metaanalysen Wie stellt man sie dar? Numerisch narrativ oder tabellarisch? Graphisch und wenn ja, wie? Wie geht man mit Unsicherheit um? statistische Unsicherheit echte Evidenzlücken

17 Strategische Risikokommunikation Kommunizieren von Risken Ein methodologischer Zugang: Nutzen / Risiko Für individuelle Entscheidungsebene Strategische Risikokommunikation Ein systematischer Zugang: Nutzen / Risiko im Ereignisfall 17

18 Strategische Risikokommunikation DIA Genf, , Collis Terrence

19 Strategische Risikokommunikation DIA Genf, , Collis Terrence

20 Strategische Risikokommunikation DIA Genf, , Frederic Bouder

21 Strategische Risikokommunikation Vertrauens- und Markenbildung! - Rasche, Verlässliche und verständliche Informationen für Medien immer, nicht nur in Krisensituationen - Enge Zusammenarbeit mit Schlüsselpersonen erhöht Vertrauen in Krisensituationen - Soweit möglich: ein Gesicht, eine Stimme - Informationskampagnen unterstützen Vertrauen und Markenbildung 21

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