Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht. -Doramectin-

Transkript

1 Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

2 Antrag auf Entlassung von Doramectin aus der Verschreibungspflicht für die topische Anwendung bei Königspython, Abgottschlange und Bartagame bei einem maximalen Wirkstoffgehalt von 0,5 mg je Packung für die orale Anwendung bei Bartagame, Leopardgecko und Breitrandschildkröte bei einem maximalen Wirkstoffgehalt von 4 mg je Packung

3 Stellungnahme des BVL Das BVL lehnt den Antrag ab.

4 Rechtliche Grundlage des Antrags Antragsteller bezieht sich auf 60 Heimtiere Abs. 1 AMG in Verbindung mit 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

5 Rechtliche Grundlage des Antrags 60 AMG: Umsetzung von Art. 4 der 2001/82/EC zur besseren Arzneimittelversorgung der darin genannten Tiere (Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Kaninchen, sog. minor species )

6 Rechtliche Grundlage des Antrags Präparate für o. g. Heimtiere sind von Zulassungspflicht befreit, wenn enthaltener Stoff freiverkäuflich ist Doramectin nach Entlassung aus der Verschreibungspflicht apothekenpflichtig 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

7 Rechtliche Grundlage des Antrags 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind Arzneimittel im Sinne des 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, die 1. ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind UND 2. für die jeweilige Anwendung bei der betreffenden Tierart nach Nummer 1 nicht der Verschreibungspflicht nach 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.

8 Spezielle Konsequenzen einer Entlassung von Wirkstoffen für die Anwendung bei Heimtieren aus der Verschreibungspflicht Doramectin darf nach Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Heimtiere in freiverkäuflichen Arzneimitteln enthalten sein, die kein Zulassungsverfahren durchlaufen haben Es gab keine Prüfung auf >> pharmazeutische Qualität >> pharmakologisch-toxikologische Eigenschaften >> Wirksamkeit und Verträglichkeit im Rahmen eines Zulassungsverfahrens

9 Ätiologie der Parasitose bei Reptilien (allgemein) Parasitosen verlaufen bei in Gefangenschaft gehaltenen Reptilien meist schwerer als in freier Wildbahn Wichtigste Todesursache Daher: frühzeitige Diagnose, gezielte Therapie und geeignete Prophylaxe-, Quarantäne- und Haltungsmaßnahmen ergreifen Antiparasitäre Behandlung immer in drei Ebenen: Direkte Parasitenbekämpfung Behandlung von Sekundärerkrankungen Terrariensanierung

10 Doramectin - Derzeitige Situation Keine für beantragten Heimtiere zugelassenen Tierarzneimittel mit Doramectin Drei für andere Tierarten zugelassene verschreibungspflichtige Tierarzneimittel Zwei Injektionslösungen (10 mg Doramectin/ml) und ein Spot-On (5 mg/ml) für Rinder und Schafe d.h. für topische Anwendung gibt es ein Arzneimittel, für orale Anwendung nicht Tierärzte können theoretisch Reptilien derzeit im Rahmen der Umwidmung nach 56a Abs. 2 AMG topisch mit Doramectin behandeln

11 Ätiologie der Erkrankungen und Diagnosestellung (beantragte Indikationen) Diagnose und direkte Parasitenbekämpfung Ektoparasiten: makroskopisch, daher durch Tierhalter möglich Endoparasiten: Untersuchung einer Kotprobe bei Tierarzt oder Labor/Antragsteller (Hinweis auf Homepage der Firma), für Tierhalter begrenzt möglich Behandlung von Sekundärerkrankungen Diagnose und Therapie nur durch Tierarzt möglich Terrariensanierung Sollte unter tierärztlicher Anleitung erfolgen

12 Der Wirkstoff Doramectin - Gehört zur Gruppe der Avermectine - Breitspektrumantiparasitikum mit sowohl vermizider als auch ektoparasitizider Wirkung - Toxikologische Profil von Doramectin mit dem der anderen Avermectine z.b. Ivermectin, vergleichbar - Anwendung beim Tier prinzipiell sicher Aber: große Rasse- und Tierart-spezifische Unterschiede für Ivermectin bekannt (toxisch für bestimmte Hunderassen, Schildkröten, Chamäleons)

13 Der Wirkstoff - in der Fachliteratur keine Angaben - Über Wirkmechanismus von Doramectin bei Reptilien - Dosierung und Anwendung bei beantragten Heimtieren weder für topische noch für orale Anwendung

14 Begründung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doramectin durch den Antragsteller 1. Tierversuch zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doramectin gegen Schlangenmilben (topisch) 2. Erfahrungsberichte von privaten Anwendern zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doramectin gegen Reptilien parasitierende Milben bei Reptilien verschiedener Artzugehörigkeit (topisch) 3. Test zur Wirksamkeit von Doramectin gegen subadulte und adulte Stadien von Holzböcken (topisch)

15 Begründung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doramectin durch den Antragsteller 4. Tierversuch zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doramectin gegen Rundwürmer bei natürlich infizierten Breitrandschildkröten (oral) Alle eingereichten Unterlagen sind unzureichend dokumentiert und daher letztendlich nicht zu beurteilen

16 Begründung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doramectin durch den Antragsteller Beispiel: Keine Angaben zu Haltungsbedingungen (Licht- und Temperaturverhältnisse) Wechselwarme Tiere Temperatur hat großen Einfluss auf Stoffwechselaktivität Gefahr der Kumulation von Wirkstoffen bei kühler Umgebung Gefahr der Intoxikation bei Verbringen in wärmere Umgebung durch höhere Stoffwechselaktivität

17 Zusammenfassende Stellungnahme Weder in Fachliteratur noch durch vom Antragsteller eingereichte Unterlagen gibt es valide Daten zur topischen und oralen Dosierung, Anwendung und Verträglichkeit von Doramectin bei Reptilien Daher muss angenommen werden, dass Doramectin (wie Ivermectin) für bestimmte Reptilienspezies toxisch ist

18 Zusammenfassende Stellungnahme Gefahr der missbräuchlichen Anwendung von Doramectin bei anderen Reptilienarten (Toxizität) Unverträglichkeitsreaktionen bei Reptilien schwer erkennbar, häufig unspezifisch Keine Daten zu Resistenzsituation bei zu behandelnden Reptilienspezies

19 Fazit Aufgrund fehlender valider Daten bezüglich der Eigenschaften von Doramectin im Hinblick auf seine Pharmakologie und Toxikologie, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Unbedenklichkeit für die beantragten Heimtiere wird die Beibehaltung der Verschreibungspflicht empfohlen