Pharmagraph. GMP/GLP Monitoring System

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1 Pharmagraph GMP/GLP Monitoring System

2 Pharmagraph GMP/GLP Monitoring System Demonstration der GMP / GLP Konformität für Reinräume und Labors Monitore, Alarme, Aufzeichnungen und Berichte Luftpartikelzähler, Temperatur, Druck, relative Luftfeuchtigkeit Integrierte aktive Luftprobenahme Reinräume, Isolatoren, RABS Kühlschränke, Gefrierschränke, Stabilitätsproben, Inkubatoren Automatische Audit Trail Aufzeichnung Mehrschichtiges sicheres Log-on Eingebaute Daten-, Prüf- und Alarmberichte Export zu Microsoft Excel Gesamte Validierungsdokumente verfügbar Pharmagraph publiziert das envigil-software- System, das spezifisch für Anlage- und Umgebungsüberwachungsanwendungen eingesetzt wird. Mit einem Kurrikulum, der aus 20-jähriger Erfahrung im Anbieten von EU-GMP-konformen Monitoringlösungen herrührt, bietet die envigil-software ein EU-GMP/GLPkonformes Monitoringsystem für ein grosses Spektrum von Applikationen. In pharmazeutischen Reinräumen bis zu Sattelitenproduktionsstätten werden die Systeme von envigil weltweit eingesetzt, um Umweltfaktoren wie Luftpartikel, Differenzdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftströmung im Reinraum zu überwachen. Diese Systeme können ausgebaut werden, um die Ausstattung von Kühlschränken, Gefrierschränken und Inkubatoren zu überwachen. Die überwachten Anlagen reichen von pharmazeutischen, sterilen Füllanlagen, IVF-Kliniken, Spitalpharmazien, Blutbanken, Kaltkettenlageranlagen bis hin zu Sattelitenproduktionsstätten. Im Kern des envigil Software-Systems liegt das Einhalten der Anforderungen von EU-GMP Annex 1, cgmp, GAMP und 21 CFR Part 11, wodurch sichergestellt wird, dass das installierte System den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht. Das envigil-software-system wird in drei Varianten angeboten: envigil-lite, envigil-pnp und envigil-fms.

3 Starke und sichere Software envigil Software Alle GMP/GLP-verwandten Parameter können überwacht, alarmiert, aufgezeichnet und gemeldet werden: Luftpartikelzähler, Temperatur, Druck, relative Luftfeuchtigkeit, Isolatoren, RABS, Kühlschränke, Gefrierschränke, Stabilitätsproben und Inkubatoren. Mittels automatischem Audit Trail, mehrschichtigem und sicherem Log-on und eingebauten Daten sowie Prüf- und Alarmberichten bietet dieses System eine Gesamtlösung in Konformität mit EU-GMP, cgmp und 21 CFR part 11. envigil-lite/pnp Benutzeroberfläche Indikator pro Partikelzähler; anklicken, um den Verlauf zu sehen Kontrolle pro Zähler; anklicken um ein- und auszuschalten Umgebungsindikatoren auch als Trend Liste der jüngsten Alarme; anklicken um zu bestätigen Anklicken um einzuloggen Anklicken zur Anzeige des Audit Trails Pharmagraph S2216NE/S Partikelzähler (links abgebildet) Datenaufzeichnung 21 CFR part 11 gesicherte Berichte können nach Zeit und Datum für Daten, Alarme und Audit Trail gesucht werden. Daten können in Microsoft Excel exportiert werden, der gesicherte Bericht bleibt jedoch im 21 CFR part 11 konformen System. File Export anklicken um Datenexport zu generieren

4 Klarer Anlagenüberblick Es kann ein klarer Überblick der Produktionsanlage gegeben werden, der klare Warnungen zur Anlagen-Qualitätskontrolle gibt und den Status der Produktionsumgebung steuert. Diese Bildschirmdarstellungen können konfiguriert werden, um entweder lediglich diejenigen Bereiche zu zeigen, die von Interesse sind, oder aber die gesamte Anlage darzustellen. Durch Drill-Down-Schalter kann der Benutzer den Datentrend einsehen und Alarme für sämtliche Bereiche bestätigen. Zusammenfassendes Alarm-Reporting envigil-fms Anlagenübersicht Alarm-Ereignisse werden in kurzen Aufzeichnungen mit In Alarm, Out Alarm, Alarm Quittierung und Zeit in Alarm erfasst, wobei diese mit Zeit und Datum versehen werden. Die Aufzeichnung wird mit Kommentaren zur Alarmbestätigung ergänzt, die während der Alarmbestätigung entweder durch freies Eingeben oder durch Auswählen aus einer Drop-down -Liste eingegeben werden. Der Zusammengefasste Alarm-Bericht liefert detaillierte Aufzeichnungen von signifikanten Alarmereignissen in einem einfach lesbaren Format mit Signaturfeldern, um das Dokument zu unterzeichnen. Die Konformität kann auf einfache Art und Weise durch das Fehlen von Alarmbedingungen während einer Produktionsphase aufgezeigt werden. Jegliche aufgezeichneten Alarm-Ereignisse können auf einfache Art zur Unterzeichnung generiert werden, um die kurzen Aufzeichnungen auszudrucken und abzulegen. Batch Aufzeichnung kann als optionale Variante zur Verfügung gestellt werden. Abgeglichener Alarmbericht Innovatives Hardware Design Datenlücken vorbeugen Bei Defekt bzw. Versagen des Partikelzählers verursachte Datenlücken, welche gewährleisten, dass der Bereich während einer Serie in Konformität lag, kann der Pharmagraph-Zähler diese überwinden, indem sie durch das Reinraum- Personal ohne die Unterstützung vom Anlagenunterhaltsteam oder IT-Support- Team ausgetauscht werden können. Im Falle von Datenverbindungsfehlern sind die Partikelzählerdaten im Partikelzähler selber gespeichert und werden automatisch in ein Zentralsystem raufgeladen sobald alle Kommunikationskomponenten wiederhergestellt sind. Hot-Swap Partikelzähler kann einfach von Reinraumpersonal ausgewechselt werden Partikelzähler hebt die Wandbefestigungsplatte auf Ersatz-Partikelzähler innert 30 Sekunden durch Reinraumpersonal eingebaut Kabel AVP Vakuum an Schnelltrennsteckern ausziehen

5 Skalierbare, modulare Lösung Um Initialkosten zu sparen, können die Monitoring-Systeme von Pharmagraph zu Beginn klein gehalten und später ausgebaut werden, wenn die Anlage wächst. Dabei kann auf bereits vorhandener Hardware und vorhandenen Überwachungssensoren aufgebaut werden, mit zusätzlichen Überwachungsstationen bei wachsendem System. Aufgrund seines modularen Charakters kann ein System zu Beginn mit lediglich einem einzigen Umweltparameter auskommen und anschliessend zu einer gesamten Anlage von Parametern wachsen. Partikel-Überwachungs-System Integriertes mikrobiologisches Partikel Monitoring System Zusätzliche Betriebskosten verhindern Partikelzähler sind sehr empfindliche, optische Geräte, die dafür konzipiert wurden, Partikel, die von Menschenauge nicht sichtbar sind, exakt zu zählen. Es kommt oft vor, dass sie während dem Reinigen beschädigt werden und der Partikelzähler weiterläuft. Dadurch zieht das Vakuum die Reinigungsflüssigkeit in die empfindliche Kammer und die beste Optik muss für die Reinigung zum Hersteller retourniert werden. Im schlimmsten Fall kann die Kontamination zur Folge haben, dass die Optik nicht repariert werden kann. In beiden Fällen können Kontaminationsprobleme zu unvorhergesehenen, zusätzlichen Kosten führen. Daher soll stets ein System ausgewählt werden, bei dem einzelne Zähler während der Reinigung individuell ausgeschaltet werden können. Bei Systemen, die über eine zentrale Vakuumpumpe verfügen, ist diese Funktion jedoch möglicherweise nicht vorhanden. Was, wenn der zentrale Monitoring-PC ausfällt? Datenintegrität für stabile Programme Was, wenn der zentrale Monitoring-PC ausfällt, zufällig ausgesteckt wird oder einfach versagt? Während bei anderen Systemen weiterhin grüne Lichter im Reinraum aufleuchten können, kann das Pharmagraph-System einen innovativen PC Watchdog einsetzen, der den zentralen PC überwacht und hörbare sowie sichtbare Alarme auslöst, falls etwas nicht ordnungsgemäss verläuft. Langzeit-Produkt-Überwachungs-Programme erfordern eine sichere Datenspeicherung und Datenintegrität. Üblicherweise verwendeten Messschreiber kann das Papier oder die Tinte ausgehen oder sogar der Speicher ausfallen, was zu Datenlücken führt und die Integrität der erfassten Daten beeinträchtigt. Pharmagraph-Systeme verfügen über eine 21 CFR part 11-sichere Datenhistorie, die automatisch auf die Datenspeicherung gesichert wird, um den Erfolg von ProduktionsÜberwachungsprogrammen zu gewährleisten.

6 Genauigkeit der Temperaturüberwachung Viele Temperaturüberwachte Lagerbereiche erfordern, dass die Umgebung auf +/- 2 C kontrolliert und überwacht wird. Pharmagraph- Systeme verwenden einzigartige Sensoren und Schnittstellen um zu gewährleisten, dass eine Genauigkeit von 0.1 C am Monitoring- System erreicht wird. Einzigartige Temperatursensor- Schnittstelle sichert eine Systemgenauigkeit von +/- 0.1 C (Abbildung links) Wie wissen Anwender von Reinraum / Isolator / Inkubator, ob die Produktion sicher ist? Üblicherweise befindet sich das Monitoring-System im Büro der Qualitätskontrolle. Pharmagraph-Systeme verwenden einzigartige AN1440 Nachrichten- und Alarmindikatoren um den Benutzer von Reinraum und Isolatoren zu alarmieren, falls sich ein Parameter aus der Konformität bewegt. Zusätzlich kann die AN1440 Ampel-Signale direkt ansteuern. Lokales AN1440 Audio-Bild-Display für Reinraumpersonal (Abbildung rechts) Automatische Fernalarme Pharmagraph-Systeme bieten die Möglichkeit von sofortigen Benachrichtigungen durch eine SMS oder eine vorgängig aufgenommene Sprachnachricht, um das Personal zu jeglichen drohenden out-of-specification Umweltparametern zu warnen. Dies gibt dem Personal beispielsweise einer IVF-Anlage Zeit, den Lagerbestand sicherzustellen und in einen sicheren Bereich zu bringen. Lichtsignal -Signalstation für Reinraumpersonal (Abbildung rechts) Automatischer Wähler kann im Notfall nicht-anwesendes Personal benachrichtigen (Abbildung links) Integrierte, mikrobiologische Überwachung Aktive, mikrobielle Luftprobeentnahme kann als integrierter Teil von envigil hinzugefügt werden, wodurch auf tragbare Luftprobenehmer verzichtet werden kann. Ebenfalls wird zur Unterstützung der Serienfreigabe ein sicheres Protokollieren von durchführbaren Terminierungen der Probeentnahmeprogramme ermöglicht. Fortlaufende oder unterbrochene aktive Luftprobeentnahmeprozesse werden unterstützt. Die Ventilatorgeschwindigkeit des eingebauten Laufrades wird überwacht und kontrolliert, um sicherzustellen, dass das richtige Probevolumen und die d50- Werte aufrechterhalten werden. Aktive Luftprobenehmer sind mit verschiedenen Montage- und Probekopfoptionen erhältlich. Aktive mikrobielle Probeentnahmeköpfe können als eingebauter Systemteil hinzugefügt werden Das Entstehen einer ungewollten Verunreinigungsquelle verhindern Die Probeentnahme durch den Partikelzähler kann auch zu einer Einströmung im Gerät in die angrenzenden Service- bzw. Diensträume führen. Falls die Vakuumpumpe ausfallen sollte, kann die Einströmung durch den Partikelzähler stattfinden. Um zu verhindern, dass durch die Probeentnahme-Leitung von den Service- bzw. Diensträumen Luft zurück in den Isolator führt, dies trifft vor allem für Negativ-Druck-Isolatoren zu, riegeln Pharmagraphsysteme den Probeentnahmepfad automatisch durch ein Rückschlagventil im Probeentnahmepfad ab, was eine ungewollte Verunreinigung verhindert. Eingeschränkte Version für kostengünstigen Einsatz und Nachweis Für Systeme, bei denen lediglich eine Funktionsindikation und eine sichere Datenhistorie nötig sind, hat Pharmagraph eine envigil-lite/pnp entwickelt. Es handelt sich dabei um eine eingeschränkte Version dieser leistungsstarken Software, wobei sie über alle GMP/GLP Überwachungsanforderungen für die Konformität verfügt. Jedoch fehlen die komplexen Validationsanforderungen, was Einsatz- und Validationskosten signifikant spart. Anmerkung: envigil-fms wird mit einer applikationsspezifischen Dokumentation zur Verfügung gestellt, um die GMP/GAMP- Anforderungen für die Systemverifizierung und -validierung zu erfüllen.

7 Spezialintegration für Dekontaminations-Isolatoren Isolatoren, die immer stärker verbreitete Wasserstoff-Peroxid- Dampf-Dekontaminierungstechnik verwenden, stellen eine grosse Herausforderung für Partikelzähler dar. Pharmagraph-Partikelzähler bieten eine Lösung für diese Applikationen. Dies geschieht mittels eines integrierten Ventils, das der isokinetischen Probeentnahme im Isolator erlaubt, begast zu werden, ohne dass die sensible Optik im Partikelzähler kontaminiert wird. Dies verhindert, dass Wasserstoff- Peroxid-Dampf aus dem Isolator gezogen wird, wodurch die Effizienz des Dekontaminierungsprogramms gefährdet würde. Individuelle Vakuumpumpe für jeden Zähler ermöglicht die individuelle Kontrolle des Vakuums zu jedem Isolator für Lecktests und -Dekontaminierung, etc. Temperatur- und Differenzdrucküberwachung des Isolators Lokale Anzeige, um dem Benutzer anzuzeigen, ob alle Parameter konform sind Integriertes Verschlussventil für Lecktests und Umleitungen um Dekontaminierung zu ermöglichen ISOLATOR Partikelzähler kann durch Reinraumpersonal ohne die Hilfe von IT- oder Unterhaltspersonal ausgewechselt werden Integriertes zentrales mikrobiologisches Monitoring welches an Ort begast werden kann. Testen von undichten Stellen bei Isolatoren Die isokinetische Probeentnahme-Sonde des Partikelzählers nimmt eine Luftprobe aus dem Isolator, um dem Partikelzähler die Probe und das Zählen der Partikel zu ermöglichen. Dies stellt einen potentiell undichten Weg dar, der zu einem falschen Ergebnis beim Testen von undichten Stellen im Isolator führen kann. Pharmagraph s innovatives Ventil zur Probeentnahme versiegelt die isokinetische Probeentnahme-Sonde, was ein erfolgreiches Testen von undichten Stellen ermöglicht und Schaden am Isolator verhindert. Zusätzlich können einzelne Partikelzähler während eines solchen Tests ausgeschaltet werden, wodurch die anderen Partikelzähler unabhängig weiterarbeiten können um die Konformität mit anderen funktionstüchtigen Bereichen nachweisen zu können. Inaktives Partikelzählen und aktive Luftprobeentnahme im Isolator erlaubt den Einsatz eines vollständig integrierten Überwachungssystems. Die envigil-software gibt ein einfaches Bediener-Feedback zum aktuellen Status des Isolators. Papierlose Daten von Routine-Überwachungssystemen sparen Zeit und Geld Tragbare Partikelzähler für Routineüberwachungen können mit dem Pharmagraph-System verbunden werden um Daten in Echtzeit hochzuladen. Dies spart den zeitaufwändigen Papierweg und das manuelle Eingeben von Daten, die mit diesem Überwachungssystem zusammenhängen. Papierloses Routine Monitoring Programm

8 Pharmagraph 7 Lakeside Business Park Swan Lane, Sandhurst Berkshire GU47 9DN United Kingdom Pharmagraph is a division of Acquisition Systems Ltd Tel: +44 (0) Fax: +44 (0)

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