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2 WÄGERAUM Nr.6 Zwei neue GENIUS Modelle Zwei neue Rekorde Wägetechnologie mit Referenzcharakter Seite 4 Dem Wasser auf der Spur Quantitativer Nachweis von Wasser in Feststoffen Seite Jahre gelebte Partnerschaft Das Consortium für elektrochemische Industrie und Sartorius resümieren Seite 24 Instrumentelle Symbiose Fortschritte in der Thermogravimetrie durch Entwicklungen in der Wägetechnik Seite 32

3 Impressum 2 Produkte Inhalt Ausgabe: Herausgeber: Sartorius AG, Göttingen Redakteurin: Christiane Hermann Layout: Weckner Fotosatz GmbH, Media + Print Druck: Goltze-Druck Die Kopie einzelner Beiträge ist nur nach vorheriger Rücksprache mit der Redaktion gestattet. Christiane Hermann Telefon: Fax christiane.hermann@sartorius.com Titelbild: Regennasses Blatt Hat der Säuregrad eines Regentropfens Auswirkungen auf die Benetzung eines Pflanzenblattes? Für die Beantwortung dieser Fragen benötigt man Kenntnisse über die Oberflächeneigenschaften von Flüssigkeiten und Feststoffen. Die KRÜSS GmbH aus Hamburg hat seit 50 Jahren Kompetenz in Tensiometrie, der Messtechnik für Oberflächenspannungen (siehe Seite 29) Produkte Applikation Sartorius Inside Metrologie Service 36 Internes 37 Training Zwei neue GENIUS Modelle Zwei neue Rekorde Wägetechnologie mit Referenzcharakter Waage: Mikro Leistungsumfang: Makro Sartorius Mikrowaagen ein komplett neues Programm für jede Anforderung das perfekte Modell Dem Wasser auf der Spur Quantitativer Nachweis von Wasser in Feststoffen Innovation in der Massemetrologie Kompaktlösung zur Prüfung magnetischer Eigenschaften von Gewichtstücken Dem Kabelsalat die Zähne zeigen Mit Bluetooth drahtlos wägen und kommunizieren Nach allen Regeln der Kunst SPEXXIS 21 CFR Part 11 konforme Datenakquisition Freuen Sie sich auf die Qual der Wahl! Die neue Sartorius Expert Serie. Premium Wägetechnologie für Ihre individuelle Labor-Anwendung Wer sucht, der findet 55 Jahre Erfahrung in der Metallsuchtechnik DISCOVERY PLUS neuestes Highlight Combics Star in Chemie und Pharma Warum wird elektropolierter Edelstahl oder Edelstahl für Combics Wägeplattformen verwendet? Ein intelligenter Kopf Die neuen X4 Process Controller von GWT Schokolade soviel das Herz begehrt Die Schweizer Chocolat Frey AG setzt modernes Qualitätssicherungssystem Sartorius Pro Control für Windows ein 40 Jahre gelebte Partnerschaft Das Consortium für elektrochemische Industrie und Sartorius resümieren Sicherheit als oberstes Gebot Flexible Lösungen für Wägen in explosionsgefährdeten Bereichen Da ist ein Haken an der Waage und das ist auch gut so, wenn es sich dabei um den Messkörper-Aufnehmer eines KRÜSS-Tensiometers handelt Instrumentelle Symbiose Fortschritte in der Thermogravimetrie durch Entwicklungen in der Wägetechnik Ausflug ins 19. Jahrhundert Das Ur-Kilogramm und seine Enkel 10 Jahre DKD Kalibrierungen bei Sartorius Eine Erfolgsstory Mit Rat und Tat Geschäftsbereich Service Der Weg ist das Ziel Kommunikation und Information bei Sartorius Welchen ph-wert hat? Sartorius stellt Handbücher der Elektroanalytik vor Von der Mikrowaage bis zur Hochlastindustriewaage Schulungen und Seminare aus einer Hand

4 Liebe Leserin, lieber Leser! Produkte Editorial Es ist wieder Messe-Zeit! Nach 3 Jahren Pause findet vom Mai 2003 in Frankfurt am Main die 27. ACHEMA, das internationale Forum für die Prozessindustrien, statt. Für die Chemieund Pharma-Industrie, für die Umwelttechnik, Biotechnologie und die Lebensmittelindustrie sowie für die Branchen der stoffumwandelnden Industrien ist die ACHEMA das Highlight schlechthin, von dem weltweit Impulse ausgehen. Internationales Flair schaffen 4000 Aussteller und Besucher aus allen Teilen der Welt, die sich angekündigt haben. Ein angenehmes Lese-Vergnügen wünschen wir Ihnen mit dem neuen Wägeraum. Wir freuen uns, Sie an einem unserer Messe- Stände zu begrüßen. Auf dem Labor-Stand H36-J38 in Halle 6.3 können Sie neben den genannten Highlights auch den Sartorius Wägeautomaten für Hochdurchsatz- Wägungen bis 50 Proben in der Minute unter die Lupe nehmen. Auch wir von Sartorius sind wieder dabei übrigens schon seit der 1. ACHEMA und auf insgesamt 4 Ständen vertreten, um unsere Kernkompetenzen aus Mechatronik und Biotechnologie zu präsentieren. Nachdem Leipzig den Zuschlag als deutsche Bewerber-Stadt für die Olympischen Spiele 2012 bekommen hat und nun daran arbeiten muss, in der Endausscheidungs-Runde 2005 in Singapore die Massen zu begeistern, können wir von Sartorius schon jetzt mit zwei Bestmarken glänzen. Gleich auf Seite 4 werden Sie über Neuerungen bei den Semimikro- und Analysenwaagen der Reihe GENIUS informiert. In detektivischer Manier sind wir dem Wasser auf der Spur. Der quantitative Nachweis von Wasser in Feststoffen ist mit dem Sartorius WDS400 ein Kinderspiel. Lesen Sie dazu Seite CFR Part 11 konforme Datenaquisition ermöglicht die neue Sartorius Software SPEXXIS, auf Seite 14 können Sie Genaueres lesen. Zur ACHEMA möchten wir Ihnen auf unserem Stand und im Wägeraum auf Seite 17 echte Experten vorstellen. Nicht nur Schokoladen-Fans kommen auf Seite 22 auf ihre Kosten, wo es um die Chocolat Frey AG aus der Schweiz geht, die das Qualitätssicherungssystem Sartorius ProControl für Windows einsetzt. Die gute und langjährige Partnerschaft zum Consortium für elektrochemische Industrie ist Thema des Artikels auf Seite 24. In unserer ACHEMA Wägeraum- Ausgabe haben wir auch noch etwas Besonderes für Sie vorbereitet: Auf der Seite 34 entführen wir Sie ins 19. Jahrhundert, in eine Zeit der Entstehung des Ur-Kilogramms. Mit freundlichen Grüßen Christiane Hermann Marketing Mechatronik und Redaktion Wägeraum Bitte nutzen Sie die Fax-Antwort um nähere Informationen zu einzelnen Artikeln oder Produkt-Informationen anzufordern. Hier können Sie falls noch nicht geschehen auch angeben, ob Sie den Wägeraum in Zukunft weiterhin kostenfrei beziehen möchten oder nicht. Auch auf der Sartorius Website besteht die Möglichkeit, sich zu registrieren. Klicken Sie einfach auf das Banner Wägeraum online-abo ; füllen Sie bitte das Formular vollständig aus und wählen Sie am Ende, ob Sie den Wägeraum zukünftig in der Print- und/oder PDF-Version beziehen möchten. Ihre Meinung ist gefragt! Haben Sie Kritik oder Anregungen? Schicken Sie mir eine christiane.hermann@sartorius.com Unter können Sie mich telefonisch erreichen. Sartorius Gruppe auf der Achema 2003 Firma Halle, Stand Sartorius AG 6.3, H36-J38 Labor- und Analysentechnik Fo0, C3-D7 Biotechnologie 3.1, M22-M25 Pharma-, Verpackungsund Lagertechnik Boekels 3.1, N22-N24 Pharma-, Verpackungsund Lagertechnik BBI Fo0, C3-D7 Biotechnologie GWT 10.1, B43-B45 Mess-, Regel- und Prozessleittechnik Vivascience Fo0, C3-D7 Biotechnologie 3

5 Produkte Zwei neue GENIUS Modelle Zwei neue Rekorde Wägetechnologie mit Referenzcharakter Ein vierteljahrhundert alter Weltrekord: der Jahrhundertsprung des Bob Beamon. GENIUS Semimikro- und Analysenwaagenreihe Wägetechnik mit Referenzcharakter. Wer kann sich noch daran erinnern? Bei den olympischen Spielen 1968 in Mexiko landete Bob Beamon in der Weitsprungdisziplin nach 8,90 Metern in der Sprunggrube eine Weltbestleitung, an die ein Vierteljahrhundert kein Springer heran kam. Er übertraf den bisherigen Weltrekord von 8,35 Metern mit seinem Überflieger um sage und schreibe fast 7%, eine Verbesserung einer Weltbestmarke, wie sie im Sport ihresgleichen sucht. Bis heute ist diese Weite noch olympischer Rekord. Der Überflieger von Sartorius heißt GENIUS, die Semimikro- und Analysenwaagenreihe für die höchsten Ansprüche der Anwender in den Laboren der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittelindustrie. Die Erfolgsserie hat in dieser hochqualifizierten Anwendergruppe allergrößte Anerkennung durch ihre überzeugenden wägetechnischen Leistungsdaten und ihre praxisfreundliche Ausstattung in allen Anwenderbelangen erhalten. Was hat nun der Weltrekord von Bob Beamon mit der GENIUS zu tun? Die GENIUS kann zur ACHEMA gleich mit zwei neuen Rekorden zum Wägebereich aufwarten einer neuen Semimikrowaage ME415S, die bezüglich des maximalen Wägebereiches die bisherige Bestleistung gleich um mehr als 85% verbessert und einer Analysenwaage ME614S, die die Weltbestmarke der Wägekapazität ebenfalls noch um beachtliche 20% übertrifft. Ein zu geringer Wägebereich dürfte somit, selbst bei sehr großen Taragefäßen oder großen Probenmengen, zukünftig kein Problem mehr darstellen. Die Sartorius AG setzt mit dieser Innovation erneut Maßstäbe mit Referenzcharakter im obersten Bereich der wägetechnischen Kompetenz und wird ihrem Image der Technologieführerschaft in diesem Top-Segment wieder einmal gerecht. Selbstverständlich beinhalten diese beiden neuen Modelle alle Leistungsmerkmale der im Jahre 2000 mit dem Innovationspreis der deutschen Wirtschaft gekrönten GENIUS- Waagenreihe. Auch in dem neuen High-End-Modell ME415S schlägt das gleiche Herz (und natürlich auch in der ME614S) wie in den bisherigen Mitgliedern der GENIUS Familie ein monolithisches Wägesystem aber eben mit beinahe doppelter Frequenz oder, wägetechnisch ausgedrückt, mit 41 Mio. Auflösungsschritten. Alle Vorzüge der Technologie, wie schnellste und zuverlässigste Wägeergebnisse, begleitet von einer hohen mechanischen Robustheit, sind natürlich auch Vorzüge der beiden neuen Modelle. Unschlagbar ist ebenfalls das flexible Windschutzsystem F.A.S.T. (Fully Automatic by Soft Touch), das eine begeisterte Anhängerschar im analytischen Labor gefunden hat, die die Vorzüge der völlig unkomplizierten Handhabung in der Praxis der täglichen Laborarbeit zu schätzen gelernt haben. Jede Arbeitsweise ist mit der intelligenten Lernfunktion schnellstens adaptierbar, ohne vorher eine zeitaufwändige, mechanische Verkopplung der einzelnen Windschutzelemente vornehmen zu müssen. Dies ist möglich, weil jedes der drei Windschutzelemente einen separaten Antrieb besitzt, der unabhängig von den anderen Türen angesteuert werden kann. 4

6 Produkte Auch in der Disziplin Elimination von Elektrostatikeffekten, die seither beim analytischen Wägen eine sehr lästige Begleiterscheinung darstellten, geht GENIUS mit einigen Nasenlängen Vorsprung durchs Ziel. Der integrierte Ionisator zur Elimination von elektrostatischen Ladungen N.I.C.E. (Neutralization by Ionic Charge Elimination) ist, ohne Aufpreis, serienmäßig gleich in der reichhaltigen Ausstattung der Waage mit enthalten. Störende Ladungen können auf einfachen Tastendruck beseitigt werden. In Abwandlung des olympischen Gedankens - dabei sein ist alles, aber Gewinnen ist doch schöner wird GENIUS erneut bisherige Limits überspringen und Grenzen neu definieren. Kennziffer: 018 Gegen die Erhöhung der Wägekapazität der beiden Rekordwaagen steht die Wägebereichsausweitung der bisherigen Modelle ME215S und ME215P (jetzt ME235S und ME235P) auf 230 g maximalen Wägebereich natürlich im Schatten, ist prozentual gemessen aber auch schon mehr, als die damalige Weltrekordverbesserung durch den Jahrhundertsprung von Bob Beamon. Selbst große Taragefäße und Probenmengen fallen nicht ins Gewicht. Monolithische Wägesystem-Technologie für höchste Präzision mit 41 Mio. Auflösungs-Schritten. 5

7 Produkte Waage: Mikro Leistungsumfang: Makro Sartorius Mikrowaagen ein komplett neues Programm für jede Anforderung das perfekte Modell Der Kunst des Mikrowägens im analytischen Labor ist in den letzten zwei Jahrzehnten vielleicht ein bisschen von ihrem ursprünglichen Glanz abhanden gekommen. Zu unrecht, wenn man es auf die Faszination bezieht, die die Gewichtsbestimmung mikroskopischer Substanzmengen ausübt. Zu recht allerdings, wenn man betrachtet, wie einfach Mikrowägen, bedingt durch bedeutende Innovationen in der Wägetechnik und permanente Optimierung ergonomischer Aspekte, heutzutage geworden ist. Die Faszination, die das Mikrowägen schon seit jeher begleitet hat, rührt sicherlich daher, dass es den meisten Menschen unverständlich erscheint, das Gewicht von Teilchen zu bestimmen, die so klein sind, dass sie sich beinahe schon der Auflösung des menschlichen Auges entziehen. So hat beispielsweise ein Staubkörnchen der Dichte 2 g/cm 3 mit einem Gewicht entsprechend des kleinsten Anzeigeschritts einer Mikrowaage einen Durchmesser von weniger als 100 µm. Aber es geht noch genauer: Bei einer Ultramikrowaage mit einer Ablesbarkeit von 0,1 µg liegt die Größe eines noch messbaren Teilchens bei etwa 45 µm. Überträgt man das Auflösungsvermögen einer Ultramikrowaage auf eine Längenmessung, käme das der Vermessung von etwa zwölf aneinandergereihten Fußballfeldern um Haaresbreite genau gleich. Wäre diese Waage eine Personenwaage, so dass sich ein Mensch von etwa 80 kg Gewicht darauf wägen könnte, würde die Waage eine Gewichtszunahme erkennen, wenn sich auch noch eine Ameise dazugesellen würde. Dieses hohe Auflösungsvermögen unterstützt genau den typischen Anwendungszweck einer Mikro- oder Ultramikrowaage: kleinste Proben hohe Genauigkeit. Geht man davon aus, dass z.b. Proben mit einem Gewicht von 1 mg auf ein Promille genau bestimmt werden müssen und das Prüfmittel auch noch einen Faktor 10 besser sein sollte, als die geforderte Genauigkeit, bedarf die Daseinsberechtigung für diese Waagen keiner Diskussion. Mikrowaagen haben eine immense Bedeutung in den Forschungs-, Entwicklungs- und Betriebslaboren der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittel-Industrie. Hier wird aus naheliegenden Gründen nur Wägetechnik eingesetzt, die allerhöchsten Ansprüchen genügt und absolut zuverlässige Ergebnisse liefert. Die hohe Priorität, die der Verlässlichkeit der Wägeergebnisse zukommt ist verständlich, wenn man bedenkt, dass die Bereiche, in denen die Waagen eingesetzt werden, teilweise strengen gesetzlichen Reglementierungen unterliegen. Insbesondere in der Pharma-Industrie, die im Rahmen einer fortschreitenden Globalisierung mittlerweile weltweit den Anforderungen der United States Pharmacopeia unterliegt, dürfen bei Gehaltsbestimmungen bestimmte Messunsicherheiten nicht überschritten werden. Die beachtliche technologische Leistung, die ein Hersteller von Mikro-Wägetechnik erbringen muss, liegt im wesentlichen darin, die technischen Spezifikationen nicht nur in den eigenen Messlaboren sicherzustellen, sondern natürlich auch am Aufstellort der Mikrowaagen in den Laboren des Anwenders. Eine Mikrowaage oder sogar Ultramikrowaage CP2P das Einsteigermodell in die Welt des Mikrowägens. 6 Präzise und schnell Mikrowägen. Generationswechsel der Wägesystemtechnologie vom diskret aufgebauten zum hochintegrierten monolithischen Wägesystem.

8 Produkte unterliegt dabei natürlich aufgrund ihrer hohen Auflösung und Messempfindlichkeit ganz besonders den äußeren Einfluss- und Störparametern, die die Messunsicherheit am Aufstellort beeinflussen können. Die Kunst, die ein Hersteller beherrschen muss, ist, diese Einflussgrößen, die z.b. aus klimatischen Veränderungen wie der Umgebungstemperatur, des Luftdrucks und der Luftfeuchte aber auch Vibrationen in der Umgebung der Waage resultieren, in den Griff zu bekommen. Darüber hinaus spielt natürlich die Ergonomie beim Umgang mit mikroskopisch kleinen Substanzmengen eine weitere besondere Rolle. Gerade in Bereichen der Pharma- Industrie, in denen hochwirksame Substanzen eingewogen werden, ist eine leicht erlernbare, sichere Bedienung im Wägeprozess ein absolutes Muss. Die Möglichkeit eines ermüdungsfreien Arbeitens bei Routineabläufen ist nicht nur unter arbeitsmedizinischen Aspekten erforderlich, sondern ist die grundlegende Basis für die beanspruchte Sicherheit. Es ist klar, dass unter den oben genannten Einsatzbedingungen natürlich uneingeschränkte Reinlichkeit oberstes Gebot ist. Glatte Oberflächen und der Einsatz hochwertiger Materialien, insbesondere im Bereich des Wägeraumes und dessen Umfeld, zeichnen die Waagen grundsätzlich aus. Sartorius bietet für das Mikrowägen ein neues, kompetentes und abgerundetes Programm, angefangen vom anspruchsvollen Einsteigermodell für den Wenigwäger bis hin zur Mikro- bzw. Ultramikrowaage für die Anwender, die ihre Mikrowägungen sozusagen in der Champions League austragen. Neuer Mikrowaagen-Windschutz für schnelles und ergonomisches Arbeiten. Mikrowägen so einfach wie nie mit der neuen Competence CP2P. Mit der neuen CP2P Mikrowaage, die sich bewusst auf die Anwender konzentriert, die nur gelegentlich geringste Substanzmengen wägen, bzw. kein hohes Probenaufkommen haben, setzt Sartorius erneut technologisch Maßstäbe. Weltweit erstmalig ist monolithische Wägetechnik in eine Mikrowaage integriert worden. Die aus dieser Technologie für den Anwender resultierenden Vorteile größte Zuverlässigkeit und Stabilität der Wägeergebnisse bei kurzen Messzeiten. Die mechanische Robustheit, der mit dieser Technologie ausgestatteten Waage, wird dem Anwender sicher einiges an Vorbehalten bezüglich der Empfindlichkeit der Mikrowaagen-Messtechnologie nehmen. Die CP2P besitzt eine Polyrangestruktur des Wägebereiches, das heißt, der Wägebereich ist in die Bereiche 500/1000/2000 mg unterteilt, mit den entsprechenden Ablesbarkeiten von 1 µg/2 µg/5 µg. Dabei ist der Feinbereich verschiebbar und ermöglicht somit auch bei schwereren Taragefäßen noch im höchsten Auflösungsbereich zu arbeiten. Durch die integrierte Gewichtsschaltung kann auf Tastendruck automatisch eine Kalibrierung Justierung durchgeführt werden und die Waage somit immer mit höchster Genauigkeit betrieben werden. Bemerkenswert ist auch der neu konzipierte Windschutz, der speziell auf die Anforderungen einer praktischen Bedienung bei der Handhabung kleinster Probenmengen ausgelegt wurde. Der Glas-Windschutz bietet nicht nur eine unverbaute Sicht auf den Ort des Geschehens, sondern auch eine gute Zugänglichkeit zum Wägeraum. Die leichtgängigen Türen unterstützen ein schnelles, ergonomisches Arbeiten. Der Anforderung einer einfachen Reinigung wurde durch die Verwendung hochwertiger Materialien, wie veredelte Metalloberflächen im Windschutz und einer Edelstahl-Arbeitsfläche im Windschutzumfeld, Rechnung getragen. Darüber hinaus beinhaltet die CP2P einige Standardapplikationen, wie %-Wägen, Mittelwertbildung, Zählen usw., die für einige Anwendungen sehr hilfreich sein werden. Die einfache Bedienung dieser Mikrowaage, die unkomplizierte Ermittlung verlässlicher Wägeergebnisse und das hervorragende Preis-/Leistungsverhältnis werden viele Anhänger finden. 7

9 Produkte Sichere Bedienung durch Tasten mit deutlichem Druckpunkt und höchste Ablesequalität des Displays. Neue Mikro- und Ultramikrowaagen für allerhöchste Ansprüche. Für die gehobenen Ansprüche einer aus Qualitätsmanagement-Systemen resultierenden Prüfmittelüberwachung oder für die Unterstützung zur Erfüllung der Anforderungen der United States Pharmacopeia bietet Sartorius gleich zwei neue Modelle die neue Mikrowaage ME5 mit 5,1 g und die Ultramikrowaage SE2 mit 2,1 g Wägekapazität, jeweils über den gesamten Bereich vollauflösend an. Rein äußerlich unterscheiden sich diese beiden Spitzenmodelle nur durch die Größe der Waagschale, die bei der Mikrowaage 30 mm und bei der Ultramikrowaage 20 mm im Durchmesser beträgt. Beide Modelle beinhalten bedingungslos überzeugende Wägetechnik mit unübertroffenen Spezifikationen. Besonders überzeugend sind, neben der hervorragenden Reproduzierbarkeit und der Stabilität der Messergebnisse, die extrem kurzen Messzeiten von weniger als 10 s, die beide Modelle aufweisen. Ein durchdachter Windschutz, der mitdenkt. Der runde Windschutz besteht vollständig aus Glas, ohne störende Rahmenkonstruktionen und lässt freie Sicht auf die teilweise mikroskopischen Probenmengen uneingeschränkt zu. Die Bedienung des Windschutzes bietet eine Ergonomie, die ein ermüdungsfreies Arbeiten ermöglicht. Die großen Tasten rechts und links auf der Bedieneinheit, die bequem mit dem Handballen betätigt werden können, ermöglichen eine exakte Funktionsauslösung zum Öffnen und Schließen des Windschutzes, auch wenn der Anwender gleichzeitig z.b. einen beladenen Spatel in der Hand hält. Darüber hinaus wird die Bedienung des Windschutzes durch eine Lernfunktion optimal unterstützt. Dazu kann die Windschutzöffnung per Tastendruck oder per Winkeleingabe über den Zahlenblock der Bedieneinheit einprogrammiert werden. Jeder Arbeitsablauf kann so schnell adaptiert werden. Von sehr großer Wichtigkeit ist im Zusammenhang mit dem Windschutz, auch die Möglichkeit einer unkomplizierten und gründlichen Reinigung. Alle Komponenten sind mit wenigen Handgriffen schnell abnehmbar und können bedenkenlos sogar in laborüblichen Spülmaschinen gereinigt werden. Zur Vermeidung elektrostatischer Effekte, die insbesondere bei trockener Luft im Winter oder generell in klimatisierten Räumen vorherrschen, ist das Glas des Windschutzes mit einer speziellen, leitenden Beschichtung versehen. So genial wie eine GENIUS. Die neue Generation an Mikro- und Ultramikrowaagen beinhaltet das gleiche Bedienkonzept und weitestgehend die gleiche Anwendungsunterstützung wie die Sartorius GENIUS Semimikro- und Analysenwaagen- Erfolgsserie. Das bedeutet nicht nur eine optimale Unterstützung für den Einsatz im Qualitätsmanagement-System sondern auch perfekte Hilfe, wenn es um die Erfüllung der Anforderungen der United States Pharmacopeia geht. Mit der implementierten SQmin Funktion wird die Überwachung der für die Waage am Aufstellort bestimmten minimal zulässigen Einwaage ein Kinderspiel. Die vollautomatische Kalibrier-/Justierfunktion isocal garantiert stets ein Arbeiten mit größtmöglicher Genauigkeit. Sie wird aktiv bei Umgebungstemperaturänderungen, nach Ablauf eines bestimmten internen Zeitintervalls oder zu benutzerdefinierten Zeitpunkten. Ein komplettes Paket an integrierten Anwendungsprogrammen rundet das perfekte Konzept ab. Die ME5 im Routineeinsatz im Labor. Der modular aufgebaute Windschutz der ME5. Die Basis für perfekte Reinlichkeit. 8 Anzeige und Tastaturbereich der ME5.

10 Produkte So ist es beispielsweise möglich, mit dem Anwendungsprogramm HEUREKA den Luftauftrieb, den eine Probe auf der Waagschale erfährt, zu korrigieren. Darüber hinaus ist es auch möglich mit einem optionalen Zubehör- Set, bestehend aus zwei Gewichten unterschiedlicher Dichte, aber gleicher Masse, die Luftdichte hochgenau, gravimetrisch zu bestimmen. Ein weiteres Anwendungsprogramm ermöglicht die gravimetrische Durchmesserbestimmung dünnster Drähte, wie sie z.b. bei Herstellern von Wendeln für Glühlampen zur Qualitätsprüfung durchgeführt wird. Ein komfortables Differenzwägeprogramm für bis zu 999 Proben mit der Eingabemöglichkeit von Proben- und Chargenbezeichnungen für Anwendungen, in denen eingewogene Proben einen gewichtsverändernden Prozess (wie z.b. Trocknung) unterlaufen, ist ebenso serienmäßig integriert, wie eine umfangreiche Statistikfunktion. Ein Bedienfeld optimal zu Begreifen. Das Bedienfeld der neuen High-Endprodukte erfüllt mit der geschlossenen, glatten Oberfläche, die chemisch hochbeständig und einfach zu reinigen ist, alle Anforderungen bezüglich einer optimalen Reinlichkeit. Die ergonomisch gerundeten Bubble -Tasten sorgen für das notwendige Feeling bei der sicheren Auslösung von Funktionen. Die hinterleuchtete, graphische Anzeige besticht durch eine kontrastreiche Darstellung aller Texteingaben und die hervorragende Ablesung der Wägewerte. Ein ungefiltertes Leistungsspektrum auch bei Mikro- und Ultramikro-Filterwaagen. Das neue Mikrowaagenprogramm von Sartorius umfasst neben den bereits beschriebenen Waagen noch weitere Modelle, die speziell für das Mikrowägen von Filtern konzipiert sind. Diese speziellen Waagen haben ihr Haupteinsatzgebiet sowohl in der Automobil- und Ölindustrie als auch in der Umwelttechnologie, zur Partikelrückstand- Bestimmung in Dieselmotoren, Rußentwicklung von Verbrennungsanlagen oder der Bestimmung der allgemeinen Belastung der Atmosphäre mit Nanopartikeln. Auf der Basis der vorgenannten Modelle CP2P, ME5 und SE2 sind diese Modelle serienmäßig mit einem Windschutz, bestehend aus Edelstahlkomponenten, ausgestattet, der das vorschriftsmäßige Wägen von Filtern unterstützt und gleichzeitig die Einflüsse, die aus der elektrostatischen Aufladung der Filter resultieren, eliminiert. Die Filterwaage CP2P-F ermöglicht das Wägen von Filtern bis zu einem Durchmesser von 120 mm. Die Mikrowaage ME5-F und die Ultramikrowaage SE2-F werden serienmäßig mit einer Filterwaagschale von 50 mm Durchmesser geliefert, lassen sich aber mit einer Filterschale von 76 mm und 90 mm Durchmesser (optional) auch für die Messung größerer Filter einsetzen. Mit der Ultramikro-Filterwaage SE2-F wird es für den Anwender, der bei der Partikelrückstand-Bestimmung entsprechen der U.S. EPA (Environmental Protection Agency) arbeitet, kein Problem darstellen, die äußerst strengen Anforderungen bezüglich der Wägetechnik zu erfüllen. Kennziffer: 019 Die CP2P-F bietet optimalen Schutz gegen elektrostatische Aufladung des Filters. Die SE2 Ultramikrowaage höchste Präzision mit bis zu 21 Mio. Auflösungsschritten. Ultramikrowaage SE2-F zur Wägung von Filtern bis 90 mm Durchmesser mit einer Auflösung von 0,1 µg. CP2P-F der Spezialist für Filter bis 120 mm Durchmesser. 9

11 Produkte Dem Wasser auf der Spur Quantitativer Nachweis von Wasser in Feststoffen Abb. 1: WDS 400 mit beigestellter Semimikrowaage ME215P. Abb. 2: Das Probenschiffchen wird in den Ofen des WDS 400 eingeführt. 10 Sartorius ergänzt seine bekannte Produktpalette an Infrarot- und Mikrowellentrocknern durch ein analytisches Verfahren zur Spurenanalyse von Wasser in Feststoffen. Bekanntlich erlauben thermogravimetrische Messverfahren wie Trockenschrank, Infrarotund Mikrowellentrockner nur die Bestimmung flüchtiger Bestandteile. Neben Wasser werden durch die Probenerwärmung auch andere Inhaltsstoffe wie Alkohole, Fette oder Öle verflüchtigt und tragen zu einem Gewichtsverlust bei. Die Summe der flüchtigen Anteile einer Probe wird als Feuchtegehalt bezeichnet. Gravimetrisch erfolgt keine Unterscheidung in Wassergehalt und andere Bestandteile. Für die Beurteilung von Materialeigenschaften ist es in der Entwicklung oder bei der Herstellung chemischer Produkte und pharmazeutischer Wirkstoffe jedoch sehr wichtig, eine quantitative Aussage über den reinen Wassergehalt machen zu können. Oftmals bewegt sich dieser mit wenigen ppm (parts per million) im Spurenbereich und muss mit entsprechend hohem Aufwand nachgewiesen werden. Als weltweit anerkannter Standard für die Bestimmung des Wassergehalts in Feststoffen ist die Karl-Fischer-Titration ein erprobtes Analyseverfahren. Speziell für den Nachweis kleinster Wassermengen im Spurenbereich kommt die coulometrische Karl-Fischer- Titration (Coulomb: Einheit der Ladung) zur Anwendung. Allerdings geben der apparative Aufwand und der Umgang mit entsorgungspflichtigen, teils toxischen Chemikalien oftmals Anlass zur Kritik. Die Phosphorpentoxyd-Methode arbeitet ebenfalls nach dem bewährten Prinzip der Coulometrie, verzichtet aber auf den weiteren Einsatz von chemischen Reagenzien. Das Verfahren wurde vor ca. 25 Jahren für den Nachweis kleinster Wassermengen in Gasen entwickelt und findet heute auch immer mehr Anwendung bei der Materialfeuchtebestimmung. Die neueste Generation dieser Analysegeräte stellt die Sartorius AG mit dem Water Detection System WDS 400 (Abb.1) auf der kommenden ACHEMA, Halle 6.3, Stand H36 J38, erstmalig vor. Die Durchführung einer Analyse ist messtechnisch vergleichbar mit der coulometrischen Karl-Fischer-Titration, beschränkt sich im Arbeitsablauf aber auf wenige Handgriffe. Nach dem Einwägen auf einer Semimikrooder Mikrowaage, z.b. der Sartorius ME- oder MC-Serie, wird die bekannte Menge Probensubstanz in einem Nickelschiffchen in den integrierten Edelstahlofen des WDS 400 überführt und erwärmt (Abb. 2). Wie aus der Thermoanalyse bekannt, kann eine Probe durch ein definiertes Temperaturprofil so erwärmt werden, dass die Unterscheidung verschiedener Bindungsformen des Wassers in Oberflächen-, Kapillar- und Kristallwasser möglich wird. Bei dieser Vorgehensweise bedient man sich der unterschiedlichen physikalischen Kräfte, die zur Bindung des Wassers an der Probensubstanz führen, wie z.b. van der Waals Kräfte oder Wasserstoffbrückenbindungen. Der entstehende Wasserdampf wird mit Hilfe von N 2 (Klasse 5.0) als Trägergas in die eigentliche Messzelle überführt (Abb. 3). Alternativ darf auch getrocknete, ölfreie Druckluft gleicher Güte verwendet werden dies reduziert die Betriebskosten zusätzlich. In der Messzelle, einem elektrochemischen Sensor, erfolgt schließlich auf coulometrischem Weg der selektive Nachweis des Wassers. Dieser Sensor besteht aus einer keramischen Scheibe, auf der sich zwischen zwei parallel angeordneten Elektroden eine dünne Schicht Phosphorpentoxyd befindet, welche in einem speziellen Beschichtungsverfahren aufgebracht wird. Das mit Wasserdampf beladene Gas streicht über das extrem hygroskopische Phosphorpentoxyd, wobei eine chemische Reaktion zur elektrolytischen Dissoziation der Wassermoleküle führt (Kasten). Von jedem elektrolysierten Wassermolekül tragen dabei zwei Elektronen zu einem messbaren elektrischen Strom bei. Die während dieser Elektrolyse für die vollständige Dissoziation erforderliche Ladungsmenge wird quantitativ erfasst und anschließend unter Anwendung des Faradayischen Gesetzes in die Menge Wasser umgerechnet, die in der untersuchten Ausgangsprobe enthalten war.

12 Produkte Die Nachweisgrenze dieses Verfahrens liegt bei ca. 1 µg Wasser und deckt einen Messbereich von probenabhängig 15% Wassergehalt bis hinunter zu wenigen ppm ab. Aufgrund seiner hochauflösenden Sensorik erlaubt das WDS 400 Analysen mit Probenmengen < 15 mg, was besonders in der Entwicklungsphase von Vorteil ist, wenn nur wenig Ausgangssubstanz zur Verfügung steht. Die typische Probenmenge für eine Messung liegt bei mg. Ein angeschlossener PC erlaubt die Steuerung aller messtechnischen Abläufe und eine bequeme Auswertung der Analyse (Abb. 4). Einzelne Peaks im Messverlauf lassen sich separat und quantitativ betrachten. Die Protokollierung der Analyse erfolgt als grafische Darstellung mit quantitativer Auswertung der unterschiedlichen Bindungsformen des Wassers. Die Messwerte werden in ppm/% und µg Wasser angegeben. Neben seiner einfachen Handhabung und gleichzeitig sehr niedrigen Nachweisgrenze liegt ein weiterer Vorteil des WDS 400 in seiner verschleißfreien Messzelle. Durch seine katalytische Eigenschaft regeneriert sich der Sensor noch während der laufenden Messung und steht schon kurz nach Beendigung der Analyse für weitere Tests zur Verfügung. Durch die Einsparung von Verbrauchsmaterial trägt diese Technologie zusätzlich zu einer Verringerung der laufenden Betriebskosten bei. Darüber hinaus bietet das WDS 400 eine sehr hohe Flexibilität in Bezug auf die zu analysierende Probe. Unabhängig davon, ob Kunststoffe, pharmazeutische Wirkstoffe, Lebensmittel oder chemische Grund-/Fertigprodukte zu prüfen sind, ein Austausch der Messzelle oder andere Rüstarbeiten fallen nicht an. Elektrolyse von Phosphorsäure Kathodenreaktion: 4H + + 4e v 2H 2 Anodenreaktion: P 4 O 12 4 v P e Faraday-Gesetz: Die abgeschiedene Masse ist zur Ladungsmenge Q proportional M = A Q = A I t I: Strom, t: Zeit A: elektrochemisches Äquivalent Elektrochemisches Äquivalent für Wasser A gibt an, wieviel Gramm Ionen durch die Ladung von einem Coulomb [C = As] abgeschieden werden. Ladungsmenge Q für 1 mol Wasser (18 g) 2 Elektronen pro Wassermolekül Q = 2 N A e = 2 F (Faraday-Konstante F= C/Valenz) A = m/q = 18 g/2 F = 0,0933mg/C Kennziffer: 020 Abb. 4: Darstellung des Messverlaufs einer Probe mit verschieden gebundenem Wasser. Abb. 3: Messaufbau (schematisch). 11

13 Produkte Innovation in der Massemetrologie Kompaktlösung zur Prüfung magnetischer Eigenschaften von Gewichtstücken Mit Einführung der neuen OIML Richtlinie R111 wird die Prüfung der magnetischen Eigenschaften von Gewichtstücken empfohlen. Damit wird Erkenntnissen Rechnung getragen, dass sich die Anforderungen an Gewichtstücke nicht mehr nur für geometrische Größen, die Dichte des verwendeten Gewichtsmaterials und die Oberflächengüte ergeben. Vielmehr belegen viele wissenschaftliche Untersuchungen, dass die Suszeptibilität und die Magnetisierung der Gewichtstücke Berücksichtigung finden müssen. Suszeptometer Methode. Zur Feststellung der magnetischen Eigenschaften von Gewichtstücken gibt es verschiedene Verfahren. Die sogenannte Suszeptometer-Methode wird in der OIML Richtlinie R111 empfohlen, um Gewichte der Genauigkeitsklassen E1, E2, F1 und F2 zu prüfen. Das neue Sartorius Suszeptometer YSU01C/ YSU02C erlaubt die einfache und bequeme Bestimmung der Suszeptilität und der Magnetisierung von Gewichtstücken konform zur OIML R111. Bei diesem Verfahren wird die Wechselwirkung zwischen einem Permanentmagneten und dem zu prüfenden Gewichtstück mittels einer hochauflösenden Waage als Gewichtskraft bestimmt. Anhand der bekannten Eigenschaften des Prüfmagneten, des Abstandes des Gewichtstückes vom Prüfmagneten sowie der Gewichtsgeometrie lassen sich die gesuchten magnetischen Kenngrößen des Gewichtstückes errechnen. Suszeptometer YSU02C. Software-Oberfläche von YSU02C. Das Sartorius Suszeptometer unterscheidet sich durch seine sehr kompakte Bauform wesentlich von bekannten Geräten. Durch den integralen Aufbau der einzelnen Komponenten, die neuartige Wendevorrichtung des Prüfmagneten und die einfache Höhenverstellung der Aufnahmeplattform ist die Arbeit mit dem Suszeptometer einfach und effektiv. Die Reproduzierbarkeit der Messungen wird dadurch deutlich verbessert. Das Suszeptometer wird in 2 Auflösungsvarianten angeboten. Das YSU01C bietet eine Auflösung von 10 µg, das YSU02C eine Auflösung von 1 µg. Anwendungssoftware. Eine komfortable Software, die zum Lieferumfang gehört, ermöglicht die automatisierte Messwertübernahme und unterstützt den Anwender des Suszeptometers bei allen erforderlichen Handhabungsschritten und Einstellungen vor und während einer Messung. Menü-geführt werden alle relevanten Daten abgefragt und der Bediener durch die notwendigen Schritte für die Messung geleitet. Die Ergebnisse der Prüfung werden protokolliert und können in übergeordnete Datenbanken exportiert werden. Kundenfreundliche Komplettlösung. Das Sartorius Suszeptometer YSU01C/YSU02C rundet die Zubehörpalette für hochauflösende Waagen und Komparatoren ab. Zusammen mit der Software ist eine einzigartige Komplettlösung verfügbar, mit der die Einhaltung der Grenzwerte magnetischer Eigenschaften von Gewichtstücken sichergestellt werden kann. Kennziffer:

14 Dem Kabelsalat die Zähne zeigen Mit Bluetooth drahtlos wägen und kommunizieren Produkte Der Innovationsschub, den die Computertechnologie und auch die Messtechnologie in den letzten zehn Jahren erfahren hat, ist immens. Die Daten-Kommunikation zwischen dem PC und einem angeschlossenen Messgerät ist um ein Vielfaches schneller und vor allem deutlich sicherer geworden. Auch der Austausch, die Erfassung und die Auswertung von Daten, die von einer mit einem PC verbundenen Waage resultieren, ist deutlich effektiver und komfortabler geworden. Den geringsten Fortschritt in dieser Innovationskette hat, so erscheint es jedenfalls nach außen hin, die verbindende Komponente zwischen dem Computer und dem Messgerät das Datenkabel erfahren. Mit neuen Technologien zur drahtlosen Kommunikation ist aber auch hier Bewegung in den Innovationsprozess gekommen. Die drahtlose Kommunikation gilt als Technologie-Trend und Zukunftsmarkt. Die Kurzstrecken-Funktechnologie Bluetooth hat weltweit bereits eine hohe Akzeptanz gefunden und ist aus modernsten Mobiltelefonen oder Handheld-Computern kaum noch wegzudenken. Bluetooth bietet eine umfassende Lösung, die eine einfache und schnelle Kommunikation zwischen einem PC und der Peripherie ermöglicht. Mittels dieser Technologie können mobile und stationäre Geräte in einem Umfeld von bis zu maximal 100 m im Freifeld in ihrer Kommunikation verbunden werden, eine Reichweite, die auch im Laborbereich voll ausreichend ist. Kabelverbindungen oder auf Sichtverbindung angewiesene Infrarot-Datenschnittstellen können dadurch ersetzt werden. Insbesondere in Bereichen, in denen mobiles Wägen erforderlich ist oder eine konventionelle Kabelinstallation aufgrund räumlicher Gegebenheiten (z.b. in kontaminierten Umgebungen oder Reinräumen) nicht in Frage kommt, stellt Bluetooth nicht nur eine Alternative, sondern in vielen Fällen eine echte Problemlösung dar. Darüber hinaus bietet Bluetooth den Vorteil, mehrere Waagen in individuellen Netzwerken (Piconet) zusammen zu fassen. Die Installation von Bluetooth ist denkbar einfach und auch in dieser Hinsicht einem Kabelnetzwerk überlegen. Zur Übertragung wird das ISM Frequenzband (Industrial, Scientific und Medical) bei 2,45 GHz genutzt. Dieses Band ist lizenzfrei und erzeugt somit keine laufenden Kosten für den Anwender. Datensicherheit hat bei Bluetooth einen hohen Stellenwert. Die Datenübertragung ist durch das beim Senden bzw. Empfangen vergebene Frequenzwechselmuster (genannt Frequency hopping) und weitere Datenverschlüsselungen auf der Hard- und Softwareebene geschützt und bietet somit auch für stark auf Datensicherheit bedachte Bereiche, wie z.b. der Pharmaforschung, volle Verlässlichkeit. Sartorius bietet mit den neuen Modulen YBT01 und YBT02 für die Bluetooth-Kommunikation eine Lösung an, die sowohl technologisch als auch von der Ausführungsform den gleichen hohen Ansprüchen genügt, die auch an die Sartorius Premium-Waagen beim Einsatz in der Chemie- und Pharmaindustrie gestellt werden. So besitzt das waagenseitig an die RS232C- Schnittstelle angeschlossene Kommunikationsmodul ein Edelstahlgehäuse, das den Aspekt höchster Reinlichkeitsanforderungen optimal Rechnung trägt. Die von Sartorius angebotenen Kommunikations- und PC-Software funktionieren ohne Einschränkungen, da alle Daten, Protokolle und Steuerbefehle genauso übertragen werden, wie man es von einer RS232C-Datenschnittstelle gewohnt ist. Eine hervorragende Kombination stellt Bluetooth in Zusammenhang mit der netzwerkfähigen Datenaquisition SPEXXIS dar, die ab Seite 14 beschrieben wird. Kennziffer: 022 Was haben blaue Zähne eigentlich mit drahtloser Kommunikation zu tun? Die grundlegenden Arbeiten zum Bluetooth-Standard fanden um 1994 in Schweden statt. Bei der Namensgebung für die neue Technologie griff man auf den Namen des Dänenkönigs Blåtand zurück, der im Jahre 960 die skandinavischen Länder erstmals vereinigt hatte. König Blåtand, dt. Blauzahn, engl. Bluetooth, hatte, so erzählt es jedenfalls die Legende, eine Vorliebe für Blaubeeren und aufgrund des häufigen Genusses derselben blau verfärbte Zähne. Mit dieser Namensgebung verbindet sich die Vorstellung, dass Bluetooth, genauso wie Blåtand die Länder Skandinaviens veranlasst hat, miteinander zu kommunizieren, die Welt der mobilen Geräte vereint und miteinander kommunizieren lässt. YBT01 Bluetooth-Modul zum Anschluss an die RS232C-Datenschnittstelle der Waage. Bis zu vier Waagen können in Bluetooth-Piconet mit dem zentralen Rechner kommunizieren. YBT02 Bluetooth-Modul zum Anschluss an die USB-Datenschnittstelle eines PC oder Laptops. 13

15 Produkte Nach allen Regeln der Kunst SPEXXIS 21 CFR Part 11 konforme Datenakquisition Vernetzung von Waagen, PCs und Handhelds mit einem zentralen Server. 21 CFR Part 11 Um die Verwendung von papierlosen Systemen in der pharmazeutischen Industrie zu regeln, wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im März 1997 das Gesetz Electronic Records und Electronic Signatures, auch unter 21 CFR Part 11 bekannt, herausgegeben. Ziel dieses Gesetzes ist es, Richtlinien darüber zu geben, wie papierlose Systeme eingerichtet werden, damit diese dem Papier-System equivalent werden. Client/Server Struktur Definition von SOPs/Methoden Supporting 21 CFR Part 11 Automatisierung des Data- Managements Gewöhnlich stellt sich eine Waage bei der Verbindung zu einem PC als sehr einfaches Gerät dar. Die Daten sind nicht komplex, die Waage lässt sich einfach bedienen und die Applikationen sind meist nicht sehr kompliziert. Bei Befragungen von Kunden die meisten davon arbeiten in gesetzlich regulierten Bereichen wurden jedoch folgende Anforderungen an die Integration von Waagen im elektronischen Laborprozess gestellt: Nur qualifiziertes Personal soll Messungen durchführen Tests sollen nur an geeigneten Geräten durchgeführt werden (Messbereich, Messgenauigkeit, Wartung, Kalibration) Standard Operating Procedures (SOP) sollen vom Personal befolgt werden Sichere Datenspeicherung, um regulatorischen Vorgaben zu genügen (21CFR Part 11) Reduzierte Investitionen und Wartungsaufwände Kein PC neben jeder Waage Es ist klar, dass eine Lösung dieser Kundenanforderungen nicht einfach durch Einzelplatzversionen erfüllt werden kann, sondern durch eine vernetzte Client-Server-Architektur (s. Abbildung). Der Server, der die zentralen Datensammlungen und die administrativen Aufgaben übernimmt, ist über ein Netzwerk mit den Waagen verbunden. Die Bedienterminals oder Clients (PCs und PDA/Handhelds) dienen zur Interaktion mit dem Benutzer. Ein solches System ist zudem nicht nur auf Waagen beschränkt, sondern kann auch weitere Laborgeräte bedienen. Im Folgenden wird das Konzept beschrieben, welches in die Implementierung der Software-Plattform SPEXXIS eingeflossen ist. Grundsteine des Gesetzes sind u.a.: Die sichere Speicherung von Daten ( Electronic Records ) und die Sicherstellung, dass diese nicht verändert werden können. Die Etablierung eines elektronischen Equivalents zur handschriftlichen Unterschrift ( Electronic Signatures ) mit Sicherheitsmaßnahmen, um Fälschungen zu vermeiden. Nachvollziehbarkeit der Aktionen an einem solchen System durch Protokollierung von Zeit, Anwender und Aktion in einer sogenannten Audit Trail - Datenbank. Aufgrund der sehr generischen Darstellung des Gesetzes wurde auf die eigentliche Ausführung wenig oder gar nicht eingegangen. Interpretationen wurden nachfolgend teilweise durch die FDA selber in Guidance Documents oder von anderen Organisationen, wie z.b. des GAMP-Forums (Good Automated Manufacturing Practice), durch den GAMP Guide durchgeführt. 14

16 Produkte Folgendes Beispiel verdeutlicht die allgemeine Darstellung und die Probleme bei der Interpretation im Fall der Betrachtung von Waagen: Die Systeme, die bei 21 CFR Part 11 betrachtet werden, sind allgemein als Mikroprozessor-Systeme beschrieben. Auf der anderen Seite werden durch die Definition der administrativen Aufwände für die Elektronische Speicherung und Elektronische Signatur, wie z.b. Audit Trail, Datenhistorien und User-Management, indirekt PCs oder größere Computersysteme beschrieben, die diese Funktionalität einfach handhaben können. Kleine Geräte mit einem Mikroprozessor und elektronischer Speicherung, wie z.b. Waagen, stehen hier genau auf der Schwelle. Die oben angesprochenen Interpretationen der FDA oder anderer Organisationen betrachten bislang jedoch nur PCs oder equivalente Systeme. Sartorius hat sich im deutschsprachigen GAMP D-A-CH Forum dafür engagiert, die Fragestellung von Kleingeräten und 21 CFR Part 11 zwischen Herstellern, Betreibern und Behörden zu diskutieren. Die dadurch entstandene Special Interest Group (SIG) hat zum Ziel, durch ein GAMP-Guidance Dokument allen Beteiligten im Pharma-Umfeld eine Interpretation von 21 CFR Part 11 auf Kleingeräte an die Hand zu geben. Durch organisatorische Änderung innerhalb der FDA kommt jetzt auch von Seiten der US-Administration Bewegung in Sachen 21 CFR Part 11. In einem neuen Dokument definiert die FDA zum Beispiel nicht mehr Daten unter 21 CFR Part 11, die zwar elektronisch erstellt worden sind, dann aber ausgedruckt und unterschrieben und in dieser Papierform im pharmazeutischen Unternehmen weiter verwendet werden. 21 CFR Part 11 und deren sinnvolle Interpretation werden auch in Zukunft Thema zwischen Herstellern, Betreibern pharmazeutischer Anlagen und Behörden bleiben. Richtige Verbindung. Bislang wurden Waagen direkt mit einem in der Nähe stehenden PC verbunden, auf dem die Datenspeicherung durchgeführt wurde. Für ein vernetztes System sollte jedoch der Benutzer bestimmen, auf welchem Weg er die Waagen kostengünstig und möglichst mit der bestehenden Infrastruktur verbinden will. Die Lösung besteht darin, dass man das vorhandene firmeneigene Intranet (Ethernet) verwendet und die Waagen entweder direkt oder indirekt über einen RS232C-TCP/IP-Konverter verknüpft. Solche Konverter stellen dabei eine deutlich geringere Investition dar, als ein dafür eigens bereitgestellter PC. Nur der Server kommuniziert mit der Waage und zeichnet zentral die gewonnenen Daten sicher auf. Vorteile bei der Verwendung von TCP/IP: Geringe Kosten für RS232C-TCP/IP- Konverter verglichen mit Kosten für einen PC Daten werden über eine existierende Infrastruktur transferiert Alle Daten werden sicher auf einem zentralen Server gespeichert Administrativer Overhead wird reduziert Der Benutzer meldet sich über den Client am Server mit Benutzernamen und Passwort an. Über diesen erhält er Anweisungen, z.b. Wägegut auf der Waage zu platzieren, und quittiert nachfolgend die Ausführung. Weil alle Arbeiten zentral auf dem Server erledigt werden, sind die Anforderungen an den Client-Computer reduziert und dieser kann fast jegliche Plattform sein: PC Notebook Handheld Computer und in manchen Fällen sogar die Waage selbst. Der Standort des Client-Bildschirms ist aufgrund der Architektur frei wählbar. Methoden. Definition von Testanforderungen. Für Laboratorien, die in regulierten Bereichen arbeiten, ist die Information, wie ein Wert ermittelt wird, genauso interessant, wie das Ergebnis selber. Die Abbildung von Standard Operating Procedures (SOPs) wird im Programm durch Methoden gewährleistet. Eine Methode besteht aus Befehlen, die zur Waage geschickt werden, Weisungen an den Benutzer, eine Aktion auszuführen oder ein Ergebnis zu quittieren und aus der Datenabfrage und -speicherung. Auswahlmöglichkeit von Methoden für den Benutzer. Beispiel einer Methode: Checkweighing. 15

17 Produkte Überwachung von Prüfmitteln. Sicherheitssystem zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Die Programmierung der Methode erfolgt durch den Administrator des Systems einfach durch Kopieren aus übersichtlichen Auswahlmenüs in einen Zeileneditor. Die Methode stellt sicher, dass die SOP wie definiert abgearbeitet wird und die Daten zentral und sicher abgelegt werden. Über SOPs hinaus. Die Abbildung einzelner Arbeitsanweisungen (SOP) ist aber nur eine Grundvoraussetzung für die Sicherstellung der Qualität. Oftmals sind SOPs miteinander verknüpft. So ist zum Beispiel für viele Messungen wichtig, dass die Waage in regelmäßigen Abständen kalibriert wurde und dass sie nur durch qualifizierte Benutzer bedient wird. Wurden bislang Waagen in einer SOP benutzt, so musste durch den Benutzer sichergestellt werden, dass die Waage als kalibriert gilt, z.b. durch Einsicht in ein Laborbuch. Für eine integrative Lösung ist es natürlich sinnvoll, dass in einer Datenbank die letzte Kalibration abgefragt wird und wenn diese den Testanforderungen nicht mehr genügt, die weiteren Arbeiten an diesem Gerät gesperrt werden. In diesem Falle gibt es auch die Möglichkeit, die Kalibrationsmethode aufzurufen, die Kalibration durchzuführen und gegebenenfalls bei zu großer Abweichung eine Justierung der Waage einzuleiten. Wird durch eine Methode ein bestimmter Instrumententyp verlangt, so wird dem Benutzer eine Liste von möglichen Instrumenten vorgeschlagen, aus denen er dann auswählen kann. Zugriff auf Methoden ist auf die Benutzer limitiert, die auf dieser Methode geschult sind. Wie dargestellt, automatisiert die Software das Management von Laborpraktiken und -prozeduren und kann als Information Integration System bezeichnet werden, das die einwandfreie Ausführung der SOPs durch qualifizierte Mitarbeiter und durch geeignete Geräte sicherstellt. 21 CFR Part 11. Softwarelösungen, die Daten sammeln und speichern, müssen heutzutage die technischen Voraussetzungen bieten, um in einer 21 CFR Part 11 konformen Umgebung eingesetzt zu werden (siehe Box). Durch die Implementierung von Electronic Signatures, Password Protection, Audit Trails und Checksums in das Programmsystem werden die regulatorischen Voraussetzungen voll erfüllt. SPEXXIS. Dieses neue Konzept ist in die Software- Plattform SPEXXIS eingeflossen. Dabei geht SPEXXIS über die reine 21 CFR Part 11 konforme Datenakquisition und -speicherung hinaus und implementiert ein System, in dem Standard Operating Procedures definiert und die Ausführung der Anweisungen protokolliert werden. Durch diese Ergänzung stellt SPEXXIS eine sinnvolle Erweiterung zu gängigen LIMS-Systemen dar. Diese Software-Plattform wird auf der ACHEMA 2003 in Frankfurt vorgestellt. Wir freuen uns, Ihnen dieses Produkt im Detail vorzuführen und Sie bezüglich Ihrer Applikation zu beraten. Kennziffer:

18 Freuen Sie sich auf die Qual der Wahl! Die neue Sartorius Expert Serie. Premium Wägetechnologie für Ihre individuelle Labor- Anwendung Produkte Anlässlich der Achema 2003 erfolgt die weltweit erste Präsentation der neuen Premium Laborwaagenreihe Sartorius Expert kurz LE. Auf den ersten Blick überzeugen die neuen Modelle durch ihr hochwertiges, attraktives Design, das auf dem erfolgreichen Konzept der Sartorius Competence basiert. Auf den zweiten Blick beeindrucken die Inneren Werte und das verblüffende Preis-/ Leistungsverhältnis. Die wägetechnischen Highlights der neuen Sartorius Expert Serie: LE225D: Die Semimikrowaage mit dem ungewöhnlich großen Feinbereich von 100 g bei 0,01 mg Ablesbarkeit. LE623S: 620 g Wägebereich bei einer Ablesbarkeit von 0,001 g Spitzentechnik wird zum Standard. LE6202S: Das Topmodell in der 0,01 g Klasse g Wägebereich mit kompromissloser Genauigkeit. Insgesamt umfasst die neue Reihe 16 Modelle: von der Semimikrowaage mit 0,01 mg Ablesbarkeit bis hin zum Hochlastmodell mit 34 kg Wägebereich. Das mechanische Herzstück jedes Modells ist ein patentiertes monolitisches Wägesystem, das für sichere und extrem genaue Wägeergebnisse, bei kürzesten Messzeiten, steht. Selbstverständlich bedeutet das Prädikat Premium auch: hervorragende Produktqualität und dauerhafte Zuverlässigkeit. Die LE-Modelle sind zuverlässige Partner für den Einsatz als Prüfmittel in bekannten QM-Systemen wie z.b. GLP/GMP, ISO9000:2000 oder EN Mit Justierautomatik isocal. Alle Modelle sind mit der internen Kalibrierund Justierfunktion isocal ausgestattet. Sie führt bei Änderung der Umgebungstemperatur um einen bestimmten Wert und nach Ablauf eines ab Werk fest eingestellten Zeitintervalls selbstständig eine Kalibrierung mit anschließender Justierung durch. Für die Praxis ergeben sich daraus zwei entscheidende Vorteile : 1. Das vorgeschriebene regelmäßige Kalibrieren und Justieren beim Einsatz im QM-System ist vollautomatisch sichergestellt. 2. Die Waagen arbeiten jederzeit auf dem gleichbleibend hohen Genauigkeitsniveau. Wann immer erforderlich, kann die Waage auch jederzeit auf einfachen Tastendruck intern kalibriert bzw. justiert werden. Protokoll gemäß ISO/GLP. Jede Kalibrierung und Justierung sowie Mess- und Rohdaten werden über die Datenschnittstelle und Drucker (Option) oder mittels PC automatisch protokolliert. Dies erfolgt mit allen erforderlichen Kennzeichnungen wie Datum, Uhrzeit, Gerätetyp, Seriennummer und Unterschriftenfeld für den Bediener. Brillante Ablesung. Auffallend und unverwechselbar: das Display. Kontrastreich, große Ziffern (16.5 mm) und dank der blauen Hinterleuchtung bei allen Lichtverhältnissen sicher ablesbar. Eine Besonderheit: Die Intensität der Hinterleuchtung kann individuellen Bedürfnissen am Aufstellort einfach angepasst werden. Die Bedien- und Anzeigeeinheit ist durch eine geschlossene Oberfläche optimal gegen Feuchtigkeit und Staub geschützt und einfach zu reinigen. Flexible Windschutzkonzepte. Der Vollglas-Windschutz für die Semimikrowaage und die Analysenwaagen bietet leichtgängige und weit zu öffnende Türen für optimalen Zugang. Der großzügig dimensionierte Wägeraum ermöglicht eine schnelle und sichere Platzierung jeglicher Art von Proben. Zur leichten Reinigung des Windschutzes lassen sich alle Teile des Wägeraumbodens einfach entnehmen und falls erforderlich, kann mit einem Handgriff auch der komplette Windschutz entfernt werden. Der Windschutz der 1 mg-modelle. Das Konzept der - im Bedarfsfall herausnehmbaren Seitenscheiben ermöglicht eine sehr gute Zugänglichkeit. Das innovative Design der Expert Serie aus ungewöhnlicher Perspektive. Hier am Beispiel der LE623S. Der helle Arbeitsplatz der Analysenwaage LE244S. 17

19 Produkte Der dreieckige Windschutz der Modelle mit 1mg Ablesbarkeit ermöglicht die flexible Arbeit an diesen Geräten. Die einzeln herausnehmbaren Windschutzscheiben (links, rechts oder vorn) garantieren sowohl für Links- als auch für Rechtshänder eine sehr gute Zugänglichkeit zur Waagschale, wenn beispielsweise pulverige Substanzen genau dosiert werden müssen. Wägen und mehr. Die Sartorius Expert Waagen sind perfekt geeignet für alle Wägeaufgaben. Darüber hinaus bietet die serienmäßige Ausstattung die flexible Anpassung bei erweiterten Anforderungen: Als Grundlage für die Kommunikation dient die bidirektionale RS232C-Datenschnittstelle. Folgende integrierte Anwendungsprogramme stehen zur Verfügung: Prozentwägen, Netto-Total-Rezeptur, dynamisches Wägen/Tierwägung, Umschaltung zwischen zwei Gewichtseinheiten. Das Komplettsortiment im Überblick Modell Ablesbarkeit Wägebereich Abmessung (mg) (g) Waagschale (mm) Semimikrowaage LE225D 0,01 0, d * 80 Analysenwaagen LE324S 0,1 320 d * 80 LE244S 0,1 240 d * 80 Tastaturbereich der LE-Modelle. Im Mittelpunkt und nicht zu übersehen das kontrastreiche blau hinterleuchtete Display. Modell Ablesbarkeit Wägebereich Abmessung (g) (g) Waagschale (mm) Präzisionswaagen LE623S 0, d * 110 LE323S 0, d * 110 LE623P 0,001 0,002 0, d * 110 LE6202S 0, LE4202S 0, LE2202S 0, LE6202P 0,01 0,02 0, LE5201 0, LE , LE34001S 0, LE34001P 0,1 0,2 0, LE16001S 0, * Dreieckige Waagschalenform. d = Durchmesser des Innenkreises. Der schraffierte Bereich steht als zusätzlich nutzbare Fläche voll zur Verfügung. Die Bauformen der Expert Serie auf einen Blick. Kennziffer:

20 Wer sucht, der findet 55 Jahre Erfahrung in der Metallsuchtechnik DISCOVERY PLUS neuestes Highlight Produkte Die Erfolgsgeschichte gründete Dr. Hans Boekels die gleichnamige Firma in Aachen. Zuvor war er bei AEG in Berlin jahrelang mit messtechnischer Arbeit beschäftigt. Ein Vermächtnis des 2. Weltkrieges waren viele Blindgänger (nicht gezündete Munition, Granaten, Bomben). Also entwickelte und fertigte Dr. Hans Boekels zivile Metalldetektoren, die im Braunkohletagebau Mensch und Maschine vor Schaden bewahren sollten. Auch wurden spezielle mobile Geräte für die Suche von Granatsplittern in der Holzindustrie sowie für die Suche von Blindgängern und versenkter Munition in Seen und im Hamburger Hafen gefertigt. Als immer weniger Munitionsreste zu finden waren, überlegte man, wie das erworbene Know-how sinnvoll weiter genutzt werden konnte. So wurde Boekels der erste deutsche Hersteller, der Metallsuchtechnik industriell genutzt hat. Metallsuchgeräte hießen damals Boekels Geräte. Anfang der 50er Jahre wurde MST auch für den Maschinen- und Personenschutz in der Lebensmittelindustrie eingesetzt. Mitte der 50er Jahre kamen als konsequente Ergänzung des Lieferprogramms für den Tagebau Förderbandwaagen hinzu. In den 60er wurden schließlich dynamische Waagen zur Kontrolle von Abfüllprozessen mit dem Ziel der Rohstoffeinsparung in das Programm aufgenommen. Seit Einführung der Fertigpackungsverordnung in Deutschland 1972 werden dynamische Kontrollwaagen (nachfolgend Checkweigher) schwerpunktmäßig zur Fertigpackungskontrolle gemäß FPV eingesetzt. Heute ist Boekels europaweit gleichermaßen als Hersteller qualitativ hochwertiger und leistungsstarker Checkweigher als auch als Hersteller zuverlässiger und langlebiger Metallsuchtechnik bekannt. Kombianlagen, bestehend aus Checkweighern und Metallsuchgeräten, vereinen diese beiden Kernkompetenzen. Boekels ist der einzige Hersteller, der beide Technologien unter einem Dach birgt! Warum Metallsuchtechnik? Im Sinne des Produkthaftungsgesetzes, des Maschinenschutzes und der Hygieneverordnung ist die bestmögliche Vermeidung metallischer Kontamination in Lebensmitteln heutzutage unabdingbar. Im Rahmen der HACCP Konzepte namhafter Unternehmen stellt die Prüfung auf metallische Verunreinigung einen sehr wichtigen CCP (kritischen Lenkungspunkt) innerhalb des Herstellungsprozesses dar. Dies gilt in besonderem Maße für die Lebensmittel- und die Pharmaindustrie. Besonders im Verbund mit dynamischen Kontrollwaagen der Baureihe Boekels EWK, statischen Präzisions- und Industriewaagen und vielen anderen Messsystemen, angeschlossen an das QM-System Sartorius ProControl für Windows, ergibt sich eine umfassende Lösung ausgerichtet auf höchste Prozesssicherheit bei optimaler Dokumentation. Die Technologie zur Detektion von metallischen Verunreinigungen galt lange Zeit als ausgereizt. Optimiert wurde im wesentlichen Bedienkomfort und Auswertung. Nach langer Wartezeit stellt Boekels nun das neue System DISCOVERY PLUS vor. Das bereits jahrelang angebotene DISCOVERY gibt es in 5 Bauformen und einer großen Bandbreite an Abmessungen für die unterschiedlichsten Förderungsarten und Produkte. Die ausgeklügelte Förder- und Sortiertechnik ergänzt das Portfolio zur kompletten Problemlösung für nahezu jede Aufgabenstellung. Das mikroprozessorgesteuerte DISCOVERY PLUS wurde für höchste Suchempfindlichkeit entwickelt. Auf Veränderungen im Produktionsprozess kann das Gerät umgehend durch die 3-Band-Multifrequenz reagieren. Bei Produktwechsel im laufenden Prozess stellt sich das DISCOVERY PLUS sofort auf die neue maximale Empfindlichkeit ein. Mit Hilfe der Fuzzy Logic wird bei kritischen Produkten die nutzbare Betriebsempfindlichkeit erhöht. Durch die Zweikanaltechnik können gleichzeitig magnetisierbare (z.b. Eisen) und nicht magnetisierbare Metalle (z.b. Edelstähle) erkannt werden. Eine lückenlose Dokumentation aller wichtigen Informationen über den Prozess macht das DISCOVERY PLUS im Sinne der Produkthaftung zu einer bedeutenden Komponente in der Betriebsdatenerfassung. Das neue Boekels DISCOVERY PLUS kann in Förderbänder, Rutschen, Rinnen, Rohrleitungen und Fallschachtanlagen integriert werden. In Deutschland und in Benelux steht DISCOVERY PLUS sofort zur Verfügung. Bis Oktober 2003 wird es weltweit verfügbar sein. Kennziffer: 025 DISCOVERY PLUS/C Kompaktversion (Spule, Auswerteelektronik und Terminal in einem Gerät). 19