Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Einsenderschulung MLOW, 25. September Geeicht auf Sachsen!

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1 Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Einsenderschulung MLOW, 25. September 2013 Geeicht auf Sachsen!

2 Gliederung 1. Einleitung 2. Rechtsgrundlage 3. Vorstellung SMS/SME 4. Ablauf der Überwachung 5. Statistik (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen) September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

3 2. Rechtsgrundlage Auszug: Anforderungen an die Qualitätssicherung quantitativer Laboranalytik gem. Medizinprodukterecht und RiliBÄK 2008 (Siggi Brilling, Regierungspräsidium Kassel) September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

4 In der MPBetreibV 4a (1) heißt es: "Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem... einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B 1 der Rili-BÄK 2008 beachtet werden." (= Vermutungswirkung einer ordnungsgemäßen Qualitätssicherung, wenn die Rili-BÄK 2008 angewandt und eingehalten wird) Im 4a (2) MPBetreibV heißt es hingegen: "Wer im Bereich der Heilkunde... quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für... die in der Tabelle B 1 der Rili-BÄK 2008 aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse... zu überwachen." (= Verpflichtungswirkung zur Anwendung und Einhaltung der Rili-BÄK bei quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen von Tabelle B 1-Messgrößen im Bereich der Heilkunde) September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

5 3. Zuständige Behörde in Sachsen: SMS September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

6 Sächsische Medizinprodukte-Zuständigkeits- und Gebührenverordnung (SächsMPZuGVO) Stand: 12. April Zuständigkeiten des Staatsbetriebes für Mess- und Eichwesen Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen ist zuständige Behörde im Sinne von MPG für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte mit Messfunktion errichtet, betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die Medizinprodukte mit Messfunktion geschäftsmäßig errichten, betreiben oder anwenden, und 2. 4a Abs. 4 Satz 2, 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 1 und Satz 2 der MPBetreibV in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326, 2338) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

7 Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen Eichdirektion Hohe Straße Dresden Telefon: Telefax: Internet: September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

8 Hoheitliche Kernaufgaben Vollzug des Eichgesetzes Vollzug des Einheiten- und Zeitgesetzes Überwachung von Betreibern von Medizinprodukten mit Messfunktion gemäß MPBetreibV Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Medizinische Labors (Laborpraxen bzw. Laborgemeinschaften) Arztpraxen (Einzelpraxen, Gemeinschaftspraxen) sowie MVZ Alten-, Pflegeheime, ambulante Pflegedienste Rettungsdienste Dialyseeinrichtungen Gesundheitsämter September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

9 4. Ablauf der Überwachung bisher zwei verschiedene Verfahrenswege grundsätzlich Überwachung vor Ort in den Einrichtungen Arztpraxen, MVZ und sonstige Einrichtungen seit mehreren Jahren schriftlich überwacht bei Nichtauskunft oder groben Abweichungen ebenfalls vor Ort September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

10 Schriftliche Überwachung nur bei Arztpraxen und Medizinischen Versorgungszentren angewandt Auswahl der Praxen, nach Zufallsprinzip Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gleichzeitig überwacht: Einhaltung von Fristen für messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion und Einhalten der Gültigkeitsdauer der Eichung von Waagen zur Bestimmung des Körpergewichts bei der Ausübung der Heilkunde September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

11 Anschreiben das Schreiben besteht aus drei Dokumenten: (1) Anschreiben mit der Information über die Zuständigkeit des SME (2) ein Blatt mit Hinweisen auf die Rechtsgrundlagen (3) einem zweiseitigen Fragebogen (einschließlich Anforderung von Unterlagen) Frist ca. 8 Wochen September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

12 Geforderte Unterlagen laboratoriumsmedizin. Untersuchungen Beschreibung der Verantwortlichkeiten in der Praxis (z. B. in Form eines Organigramms) Schulungs- bzw. Fortbildungsnachweise der an Laboruntersuchungen mitwirkenden Mitarbeiter (zwei bis drei Beispiele) Dokument(e) für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial Arbeitsanweisungen für die oben genannten Untersuchungen Nachweis (Protokolle) der durchgeführten Kontrolluntersuchungen der letzten drei Monate Ringversuchs-Zertifikat(e) des letzten Quartals (soweit zutreffend) September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

13 Geforderte Unterlagen Personenwaage(n) und Medizinprodukte mit Messfunktion in der eigenen Praxis in Betrieb genommene, verwendete und/oder bereit gehaltene Personen- oder Säuglingswaagen Anzahl der errichteten, betriebenen und/oder angewendeten Medizinprodukte mit Messfunktion Audiometer, Tonometer, Thermometer, Dosimeter, nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Tretkurbelergometer, Sonstige Protokolle der letzten messtechnischen Kontrolle(n) bzw. Kaufbeleg (Neukauf) Beantragung der Eichung der Waage möglich September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

14 Eingang der Unterlagen im Amt Prüfung der Unterlagen Ergebnisprotokoll mit Nachforderungen Abschlussprotokoll September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

15 Vor-Ort-Überwachung Ankündigungsschreiben zwei Monate vor dem geplanten Termin dieses enthält: Informationen über die Zuständigkeit des SME und die gesetzlichen Grundlagen unserer Tätigkeit Terminvorschlag kurzen Fragebogen Anforderung von Unterlagen (Organigramm, Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial, Arbeitsanweisungen, Protokolle) intensive Vorbereitung möglich und damit Verkürzung der Überwachungszeit September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

16 Praxisbegehung Prüfung der Medizinprodukte mit Messfunktion (gültige MTK) und der Personen-/Säuglingswaage(n) (eichfähig, gültig geeicht) Gespräch mit Praxisleitung und den zuständigen Mitarbeitern anhand einer Checkliste Anforderungen der Rili-BÄK geprüft einzelne Dokumente begutachtet stichprobenartige Prüfung der Kontrollprotokolle entstehende Fragen werden direkt besprochen ebenso festgestellte Abweichungen September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

17 ggf. Frist für Nachreichung von Unterlagen vereinbaren Kopie des Überwachungsprotokolls verbleibt in der Praxis Rechnung September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

18 5. Statistik (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen) Anzahl der Kontrollen bezüglich der Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen medizinische Laboratorien niedergelassene Arztpraxen Krankenhäuser/ Rehakliniken Pflegeheime/-dienste September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

19 Schriftliche Überwachung von Arztpraxen 2012 insgesamt 89 Arztpraxen überwacht 73 Allgemeinmediziner 15 Internisten 1 Augenarztpraxis außerdem 41 Urologen September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

20 Personenwaage(n) Messtechnische Kontrollen Waage gültig geeicht Eichantrag gestellt keine Waage keine Angaben Waage nicht i. O. gültige MTK (mit Nachweis) gültige MTK (nach eig. Ang.) keine gültige MTK keine Angabe keine MP mit Messfunktion September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

21 Häufigste Abweichungen Teil A der Rili-BÄK etwa bei der Hälfte der überwachten Praxen existiert kein QM-Handbuch bzw. enthält es keine Festlegungen zu laboratoriumsmedizin. Untersuchungen bei 52 % der Arztpraxen ist das QM-Handbuch nicht vollständig kein Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial Arbeitsanweisungen nicht vorhanden Arbeitsanweisungen bestehen oft nur aus der Durchführung keine Regelungen der Validation Muster -QM-Handbücher September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

22 Häufigste Abweichungen Teil B 1 Verwendung der Herstellerbereiche Kontrollintervalle nicht nach Rili-BÄK 7-Tage-Rhythmus unzureichende Dokumentation Zielwert nicht angegeben (bei 28 %) Zielbereich statt Zielwert Uhrzeit der Messung fehlt nur 1 Level (Konzentrationsbereich Kontrollproben) September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

23 Abweichungen in der urologischen Praxis Teil A bei 34 % in Ordnung bzw. nur geringe Diskrepanz Abweichungen wie bei Allgemeinmedizinern Teil B 1 nur bei 17 % der Urologen Rili-BÄK-konform meist folgende Abweichungen: Kontrollmessungen nicht benutzungstäglich nur 1 Kontrolllevel gemessen Verwendung der Herstellerbereiche keine Protokolle, sondern nur die Geräteausdrucke fehlende Teilnahme an Ringversuchen September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

24 Homepage des SME Informationsblätter Protokollvorschläge Sonstiges FAQs Tabelle Glukose Verfahrensanweisung Glukose September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

25 September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht

26 Fragen - Diskussion Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! September 2013 Mandy Kolanowski-Albrecht