Swissmedic: Obligate Textteile der Arzneimittelinformation für dex-/methylphenidat-haltige Präparate ohne Erwachsenenindikation

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1 Swissmedic: Obligate Textteile der Arzneimittelinformation für dex-/methylphenidat-haltige Präparate ohne Erwachsenenindikation a. Fachinformation b. Patienteninformation Swissmedic, / 10

2 a. Fachinformation Obligate Textteile der Fachinformation bei dex-/methylphenidathaltigen Präparaten mit Indikation ADHS für Kinder und Jugendliche Die obligaten Textteile sind in den folgenden Rubriken enthalten: Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten [Das Präparat] ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie. Die Behandlung soll nur von. Ärztinnen bzw. Ärzten die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen überwacht werden. Die Wirksamkeit von Methylphenidat [oder Präparatename] bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert. Die Anwendung von Methylphenidat [oder Präparatename] sollte sich auf jene Patienten und Patientinnen beschränken, welche ein Präparat benötigen, bei dem die Wirkungen bei morgendlicher Einnahme bis zum Abend andauern. Methylphenidat [oder Präparatename] sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen beinhalten. Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-IV-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und Untersuchung des Patienten stützen. Eine Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Stimulanzien sind nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädagogische Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer, spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber nicht, beeinträchtigt sein. Durch die Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden. Swissmedic, / 10

3 Dosierung/Anwendung Abklärungen vor Behandlungsbeginn Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen ). Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren. Spezielle Dosierungsanweisungen Kinder In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Methylphenidat [oder Präparatename] bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Methylphenidat [oder Präparatename] darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden. Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Methylphenidat [oder Präparatename] muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden und der Nutzen der Therapie neu bewertet werden. Kontraindikationen - Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat [oder Präparatename] diese Symptome verstärken kann; - Diagnose oder Ananmnese von schwerer Depression, Anorexia-nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat [oder Präparatename] diese Zustände verschlechtern könnte; - Alkohol- und Drogenabusus; - familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom; - Glaukom; - Phäochromozytom; - Hyperthyreose; - Herzrhythmusstörungen; - Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Herzinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden) - arterielle Verschlusskrankheit; - Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall - Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an die Absetzung eines MAO-Hemmers (es kann dabei zu einer akuten arteriellen Hypertonie kommen) (siehe «Interaktionen»); Swissmedic, / 10

4 - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates; Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Bei Kindern mit kardialen strukturellen Anomalien am Herzen, die mit Stimulantien, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden. Um auch bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.b. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm). Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und dokumentiert werden und anschliessend, falls immer klinisch indiziert. Bei Kindern, bei denen während einer Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] Symptome wie Palpitationen, Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische Abklärung erfolgen. Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen. Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat [oder Präparatename] wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.b. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden. Methylphenidat [oder Präparatename] soll nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet werden. Swissmedic, / 10

5 Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit beobachtet werden. Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten, wie Clonidin, siehe Interaktionen. In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Interaktionen Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschliesslich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht. Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Methylphenidat [oder Präparatename] mit Vorsicht angewendet werden. Methylphenidat [oder Präparatename] kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva reduzieren. Unerwünschte Wirkungen Unerwünschte Wirkungen bei Methylphenidat-Zubereitungen Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimitteln sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind. Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: - Infektionen: Nasopharyngitis - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern - Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten - Neurologische Störungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz - Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen - Gefässerkrankungen: Hypertonie - Atemwege und Brustraum: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen - Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit Swissmedic, / 10

6 - Haut: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria - Bewegungsapparat: Arthralgie - Allgemeine Erkrankungen: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern - Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden: - Psychiatrische Störungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen - Neurologische Störungen: choreatische Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom - Augen: Akkomodationsstörungen - Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt - Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud- Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse) - Gastrointestinaltrakt: Leberfunktionsstörung - Haut: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem - Nieren und Harnwege: Hämaturie - Reproduktionssystem und Brust : Gynäkomastie Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von [Präparatename] berichtet: Überdosierung Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende Anteil von Methylpenidat-Formulierungen berücksichtigt werden. Anzeichen und Symptome Zu den Anzeichen und Symptomen einer Methylphenidat- [oder Präparatename-] Überdosierung, welche hauptsächlich von einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, zerebrale Krampfanfälle mit nachfolgendem Koma, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Mundtrockenheit. Swissmedic, / 10

7 b. Patienteninformation Obligate Textteile der Patienteninformation bei dex-/methylphenidathaltigen Präparaten mit Indikation ADHS für Kinder und Jugendliche Die obligaten Textteile sind in den folgenden Rubriken enthalten: Was ist [Präparatename] und wann wird es angewendet? Methylphenidat [oder Präparatename] ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst. Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen. Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Methylphenidat [oder Präparatename] entschieden. [Das Präparat] darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden. Durch die Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden. Abklärungen vor Behandlungsbeginn Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf- Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse. Wann darf [Präparatename] nicht eingenommen werden? Patienten und Patientinnen dürfen Methylphenidat [oder Präparatename] nicht einnehmen - wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann; - wenn sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Swissmedic, / 10

8 Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben; - wenn sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren; - wenn bei ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde; - wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck); - wenn sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden; - wenn sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden; - wenn sie an Herzrhythmusstörungen leiden; - wenn sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden; - wenn sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden; - wenn sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben; - wenn sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.b. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] eingenommen haben; - wenn sie gegen Methylphenidat [oder Präparatename] oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind; - Kinder unter 6 Jahren dürfen Methylphenidat [oder Präparatename] nicht einnehmen. - Methylphenidat [oder Präparatename] darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen. Wann ist bei der Einnahme von [Präparatename] Vorsicht geboten? Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Ihr Kind neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt; Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat; abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde; Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat; hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck; eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) hat; Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat; Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat; an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leidet; eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.b. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Methylphenidat [oder Präparatename] das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt. Swissmedic, / 10

9 Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit, in der es Methylphenidat [oder Präparatename] eingenommen hat, verschlimmert haben. Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet! Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] abbrechen. Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylpheidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen. Bei der Verwendung von Methylphenidat [oder Präparatename] wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.b. verschwommenes Sehen) beobachtet. Methylphenidat [oder Präparatename] kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Methylphenidat [oder Präparatename] Alkohol zu trinken. Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Methylphenidat [oder Präparatename] die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Methylphenidat [oder Präparatename] eingenommen werden darf: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat [oder Präparatename] die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann; Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Methylphenidat [oder Präparatename]; Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind Methylphenidat [oder Präparatename] einnimmt. Swissmedic, / 10

10 Welche Nebenwirkungen kann [Präparatename] haben? Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.b. [Präparatename] sind: Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen. Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind: - Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen, - Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können ( malignes neuroleptisches Syndrom ). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus. - verschwommenes Sehen, - plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen, - Leberfunktionsstörungen, - spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson- Syndrom), allergische Hautauschläge, - Blut im Urin, - Brustdrüsenschwellungen beim Mann. Swissmedic, / 10