ONKOLOGIE C. Düsseldorf

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1 MDS MDK GKV ONKOLOGIE C Düsseldorf

2 Wiesbaden 09. April 2013 Relevanz klinischer Studien für die Versorgung onkologischer Patienten Sicht des MDK Prof. Dr. med. Axel Heyll Kompetenz Centrum Onkologie der Medizinischen Dienste

3 Leistungsumfang der GKV bei Behandlung in klinischen Studien

4 Klinische Studie Krankenhaus Leistungsumfang der GKV in Abhängigkeit vom evidenzbasierten Status der Behandlung 8 Abs 1 Satz 2 KHEntgG: Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach 7 zu berechnen; dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln. Gilt nicht, wenn Patient auch hätte ambulant behandelt werden können und nur zum Zwecke der Studie stationär aufgenommen wird Ambulante vertragsärztliche Behandlung Keine definitive gesetzliche Regelung Prüfung durch MDK Klinisches Prüfprotokoll Treffen Einschlusskriterien zu? Entsprach Therapie Prüfplan bzw. Abweichungen medizinisch begründet? Ethikvotum Einverständniserklärung des Patienten für Studienteilnahme

5 Leistungsumfang der GKV in Abhängigkeit vom evidenzbasierten Status der Behandlung Medikamente in klinischen Studien, stationäre Behandlung Frage stellt sich nur bei ZE oder NUB-Entgelt Bei in Deutschland nicht zugelassenen Medikamenten Leistung der GKV ausgeschlossen Bei off label use und Zulassungsstudie keine Leistung der GKV möglich Hersteller muss Prüfmedikament kostenfrei abgeben Bei off label use und nicht kommerzieller Studie ( Therapieoptimierungsstudie, investigator initiated trial ) Leistung nach 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG möglich, wird unterstützt durch Bekanntmachung BfArM, PEI und BMG vom zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen: bei zugelassenen Arzneimitteln keine besondere Kennzeichnung als Prüfpräparat mehr notwendig. Beispiel Kinderonkologie Bei zulassungskonformer Anwendung ( in label use ) Leistung durch die GKV

6 Leistungsumfang der GKV in Abhängigkeit vom evidenzbasierten Status der Behandlung Medikamente in klinischen Studien ambulante Therapie In Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel können grundsätzlich nicht zu Lasten der GKV verordnet werden, sondern müssen kostenfrei abgegeben werden. Bei zulassungsüberschreitendem Einsatz ( off label use ) zugelassener Medikamente Verordnung zu Lasten der GKV nur ausnahmsweise nach 35c SGB V möglich. Bei zulassungskonformem Einsatz zugelassener Medikamente Verordnung zu Lasten der GKV möglich.

7 Anforderungen des SGB V an die Versorgung und Hindernisse für deren Umsetzung

8 Gesetzeskonforme Versorgung SGB V: Gebot von Qualität und Wirtschaftlichkeit Leistung muss einen gesicherten Nutzen für Patienten haben Im Vergleich zur Standardtherapie bzw. best supportive care : Verlängerung der Überlebenszeit Verbesserung der Lebensqualität Bessere Symptomkontrolle Geringere Toxizität Vermeidung stationärer Aufenthalte Bei Verfügbarkeit medizinisch gleichwertiger Therapien ist die aus Sicht der GKV preisgünstigere auszuwählen Nachweis durch klinische Studien notwendig

9 Ursachen für Versorgungsprobleme Hindernisse für Umsetzung der gesetzeskonformen Versorgung Wirtschaftliches Eigeninteresse der Leistungsanbieter Ärzte, Kliniken, Apotheker, Pharmaindustrie, Hersteller von Medizinprodukten, u. a. Wünsche der Patienten durch unsachgemäße Aufklärung bzw. Werbung durch persönliche Lebenseinstellung ( alternative Medizin ) Kostendruck der Krankenkassen Wichtige Rolle des MDK als unabhängiger Gutachterdienst Maßstab für Entscheidung: Evidenzbasierte Medizin Grundlage sind Studienauswertungen

10 Studien verbessern die Qualität der Versorgung Im internationalen Vergleich günstige Ergebnisse bundesweit eine gut organisierte Studiengruppe hoher Anteil rekrutierter Patienten Kinderonkologie Lymphome Hodgkinlymphom Großzellige NHL CLL Leukämien ALL CML Kompetenznetze sind ein Erfolgsmodell

11 Einfluss auf Wirtschaftlichkeit unterschiedlich positiv Studien ermöglichen Therapien ohne Zusatznutzen oder gar schädliche Therapien zu erkennen und damit aus der Versorgung zu nehmen Durch Vermeidung von Rezidiven und/oder Toxizität werden negativ Klinische Studien und Wirtschaftlichkeit Behandlungskosten reduziert und Patienten bleiben ggf. arbeitsfähig Neue Therapien sind häufig mit erheblichen zusätzlichen Kosten verbunden, auch wenn sie nützlich sind, z. B. Imatinib bei CML Mehrkosten immer mit medizinischen Fortschritt verbunden! Beiträge der Versicherten werden optimal in deren Sinne investiert!

12 Zulassungsstudien der Industrie für Versorgung häufig unzureichend Zulassungsstudien Für das Unternehmen von großer wirtschaftlicher Bedeutung Bevorzugung von Studiendesigns die ein positives Ergebnis möglichst wahrscheinlich machen Auswahl eines idealen Patientenkollektivs Wahl weicher Endpunkte TTP Clinical benefit Wahl eines schwachen Standardarms Möglichst geringe Kosten und schnelles Ergebnis Wenig Patienten Kurze Nachbeobachtung Studien klinischer Wissenschaftler Ziel ist die Optimierung der Therapiestrategie Bevorzugung von Designs mit möglichst großer Versorgungsrelevanz Auswahl eines repräsentativen Kollektivs, wenig Ausschlüsse Wahl harter Endpunkte, die unmittelbar Patientennutzen anzeigen OS QoL Evidenz-basierter Standardarm Möglichst viele Patienten Möglichst lange Nachbeobachtung

13 Perspektiven

14 Optimierung der Versorgungsstruktur notwendig Aktuelle Versorgung Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und neue Medikamente penetrieren häufig in die Versorgung ohne wissenschaftlich gesicherten Nutzen Optimierung der Versorgung Leistung der GKV für NUB und neue Medikamente nur an Zentren mit hoher Struktur- und Prozessqualität und Anwendung nur in klinischen Studien Vorbild Kompetenznetze und Studiengruppen

15 Möglichkeiten zur Erprobung neuer Behandlungsmethoden in klinischen Studien Ziel der Vereinbarung GKV zahlt neue Behandlungsmethode Leistungserbringer verpflichtet sich zur systematischen Evaluation in klinischen Studien Sozialrechtliche Möglichkeiten Integrierte Versorgung nach 140a SGB V Budgetvereinbarung, z. B. über NUB-Entgelt Erprobungsrichtlinie nach 137e SGB V Beispiele für Umsetzung Lymphomenstudien, u. a. PET-Diagnostik Protronenbestrahlung Hyperthermie Brachytherapie Prostatakarzinom (PREFER-Studie)

16 Win-Win Strategie Leistungsanbieter Eindeutigere Abgrenzung des Leistungsumfangs der GKV Teilnahme am Konzentrationsprozess in der Versorgung Patienten Qualitativ hochwertige Versorgung Teilnahme am Therapiefortschritt GKV Verbesserung von Behandlungsqualität und Wirtschaftlichkeit Transparenz in der Versorgung Studiengruppen und Kompetenznetze bessere Patientenrekrutierung für eigene Protokolle Stärkung der wissenschaftlichen Reputation Ggf. auch zusätzliche Einnahmen

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