Vertriebsbindungen im deutschen Apothekenrecht und die Freiheit des Warenverkehrs (Art. 28, 30 EG)

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1 Friederike Meurer Vertriebsbindungen im deutschen Apothekenrecht und die Freiheit des Warenverkehrs (Art. 28, 30 EG) Unter besonderer Berûcksichtigung des EuGH-Urteils in der Rechtssache Deutscher Apothekerverband gegen DocMorrïs PETER LANG Europâischer Verlag der Wissenschaften

2 7 INHALTSVERZEICHNIS ABKÛRZUNGSVERZEICHNIS 13 EINLEITUNG 17 ERSTES KAPITEL: VERTRIEBSBINDUNGENIM DEUTSCHEN APOTHEKENRECHT 25 I. Allgemeine Vorgaben fur das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Deutschland Arzneimittelzulassung Weitere Anforderungen an die Verkehrsfàhigkeit von Arzneimitteln 27 II. Das deutsche System der Arzneimittelversorgung durch Apotheken Historischer Hintergrund Die gegenwârtige Rechtslage 30 a) Die Apothekenpflicht des 43 Abs. 1 AMG 31 aa) Der Versand von Arzneimitteln 31 bb)die Voraussetzungen der Apothekenpflicht 32 (1) Arzneimittel, die nicht von der Apothekenpflicht befreitsind 32 (2) Inverkehrbringen fur den Endverbrauch 33 (3) Ausnahme: Die Fâlle des 47 AMG 33 b) Erscheinungsformen der Apotheke 33 c) Die Betriebserlaubnis 35 aa) Die allgemeine Betriebserlaubnis 35 bb) Die Versanderlaubnis 36 ce) Die Erlaubnis zum Betreiben von Filialapotheken 36 d) Anforderungen an den Betrieb einer Apotheke 36 aa) Anforderungen an die Betriebsrâume 37 bb) Vorratshaltung 37 ce) Dienstbereitschaft 38

3 8 Inhaltsverzeichnis e) Aufgaben des Apothekers 39 aa) Entwicklung, Herstellung und Priifung von Arzneimitteln 39 bb) Abgabe von Arzneimitteln 39 ce) Informationen und Beratung 39 f) Das sog.,,verbot des Fremd- und Mehrbesitzes" 40 g) Arzneimittelpreise 41 h) Heilmittelwerberecht 42 III. Gesetzliche Vorgaben fur die Einfuhr von Arzneimitteln nach Deutschland Der Reimport von in Deutschland zugel assenen Arzneimitteln Der Import von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln 44 a) Die Bezugsmôglichkeit des 73 Abs. 2 Nr. 6 a AMG 45 b) Die Reichweite der Ausnahmevorschrift des 73 Abs. 2 Nr. 6 a AMG 46 aa) Wortsinn des 73 Abs. 2 Nr. 6 a AMG 46 bb) Bedeutungszusammenhang des Gesetzes 47 ce) Regelungsabsicht des Gesetzgebers 47 dd) Objektiv-teleologische Kriterien 49 dd)eg-rechtskonformitat 49 ZWEITES KAPITEL: BESCHRÀNKUNG DER FREIHEIT DES WARENVERKEHRS (ART. 28 EG) 51 I. Vertriebsbindungen und Warenverkehrsfreiheit Grundlagen des Art. 28 EG Das Urteil,,Keck und Mithouard" 56 a) Sachverhalt und Entscheidungsgrunde 56 b) Die,,Keck-Formel" 57 aa) Voraussetzungen der,,keck-formel" 57 bb)offenefragen 59

4 Inhaltsverzeichnis 9 3. Die Keck-Folgerechtsprechung bis zum Urteil TK-Heimdienst Der Einfluss auf den Marktzugang als entscheidendes Kriterium 66 a) Der Begriff des Marktzugangs 67 aa) Der sachlich relevante Markt 69 (1) Die Bestimmung des sachlich relevanten Marktes im Rahmen des Wettbewerbsrechts 69 (2) Ubertragbarkeit auf die Marktbestimmung im Rahmen der Warenverkehrsfreiheit 69 (a) Einfluss der geregelten Verkaufsmodalità't auf die Marktbestimmung 70 (b) Einfluss der betroffenen Handelsstufe auf die Marktbestimmung 71 bb) Der râumlich relevante Markt 73 (1) Die Bestimmung des râumlich relevanten Marktes im Wettbewerbsrecht 73 (2) Ubertragbarkeit auf die Marktbestimmung im Rahmen der Warenverkehrsfreiheit 74 (a) Lokaler oder nationaler Markt? 74 (b) Lôsung ûber das Diskriminierungsverstândnis deseugh 77 b) Der Einfluss auf den Marktzugang und seine Bedeutung fur die,,keck-formel" 79 aa) Diskriminierende Behinderung des Marktzugangs 79 (1) Regelungen, die sich vor dem Marktzugang auswirken 80 (2) Regelungen, die sich nach dem Marktzugang auswirken 81 (3) Verkaufsmonopole 81 (4) Behinderung des Marktzugangs durch ein Arzneimittelversandverbot 83 bb) Versperren des Marktzugangs 84 II. Das Urteil in der Rechtssache DocMorris Die Antwort des Gerichtshofs auf Vorlagefrage 1 a) 86

5 10 Inhaltsverzeichnis 2. Die Bewertung eines Verbringungsverbots fur im Einfuhrstaat nicht zugelassene Arzneimittel Die Bedeutung des Urteils fur die Keck-Dogmatik 89 DRITTES KAPITEL: DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE RECHTFERTIGUNG (ART. 30 EG) 93 I. Der Gesundheitsschutz als Rechtfertigungsgrund fur Vertriebsbindungen im Apothekenrecht Gesundheitsschutzaspekte des deutschen Systems der Arzneimittelversorgung durch Apotheken Abgrenzung von Art. 30 EG zu den zwingenden Erfordernissen der Cassis-Rechtsprechung 93 II. Sicherstellung der Arzneimittelversorgung als Unterfall der Rechtfertigung zum Schutz der Gesundheit Keine abgeschlossene Harmonisierung Die Verhâltnismafiigkeit anhand des Beispiels Arzneimittelversandverbot 97 a) Schutzniveau 98 b) Sicherstellung einer sicheren Arzneimittelversorgung - die Rechtfertigungsprufung des EuGH in der Rechtssache DocMorris 100 c) Sicherstellung einer flàchendeckenden Arzneimittelversorgung aa) Die Ansicht des EuGH in der Rechtssache DocMorris 103 bb) Empirische Studien zum und praktische Erfahrungen mit dem Arzneimittelversandhandel 104 ce) Môgliche Folgen fur die flâchendeckende Arzneimittelversorgung durch Einfuhrung des Arzneimittelversandes 107 dd) Unsicherheit des Folgeneintritts 109 ee) Regulierungsaltemativen 110 (1) Modifizierung des apothekenrechtlichen Systems im Sinne einer Marktôffhung 111

6 Inhaltsverzeichnis 11 (2) Regulierungsmodelle in anderen Bereichen der Daseinsvorsorge 113 (a) Die Diskussion um die Daseinsvorsorge 113 (b) Das Universaldienstleistungsmodell in der Telekommunikation 114 (c) Ubertragbarkeit auf die Arzneimittelversorgung 117 c) Zwischenergebnis 121 III. Die Sicherung des Arzneimittelzulassungssystems als Unterfall der Rechtfertigung zum Schutz der Gesundheit Die Rechtfertigung eines Verbringungsverbots fur nicht zugelassene Arzneimittel 122 a) Die Ansicht des EuGH 122 b) Stellungnahme Die Reichweite des Verbringungsverbots: Abhângigkeit vom Arzneimittel-zulassungsbegriff 125 a) Das Zulassungskonzept des Gemeinschaftskodex 125 b) Der Zulassungsbegriffin der Rechtsprechung des EuGH 129 aa) Die Rechtsprechung des EuGH auf der Einzelhandelsebene: Die Rechtssachen Schumacher und Kommission/Deutschland 129 bb)die GroBhandelsebene: Der Parallelhandel mit Arzneimitteln 131 (1) Ausgangsproblematik 131 (2) Die Parallelhandelsrechtsprechung des EuGH 133 c) Primârrechtskonforme Auslegung des sekundàrrechtlichen Zulassungsbegriffs 139 aa) Gesundheitsschutzaspekte des Zulassungssystems fur Arzneimittel 140 (1) Materieller Schutzaspekt 140 (2) Administrativer Schutzaspekt 140 (3) Schutzaspekt,,Sichere Anwendung durch den Patienten" 140

7 12 Inhaltsverzeichnis bb) Der primârrechtskonforme Zulassungsbegriff in der Parallelhandelsrechtsprechung des EuGH 141 (1) Identitàtsûberpriifung als milderes Mittel zur Sicherstellung des materiellen und administrativen Schutzaspekts des Zulassungssystems 141 (2) Umpacken als milderes Mittel zur Sicherstellung des Schutzaspekts,,Sichere Anwendung durch den Patienten" ce) Der primârrechtskonforme Zulassungsbegriff in den Rechtssachen Schumacher und Kommission/Deutschland 145 dd) Primârrechtskonforme Auslegung des Zulassungsbegriffs im Rahmen des grenziiberschreitenden gewerbsmàfiigen Versandhandels auf der Einzelhandelsebene 147 (1) Der matérielle Schutzaspekt des Zulassungssystems 148 (2) Der administrative Schutzaspekt des Zulassungssystems 150 (3) Schutzaspekt,,Sichere Anwendung durch den Patienten" Zwischenergebnis 154 VIERTES KAPITEL: SCHLUSSFOLGERUNGEN UND AUSBLICK 155 I. Zusammenfassung der Ergebnisse und Problempunkte 155 II. Schlussfolgerungen fur weitere Vertriebsbindungen im deutschen Apothekenrecht Die Apothekenpflicht des 43 Abs. 1 AMG Die Arzneimittelpreisverordnung Die,,Positivliste" des 73 Abs. 1 Satz 2 AMG Die Beschrânkung des Mehrbesitzes auf drei Filialapotheken Das Fremdbesitzverbot Die Vorschrift des 2 Abs. 2 ApoG 170 III. Folgerungen fur kunftige Reformvorhaben 173 LITERATURVERZEICHNIS 179