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Dörte Kopp
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1 29. Februar 2016 An: Betreff: Krankenhausvertreter, Sterilgutabteilungen SICHERHEITSINFORMATIONEN Betroffene Produkte: Instinct Java System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen Universal Clamp System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen UniWallis System Instrumente, alle Chargenbezeichnungen Zimmer veranlasst eine Sicherheitsinformation, um aktualisierte Gebrauchsanweisungen (IFU) zur Reinigung und Desinfektion des Instinct Java Systems (IFU, Artikelnr.: 046WAN0000T), Universal Clamp Systems (IFU, Artikelnr.: SN2027-N und SNA027-N nur für den US-Markt) und UniWallis Systems (IFU, Artikelnr.: 038WNAN0000T) zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wurden die Gebrauchsanweisungen zur Dampfsterilisation für das Universal Clamp System (IFU, Artikelnr.: SN2027-N-90001) und das UniWallis System (IFU, Artikelnr.: 038WNAN0000T) aktualisiert. Seit ihrer Markteinführung (Instinct Java System 2010, Universal Clamp System 2004, UniWallis System 2009) wurden die Instrumente mit einer Gebrauchsanweisung für das Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sowie zur Dampfsterilisation an Gesundheitseinrichtungen vertrieben. Das Verfahren war jedoch nicht hinreichend validiert. Die betroffenen Instrumente wurden in den gesamten USA, in Europa, in der Region Asien-Pazifik und in Südamerika vertrieben. Instrumente, die gemäß den bisherigen Gebrauchsanweisungen für die Systeme Instinct Java, Universal Clamp und/oder UniWallis gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurden, werden unter Umständen nicht hinreichend gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, was zu einem Infektionsrisiko führen kann. Innerhalb des angegebenen Zeitraums ging eine Beschwerdemeldung über eine (1) Infektion in Bezug auf Universal Clamp und über null (0) Infektionen innerhalb der letzten vierundzwanzig Monate ein. Bitte verwenden Sie ab sofort die aktualisierten und beigefügten Gebrauchsanweisungen: - Instinct Java System: 046WAN0000T rev 5 - Universal Clamp System: SN2027-N-90001rev 5 rev und SNA027-N rev 6 nur für den US-Markt - UniWallis System: 038WNAN0000T rev 6 Seite 1 von 7

2 Ihre Verantwortung 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. Schicken Sie eine ausgefüllte Kopie des Anhangs 2 per an dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com als Bestätigung, dass Sie die neuen Gebrauchsanweisungen erhalten haben und sie verwenden. 2. Vernichten Sie Ihre alten Gebrauchsanweisungen und verwenden Sie nur noch die aktuellen Gebrauchsanweisungen. Sollten Sie nach dem Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com 3. Sollten Sie nach dem Durchlesen dieser Meldung Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Vertriebsvertreter bei Zimmer Biomet vor Ort. Sonstige Informationen Diese freiwillige Mitteilung ergeht auch an die zuständigen Behörden vor Ort. Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde gemeldet werden. Bitte informieren Sie Zimmer Spine über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Medizinprodukts oder anderer Produkte von Zimmer Biomet. Bitte melden Sie Zimmer Spine unerwünschte Ereignisse an spine.per@zimmerbiomet.com oder wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Medizinprodukteberater von Zimmer Biomet vor Ort. Seite 2 von 7

3 ANLAGE 1 UniWallis Part Number 038W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN00004 Sizer instrument Uniwallis Sizer Narrow Tip Tipped ring passer Tension guide Implant Holder Torque indicating tensioning tool Torque Indicating Tensioning Handle Interspinous ligament remover Interspinous distractor Screwdriver Right band passer Left band passer Right Band Passer Standard Left Band Passer Standard Right Band Passer Large Left Band Passer Large Band forceps UniWallis instrument container lid UniWallis instrument container base UniWallis instrument container upper tray UniWallis instrument container lower tray Uniwallis Container lower tray 4BP Seite 3 von 7

4 Universal Clamp Part Number SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN D SN E SN F SN SN A SN B SN C SN SN SN SN Right elevator Left elevator Elevator 45 Right Elevator 45 Left Straight elevator Band passer Right Band passer left Band passer 45 Right Band passer 45 left Reduction tool Bengolea forceps Coach screw reduction tool Straight ratcheted handle T ratcheted handle Locking screw holder 3.5mm Screwdriver Implant holder Band forceps Elevator 90 Right Elevator 90 Left Elevator 45 Right Elevator 45 Left Straight elevator Band passer 90 Right Band passer 90 left Band passer 45 Right Band passer 45 left Reduction tool barrel Reduction tool handle Bengolea Forceps 20 cm Bengolea Forceps 26 cm Tapered Screw Starter 3.5mm Screwdriver Implant Positioner Instrument case Base Lid Tray Instrument case for coach screw set Base TRAY for coach screw set Lid Lid Case Upper tray Lower tray Seite 4 von 7

5 Instinct Java Part Number 046W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN00650 Pedicular elevator Laminar elevator Laminar hook trial Small Narrow Laminar hook trial Small Wide Laminar hook trial Large Narrow Laminar hook trial Large Wide Pedicular hook trial Small Pedicular hook trial Large Speedlink II Final Driver Hook forceps Hook holder Pusher Lateral persuader forceps Persuader pusher Persuader handle Frontal In Situ Bender Left Frontal In Situ Bender Right Autostable hook anti torque key Crosslink Caliper Square awl Trial rod 100 mm Trial rod 200 mm Pedicular sounder straight flexible Pedicule Probe Rod bender Rod pusher Rod fork Polyaxial 3.5 Screwdriver Left rod bender Right rod bender Polyaxial 3.5 Screwdriver Universal Monoaxial Screwdriver Monoaxial Screwdriver Universal Straight ratchet handle Ratcheting T-handle Straight Ratchet Handle II Blocker holder Derotation forceps Rod holder Final Screwdriver Shaft Final Screwdriver Shaft II Torque limiting T-handle Seite 5 von 7

6 Part Number 046W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN00061 Countertorque wrench Countertorque wrench Universal Removal tab instrument 6N.m Final Screwdriver 6N.m Screwdriver tip Tap Ø 4.5 mm Tap Ø 5.5 mm Tap Ø 6.5 mm Tap Ø 7.5 mm Distraction forceps Contraction forceps Derotation forceps Hook tip right Hook tip left Compression forceps Autostable hook tip right Autostable hook tip left Tap 4.5mm Rigid Tap 5.5mm Rigid Tap 6.5mm Rigid Tap Ø7.5 mm Tap Ø8.5 mm Alligator Persuader handle Alligator Persuader sleeve Inline Persuader Instrument container base Instrument container upper tray Instrument container lower tray Instrument container base Iliac and Reduction Instrument base Instinct Manipulation Tray Seite 6 von 7

7 ANLAGE 2 UNVERZÜGLICHE ANTWORT ERFORDERLICH ZEITKRITISCHE MASSNAHME ERFORDERLICH BESTÄTIGUNG DER SICHERHEITSMELDUNG Betroffenes Produkt: Instinct Java System & Universal Clamp System Gebietsnummer: Nummer des Kundenkontos: Bezeichnung des Kundenkontos: Adresse des Kundenkontos: Telefonnummer: Anerkennung der Verantwortung: Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die aktualisierten Gebrauchsanweisungen für das Instinct Java System (rev5), Universal Clamp System (rev5) und/oder UniWallis (rev6) erhalten habe; ich habe sämtliche alten Gebrauchsanweisungen für diese Instrumente gemäß der Sicherheitsmeldung vernichtet. in Druckbuchstaben: Unterschrift: Dienstbezeichnung Telefon: ( ) - Datum: / / Anmerkung: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gilt. Sie sind dafür zuständig, dieses Formular auszufüllen und per eine Kopie hiervon an dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com zu senden. ZFA Seite 7 von 7

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