Medienmitteilung. Basel, 29 June 2015

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1 Medienmitteilung Basel, 29 June 2015 Roche lanciert Troponin T Point-of-care-Test (POC) mit verbesserter Genauigkeit bei niedrigen Troponin-Konzentrationen zur Diagnose von Herzinfarktpatienten mit hohem Sterberisiko Der neue portable Test ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Patienten mit Verdacht auf einen Herzinfarkt schon vor der Aufnahme ins Spital und in der Notaufnahme zu identifizieren, um eine korrekte Diagnose und schnelle angemessene Therapie zu gewährleisten. Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, ist der verbesserte Point-of-Care-Test CARDIAC Troponin T für das cobas h 232 System jetzt in allen Ländern, die die CE-Kennzeichnung* anerkennen, erhältlich. Der Test ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Patienten mit Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) mit höherer Genauigkeit bei niedrigen Troponin Konzentrationen in nur 12 Minuten zu identifizieren. Dieses tragbare Point-of-Care-Diagnostiksystem erfordert keine Probenvorbereitung oder langwierige Systemeinstellungen. Daher kann es überall dort eingesetzt werden, wo Herzinfarktpatienten zum ersten Mal gesehen werden, wie zum Beispiel im Rettungswagen, in der Notaufnahme oder in der Praxis des Hausarztes. Der wichtigste Vorteil des verbesserten Tests ist, dass der quantitative Test jetzt eine höhere Genauigkeit bei niedrigen Troponin-Konzentrationen (quantitativer Messbereich: ng/l) aufweist als die Vorgängerversion des Roche POC-Tests ( ng/l quantitativer und ng/l semiquantitativer Messbereich). Dadurch können niedrigere Troponin-T-Spiegel im Bereich von ng/l genau gemessen werden. Der Test wird verwendet, um den Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt zu bestätigen und die Dringlichkeit von Therapiemassnahmen effektiv einzuschätzen. Der Einsatz der patientennahen Diagnostik durch den Rettungsdienst vor der Aufnahme ins Spital wurde in der klinischen Studie prehap untersucht. Diese Studie hat gezeigt, dass Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt, die noch nicht im Krankenhaus aufgenommen wurden und in der patientennahen Sofortdiagnostik einen Troponin-T-Wert 50 ng/l aufwiesen, ein um das 3 10-fache höheres langfristiges Sterberisiko hatten als Patienten mit niedrigeren Werten. 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Lösungen der Point-of-Care-Diagnostik spielen eine wichtige Rolle für eine effektive, nachhaltige medizinische Versorgung, und ihre Bedeutung wird in Zukunft weiter zunehmen, so Roland Diggelmann, Chief Operating Officer der Division Roche Diagnostics. Die Einführung dieses verbesserten Tests ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, schnellere und gezieltere lebensrettende therapeutische Massnahmen zu ergreifen. Die Studienresultate zeigen, dass ein Troponin T POC-Test den Ärzten oder Rettungssanitätern helfen kann, eine korrekte Ersteinschätzung der Behandlungsdringlichkeit vorzunehmen, um den Patienten in das Herzkatheterlabor, die kardiologische Akutstation oder eine andere Notfalleinrichtung einzuweisen. Das Herzkatheterlabor verfügt über eine spezielle Ausrüstung für die bildgebende Diagnostik, um die Herzkranzgefässe zu untersuchen und geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten. Patienten mit Troponin-T-Spiegeln <50 ng/l haben ein niedrigeres Risiko und können für weitere Untersuchungen in das örtliche Krankenhaus eingewiesen werden. Die effektive Ersteinschätzung vor der Klinikeinweisung kann dazu beitragen, Zeit zu gewinnen und Kosten zu sparen und möglicherweise Leben zu retten, indem die Zeit bis zur Einleitung der korrekten Therapie verkürzt wird. 2 Der CARDIAC Troponin T Point-of-Care-Test auf dem tragbaren, genauen und einfach anwendbaren System ermöglicht Primärärzten schnelle und zuverlässige Entscheidungen darüber, wohin Patienten zur Therapie überwiesen werden müssen, so Jean-Claude Gottraux, Leiter von Roche Professional Diagnostics. Der CARDIAC Troponin T Point-of-care-Test ist standardisiert und kompatibel mit dem im klinischen Labor verwendeten Elecsys cardiac Troponin T high-sensitive (ctnt-hs) Test. Nach der ersten Sofortdiagnostik im Rettungswagen (oder in der Praxis des Hausarztes) kann das Ergebnis später im Zentrallabor des Krankenhauses mit dem Elecsys cardiac Troponin T high-sensitive (ctnt-hs) Testergebnis kombiniert werden. Somit bietet Roche eine standardisierte diagnostische Lösung von der patientennahen Diagnostik zur Abklärung bei Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt sowohl vor als auch nach der Einweisung ins Krankenhaus bis hin zur klinischen Labordiagnostik für schnelle Therapieentscheidungen. Allein in Europa und in den USA werden jährlich Millionen Patienten mit plötzlich einsetzenden Schmerzen im Brustbereich und Beschwerden, die auf einen akuten Herzinfarkt hinweisen, in die Notaufnahme eingeliefert. 3 Patienten mit Brustschmerzen und anderen Verdachtssymptomen für einen 2/5

3 akuten Herzinfarkt machen rund 10% aller Patienten in der Notaufnahme aus. 4 Ein akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ist ein häufig auftretendes kardiales Ereignis, bei dem ein Teil des Herzmuskels nicht mehr durchblutet wird und die betroffenen Herzmuskelzellen absterben. Die Sterblichkeitsrate bei akutem Myokardinfarkt ist in den ersten Stunden nach Beginn der Symptome am höchsten. Eine frühe Diagnose und Einleitung der Therapie verbessern die Prognose stark. 5 In den Leitlinien 2014 der European Society of Cardiology (ESC) und der European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) 6 wird empfohlen, dass bei Troponin-positiven (Hochrisiko-)Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung innerhalb von 24 Stunden eine Koronarangiographie durchgeführt werden sollte. In früheren Leitlinien wurde noch ein Zeitraum von 72 Stunden empfohlen. Dies erfordert eine frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten. Über das cobas h 232 Point-of-Care-System Das technisch ausgereifte, aber einfach zu bedienende cobas h 232 System zur Point-of-Care-Diagnostik stellt Testresultate innerhalb von 12 Minuten bereit. Die intuitive Benutzeroberfläche und die einfache Anwendung der Teststreifen sorgen für einen reibungslosen Ablauf und schnelle Resultate. Zusätzlich zum neuen CARDIAC Troponin T Point-of-Care-Test ermöglicht das System auch Tests auf NT-proBNP, D- Dimer, CK-MB und Myoglobin zur schnellen Diagnose bei akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz und Lungenembolie. Über Troponin Troponin ist ein Herzmuskelprotein, das beim Herzinfarkt in das Blut freigesetzt wird. Die schnelle und zuverlässige Herzinfarktdiagnose ist entscheidend, da jede Stunde, um die sich die Therapie verzögert, das Sterberisiko erhöht. 2 Über den Cardiac Troponin T high-sensitivity Test von Roche Der Elecsys cardiac Troponin T high-sensitive (ctnt-hs) Test von Roche misst das kardiale Troponin, den bevorzugten Laborparameter zum Nachweis eines Herzinfarkts in der klinischen Praxis. Dieser Test in Kombination mit einem Elektrokardiogramm (EKG) ist heute der "Goldstandard" der Herzinfarktdiagnostik. Die hohe Empfindlichkeit des Roche ctnt-hs Tests beschleunigt die Bestätigung bzw. den Ausschluss eines Herzinfarkts und erhöht dadurch die Chancen für eine wirksame Behandlung. Gleichzeitig können schnellere Entscheidungen den Arbeitsaufwand in der Notaufnahme und die Kostenbelastung der Gesundheitssysteme reduzieren. 7 3/5

4 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. *Die Produktverfügbarkeit kann unabhängig von der erteilten CE-Kennzeichnung von Land zu Land variieren. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 4/5

5 Literatur 1. Stengaard C, Sørensen JT, Ladefoged SA, et al.. Quantitative point-of-care troponin T measurement for diagnosis and prognosis in patients with a suspected acute myocardial infarction. Am J Cardiol 2013;112(9): De Luca G, Suryapranata H, Ottervanger JP, et al. Time delay to treatment and mortality in primary angioplasty for acute myocardial infarction: every minute of delay counts. Circulation 2004 ;109(10): Nawar EW, Niska RW, Xu J. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: (2005) emergency department summary. Adv Data 2007; 386: Rubini Gimenez M, Twerenbold R, Reichlin T, et al. Direct comparison of high-sensitivity-cardiac troponin I vs. T for the early diagnosis of acute myocardial infarction. Eur Heart J 2014; 35: Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, et al. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays. N Engl J Med 2009; 361(9): Windecker S, Kolh P, Alfonso F, et al ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2014;35(37): Reichlin T, Twerenbold R, Wildi K et al. Prospective validation of a 1-hour algorithm to rule-out and rule-in acute myocardial infarction using a high-sensitivity cardiac troponin T assay. CMAJ. 2015; 187(8): E243 E252 5/5