Evidenzlage nicht-medikamentöser und nicht-technischer Behandlungsverfahren

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1 Evidenzlage nicht-medikamentöser und nicht-technischer Behandlungsverfahren 6. Diskussionsforum zur Nutzenbewertung im Gesundheitswesen 31.Januar 2013 Berlin Prof. Dr. Hilke Bertelsmann 1

2 Gliederung GBA und IQWiG: Bewertete Verfahren und ihre Evidenzlage Evidenzlage im Einzelnen: IQWiG Bewertungen zur essentiellen Hypertonie PICO Ursachen für eingeschränkte Evidenz am Beispiel des IQWiG-Berichts zum Screening auf Sprach- und Sprechstörungen Fazit 2

3 IQWiG-Berichte ( Stressbewältigungsmaßnahmen bei essenzieller Hypertonie- Rapid Report (A05-21F) Rauchverzicht bei essenzieller Hypertonie- Rapid Report (A05-21G) Reduktion des Alkoholkonsums bei essenzieller Hypertonie Rapid Report (A05-21G) Steigerung der körperlichen Aktivität bei Diabetes mellitus Typ 2 - Rapid Report (A05-06A) Früherkennungsuntersuchungen auf umschriebene Entwicklungsstörungen des Sprechens und der Sprache bei Kindern (S06-01) Steigerung der körperlichen Aktivität bei essentieller Hypertonie - Rapid Report (A05-21D) u.a. Leitlinienbewertungen für DMPs, Mindestmengen 3

4 GBA-Beschlüsse ( Neuropsychologische Therapie (2011) Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) als Methode im Rahmen von Einzelpsychotherapie bei Erwachsenen im Anwendungsbereich Posttraumatische Belastungsstörungen (Beginn der Beratung 2011) Frühere Beschlüsse: Psychoanalytisch begründete Verfahren sowie Verhaltenstherapie (jeweils im Bereich der Erwachsenenpsychotherapie) (Beginn der Beratung 2009) Gesprächspsychotherapie (2008) Hippotherapie (2006) Ambulante Ernährungsberatung (Beginn der Beratung 2005) 4

5 Population Intervention Outcome Erwachsene mit essentieller Hypertonie Studientyp: RCT Maßnahmen zur Stressbewältigung Interventionen zum Rauchverzicht Interventionen zur Reduktion des Alkoholkonsums Interventionen Steigerung der körperlichen Aktivität Gesamtmortalität Kardiovaskuläre Mortalität Kardiovaskuläre Morbidität Terminale Niereninsuffizienz Lebensqualität Unerwünschte Ereignisse Veränderung der Medikation Veränderungen des Blutdrucks Beobachtungszeit mind. 24 Wochen 5 Kontrolle: keine solche Intervention

6 Intervention Maßnahmen zur Stressbewältigung Eingeschlossene RCTs 16 Studien 16 Outcome Veränderung Medikation Veränderungen des Blutdrucks Interventionen zum Rauchverzicht 0 Studien Interventionen zur Reduktion des Alkoholkonsums 2 Studien 2 Veränderung Medikation Veränderungen des Blutdrucks Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität 8 Studien 6 2 Veränderungen des Blutdrucks 6

7 Zwischenfazit: Die Evidenzlage zur Bewertung von nichtmedikamentöser und nicht-technischer Behandlungsverfahren ist häufig schlecht. Studien des erwarteten Evidenzniveaus fehlen ganz oder liegen nicht in der gewünschten methodischen Qualität vor. 7

8 Problematische Evidenzlage: Studienmethodik Methodische Mängel, die zu einem erhöhten Risiko für Zufallsfehler oder systematische Fehler führen, treten in den vorhandenen Studien häufig auf. Beispiele sind: Fehlende statistische Power, keine Powerberechnung, Fehlende Verblindung, Intransparenter Patientenfluss, keine ITT-Analyse, Mängel in der Berichtsqualität, Fehlerhafte statistische Verfahren, Und vieles mehr. 8

9 Beispiel: Früherkennungsuntersuchung Beispiel auf umschriebene Entwicklungsstörungen des Sprechens und der Sprache Unterfrage Nutzen der Therapie (IQWiG-Bericht Nr. 57, 2009) Population Intervention Outcome Kinder und Jugendliche mit einer Entwicklungsstörung des Sprechens und der Sprache (ICD10) Studientyp: RCT Alle Interventionen Kontrolle Nicht-Behandlung oder Sham-Intervention 9 Lebensqualität Sprachentwicklung psychosoziale Entwicklung emotionale Entwicklung kognitive und bildungsrelevante Entwicklung unerwünschte Folgen von Diagnose oder Intervention

10 Problematische Evidenzlage: Population Kleine Stichproben Mischpopulation, keine Subgruppenanalyse möglich Population Monozentrische Studien Randomisierung schränkt Teilnahmebereitscha ft ein 10

11 Problematische Evidenzlage: Intervention Keine Verblindung möglich Standardisiertes Verfahren versus Individualisierung Interventio n Isolierte Verfahren versus Methodenmix Heterogene Verfahren zwischen den Studien Nutzen des Verfahrens im Versorgungskontext 11

12 Problematische Evidenzlage: Intervention Keine Sham- Intervention (möglich) Untersuchte Intervention ist in der Studie Kontrollintervention Kontrolle Nutzen der Kontrollintervention nicht nachgewiesen Standardisiertes Verfahren versus Methodenmix 12

13 Problematische Evidenzlage: Intervention Keine patientenrelevanten Outcome Variablen Sekundäreinschätzung von Outcome Variablen Outcome Komplexe Outcome Variablen Zeitlich instabile Outcome Variablen 13

14 Gliederung GBA und IQWiG: Bewertete Verfahren und ihre Evidenzlage Evidenzlage im Einzelnen: IQWiG Bewertungen zur essentiellen Hypertonie PICO Ursachen für eingeschränkte Evidenz am Beispiel des IQWiG-Berichts zum Screening auf Sprach- und Sprechstörungen Fazit 14

15 Fazit Die Evidenzlage nicht-medikamentöser und nicht-technischer Behandlungsverfahren ist häufig eingeschränkt durch: 1. Fehlende Studien auf dem gewünschten Evidenzniveau 2. Mängel in der internen Validität durch - schlechte methodische Planung und Durchführung, - fehlende Verblindung, - schlechte Berichtsqualität. 3. Mängel in der externen Validität durch - Anwendung von standardisierten Einzeltherapien in den Studien bei individualisiertem Methodenmix in der Versorgung, - fehlende Langzeitbeobachtungen von patientenrelevanten Outcome Variablen. 15

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