Wichtige Informationen für Patienten, die Sevelamercarbonat einnehmen

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1 Wichtige Informationen für Patienten, die Sevelamercarbonat einnehmen Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Sevelamercarbonat wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus, zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um die Risiken des Auftretens von Komplikationen mit AV-Fisteln, geringerer Vitaminkonzentration bei Hämodialyse-Patienten, sowie das mögliche Risiko einer Peritonitis bei Patienten unter Peritonealdialyse zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sevelamercarbonat zu erhöhen. Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe, die Sevelamercarbonat verschreiben und zur Anwendung bringen, sowie Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Diese Broschüre enthält Informationen für Dialysepatienten: 1 Risikofaktoren für die Entwicklung einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) und deren Verhinderung bei Peritonealdialyse-Patienten 2 Risikofaktoren für Komplikationen im Bereich des arteriovenösen Shunts und deren Verhinderung bei Hämodialysepatienten 3 Erhöhtes Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Sevelamercarbonat verschrieben wurde 1 Risikofaktoren für die Entwicklung einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) und deren Verhinderung bei Peritonealdialyse (PD)-Patienten Weitere Informationen zur Peritonitis finden Sie in der Packungsbeilage zu Sevelamercarbonat, die Sie sorgfältig lesen sollten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Peritonitis Die Bauchfellentzündung (Peritonitis) wird durch eine Bakterien- oder Pilzinfektion des Bauchfells (Peritoneum) hervorgerufen. Sie verursacht anhaltende starke, stechende Schmerzen im gesamten Unterleib. Das Risiko für die Entwicklung einer Peritonitis ist höher, wenn der Patient bereits früher daran erkrankt war. Auch bei Patienten, die an einer Lebererkrankung (Leberzirrhose), anderen Infektionen (z. B. Blinddarmentzündung), Morbus Crohn, Magengeschwüren, einer Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden, besteht ein höheres Peritonitisrisiko.

2 Welche Ursachen können bei PD-Patienten eine Peritonitis hervorrufen? Die Hauptursachen für eine Peritonitis sind unzureichende Hygiene, verschmutztes Zubehör oder eine unsaubere Umgebung, in der die Dialyse durchgeführt wird. Wie kann eine Peritonitis bei PD-Patienten verhindert werden? Waschen Sie Ihre Hände (auch unter den Fingernägeln und zwischen den Fingern), bevor Sie Ihren Katheter berühren Reinigen Sie die Haut im Katheterbereich jeden Tag mit einem Desinfektionsmittel Wechseln Sie bitte ihren Dialysebeutel unter möglichst keimarmen Bedingungen Bewahren Sie das gesamte Zubehör in einer trockenen, sauberen Umgebung auf Ersuchen Sie Ihr Dialyse-Team, Ihnen die richtige Pflege Ihres Katheters für die Peritonealdialyse zu zeigen Falls Sie an einer weiteren Erkrankung leiden, die das Peritonitisrisiko erhöht, kann Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, damit Sie nicht an Peritonitis erkranken. Wann müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen? Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Dialysat trüb ist weiße Flecken, Fäden oder Klumpen enthält merkwürdig riecht oder wenn der Bereich um den Katheter gerötet oder schmerzhaft ist oder wenn Sie folgende Symptome haben: Beschwerden im Unterleib Bauchschmerzen und/ oder druckempfindlicher Bauch gespannte Bauchdecke (z. B. steife Bauchmuskulatur, geschwollener Bauch) Verstopfung Fieber, Schüttelfrost Appetitlosigkeit Übelkeit, Erbrechen Behandlung der Bauchfellentzündung Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Ihre Peritonitis behandelt wird. Wenden Sie sich auf jeden Fall an Ihren Arzt, damit Sie die richtige Behandlung erhalten. Seien Sie sich des Peritonitisrisikos bewusst und führen Sie die Peritonealdialyse immer unter hygienisch einwandfreien Bedingungen durch. Wenden Sie sich zügig an Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden haben.

3 2 Risikofaktoren für Komplikationen im Bereich des arteriovenösen (AV) Shunts und deren Verhinderung bei Hämodialysepatienten Was ist ein AV-Shunt? Ein AV-Shunt (auch AV-Fistel) ist die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die in einem kleinen chirurgischen Eingriff hergestellt wird. Dabei wird die Vene vergrößert, indem sie mit einer nahegelegenen Arterie verbunden wird. Dieser Gefäßzugang für die Dialyse kann unkompliziert immer wieder verwendet werden, indem dort eine Nadel eingeführt wird. Welche Komplikationen können bei AV-Shunts auftreten? Infektionen: Diese können im Gewebe rund um den AV-Shunt auftreten. Blutgerinnsel: Blutgerinnsel können durch Druck entstehen, der von außen auf den Shunt ausgeübt wird. Die Folge ist ein unzureichender Blutfluss. Normalerweise befinden sich diese Blutgerinnsel direkt im AV-Shunt und wandern nicht in andere Körperregionen. Sie können jedoch den Shunt verstopfen. Blutungen: Der AV-Shunt kann bluten. Steal-Phänomen: Eine unzureichende Durchblutung der Hand tritt dann auf, wenn über den AV-Shunt zu viel arterielles Blut in die Vene fließt. Der schlechte Blutfluss in der Hand führt zu Symptomen wie Kältegefühl in der Hand bzw. den Fingern, Schmerzen oder Kribbeln oder Funktionsstörungen von Hand und Fingern. Insbesondere bei älteren Patienten mit Atherosklerose, koronarer Herzkrankheit und Diabetes besteht ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Steal-Phänomens. Stenose: Das Blutgefäß verengt sich, der Blutfluss kann in der Folge abnehmen und es kann ein Blutgerinnsel entstehen. Wie können die durch den AV-Shunt verursachten Komplikationen verhindert werden? Waschen Sie vor jeder Behandlung Ihre Hände und den Bereich um den Shunt Desinfizieren Sie vor jeder Behandlung die Eintrittsstelle Ihres AV-Shunts mit einem antiseptischen Mittel Der AV-Shunt darf nicht beschädigt werden; Kratzen und Reizungen im Bereich des AV- Shunts vermeiden! Die Nadel soll nicht an einer verkrusteten Stelle eingestochen werden Verwenden Sie Ihren AV-Shunt nur für die Hämodialyse Messen Sie Ihren Blutdruck nicht am Arm mit dem AV-Shunt Tragen Sie keine enge Kleidung am Arm mit dem AV-Shunt Schlafen Sie nicht auf dem Arm mit dem AV-Shunt Tragen Sie keine schweren Dinge (z. B. Einkaufstüten) am Arm mit dem AV-Shunt Messen Sie regelmäßig Ihren Puls Prüfen Sie täglich, ob Ihr AV-Shunt noch vibriert ( Schwirren )

4 Wann müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen? Verständigen Sie bei folgenden Anzeichen sobald wie möglich Ihren Arzt: Schmerzen Gerötete oder erwärmte Haut Geschwüre in der Haut um den AV-Shunt Blaue Flecken Verlängerte Blutung an der Eintrittsstelle des AV-Shunts Schwellung über dem AV-Shunt, die sich rasch vergrößert Abnahme des Pulses über dem AV-Shunt Behandeln Sie Ihren AV-Shunt mit Sorgfalt und kontrollieren Sie ihn regelmäßig. 3 Erhöhtes Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, denen Sevelamercarbonat verschrieben wurde Das erhöhte Risiko eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Ein Vitaminmangel kann mehrere Ursachen haben, z. B. eine unzureichende Vitaminzufuhr oder Störungen bei der Aufnahme, Verarbeitung oder Speicherung des Vitamins. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es leicht zu einem Vitaminmangel kommen. Dies kann mehrere Ursachen haben: 1. Möglicherweise müssen Sie aufgrund der chronischen Niereninsuffizienz eine Diät einhalten und nehmen aus diesem Grund bestimmte Vitamine gar nicht oder in ungenügenden Mengen ein. Vielleicht fühlen Sie sich nicht wohl genug, um regelmäßige Mahlzeiten und damit eine ausreichende Tagesdosis von Vitaminen einzunehmen 2. Eine chronische Niereninsuffizienz kann zu Störungen der Produktion oder Aktivierung von Vitamin D im Körper führen 3. Einige Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, können die Vitaminaufnahme im Körper stören (z. B. wird Vitamin D durch Sevelamercarbonat gebunden) 4. Die sich ansammelnden Abbauprodukte können von Tag zu Tag wechseln und sich daher auf die Nutzung der Vitamine durch den Körper auswirken 5. Vitamine können während der Dialysebehandlung ausgewaschen werden.

5 Vorbeugung eines Vitaminmangels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Sevelamercarbonat verschrieben wurde Ihr Arzt wird möglicherweise die Vitamin D-Spiegel in Ihrem Blut überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Vitamin D-Ergänzungspräparat verschreiben. Wenn Sie keine Multivitamin-Präparate einnehmen, können auch die Spiegel der Vitamine A, E und K und der Folsäure in Ihrem Blut erniedrigt sein. Daher wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht je nach Bedarf auch andere Vitamin-Ergänzungspräparate verschreiben. Denken Sie daran, dass bei chronischer Niereninsuffizienz ein Risiko für Vitaminmangel besteht. Ihr Arzt wird bei Ihnen vielleicht regelmäßig die Vitaminspiegel kontrollieren und Ihnen Vitamin- Ergänzungspräparate verschreiben. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Telefon: 02371/937-0 Telefax: 02371/ info@medice.de