GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 1. WAS IST CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 1. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 2. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 4. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Clopidogrel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer. Thrombozyten (Blutplättchen) sind Blutkörperchen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die während der Blutgerinnung verklumpen. Durch die Verhinderung dieses Verklumpens senken Thrombozytenaggregationshemmer das Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln (dieser Prozess wird Thrombose genannt). Clopidogrel wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in verhärteten Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern. Dieser Prozess wird Atherothrombose genannt und kann zu atherothrombotischen Ereignissen (wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod) führen. Clopidogrel wurde Ihnen verordnet, um Blutgerinnsel zu verhindern und das Risiko auf diese schwerwiegenden Ereignisse zu senken, weil Sie an einer Krankheit mit Verhärtung von Arterien leiden (auch als Atherosklerose bekannt), und weil Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder an einer Krankheit, sogenannte periphere arterielle Verschlusskrankheit, leiden, oder weil Sie starke Schmerzen in der Brustgegend, die als instabile Angina pectoris bekannt sind, oder einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben. Zur Behandlung dieser Krankheit hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen Stent in die verstopfte oder verengte 1/7

2 Arterie eingesetzt, um die Durchblutung wiederherzustellen. Sie müssen von Ihrem Arzt auch Acetylsalicylsäure erhalten (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln enthalten ist, die schmerzstillend und fiebersenkend wirken und die Bildung von Blutgerinnseln verhindern). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? Clopidogrel (HCl) Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel (HCl) Sandoz sind. wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zurzeit Blutungen verursacht, beispielsweise ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung. wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden. Wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz an Ihren Arzt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz ist erforderlich Wenn einer der unten angeführten Hinweise auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz mit Ihrem Arzt sprechen: wenn Sie ein Blutungsrisiko haben, beispielsweise: eine Krankheit, die mit dem Risiko auf innere Blutungen verbunden ist (z. B. ein Magengeschwür) eine Blutungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (Blutung in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers) eine vor kurzem erlittene schwere Verletzung eine kürzlich durchgeführte Operation (auch Zahnbehandlung) eine in den kommenden sieben Tagen geplante Operation (auch Zahnbehandlung). wenn Sie in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Arterie Ihres Gehirns hatten (Schlaganfall). wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Bei Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz mit anderen Arzneimitteln ). wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden. Während Sie Clopidogrel (HCl) Sandoz einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine Operation (auch Zahnbehandlung) geplant ist. müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine Krankheit auftritt, die mit Fieber und Blutergüssen unter der Haut (auch in Form kleiner roter Pünktchen) verbunden ist, eventuell auch mit unerklärter extremer Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) (siehe WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ). Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es länger als üblich dauern, bis die Blutung gestillt ist. Das hat mit der Wirkungsweise Ihres Arzneimittels zu tun, da es die Blutgerinnung hemmt. Für kleine Schnitte und Verletzungen, z. B. sich beim Rasieren schneiden, ist das normalerweise kein Problem. Wenn Sie sich aber Sorgen um Ihre Blutung machen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ). Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen lassen. 2/7

3 Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, die nicht im Abschnitt WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? dieser Gebrauchsinformation angeführt sind, oder wenn Sie bemerken, dass eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt. Clopidogrel (HCl) Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen angezeigt. Bei Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz mit anderen Arzneimitteln Einige andere Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen oder umgekehrt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Anwendung oraler Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) gleichzeitig mit Clopidogrel wird nicht empfohlen. Sie müssen Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie ein nichtsteroidales Antirheumatikum einnehmen, das normalerweise zur Behandlung schmerzhafter und/oder entzündlicher Krankheiten von Muskeln oder Gelenken angewendet wird, oder wenn Sie Heparin oder ein anderes Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, oder wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) gegen Magenbeschwerden einnehmen. Wenn Sie starke Schmerzen in der Brustgegend hatten (instabile Angina pectoris oder Herzanfall), wird Ihnen Clopidogrel möglicherweise in Kombination mit Acetylsalicylsäure verschrieben, eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Linderung von Schmerzen und zur Senkung von Fieber enthalten ist. Die gelegentliche Anwendung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als mg in 24 Stunden) sollte normalerweise kein Problem sein, jedoch muss eine Langzeitanwendung unter anderen Umständen mit Ihrem Arzt besprochen werden. Bei Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss. Clopidogrel (HCl) Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Es ist vorzuziehen, dieses Präparat während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht anzuwenden. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Wenn Sie während der Einnahme von Clopidogrel schwanger werden, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, da von der Einnahme von Clopidogrel während einer Schwangerschaft abgeraten wird. Während der Einnahme von Clopidogrel müssen Sie sich durch Ihren Arzt beraten lassen, wenn Sie stillen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 3/7

4 Es ist unwahrscheinlich, dass Clopidogrel Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel (HCl) Sandoz Clopidogrel (HCl) Sandoz enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann. 3. WIE IST CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Clopidogrel (HCl) Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie starke Schmerzen in der Brustgegend hatten (instabile Angina pectoris oder Herzanfall), wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zu Beginn der Behandlung einmalig 300 mg Clopidogrel (HCl) Sandoz (1 Tablette zu 300 mg oder 4 Tabletten zu 75 mg) geben. Die übliche Dosis beträgt eine 75- mg-tablette von Clopidogrel (HCl) Sandoz täglich, die mit oder ohne Nahrungsmittel und täglich zum selben Zeitpunkt eingenommen wird. Sie müssen Clopidogrel (HCl) Sandoz so lange einnehmen, wie Ihr Arzt Ihnen das verschreibt. Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel (HCl) Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich wegen des erhöhten Blutungsrisikos an Ihren Arzt, Apotheker, die Giftnotrufzentrale (070/ ) oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz vergessen haben Wenn Sie vergessen, eine Dosis Clopidogrel (HCl) Sandoz einzunehmen, aber innerhalb 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme daran denken, nehmen Sie die Tablette sofort ein. Danach nehmen Sie Ihre nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie erst nach mehr als 12 Stunden an die vergessene Dosis denken, nehmen Sie einfach die nächste Einzeldosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Wenden Sie sich dazu an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen: 4/7

5 Fieber, Anzeichen einer Infektion oder extreme Müdigkeit. Das kann auf eine seltene Senkung der Zahl bestimmter Blutkörperchen zurückzuführen sein. Anzeichen von Leberstörungen, wie Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Gelbsucht), eventuell in Verbindung mit Blutungen unter der Haut, die als rote kleine Pünktchen auftreten, und/oder Verwirrtheit (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz ist erforderlich ). Schwellung im Rachen oder Hautbeschwerden wie Hautausschlag und Juckreiz, Blasenbildung auf der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Die bei der Anwendung von Clopidogrel am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blutungen: Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen, blaue Flecken, Blutergüsse (unübliche Blutung oder blaue Flecken unter der Haut), Nasenbluten, Blut im Harn auftreten. In einigen Fällen wurden auch Blutungen im Auge, im Schädelinneren, in der Lunge oder in den Gelenken beobachtet. Wenn Sie während der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz längere Blutungen feststellen Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es länger als üblich dauern, bis die Blutung gestillt ist. Das hat mit der Wirkungsweise Ihres Arzneimittels zu tun, da es die Blutgerinnung hemmt. Für kleine Schnitte und Verletzungen, z. B. sich beim Rasieren schneiden, ist das normalerweise kein Problem. Wenn Sie sich aber Sorgen um Ihre Blutung machen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel (HCl) Sandoz ist erforderlich ). Andere mögliche Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Clopidogrel beobachtet wurden Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig (treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen Die folgenden Nebenwirkungen sind gelegentlich (treten bei 1 bis 10 von Patienten auf): Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, übermäßig vorhandenes Gas in Magen oder Darm Hautausschlag und Juckreiz Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (treten bei 1 bis 10 von Patienten auf): Schwindel Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (treten bei weniger als 1 von Patienten auf): niedriger Blutdruck Störungen des Geschmackssinnes Atembeschwerden, möglicherweise in Verbindung mit Husten Entzündung im Mund (Stomatitis) Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen Fieber allgemeine allergische Reaktionen, Schwellung im Rachen, Blasen auf der Haut oder Hautallergie Gelbsucht oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen Verwirrtheit oder Halluzinationen 5/7

6 Darüber hinaus wird Ihr Arzt möglicherweise Veränderungen bei Blut- oder Harnuntersuchungen feststellen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CLOPIDOGREL (HCL) SANDOZ 75 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Clopidogrel (HCl) Sandoz nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen Clopidogrel (HCl) Sandoz nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Zersetzung feststellen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Clopidogrel (HCl) Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (wie Hydrochlorid). - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose hydriertes Rizinusöl Tablettenumhüllung: Opadry Pink 03B54942 mit Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und rotes Eisenoxid (E 172). Wie Clopidogrel (HCl) Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Clopidogrel (HCl) Sandoz sind rosafarbene, runde, auf beiden Seiten glatte Filmtabletten. OPA/ALU/PVC//Alu-Blisterpackungen mit: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6/7

7 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Deutschland S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO Targu-Mures, Rumänien Lek Pharmaceuticals d.d.,verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Lek Pharmaceuticals d.d.,trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warschau, Polen Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Belgien: Deutschland: Niederlande: Clopidogrel (als hydrochlorid) Sandoz 75 mg - Filmtabletten Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg Filmtabletten Clopidogrel (als hydrochlorid) Sandoz 75 mg Filmtabletten Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März /7