MEDIKAMENTE, DIE MYCOPHENOLAT ENTHALTEN Informationsbroschüre für Patienten. Informationen über die Risiken für den Fötus

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1 Die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union haben für Medikamente mit dem Wirkstoff Mycophenolat eine bedingte Zulassung erteilt. Diese Informationsbroschüre ist Teil des verbindlichen Plans zur Risikominimierung in Belgien und im Großherzogtum Luxemburg. Mit diesem Plan soll die sichere und wirksame Verwendung von Medikamenten mit dem Wirkstoff Mycophenolat gewährleistet werden. (RMA Version 04/2016) MEDIKAMENTE, DIE MYCOPHENOLAT ENTHALTEN Informationsbroschüre für Patienten Informationen über die Risiken für den Fötus Mycophenolat kann zu Fehlbildungen beim ungeborenen Kind führen. Es darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während und noch bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung 2 verlässliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten müssen während und noch mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Diese Broschüre enthält wichtige Informationen zur Sicherheit der Anwendung, worüber die Patienten und ihre Eltern/Handlungsberechtigten vor, während und nach der Behandlung mit Mycophenolat Bescheid wissen müssen. Für eingehende Informationen müssen Sie die Packungsbeilage für das Medikament mit Mycophenolat aufmerksam lesen! Heben Sie diese Broschüre auf, damit sie Ihnen besser dabei helfen kann, die Informationen zu verstehen, die Ihr Arzt Ihnen geben wird.

2 Ziel und Zweck dieses Leitfadens (RMA bzw. Maßnahmen zur Risikominimierung) Diese Informationsbroschüre für Patienten erklärt Ihnen, welche Risiken von Mycophenolat für den Fötus ausgehen und mit welchen Mitteln sie verringert werden können. Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, oder ein sexuell aktiver Mann, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, welche Risiken von Mycophenolat für den Fötus ausgehen. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf die Methoden zur Empfängnisverhütung beraten und alle Ihre Fragen beantworten. Die Broschüre wird Ihnen helfen, sich an die Informationen zu erinnern, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, und Sie sollten sie so aufheben, dass Sie sofort wieder darin nachsehen können. Auβer dem Durchlesen dieser Broschüre ist es ebenso wichtig, dass Sie die dem Medikament beigefügte Packungsbeilage durchlesen, um eine vollständige Information über Mycophenolat zu bekommen. 2 NV Roche SA Novartis Pharma SA Sandoz SA Teva Pharma Belgium SA

3 Anwendungsgebiet Medikamente, die Mycophenolat enthalten, werden verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstöβt: Eine Niere, ein Herz oder eine Leber. Medikamente, die Mycophenolat enthalten, sollte in Verbindungen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden: Ciclosporin und Corticoiden. Welche Risiken gibt es? Wenn eine schwangere Frau mit Mycophenolat in Berührung kommt, entweder, weil sie es selbst nimmt, oder weil sie mit einem Mann Geschlechtsverkehr hat, der dieses Medikament nimmt, so kann das den Fötus schädigen, denn Mycophenolat erhöht das Risiko einer Fehlgeburt und von Fehlbildungen beim ungeborenen Kind. Die genauen Ursachen hierfür sind nicht geklärt, jedoch ist das Risiko bei Patientinnen, die Mycophenolat nehmen, höher als bei transplantierten Patientinnen, die andere Medikamente zur Verhinderung der Organabstossung nehmen, und es ist viel höher als in der Bevölkerung allgemein. Studien haben gezeigt, dass etwa die Hälfte (45 bis 49 %) aller Schwangerschaften bei Frauen, die Mycopheolat nehmen, mit einer Fehlgeburt endet. Im Vergleich dazu ist ist dies bei 12 bis 33 % der transplantierten Patientinnen der Fall, die mit anderen Immunsuppressiva behandelt worden sind. Etwa ein Viertel (23 bis 27 %) der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Mycophenolat genommen haben, sind mit angeborenen Fehlbildungen zur Welt gekommen. Im Vergleich dazu ist dies bei 4 5 % der transplantierten Patientinnen der Fall, die mit anderen Immunsuppressiva behandelt worden sind, und bei 2 bis 3 % der Bevölkerung allgemein. Angeborene Fehlbildungen, die auftreten können, betreffen Anomalien der Ohren, der Augen und des Gesichts, angeborene Herzkrankheiten, Anomalien der Finger, der Nieren und der Speiseröhre (des Ösophagus, Teiles der Verdauungswege, der den Mund mit dem Magen verbindet). Auch ist über angeborene Fehlbildungen des Nervensystems wie betreffend Wirbelsäule und Rückenmark (Spina bifida) berichtet worden. Mycophenolat darf somit bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, die keine absolut verlässlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und bitten Sie ihn um weitere Ratschläge und Informationen. Bei wem besteht ein Risiko? Folgende Patienten müssen ganz besonders über die mit Mycophenolat verbundenen Risiken für den Fötus informiert sein: Schwangere Frauen. Patientinnen im gebärfähigen Alter (zum Beispiel Mädchen in der Pubertät und alle Frauen, die eine Gebärmutter haben und nicht im Stadium nach den Wechseljahren (in der Menopause) sind). Partnerinnen von sexuell aktiven Männern (einschliesslich sterilisierten Männern), die mit Mycophenolat behandelt werden. Vor Beginn oder Fortsetzung einer Behandlung mit Mycophenolat wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen erhöhten Risiken von Fehlgeburten und angeborenen Fehlbildungen sprechen und wie sie vermieden werden können. Dies wird Ihnen dabei helfen, die Risiken für Ihr Baby zu verstehen. Ihr Arzt wird auch alle Ihre Fragen beantworten. 3 NV Roche SA Novartis Pharma SA Sandoz SA Teva Pharma Belgium SA

4 Wie kann man die Risiken möglichst vermeiden? Um die Ratschläge dieser Broschüre leichter befolgbar zu machen, sind die besonderen Informationen für Männer und Frauen getrennt angegeben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, die Informationen in dieser Broschüre zu verstehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. 4 NV Roche SA Novartis Pharma SA Sandoz SA Teva Pharma Belgium SA

5 Wichtige Informationen für Frauen Weil Mycophenolat die Risiken von Fehlgeburten und angeborenen Fehlbildungen erhöht, müssen Sie: Sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit Mycophenolat beginnen. Eine verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Mycophenolat und in den sechs Wochen nach Abschluss dieser Behandlung anwenden. Ihren Arzt sofort davon informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihren Arzt informieren, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Jede Frau, die schwanger werden kann, muss einen Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn ihrer Behandlung nicht schwanger ist. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Arten von Tests in Frage kommen und zu welchem Zeitpunkt vor und während der Behandlung mit Mycophenolat sie durchgeführt werden müssen. Er wird Ihnen 2 Schwangerschaftstests mittels Blut- oder Urinuntersuchung empfehlen; der zweite Test erfolgt 8 bis 10 Tage nach dem ersten und unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, diese Tests auch noch zu anderen Zeitpunkten zu wiederholen (zum Bespiel, wenn Sie vergessen haben, das empfängnisverhütende Medikament einzunehmen). Er wird mit Ihnen die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests besprechen. Um sicher zu sein, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger sind, müssen Sie eine verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie Mycophenolat nehmen, und noch 6 Wochen nach der letzten Einnahme. Es müssen gleichzeitig zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden, auβer wenn Sie sich für Enthaltung als Mittel zur Empfängnisverhütung entschieden haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die verschiedenen Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen und Ihnen dabei helfen, die für Sie am besten geeigneten zu wählen. Wenn Sie glauben, schwanger geworden zu sein, während Sie Mycophenolat nehmen, oder während der ersten 6 Wochen nach Abschluss dieser Behandlung, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Mycophenolat NICHT ABSETZEN, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Wenn Sie eine Transplantation erhalten haben, kann das Ihnen eingepflanzte Organ abgestossen werden, wenn Sie Mycophenolat absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, festzustellen, ob Sie schwanger sind und Ihnen sagen, was zu tun ist. 5 NV Roche SA Novartis Pharma SA Sandoz SA Teva Pharma Belgium SA

6 Wichtige Informationen für Männer Mycophenolat erhöht das Risiko von Fehlgeburten und angeborenen Fehlbildungen. Die Samenflüssigkeit enthält Mycophenolat, und das ist der Grund, warum Ihre Partnerin nicht schwanger werden darf, währen Sie Mycophenolat nehmen. Um zu vermeiden, dass Mycophenolat vom Mann beim Geschlechtsverkehr auf die Frau übertragen wird, muss jeder sexuell aktive Mann (auch nach Vasektomie) während seiner Behandlung und noch mindestens 90 Tag nach der letzten Einnahme von Mycophenolat ein Kondom verwenden. Die Partnerinnen von mit Mycophenolat behandelten Männern müssen ebenfalls eine absolut verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies gilt für die gesamte Zeit der Behandlung mit Mycophenolat und noch insgesamt 90 Tage nach der letzten Einnahme. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie Vater werden möchten. Wenn Sie glauben, dass Ihre Partnerin schwanger geworden sein könnte, während Sie Mycophenolat eingenommen haben, oder in den 90 Tagen nach der letzten Einnahme von Mycophenolat, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Mycophenolat NICHT ABSETZEN, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Wenn Sie eine Transplantation erhalten haben, kann das Ihnen eingepflanzte Organ abgestossen werden, wenn Sie Mycophenolat absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, festzustellen, ob Ihre Partnerin schwanger ist und Ihnen sagen, was zu tun ist. Sie dürfen keine Samenspende abgeben. Dies gilt während der Behandlung mit Mycophenolat oder auch in den 90 Tagen nach Abschluss dieser Behandlung. 6 NV Roche SA Novartis Pharma SA Sandoz SA Teva Pharma Belgium SA

7 Wichtige Informationen für alle Patienten Dieses Medikament ist nur Ihnen allein verschrieben worden. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Bringen Sie nach Abschluss der Behandlung die gesamte nicht verbrauchte Menge Medikament in Ihre Apotheke zurück. Spenden Sie während der Behandlung mit Mycophenolat und noch 6 Wochen nach ihrem Abschluss kein Blut. Für alle dringenden Fragen zu den Risiken bei Schwangerschaft unter Mycophenolat wenden Sie sich an Ihren Arzt unter folgender Telefonnummer. Während der Sprechstunden Auβerhalb der Sprechstunden Wichtige Punkte, die Sie sich merken sollten Mycophenolat ruft angeborene Fehlbildungen hervor und verursacht Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Männer und Frauen müssen eine von ihrem Arzt empfohlene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Es müssen ZWEI verlässliche Methoden zur Empfängnisverhütung gleichzeitig angewendet werden. Wenn Sie die erhaltenen Informationen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen nochmals zu erklären, bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Setzen Sie Mycophenolat NICHT AB, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Dieses Medikament ist nur für Sie bestimmt, geben Sie es nicht anderen Personen, denn es könnte ihnen schaden. 7 NV Roche SA Novartis Pharma SA Sandoz SA Teva Pharma Belgium SA