Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

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1 Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz Oldenburg Tel. : / Fax : / / Aufbereitung von Medizinprodukten Ein informativer Leitfaden zur praxisnahen Qualität

2 Rechtsgrundlagen 3 Gesetz über Medizinprodukte [1] (Medizinproduktegesetz MPG) In der Neufassung vom 7. August 2002 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten [1] (Medizinprodukte-Betreiberverordnung- MPBetreibV) In der Neufassung vom 21. August 2002 [1] Nachzulesen im Internet unter: 4

3 4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. [2] Nachzulesen im Internet unter: Rili,t emplateid=raw,property=publicationfile.pdf/medpro_rili 5 Ausbildung Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte Jan 08 6

4 Ausbildung Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 7 Ausbildung Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis - Grundkenntnisse nach 4 MPBetreibV - Arzthelfer, Krankenpfleger, Krankenpflegehelfer und ähnliche - Lehrgangsinhalte (entsprechend den DGSV-Richtlinien) - Zeitumfang 40 Stunden Unterricht Ziel: - Risikobewertung und Einstufung von MP - Beurteilung auf sachgerechte, der Konfiguration entsprechende Programmwahl - Prüfung auf Einhaltung der prozessrelevanten Parameter - Sichtkontrolle auf Unversehrtheit der Verpackung, Plombierung, Kondensatrückstände (bei der Sterilisation mit feuchter Hitze) - Überprüfung der Kennzeichnung (Chargen-Nr., Bediener), Bewertung, der Indikatoren, Dokumentation, 8

5 Ausbildung Organisation Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 9 Organisation vom gesprochenen Wort zum Dokument Empfehlungen des AK Qualität Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. - Verantwortlichkeiten/Zuständigkeiten Empfehlungen des AK Qualität (44): Erstellung von Verfahrensanweisungen (VAW) - Einzelarbeitsanweisungen (SAW/SOP) Empfehlungen des AK Qualität (37): Leitfaden zur Erstellung von Standardarbeitsanweisungen -QM System (VAW und SAW/SOP sind Bestandteil des QM Systems) Eine Zertifizierung ist nicht zwingend vorgeschrieben 10

6 Organisation Ausbildung Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 11 Voraussetzungen für Aufbereitung in einem Raum: -geeigneter Organisation -gleichzeitig nicht mehrere Personen tätig -in Funktionsbereiche zu unterteilen -Trennung unrein/rein -keine RLT Anlage (Fensterlüftung mit Fliegengitter) -Nutzung dieses Raumes für andere Arbeiten (nicht gleichzeitig, Regelung im Reinigungs- und Desinfektionsplan durch SAW) -nicht in Personalaufenthalts-, Laborräumen und in Räumen zur Lagerung, Zubereitung und zum Verzehr von Lebensmitteln. Räumlichkeiten 12

7 Räumlichkeiten 13 Organisation Ausbildung Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 14

8 Grundsatz Die Aufbereitung hat nach validierten Verfahren zu erfolgen. Nicht validierbare ( i. d. R. manuelle ) Verfahren sind zu standardisieren. Verfahren und Geräte 15 Maßnahmen zur sachgerechten Durchführung der Aufbereitung -Risikobewertung Einstufung der aufzubereitenden MP (nach RKI-Empfehlung) -Festlegung der erforderlichen Verfahrensschritte -Beschreibung der einzelnen Verfahrenschritte -Reinigung/Desinfektion (manuell) oder -Reinigung/ Desinfektion (maschinell) -Prüfung der Funktionalität -Verpackung -Sterilisation -Lagerung Verfahren und Geräte 16

9 Risikoeinstufung 1 - Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen - Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden 17 Risikoeinstufung 2 18

10 Reinigung/Desinfektion manuell - Für manuelle Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren müssen schriftliche Standardarbeitsanweisungen vorliegen. - Vom Hersteller des MP oder des Reinigers/Desinfektionsmittels vorgegebene Anweisungen sind zu beachten, anderenfalls sind eigene Anweisungen zu erstellen. - Diese Arbeitsanweisungen müssen u.a. eindeutige Angaben zu Reinigungs- /Desinfektionsmitteln; Reinigungs-/Desinfektionsdauer; Temperatur; Techniken enthalten. Verfahren und Geräte 19 Risikoeinstufung 2 NEU! Oktober 2012

11 Reinigung/ maschinell Typenübersicht von Miele-RDG (z.b.dentalpraxis) EN ISO qualifizierbar / validierbar Erfüllung 4 MPBetreibV G 7730 (bis 1986) nein nein nein G 7731 (bis 1993) nein nein nein G 7781 (bis 1996 ohne Programm Vario TD) nein nein nein G 7781 (bis 2004 mit Programm Vario TD) G 7830 (bis 2004) nein nein ja, durch zusätzliche Routinekontrollen ja, durch zusätzliche Routinekontrollen G 7881 (ab 03/2002) ja ja ja G 7831 (ab 03/2004) ja ja ja ja ja Verfahren und Geräte Reinigung/Desinfektion maschinell Bsp. Ultraschall Geeignete Reinigungs- /Desinfektionsmittel Temperaturgrenzen einhalten Temperaturkontrolle (Bewertung, min. max.) Beladungsmuster (Bsp. Bild) min. arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion (Biofilmbildung) Regelmäßige technische Kontrolle Routinekontrollen der Funktionsfähigkeit der Schallköpfe (Alufolie) Wichtig: -entgasen ( Nach Angaben des Herstellers) -richtige Position -Konzentration- -mögl. kein aldehyd. Mittel (Arbeitsschutz) Verfahren und Geräte 22

12 Verpackung -Geeignete Sterilisierverpackung wählen ( DIN EN 867/868) -Geeignetes Siegelgerät verwenden -Siegelnaht prüfen (1,5N je 15 mm Streifenbreite) (Siegelprozess validieren) Autoklav mit einf. Vorvakuum (Typ S) Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, mit Filter in Deckel und Boden Klarsichtsterilisationsverpackungen Papierbeutel Autoklav mit fraktioniertem Vorvakuum ( Typ B ) Sterilisierbehälter aus Aluminium, Edelstahl, mit Filter in Deckel oder Boden Klarsichtsterilisationsverpackungen Papierbeutel 23 Sterilisation Dampfsterilisationsverfahren sind grundsätzlich nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.b. einschlägige Normen DIN EN ISO 17665) zu validieren Neue Dampf- Klein- Sterilisatoren müssen die Norm DIN EN erfüllen Dampf-Klein-Sterilisatoren, bei denen eine Qualifizierung und Routineüberwachung gemäß den o. a. Normen technisch nicht möglich ist, müssen unverzüglich umgerüstet werden, um den Anforderungen gemäß DIN EN zu genügen. 24

13 DIN EN Typ B Beschreibung der vorgesehenen Verwendung Sterilisation aller verpackten oder unverpackten massiven, hohlen und porösen Produkte, wie sie durch die Prüfbeladungen in dieser Norm dargestellt werden N S Sterilisation unverpackter massiver Produkte Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben einschließlich unverpackter massiver Produkte und mindestens einer der nachfolgenden Beladungen: poröse Produkte, poröse Kleinteile, Hohlkörper des Typs A, Hohlkörper des Typs B, einfach verpackte Produkte und mehrlagig verpackte Produkte 25 Lagerung (DIN ) Art der Verpackung Lagerung ungeschützt (Lagerung in Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse 1 nach DIN , Tab. 2 entsprechen) Lagerung geschützt (Lagerung in Schränken, Schubladen oder Räumen der Raumklasse 1 nach DIN1946-4, Tab. 2) Primärpackung Lagerpackung Zum alsbaldigen Verbrauch ( Anwendung bzw. Gebrauch innerhalb von max. 2Tagen/48h) 5 Jahre 6 Monate Nicht länger als das Verfallsdatum Jan 08 26

14 Organisation Ausbildung Ordnungsgemäße Aufbereitung Räumlichkeiten Verfahren und Geräte 27 Fazit 1 Sie haben in Ihrer Praxis: 1. Wenige Instrumente, die desinfiziert oder steril zur Anwendung kommen + und seltener Anwendung 2. Viele Instrumente, die desinfiziert oder steril zur Anwendung kommen + und häufiger Anwendung 28

15 Variante 1 Fazit 2 Verwendung von Einmalartikeln -Gemeinsame Beschaffung Aufbereitung durch andere -Ganz oder teilweise Achtung! Pflichten des Betreibers beachten! 29 Vielen Dank, dass Sie mir zugehört haben 30

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