Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW

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1 Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 2 Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin, Ruhruniversität Bochum

2 Centren für Hygiene und medizinische Produktsicherheit Qualität auf hohem Niveau! Im Interesse des Menschen! Sicherheit schafft Vertrauen! Die akkreditierten Prüfinstitute gemäß EN ISO und Inspektionsstelle gemäß EN ISO der HygCen Group sind international anerkannt und tragen durch fundierte Prüfmethodiken weltweit zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen und Gesundheitstourismus bei

3 Niederlassung NRW Niederlassung in Bochum auf dem Campus der Ruhruniversität HygCen GmbH BMZ Gebäude Universitätsstraße Bochum

4 4 Abs. 2 MPBetreibV Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind mit validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird

5 4 Abs. 2 MPBetreibV Eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung wird nach 4 Abs. 2 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird

6 Mindestmaß in Deutschland

7 Qualitätssicherungskreis der Bezirksregierungen NRW

8 2. Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion Für eine maschinelle Reinigung und Desinfektion ist grundsätzlich ein Reinigungs-und Desinfektionsgerät (RDG) anzuwenden, das der DIN EN ISO entspricht. -> Typgeprüftes RDG nach EN ISO 15883

9 Definition Typprüfung Mit der Typprüfung wird der Nachweis erbracht, dass ein Produkt die Anforderungen der relevanten Produktnormen erfüllt und für einen vorgesehenen Anwendungsbereich geeignet ist Die Begriffe Typprüfung, Bauartprüfung oder Baumusterprüfung haben die gleiche Bedeutung Dies ist vom Hersteller des Medizinprodukts ggf. zu erbringen z.b. bei RDG daher nur typgeprüfte Geräte nach DIN EN ISO die dann eine Validierung auf Ihre Prozesse erhalten nach DIN EN 15883

10 2. Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion Der befristete weitere Betrieb nicht normkonformer Geräte ist nur noch im begründeten Einzelfall vertretbar sofern eine Risikoanalyse dies rechtfertigt. -> Nur wenn die Prozesse Validierbar sind nach EN ISO und

11 Definition Validierung Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein bestimmtes Verfahren bzw. Prozess beständig (reproduzierbar) Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen Das heißt, die Validierung ist der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses Jede Aufbereitung sollte nur mit validierten Prozessen erfolgen!

12 Definition Validierung (Erst-)Validierung besteht aus: IQ (Installationsqualifikation) OQ (Operation qualification / Betriebsqualifikation) PQ (Performance Qualification / Leistungsqualifikation) Revalidierung entspricht einer erneuten Leistungsbeurteilung im Sinne einer abgespeckten PQ

13 KRINKO / BfArM Empfehlung Entsprechend der KRINKO / BfArM Empfehlung setzt die Anwendung manueller Verfahren bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.

14 2. Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion Die Vorhersage der Prozessergebnisse der Reinigungsleistung und weitgehend der Desinfektionsleistung auf Basis von Äquivalenzbeurteilungen sind im Regelfall nicht möglich, da vor Ort die jeweiligen prozessrelevanten Faktoren, Einflüsse und Bedingungen wie z.b. Prozesschemikalien, Wasserqualität, Art und Design der MP (Instrumente), Entsorgungsbedingungen, Kontaminationsgrad, vorhandene Infrastruktur (z.b. Beladungsträger), Spülschatten und Rückprall usw. nur im Rahmen der Nachweisführung einer Prozessvalidierung Berücksichtigung finden können.

15 Erneute Leistungsbeurteilung Die normale Praxis ist die jährliche Durchführung einer Revalidierung gem. DIN In NRW gilt die normale Praxis, d.h. eine jährliche Revalidierung, sofern keine außerordentliche Validierung nach kürzerer Zeit erforderlich ist Bei der Aufbereitung von Anästhesie- und Beatmungsutensilien ist ein vollviruzides Verfahren (A0 -Wert 3000) anzuwenden S. Empfehlungen des AK Qualität (51): Aufbereitung von Anästhesie- und Beatmungsutensilien

16 Nachweis der Reinigungsleistung Medizinprodukte der Risikokategorie "semikritisch A" und "kritisch A": Restproteinbestimmung sämtlicher Oberflächen Damit keine semiquantitativen Verfahren akzeptabel innere Oberflächen Pro Reinigungsverfahren sind mindestens drei Instrumente zu untersuchen, die auch den worst-case einbeziehen Richtwert < 100 μg Restprotein pro Instrument Durchführung durch qualifiziertes Personal des Betreibers selbst oder durch ein geeignetes Labor

17 Nachweis der Reinigungsleistung Medizinprodukte der Risikokategorie "semikritisch A" und "kritisch A": Anfangs im ersten Quartal monatlich durchzuführen und anschließend einmal pro Quartal Verlängerung des Prüfintervalls auf vierteljährlich ist nur nach vorheriger, dokumentierter Bewertung aller Daten und Ergebnisse der Prüfungen des ersten Quartals zulässig War bei den durchgeführten Prüfungen die Aufbereitung nicht zu beanstanden, kann das Prüfintervall ggf. nach einem Jahr auf halbjährlich verlängert werden

18 Nachweis der Reinigungsleistung Medizinprodukte der Risikokategorie "semikritisch B": Durchführung der Proteinuntersuchungen nur durch ein dafür qualifiziertes Labor vorzunehmen Die Präanalytik (Probenahme, Transport der Probe) erfolgt in Abstimmung mit dem Labor

19 3. Anforderungen an die manuelle Reinigung Eine manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikokategorie "kritisch B" ist grundsätzlich nur noch dann zulässig, wenn der Instrumentenhersteller die maschinelle Reinigung ausschließt und wenn als Alternative keine maschinell aufbereitbare Instrumente auf dem Markt verfügbar sind.

20 Nachweis der Desinfektionsleistung Prüfung und Bewertung analog Anhang 3 der Anlage 8 der RKI-BfArM Empfehlung, z.b. Spülung des Instrumentes (kompakt oder Hohlkörper) mit 20 ml sterile Kochsalzlösung Die Auswertung der Untersuchungen ist durch ein dafür qualifiziertes Labor vorzunehmen Die Präanalytik (Probenahme, Transport der Probe) erfolgt in Abstimmung mit dem Labor

21 Nachweis der Desinfektionsleistung Pro Desinfektionsverfahren sind mindestens drei Instrumente zu untersuchen Bei der hygienisch-mikrobiologischen Prüfung sind sämtliche Oberflächen des Medizinproduktes einzubeziehen Akzeptanzkriterien: < 1 KBE pro ml Flüssigkeitsprobe (Probenvolumen i.d.r. 20 ml) Es sind diejenigen Instrumente aus dem Instrumentenpool des Betreibers zu berücksichtigen, die den worst-case abbilden

22 Nachweis der Desinfektionsleistung Anfangs im ersten Quartal monatlich durchzuführen und anschließend einmal pro Quartal Verlängerung des Prüfintervalls auf vierteljährlich ist nur nach vorheriger, dokumentierter Bewertung aller Daten und Ergebnisse der Prüfungen des ersten Quartals zulässig War bei den durchgeführten Prüfungen die Aufbereitung nicht zu beanstanden, kann das Prüfintervall ggf. nach einem Jahr auf halbjährlich verlängert werden

23 Zusammenfassung Arbeitspapier Bei Neuanschaffung nur typgeprüfte Geräte nach EN ISO (Baumusterprüfung) (Erst)Validierung bei Aufstellung nach EN ISO Normale Praxis NRW Mind. jährliche erneute Leistungsqualifikation der Prozesse bzw. nach technischen Defekten / Reparaturen

24 Zusammenfassung Arbeitspapier Semikritisch A / B und Kritisch B nur mit monatlicher (vierteljährlich, halbjährlicher) Kontrolle der Reinigungsleistung und Desinfektionsleistung mit jeweils 3 Instrumenten (Worst Case) noch manuell aufbereitbar Manuelle Aufbereitung nicht mehr für Kritisch B -> Weitere Zentralisierung der Aufbereitung!

25 Wohin geht die Reise? Vollständige Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten in der ZSVA Nur noch unkritische Medizinprodukte in der Peripherie die auch patientenbezogen genutzt und aufbereitet werden Vermehrtes Outsourcen von ZSVA s aus Krankenhausbauten (bauliche Vorgaben) Zunahme der qualifizierten externen Aufbereitungszentren Vollständige Rückverfolgbarkeit von MP (Barcode)

26 Rücktransport Gebrauch Reinigung Lagerung Der Instrumenten zyklus Desinfektion Transport Wartung Inspektion Sterilisation Verpackung

27 Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI Unkritisch Semikritisch Kritisch Kontakt mit intakter Haut Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleim-häute durchdringend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen Reinigung/Desinfektion ausreichend A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung -> Mind. Desinfektion B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung -> Ggfs. mehr A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung -> Dampfsterilisation B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung -> Immer maschinelle/ thermische Reinigung/Desinfektion; Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung -> Sterilisation; Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO Seite 27 Stethoskop RR-Manschette EKG-Elektroden Beatmungsmaske Spekulum HNO-Mundspatel Flexibles Endoskop Larynxmaske Tubus Guedeltubus Wundhaken Chir. Pinzette Chir. Schere Skalpellgriffe MIC-Trokar Phakohandstücke Endoskopzangen Flußmesser intravasal

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Qualität auf hohem Niveau! Im Interesse des Menschen! Sicherheit schafft Vertrauen! Die akkreditierten Prüfinstitute gemäß EN ISO und Inspektionsstelle gemäß EN ISO der HygCen Group sind international anerkannt und tragen durch fundierte Prüfmethodiken weltweit zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen und Gesundheitstourismus bei

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