Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 KRH Klinikum Siloah Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Marc Thanheiser Fachgebiet Angewandte Infektionsund Krankenhaushygiene, Robert Koch-Institut

2 Marc Thanheiser Leiter der AG des RKI: Physikalische Verfahren zur Inaktivierung von Erregern und Raumdesinfektionsverfahren DIN-Ausschüsse Dampfsterilisation, Indikatoren, NTF- Sterilisation, RDG und Sterilgutversorgung des Normenausschuss Medizin. Bund-/Länderarbeitskreise (AGMP, LAK, FEG5) Arbeitskomitee HAK-RDS der ZLG Bildungsausschuss der DGSV, Sektion Sterilisation der DGKH Fachausschuss Prüfwesen der ÖGSV Expertenkreis Labortechnik des ABAS VDI-Fachbeirat Biotechnologie Leiter der KRINKO / BfArM-AG Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

3 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Es ist verboten, Medizinprodukte - in den Verkehr zu bringen, - zu errichten - in Betrieb zu nehmen, - zu betreiben oder - anzuwenden wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit oder Gesundheit von Patienten gefährden. ( 4 Absatz 1 MPG)

4 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. ( 4 Absatz 2 MPBetreibV)

5 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. ( 4 Absatz 2 MPBetreibV)

6 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Warum ist die ordnungsgemäße und validierte Aufbereitung so wichtig? Wie ist die (aktualisierte) KRINKO-BfArM-Empfehlung entstanden? Was steht drin? Was gibt es seit dem für zusätzliche Informationen?

7 Warum ist die ordnungsgemäße Aufbereitung so wichtig? Verschiedene Krankheitserreger Bakterien, Pilze Viren Sonstige Enterokokken Staphylokokken Mycobakterien bakterielle Sporen Candida (Aspergillus fumigatus) - HAV, HBV, HCV - HIV - Adeno - Polio - Rota - Noro - HPV - Parvo - Herpes z.b. - Parasitencysten - TSE-Erreger (Prionen).

8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Verschiedene Übertragungswege: Tröpfchen/Aerosol (Speichel, Blut, Spülflüssigkeit) Kontakt (Haut/Hände, Schleimhaut, Flächen, Instrumente) Inokulation (Stich, Schnitt, Instrumente).

9 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Über Tröpfchen(-kerne) / Aerosol: S. aureus S. pyogenes Pneumokokken H. influenzae B. pertussis Meningokokken M. tbc C. pneumoniae Mycoplasmen MMR Rhinoviren Adenoviren RSV Influenzaviren.

10 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Über Kontakt/ Inokulation: Die Übertragung von Krankheitserregern über Instrumente ist möglich, daher ist eine validierte Aufbereitung von Medizinprodukten notwendig..

11 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Lord Joseph Lister r Vater der 1867: Abhandlung über eine neue Methode, Antisepsis genannt, die darin bestand, das Operationsfeld, die Operationsbestecke sowie das Naht- und Verbandsmaterial mit einer fünfprozentigen Phenollösung abzureiben..

12 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ~150 Jahre später: Die aktualisierte Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten wurde im Oktober 2012 auf den Internetseiten des RKI und im Bundesgesundheitsblatt (Bundesgesundheitsbl : ) veröffentlicht.

13 Wie ist die aktualisierte KRINKO-BfArM-Empfehlung entstanden? Grundlage: Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland (BMG, 2008) Vorbereitung eines Entwurfes in der Arbeitsgruppe Diskussion des Entwurfes in der KRINKO mit Beteiligung des BfArM Vorlage des Entwurfs zur Anhörung bei Ländern und Verbänden (u.a. AWMF, BÄK, BZÄK, DGKH, DGSV, DIN, DKG, DPR, KBV, PKV, VDI, VHD, ZLG) Beratung der eingegangenen Kommentare in der Kommission mit Vertretern des BfArM und des BMG Verabschiedung des Textes in der Kommission mit Vertretern des BfArM und des BMG Veröffentlichung im Bundesgesundheitsblatt und auf den Internetseiten des RKI im Oktober 2012

14 Zielgruppe Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" richtet sich an alle Einrichtungen des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Sektor die Medizinprodukte aufbereiten.

15 Was steht drin? Aufbau der Empfehlung und Anlagen Die Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist wie bisher gegliedert in: 1. Grundsätzliches (Verantwortung, Voraussetzungen für die Aufbereitung, Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung, Angaben des Herstellers, Validierung der Aufbereitungsverfahren/- prozesse, Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse) 2. Durchführung der Aufbereitung (Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport), Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung, Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit, Verpackung, Sterilisation, Kennzeichnung, Freigabe zur Anwendung, Chargendokumentation) 3. Transport und Lagerung Anhang A: Gesetze, Verordnungen, Richtlinien Anhang B: Normen Literatur

16 Aufbau der Empfehlung und Anlagen Neu hinzugekommen sind insgesamt acht mitgeltende Anlagen zur Konkretisierung von einzelnen Aspekten der zentralen Empfehlung. Es wurden somit jetzt verschiedene Empfehlungen, Stellungnahmen und Kommentare zu diesem speziellen Thema in einem Dokument vereint.

17 Aufbau der Empfehlung und Anlagen Die neuen mitgeltenden Anlagen behandeln im Einzelnen folgende Themen: Anlage 1: Zum Begriff geeignete validierte Verfahren Anlage 2: zu Abschnitt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit

18 Aufbau der Empfehlung und Anlagen Anlage 3: Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste) Anlage 4: Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste) +Anhang Indikatoren

19 Aufbau der Empfehlung und Anlagen Anlage 5: Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte Anlage 6: Sachkenntnis des Personals

20 Aufbau der Empfehlung und Anlagen Anlage 7: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte Anhang 1 zur Anlage 7: Hinweis auf den Endoskop-Pool an der Universitätsmedizin Göttingen oben: PrP C; unten PrPSc (path.) DIRECTORATE-GENERAL FOR RESEARCH AND INNOVATION, European Commission

21 Nachträgliche, ergänzende Informationen: RKI-Internet: Aufbereitung von Medizinprodukten: Häufig gestellte Fragen und Antworten, Mai 2014: Ø Dazu sollten wenigstens zwei auch für die Dekontamination bzw. Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell) geeignete Verfahren kombiniert werden, wie z.b. ein sachgerechter Reinigungsprozess mit nachgewiesener Reinigungsleistung und eine Dampfsterilisation von 134 C mit einer Haltezeit von 5 Minuten Ø Nach derzeitigem Kenntnisstand ist der Aufbereitung im alkalischen Milieu hinsichtlich der Reinigungsleistung der Vorzug zu geben (entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung) Ø Die alkalische Reinigung zeichnet sich in der Regel durch eine hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- und Fettrückständen und ggf. sogar eine antimikrobielle Wirkung aus.

22 Aufbau der Empfehlung und Anlagen Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums (ersetzt die gleichnamige Empfehlung aus 2002) Mit drei neuen Anhängen: Ø Anhang 6: Zur Aufbereitung flexibler und Bronchoskope Zystoskope Ø Anhang 7: Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie Ø Anhang 8: Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt

23 Was ist geblieben und was hat sich geändert? Validierung: Grundsätzliche Aussagen sind geblieben: Sterilisationsverfahren sind unter der Voraussetzung ihrer Anwendung bei rückstandsfrei gereinigten Medizinprodukten vollständig validierbar. Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden.

24 Beispiele für Ergänzungen/Präzisierungen Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden.

25 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde. In jedem Falle ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberflächen) sicher zu stellen. Die Standardarbeitsanweisungen müssen die kritischen Verfahrensschritte ausdrücklich benennen. Diese sollen im Rahmen periodischer Prüfungen berücksichtigt werden, um die Wirksamkeit der jeweiligen Maßnahmen zu belegen.

26 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Die Inhalte der Standardarbeitsanweisungen müssen nachfolgende Voraussetzungen berücksichtigen: Das Verfahren ist ausreichend genau spezifiziert. Die Spezifikation umfasst insbesondere eine genaue Beschreibung aller aufeinanderfolgenden Arbeitsschritte sowie der jeweils einzusetzenden Hilfsmittel.

27 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Die Beschreibung der Arbeitsschritte enthält, mit Bezug auf die einzusetzenden Hilfsmittel, klar definierte Mindestvorgaben (einschl. zulässiger Toleranzen) zu den anzuwendenden Intensitäten, Spül- und Behandlungsdauern, Spülvolumina, Anzahl der Spülschritte, etc. Bei der Validierung werden worst case -Aspekte in Bezug auf die in der Beschreibung angegebenen Bedingungen eingesetzt.

28 Beispiele für Änderungen/Präzisierungen Die Qualität der Aufbereitung wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sichergestellt durch a) eine Validierung (bestehend aus Installations-, Betriebsund Leistungsqualifikation), b) periodische Routineprüfungen (z.b. täglich), c) chargenbezogene Routineprüfungen, d) messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter, e) Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und f) periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung), g) ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus besonderem Anlass).

29 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist entweder eine Spülung zwischen Reinigung und Desinfektion obligat, um die Desinfektionsleistung durch organisches Material und chemische Rückstände aus der vorherigen Reinigung nicht zu beeinträchtigen oder der Prozesschemikalienhersteller belegt eine ausreichende Desinfektion auch ohne Zwischenspülung. Bei der abschließenden chemischen/chemothermischen Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten sind viruzide Desinfektionsverfahren/-mittel zu verwenden, deren Gutachten auf Grundlage der DVV/RKI- Leitlinie erstellt wurden.

30 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Der Dekontamination von C. difficile dient die Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis von Glutaraldehyd und Peressigsäure RKI, Berlin Grundsätzlich erfolgt die Sterilisation nach sorgfältiger Reinigung und aus arbeitsschutzgründen notwendigen Desinfektion der Medizinprodukte.

31 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Bei der Heißluftsterilisation sind, im Gegensatz zu anderen Sterilisationsverfahren, die Masse der Güter, deren spezifische Wärme und spezifische Wärmeleitfähigkeit, die Verpackung und besonders unterschiedliche Beladungsmuster kritisch. Daher muss der Betreiber das Verfahren validieren, die Beladung (Masse der Instrumente) und die Verpackung definieren und standardisieren und dies sowie die Einhaltung der erforderlichen Temperatur-Zeit- Relationen fortlaufend dokumentieren.

32 Beispiele für Ergänzungen Heißluftsterilisation ( -desinfektion ) nur für semikritisch A (unverpackt) oder kritisch A- Produkte. Nähere Informationen dazu Robert Koch: Untersuchungen über die Desinfektion mit heißer Luft. Mitteilungen aus dem Kaiserl. Gesundheitsamte, 1881, Bd. I. DGKH: Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte, Stand Juli 2009 DIN EN ISO 20857:

33 Unterschied Dampf-/Heißluftsterilisation Wenn bei einer Dampfsterilisation im MP die gewünschte Temperatur zwar erreicht wird, aber der Dampf die (inneren) Oberflächen des MP nicht erreicht, liegt nur eine Heißluft -Behandlung vor! (180 C - 30 Minuten 170 C - 60 Minuten 160 C Minuten rein rechnerisch: 121 C >30 Stunden und nicht validiert!).

34 Beispiele für weitere Änderungen/Präzisierungen Kennzeichnung: Die Ergebnisse sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge (bei Medizinprodukten der Gruppen kritisch A und kritisch B) bzw. auf das aufbereitete Produkt (bei Medizinprodukten der Gruppe kritisch C) gewährleistet ist. Auch bei Medizinprodukten, bei denen die Aufbereitung mit einer Desinfektion endet, muss die erfolgte Durchführung des Prozesses für den Anwender erkennbar sein (QM).

35 Beispiele für Änderungen/Präzisierungen Chargendokumentation: Die Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Sonstige Rechtsvorschriften zu Aufbewahrungsfristen (z. B. Patientendokumentation) bleiben hiervon unberührt. Transport und Lagerung: Aufbereitete Medizinprodukte die steril zur Anwendung kommen brauchen stets eine Verpackung und sind staubgeschützt, sauber, trocken und frei von Ungeziefer bei Raumtemperatur zu lagern.

36 Beispiele für Ergänzungen Neu aufgenommen wurde: Die Lagerdauer ist abhängig von der Qualität des Verpackungsmaterials, der Dichtigkeit der Siegelnähte und den Lagerbedingungen. Davon abhängig sind auch Lagerfristen von über sechs Monaten denkbar. Keimarme (semikritische) Medizinprodukte müssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird.

37 Erläuternder Kommentar zur Anlage 8 Mitteilung der KRINKO sowie des BfArM: Kommentar zur Anlage 8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums der Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten [Epidemiologisches Bulletin 28/2013] Angeregt durch Hinweise von Fachkreisen nehmen wir zur Vermeidung von Missverständnissen zu einzelnen Punkten der oben genannten Anlage 8 nachfolgend erläuternd Stellung :

38 Kommentar zur Anlage 8 Geltungsbereich: Die Empfehlung gilt grundsätzlich für die Aufbereitung flexibler Endoskope unabhängig vom Ort ihres Einsatzes. Qualifikation des Personals: Da endoskopiespezifisches Fachwissen zur Aufbereitung von Medizinprodukten und speziell zu Endoskopen nicht in der Grundausbildung von Pflegepersonal und Medizinalfachberufen (z. B. Medizinische Fachangestellte (MFA)) vermittelt wird, sind hier spezielle Weiterqualifikationen notwendig, um die erforderliche Sachkenntnis zur Aufbereitung von Medizinprodukten zu erlangen.

39 Kommentar zur Anlage 8 Reinigung und Desinfektion: Überblick über die Eigenschaften von Peressigsäure und Glutaraldehyd. Ein Einsatz von Glutaraldehyd und Peressigsäure im Rahmen der Vorreinigung und Reinigung wird nicht empfohlen. Aufbewahrung und erneute Aufbereitung: Lagerungszeiten sind grundsätzlich abhängig von der mikrobiologischen Qualität des zur Schlussspülung verwendeten Wassers, der Effektivität der durchgeführten Trocknung der Endoskopkanäle vor Lagerung, dem möglichen Rekontaminationsrisiko und dem potenziellen Infektionsrisiko des endoskopischen Eingriffs

40 Kommentar zur Anlage 8 Endoskope sollen vorzugsweise hängend in einem geschlossenen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden. Alternativ können gegebenenfalls Trockenschränke verwendet werden. Zu ihrer Leistungsfähigkeit können gegenwärtig noch keine allgemeingültigen Aussagen gemacht werden. Qualitätssicherung der Aufbereitung im RDG-E: Erläuterung zum Begriff Revalidierung Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium: Hierfür gelten die Angaben aus der Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

41 Weitere Informationsquellen " Medizinprodukte " Infektionsschutz " Infektions- und Krankenhaushygiene " Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention oder " Aufbereitung von Medizinprodukten " Medizinprodukte " Dokumente " Medizinprodukte " Fachinformationen " Fachinformationen " Qualität

42 Weitere Informationsquellen Die vorherigen Folien enthielten nur einige Beispiele für Ergänzungen bzw. Änderungen in der aktualisierten Empfehlung und können nicht das Studium der gesamten Empfehlung ersetzen. Die aktualisierte Empfehlung, den Kommentar, eine Musterpräsentation, Antworten des RKI zu einzelnen häufig gestellten Fragen in Sachen KRINKO-BfArM- Empfehlung und weiterführende Informationen erhalten Sie auch unter: " Infektionsschutz " Infektions-und Krankenhaushygiene" Aufbereitung von Medizinprodukten

43 Weitere Informationsquellen Bei weiteren Fragen, die die Durchführung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung betreffen, können Sie sich auch gerne an Ihre für die Medizinprodukteüberwachung zuständige Behörde wenden. Diese finden Sie z. B. über das DIMDI: " Medizinprodukte " Adressen Bitte beachten Sie: Das RKI ist weder Prüf-, noch Zulassungs- oder Überwachungsbehörde für den Rechtsbereich Medizinprodukte! Kontakt bei Fragen ans RKI:

44 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!