BNG RLP Frühjahrstagung
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- Mina Schräder
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1 BNG RLP Frühjahrstagung 20. Mai 2015 in Stromberg
2 INDEX Überwachungen durch Aufsichtsbehörden RKI-Novelle "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aus 2012 Kurse zum "Erwerb der Sachkenntnis - Endoskopie Checkliste "Neu-Anschaffung RDG-E Support Hygiene + Aufbereitung
3 ÜBERWACHUNGEN - AUFSICHTSBEHÖRDEN Gemäß 23 IfSG, Absatz 6 unterliegen, die in Absatz 5 aufgeführten Einrichtungen, der infektionshygienischen Überwachung durch das Gesundheitsamt. Nach 26 Medizinproduktegesetz MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen in denen Medizinprodukte...,... errichtet, betrieben, angewendet werden oder Medizinprodukte, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen,... der Überwachung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden, in der Regel sind das die Regierungspräsidien bzw. die Bezirksregierung*. * zuständigen Aufsichtsbehörden
4 23 IfSG Absatz 5 INFEKTIONSHYGIENE Die in 23 IfSG, Absatz 5 genannten Einrichtung, dazu gehören Krankenhäuser, Tageskliniken, Einrichtungen für ambulantes Operieren u.a., haben sicherzustellen, dass innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festgelegt sind. Die Hygiene bei ambulanten Operationen, kleineren invasive Eingriffe, invasive Untersuchungen und vergleichbare Maßnahmen definiert die RKI-Empfehlung: Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen definiert. Zu den invasiven Untersuchungen gehören: Klinische Untersuchungen, Sondierungen von natürlichen und nicht natürlichen Körperöffnungen Endoskopien durch natürliche Körperöffnungen Injektionen Ausgedehnte Verbandswechsel Legen bestimmter intravasaler Katheter
5 HYGIENEPLAN - HYGIENEMANAGEMENT Zum Hygienemanagement gehören: - Hygienebeauftragter* - Erstellung und Aktualisierung des Hygieneplans - Überwachung der Einhaltung der Maßnahmen des Hygieneplans - Durchführung von Unterweisungen und Dokumentationen - Veranlassung und Durchführen von hygienisch-mikrobiologischen Kontrollen * Änderung des IfSG, August 2011 verpflichtete die Länder zu Landeshygieneverordnungen (MedHygVO), Umsetzung bis Mitte 2012 Geregelt werden Hygieneanforderungen und Qualifikation an das Fachpersonal.
6 HYGIENEPLAN - HYGIENEMANAGEMENT zum Hygieneplan gehören Regelungen wie: baulich-funktionelle Anforderungen betrieblich-organisatorische Anforderungen Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Hände- und Flächenhygiene Instrumentenaufbereitung hygienische Kontrolle Schutzkleidung Abfallbeseitigung Maßnahmen nach IfSG
7 26 MEDIZINPRODUKTEGESETZ - MPG Nach 26 MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen in denen Medizinprodukte errichtet, betrieben, angewendet oder keimarm bzw. steril zur Anwendung kommen, der Überwachung durch die (zuständige Behörde) Bezirksregierungen. Nach 28 MPG trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Die zuständige Behörde kann das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte..untersagen, beschränken oder von bestimmten Auflagen abhängig machen. Ordnungswidrigkeiten können nach 42 MPG mit Geldbuße belegt werden. Die nicht sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine Ordnungswidrigkeit!!
8 Rechtliche Grundlagen sind Überwachung nach 26 MPG das MPG, die MPBetreibV, die MPSV, die RKI-/BfArM Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie die Empfehlungen des Länderarbeitskreises (AGMP) für ein einheitliches Verwaltungshandeln (jetzt FEG 5 in der ZLG). Regelungen nach 23 IfSG - Infektionshygiene, BioStoffV (TRBA 250) und GefStoffV werden vorausgesetzt. Eine ordnungsgemäßen Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der RKI-/BfArM (KRINKO)-Novelle beachtet wird. Von einer sachgerechte Aufbereitung ist auszugehen, wenn Herstelleranleitungen DIN EN-Normen RKI-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden. Begehungen/Inspektionen werden rechtzeitig angekündigt.
9 Aufsichtsbehörden - RLP Hygienische Überwachung seit 2012 den Gesundheitsämtern. Schwerpunkt in 2015 sind Endoskopieeinrichtungen Medizinprodukteüberwachung nach aktive und nicht aktive Medizinprodukte getrennt Die Struktur- u. Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) ist für die Überwachung der aktive MP, wie RDG-Es, zuständig. Zuständigkeiten für Ordnungswidrigkeiten liegen nach wie vor beim Landesamt für Soziales und Gesundheit.
10 RKI - EMPFEHLUNGEN Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Stand 2012 Anlage 1: Begriff geeignete validierte Verfahren Anlage 5: Anforderungen an Aufbereitungseinheiten Anlage 6: Sachkenntnis des Personals Anlage 8: Aufbereitung flexibler Endoskope und Zusatzinstrumente Anhang 6: Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope Kommentar zur Aufbereitung flexibler Endoskope, 2013 Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten, Stand 2002 Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, Stand 2004 Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren, Stand 2004 Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen, Stand 2000 Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel- und Verfahren, Stand 2003 *Empfehlung der KRINKO (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention)
11 VALIDIERUNG Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren um aufzuzeigen, dass ein Verfahren/Prozess ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen /Parametern übereinstimmt. allgemeine Definition In der Instrumentenaufbereitung (Aufbereitungsverfahren) ist ein Weg aufzuzeigen und zu organisieren, der die Zuverlässigkeit einer Aufbereitungsmethode dokumentiert (ständig, reproduzierbar, nachvollziehbar und sicher). Dazu gehören alle manuellen und maschinellen Aufbereitungsschritte!!
12 STANDARDANWEISUNGEN Transport + Lagerung Sofortreinigung Transport Dokumentierte Freigabe Funktionskontrolle Instrumentenpflege Schlussspülung Sauberkeitskontrolle Aufbereitung Endoskope Bürstenreinigung Reinigung Desinfektion Ausblasen/ Trocknung Zwischenspülen Zwischenspülen
13 STANDARDANWEISUNGEN Sterilisation Dokumentierte Freigabe Transport Sammeln/ ggf. zerlegen Kennzeichnung / Verpackung Funktionskontrolle/ Instrumentenpflege Aufbereitung Zusatzinstrumentarium Reinigung Sauberkeitskontrolle Ultraschallreinigung Zwischenspülen Trocknung Neutralisation Desinfektion
14 QS-VEREINBARUNG KOLOSKOPIE Stand: Juli 2012 Maßnahmen zur Überprüfung der Hygienequalität: Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von min. 1 Koloskop je Aufbereitungsverfahren Durchspülung von Instrumentierkanal und L/W-Kanal Abstrichen (Kanaleingänge am Distalende) Spüllösungen der Optikspülsysteme Unangemeldete Überprüfung alle 6 Monate Überprüfung durch ein anerkanntes Hygieneinstitut Anforderung an die Hygienequalität, die erfüllt sein muss: fehlender Nachweis von Escherichia Coli oder anderen Enterobactericae oder Enterokokken fehlender Nachweis von Pseudomonas aeruginosa oder anderen Pseudomonaden oder Nonfermentern und von weiteren hygienerelevanten Erregern wie Staphylococcus aureus sowie eine max. Keimbelastung von 10 KBE pro ml in der Probe der Durchspüllösung des Optiksystems.
15 QS-VEREINBARUNG KOLOSKOPIE Stand: Juli 2012 Wird diese Forderung erfüllt, hat die nächste Überprüfung innerhalb des nachfolgenden halben Jahres zu erfolgen. Wird diese Forderung nicht erfüllt, erfolgt innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten eine weitere Überprüfung nach der gleichen Methode. Wird die Forderung erneut nicht erfüllt, muss innerhalb der nächsten sechs Wochen die Hygienequalität der Endoskopaufbereitung nachgewiesen werden. Bis zu diesem Nachweis dürfen Leistungen der Koloskopie nicht ausgeführt und abgerechnet werden.
16 HYGIENISCH-MIKROBIOLOGISCHE KONTROLLEN Kontrolle der Endoskopaufbereitung Bei der manuellen, manueller Aufbereitung mit maschineller Unterstützung und nicht-normkonformen RDG-E-Systemen sind vierteljährliche Kontrollen zu empfehlen. Bei normkonformer, maschineller Aufbereitung haben halbjährliche Kontrollen zu erfolgen. Werden Pseudomonaden festgestellt, ist das letzte Spülwasser zu überprüfen. Bei Änderungen im Aufbereitungsprozess und nach Wartung/Reparaturen sind Kontrollen vorzunehmen. Kontrolle der RDG-E Halbjährliche Kontrolle des letzten Spülwassers. Nicht-normkonform ¼ jährlich des letzten Spülwassers Kontrolle der Desinfektionssysteme ¼-jährliche Kontrolle des letzten Spülwassers
17 HYGIENISCH-MIKROBIOLOGISCHE KONTROLLEN Kontrolle des Optikspülsystems min. halbjährliche Kontrollen Kontrolle des Trinkwassers (Hausinstallation, Vorratsbehälter, Konditionierungsanlagen, wasserführende Geräte) Halbjährlich, bei Beanstandungen zusätzlich Kontrolle der Arbeitsflächen Regelmäßig Werden Beanstandungen festgestellt, sind die Prozessschritte zu überprüfen, eine Wartung und engmaschige zusätzliche Kontrollen durchzuführen.
18 HYGIENISCH-MIKROBIOLOGISCHE KONTROLLEN Hygienerelevante Krankheitserreger dürfen nicht nachgewiesen werden. Beanstandungen sind überwiegend auf mangelhafte Reinigung und mangelhaftes Schluss-Spülwasser zurückzuführen. Anforderungen an die Hygiene nach der RKI-Richtlinie zur Aufbereitung von Medizinprodukten: Parameter Escherichia coli (E. coli) Enterokokken andere Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa, andere Pseudomonaden Nonfermeter Grenzwerte Kein Nachweis Kein Nachweis Kein Nachweis Kein Nachweis Hygienerelevante Erreger wie Staphylococcus aureus Kein Nachweis Gesamtkeimzahl <= 1 KBE/1 ml bei 37
19 HYGIENISCH-MIKROBIOLOGISCHE KONTROLLEN Um die Ergebnisqualität kontinuierlich zu sichern, sind neben den mikrobiologischen Kontrollen durch externe Laboratorien Selbstkontrollen erforderlich. DipSlides sind einfache, praktische und gebrauchsfertige Hilfen, um Aufbereitungsprozesse zu überprüfen. Dip Slides dienen dem semiquantitativen Nachweis von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen in Flüssigkeiten. Inkubation erfolgt in der Regel im Brutkasten.
20 HYGIENISCH-MIKROBIOLOGISCHE KONTROLLEN Arbeitsflächen sind regelmäßig hygienisch-mikrobiologischen zu kontrollieren. Contact Slides sind einfache, praktische und gebrauchsfertige Hilfen, um Oberflächen zu überprüfen. Contakt Slides dienen dem semiquantitativen Nachweis von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen auf Oberflächen. Inkubation erfolgt in der Regel in Inkubatoren (Wäremeschrank).
21 VALIDIERUNG RDG-E Die Normenreihe DIN EN ISO beschreibt generelle Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG). Die DIN EN ISO , -4 und -5 konkretisieren Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb (Validierung) für RDG-E-Systeme. Zur Validierung gehören Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation sowie periodische u. chargenbezogene Routinekontrollen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist die Konformität und CE-Kennzeichnung Verantwortlich ist der RDG-E-Hersteller Herstellervalidierung Nach Installation und Abnahme hat der Betreiber sicherzustellen, dass die Bedingungen der Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation unter den örtlichen Gegebenheiten erfüllt und eingehalten werden Erst-Validerung nach Aufstellung Erneute Leistungsüberprüfung (Re-Validierung) in zeitlichen Abständen.
22 VALIDIERUNG RDG-E Routinetätigkeiten/-kontrollen (periodisch + chargenbezogen): Für den sicheren, zuverlässigen Betrieb sind bestimmte betriebstägliche periodische u. chargenbezogene Überprüfungen der Prozessabläufe erforderlich. Routinetätigkeiten sind in Standardanleitungen festzulegen!! Betriebstäglich Technische Funktion Normkonformes System Nicht-Normkonformes System Routinekontrollen nach Bedienungsanleitungen der RDG-E-Hersteller: Dosiermittel, Stromzufuhr, Türdichtung, etc. Kontrolle durch Kontrolle durch Parameterkontrollsystem Parameterkontrollsystem (Temperatur, Zeit, Wasserdruck, (Temperatur, Zeit, Wasserdruck, Dosierung, etc.) Dosierung, etc.) Reinigung/ Trocknung vor Freigabe makroskopische Sauberkeitskontrolle Prüfung der Trockenheit und Funktionsfähigkeit ( ggf. vor Lagerung mit Druckluft nachtrocknen) ggf. Zusatztätigkeiten* vor Freigabe makroskopische Sauberkeitskontrolle Prüfung der Trockenheit und Funktionsfähigkeit ( ggf. vor Lagerung mit Druckluft nachtrocknen) ggf. Zusatztätigkeiten*
23 VALIDIERUNG RDG-E *Zusätzliche Kontrollen bei Nicht-Normkonformes System Vor/Nach jeder Aufbereitung Kanaldurchgängigkeit (Druckkammersystem) Betriebstäglich Chemikalienverbrauch (z.b. wiegen der Kanister) Wöchentliche Kontrollen Temperatur Zeit Prüfung der Reinigungs/Desinfektionsleistung mit Indikatoren/Prüfkörpern
24 VALIDIERUNG RDG-E Die DIN EN ISO , -4 und -5 konkretisieren Anforderungen an die Inbetriebnahme und den Betrieb (Validierung) für RDG-E- Systeme. Optionen im Normenteil 4: Wasser (Aufbereitungsprozess + letztes Spülwasser) Dichtigkeitsüberwachung Abluft Kanalüberwachung Kanaldurchspülung Trocknung
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26 SACHKENNTNIS AUFBEREITUNG ( 3 Absatz 2 MPBetreibV) Für Personal, das Medizinprodukte aufbereitet, ist Sachkenntnis nachzuweisen. Der Länderarbeitskreis Überwachung der Aufbereitung von MP (AGMP) hat sich auf Inhalte zur Sachkenntnis verständigt (Anlage 6 RKI-/BfArM-Novelle). In ZSVA s (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung) ist Sachkenntnis in Anlehnung an die Lehrgänge der DGSV (Fachkunde I III) erforderlich. Für Facharztgruppen und Funktionseinheiten mit Aufbereitungseinheiten der Kategorie A und B (Aufbereitung unkritischer, semikritischer und kritischer Medizinprodukte) ist die Sachkenntnis fachspezifisch nachzuweisen: Für Personal ohne Nachweis einer Ausbildung ist eine Fortbildung in Anlehnung an die Lehrgänge der DGSV erforderlich. Für Medizinisches Fachpersonal mit einer nachgewiesenen Ausbildung wurden inhaltliche Schwerpunkte festgelegt, die fachspezifisch nachzuweisen sind. Die Fachweiterbildung Endoskopie wird als ausreichend angesehen, wenn Inhalte zur Sachkenntnis ( 3 MPBetreibV) berücksichtigt werden.
27 Eingangsvoraussetzungen: Ausbildung Einarbeitung Praktische Erfahrung Fachgespräche Lernerfolgskontrolle Prüfung Hausarbeit Curriculum - BÄK Inhalte Zeitvorgaben Sachkenntnis im Sinne der MPBetreibV ist eine Zusammenfassung von Ausbildung Einarbeitung Ggf. Herstellereinweisungen Fortbildung
28 ANFORDERUNGEN AN DIE BAULICH-FUNKTIONELLE GESTALTUNG UND APPARATIVE AUSSTATTUNG Kategorie A B C Einstufung Medizinprodukte Baulich- Funktionelle Anforderungen Technische Ausstattung Max.: Semikritisch A Kritisch A Eigener Bereich mit Trennung in Unreinerund Reiner-Zonen (U.U. zeitliche Trennung möglich) Je nach Aufbereitungsprofil (ggf. RDG-E, US- Reinigungsgerät, Endokompressor, Dichtigkeitstester, Reinigungs- /Druckluftpistole) Max.: Semikritisch B Kritisch B Eigener Aufbereitungsraum mit Trennung von Unreiner- und Reiner- Seite Je nach Aufbereitungsprofil (ggf. RDG-E, US- Reinigungsgerät, Endokompressor, Dichtigkeitstester, Reinigungs- /Druckluftpistole ) Autoklav, Foliensiegelgerät) Max: Kritisch C Eigene Räume für Unreine- und Reine- Bereiche RDG-E, US- Reinigungsgerät, Endokompressor, Dichtigkeitstester, Reinigungs- /Druckluftpistole ) Autoklav, Foliensiegelgerät)
29 AUFBEREITUNGSRAUM Maschinelle Aufbereitung
30 AUFBEREITUNGSRAUM Unreine Seite: Reine Seite:
31 AUFBEREITUNGSRAUM Maschinelle Aufbereitung
32 AUFBEREITUNGSRAUM Händewaschplatz Reine- / Unreine-Seite
33 AUFBEREITUNGSRAUM
34 AUFBEREITUNGSRAUM
35 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
36 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
37 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
38 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
39 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
40 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
41 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
42 AUFBEREITUNGSRAUM PLANUNG
43 AUFBEREITUNGSRAUM
44 AUFBEREITUNGSRAUM
45 AUFBEREITUNGSRAUM
46 AUFBEREITUNGSRAUM
47 AUFBEREITUNGSRAUM
48 BIOSTOFFVERORDNUNG Tätigkeiten der Risikogruppen 2 und 3, dazu gehören auch das Endoskopieren und der Umgang mit benutzten Endoskopen, gehören zu Tätigkeiten der Schutzstufe 2. (Behandlungen mit offener Lungentuberkulose gehören zur Schutzstufe 3) Vom Arbeitgeber sind fachkundig (Fachkraft für Arbeitssicherheit/Betriebsarzt) Gefährdungsbeurteilungen durchzuführen. Gefährdungsbeurteilungen sind mind. alle 2 Jahre zu überprüfen/aktualisieren. Für Tätigkeiten ab Schutzstufe 2 sind Betriebsanweisungen auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilungen und der festgelegten Schutzmaßnahmen zu erstellen. Die Beschäftigten sind regelmäßig (jährlich) arbeitsplatzbezogen zu unterrichten und zu unterweisen, z. B. auf Grundlage der Betriebsanweisungen. Unfällen und Stichverletzungen sind zu melden, festgelegten Maßnahmen sind unmittelbar einzuhalten (z.b. PEP: Postexpositionsprophylaxe).
49 GEFAHRSTOFFVERORDNUNG Gefahrstoffe sind Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die im Chemikaliengesetz (ChemG) genannte Eigenschaften aufweisen. Gefährliche Stoffe und Zubereitungen mit gefährlichen Stoffen unterliegen der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV). Desinfektionsmittel sind gefährliche Zubereitungen im Sinne der GefStoffV und können explosiv, entzündlich, giftig, gesundheitsschädlich, ätzend, reizend, sensibilisierend und umweltgefährdend sein. Hochverdünnte Gebrauchslösungen sind keine gefährlichen Zubereitungen im Sinne der GefStoffV. Die GefStoffV und die TRGS Regeln beschreiben Anforderungen an das Inverkehrbringen und Schutzmaßnamen beim Umgang, die einzuhalten sind. Nach 6 GefStoffV sind vom Hersteller EG-Sicherheitsdatenblätter zu erstellen.
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