Autonome Provinz Bozen - Südtirol. Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige

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1 Beschlüsse - 1 Teil - Jahr 2013 Deliberazioni - Parte 1 - Anno 2013 Autonome Provinz Bozen - Südtirol BESCHLUSS DER LANDESREGIERUNG vom 22. April 2013, Nr. 612 Abgabe von Produkten für Hyposensibilisierungstherapien und von Adrenalin - Fertigspritzen Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA PROVINCIALE del 22 aprile 2013, n. 612 Erogazione di prodotti per le terapie iposensibilizzanti e di siringhe pronte di adrenalina autoiniettanti a carico del Servizio sanitario provinciale DIE LANDESREGIERUNG Mit Dekret des Präsidenten des Ministerrates vom 29. November 2001 wurden die wesentlichen Betreuungsstandards im Bereich öffentliche Gesundheit festgelegt. Die Gewährung von Produkten zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes für Hyposensibilisierungstherapien ist in den wesentlichen Betreuungsstandards nicht enthalten. Die allergischen Krankheiten sind im Ansteigen und sie wirken sich beträchtlich auf Lebensqualität, Kosten der Gesundheitsversorgung sowie Abwesenheit von der Arbeit aus. Die Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie verbessert die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten und erlaubt eine Verringerung der stationären Krankenhausaufenthalte sowie des Verbrauchs an symptomatischen Arzneimitteln. Die Wirksamkeit von spezifischen Immuntherapien wurde sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene wissenschaftlich hinreichend bewiesen und da sie von der WHO als einzige Therapie anerkannt ist, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Krankheit günstig beeinflussen kann, ist sie Teil der Präventionsstrategie des allergischen Asthma. Das Landesgesetz vom 5. März 2001, Nr. 7, bestimmt in Artikel 32, dass der Landesgesundheitsdienst die wesentlichen Betreuungsstandards mit weiteren Leistungen ergänzen kann. Der Beschluss der Landesregierung vom 8. September 2003, Nr hat die Notwendigkeit anerkannt, den eigenen Betreuten im Rahmen der Behandlung in den öffentlichen Einrichtungen des Landesgesundheitsdienstes die spezifische Immuntherapie zu mindestens 50% ihrer Kosten oder kostenlos im Falle von Hymenopterenallergien zu gewähren, sofern sie von einer Fachärztin oder einem Facharzt der öffentlichen Einrichtung, LA GIUNTA PROVINCIALE Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 sono stati definiti i livelli essenziali di assistenza nell ambito della sanità pubblica. La fornitura di prodotti per le terapie iposensibilizzanti a carico del Servizio sanitario nazionale non è inclusa nei livelli essenziali di assistenza. Le malattie allergiche sono in costante aumento e determinano un grave impatto sulla qualità della vita, sui costi per l assistenza sanitaria, nonché sull assenteismo dal lavoro. Il trattamento con l immunoterapia specifica migliora la qualità di vita delle e dei pazienti, consente una riduzione dei ricoveri ospedalieri e un contenimento del consumo dei farmaci sintomatici. L efficacia della immunoterapia specifica è stata ampiamente dimostrata e documentata in sede scientifica nazionale e internazionale ed essendo stata riconosciuta dall OMS come unica terapia in grado di modificare favorevolmente il naturale decorso della malattia allergica, rientra nella strategia preventiva dell asma allergica. La legge provinciale 5 marzo 2001, n. 7 prevede all articolo 32 che il Servizio sanitario provinciale può integrare i livelli essenziali di assistenza con altre prestazioni. La deliberazione della Giunta provinciale 8 settembre 2003, n ha riconosciuto la necessità di assicurare alle proprie assistite e ai propri assistiti nell ambito della cura nelle strutture pubbliche del Servizio sanitario provinciale la immunoterapia specifica per almeno 50% del loro costo o gratuitamente in caso di allergia a punture di imenotteri, se prescritti da un medico specialista operante nella strutture pubblica di cura della o del

2 103 in welcher die Patientin oder der Patient in Behandlung ist, verschrieben wird. Diese Immuntherapie bezieht sich auf named patient product, das heißt auf Produkte, die personell für die einzelnen Patientinnen und Patienten hergestellt werden und die aufgrund ihrer individuellen Zusammensetzung über verschiedene Eigenschaften und Preise verfügen. Mit Beschluss der Landesregierung vom 9. September 2003, Nr wurde auch die Gewährung von Adrenalin- Fertigspritzen an Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko eines Allergieschocks vorgesehen, sofern sie von einer Fachärztin oder einem Facharzt der öffentlichen Einrichtung, in welcher die Patientin oder der Patient in Behandlung ist, verschreiben und über die Krankenhausapotheken abgegeben werden. Mit Bestimmung der italienischen Arzneimittelagentur AIFA vom 29. Jänner 2008, wurde die Arzneispezialität Grazax, auf der Grundlage standardisierter Allergenextrakte von Gräserpollen und in Form von oralen Lyophilisat Tabletten zur Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten Rhinitis und Konjunktivitis zugelassen, deren Symptome klinisch relevant sind und die bei einem Hauttest (Haut Pricktest) und /oder einem anderen spezifischen IgE Test auf Gräserpollen positiv reagiert haben. Das Arzneimittel wurde zum Zwecke der Rückvergütbarkeit als gänzlich zu Lasten der oder des Betreuten eingestuft, wobei es einen Preis aufweist, der dem durchschnittlichen Preis der Hyposensibilisierungstherapien auf der Grundlage von named patient product entspricht. Artikel 6, Absatz 1 und 2 des Gesetzesdekretes vom 18. September 2001, Nr. 347, das mit Änderungen in das Gesetz vom 16. November 2001, Nr. 405 umgewandelt wurde, bestimmt, dass die Regionen, auch mit eigener Verwaltungsmaßnahme, festlegen können, dass einige Arzneimittel, die von der italienischen Arzneimittelagentur AIFA als nicht wesentlich eingestuft wurden, gänzlich oder zum Teil vom Landesgesundheitsdienst rückvergütet werden können. Punkt 6 des Beschlusses der Landesregierung vom 28. November 2001, Nr. 1835, sieht vor, dass der Südtiroler Sanitätsbetrieb die für den ersten Behandlungszyklus unmittelbar nach der Entlassung aus einem stationären Aufenthalt oder einer ambulanten Facharztvisite notwendigen Medikamente über eigene Verteilerpunkte in seinen Einrichtungen direkt an die Betreuten verteilt. paziente. Tale immunoterapia si riferisce ai prodotti named patient product ovvero a preparati ad personam per le singole e i singoli pazienti, che hanno caratteristiche e prezzi variabili in base alla loro composizione individuale. Con deliberazione della Giunta provinciale 8 settembre 2003, n è stata altresì disposta la fornitura a carico del Servizio sanitario provinciale dell adrenalina autoiniettabile per pazienti a particolare rischio di shock anafilattico, se prescritti da un medico specialista operante nella struttura pubblica di cura della o del paziente e se forniti direttamente tramite le farmacie ospedaliere. Con determinazione dell Agenzia italiana del farmaco AIFA del 29 gennaio 2008 è stata autorizzata l immissione in commercio della specialità medicinale Grazax a base di estratti di allergeni standardizzati di polline appartenenti alla famiglia delle graminacee, nella formulazione di compresse di liofilizzato orale, per il trattamento delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee con sintomatologia clinicamente rilevante e risultate positive al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IGE specifico per polline di graminacee. Ai fini della rimborsabilità il farmaco è stato classificato a totale carico dell assistita o dell assistito con un prezzo che corrisponde al prezzo medio delle terapie iposensibilizzanti a base di prodotti named patient product. L articolo 6, commi 1 e 2 del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, stabilisce che le Regioni possono disporre, anche con proprio provvedimento amministrativo, che alcuni farmaci non definiti essenziali dall Agenzia italiana del farmaco - AIFA siano in tutto o in parte rimborsati dal Servizio sanitario provinciale. ll punto 6 della deliberazione della Giunta provinciale 28 novembre 2011, n. 1835, prevede che l Azienda sanitaria dell Alto Adige distribuisca alle assistite e agli assistiti i farmaci necessari per il primo ciclo terapeutico successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale, direttamente tramite un punto di distribuzione dedicato presso le proprie strutture.

3 104 Es wird für notwendig erachtet, die Arzneispezialität Grazax unter die hyposensibilisierenden Produkte, die abgegeben werden können, aufzunehmen und für die unterschiedlichen Produkte der Immuntherapie einen festen Betrag der Kostenbeteiligung seitens der Patientinnen und Patienten auf der Grundlage des Einkaufspreises des Krankenhauses festzulegen. Si ritiene necessario includere la specialità medicinale Grazax tra i prodotti iposensibilizzanti erogabili a carico del Servizio sanitario provinciale e determinare per i diversi prodotti di immunoterapia erogati a carico del Servizio sanitario provinciale un importo fisso di quota di compartecipazione da parte delle e dei pazienti in base al prezzo d acquisto ospedaliero. beschließt delibera einstimmig in gesetzmäßiger Weise: a voti unanimi legalmente espressi: 1. Der Südtiroler Sanitätsbetrieb ist ermächtigt, den Personen, die an Allergien leiden und in der Provinz Bozen ansässig sind, gemäß der vom Punkt 6 des Beschlusses der Landesregierung vom 28. November 2011, Nr vorgesehenen Verteilung, die spezifischen Immuntherapien auf der Grundlage der in Anlage 1 des vorliegenden Beschlusses aufgelisteten Produkte abzugeben. 2. Die Verteilung gemäß Punk 1 des vorliegenden Beschlusses erfolgt auf der Grundlage einer Verschreibung, die von einer vertragsgebundenen oder bediensteten Fachärztin des Landesgesundheitsdienstes oder einem vertragsgebundenen oder bediensteten Facharzt des Landesgesundheitsdienstes ausgestellt ist. 3. Die Betreuten beteiligen sich an den Gesundheitsausgaben für die Verteilung der Produkte gemäß Punkt 1 des vorliegenden Beschlusses mit den Beträgen, die in der Spalte C der Anlage 1 aufgelistet sind. 4. Die Direktorin oder der Direktor der Landesabteilung Gesundheit passt, wenn notwendig und mindestens einmal jährlich, die Liste der Produkte und die entsprechenden Kostenbeteiligungsquoten gemäß Anlage 1 des vorliegenden Beschlusses an. Zu diesem Zweck übermittelt der Südtiroler Sanitätsbetrieb der Abteilung Gesundheitswesen, Amt für Gesundheitssprengel, einmal jährlich die Einkaufspreise der in der Anlage 1 aufgelisteten Produkte. 1. L Azienda sanitaria dell Alto Adige è autorizzata a distribuire a carico del servizio sanitario provinciale alle persone affette da allergie e residenti in Provincia di Bolzano secondo le specifiche di distribuzione di cui al punto 6 della deliberazione della Giunta provinciale 28 novembre 2011, n. 1835, le immunoterapie specifiche a base dei prodotti indicati nell allegato 1 della presente deliberazione. 2. La distribuzione di cui al punto 1 della presente deliberazione avviene su prescrizione di un medico specialista convenzionato o dipendente dal servizio sanitario provinciale. 3. Le assistite e gli assistiti partecipano alla spesa sanitaria per la distribuzione dei prodotti di cui al punto 1 della presente deliberazione con gli importi indicati nell allegato 1, colonna C. 4. La direttrice o il direttore della Ripartizione provinciale Sanità aggiorna, qualora necessario e almeno una volta all anno, l elenco dei prodotti e le relative quote di compartecipazione di cui all allegato 1 della presente deliberazione. A tal fine l Azienda sanitaria dell Alto Adige comunica alla Ripartizione sanità, Ufficio distretti sanitari una volta all anno i prezzi d acquisto dei singoli prodotti elencati nell allegato 1.

4 Der Südtiroler Sanitätsbetrieb ist ermächtigt, den Patientinnen und Patienten mit Risiko eines anaphylaktischen Schocks, die in der Provinz Bozen ansässig sind, gemäß der vom Punkt 6 des Beschlusses der Landesregierung vom 28. November 2011, Nr vorgesehenen Verteilung, die Adrenalin Fertigspritzen abzugeben. 6. Die Verteilung gemäß Punkt 5 des vorliegenden Beschlusses erfolgt auf der Grundlage einer Verschreibung, die von einer vertragsgebundenen oder bediensteten Fachärztin des Landesgesundheitsdienstes oder einem vertragsgebundenen oder bediensteten Facharzt des Landesgesundheitsdienstes ausgestellt ist. 7. Die Finanzierung der Produkte gemäß Punkt 1 und Punkt 5 des vorliegenden Beschlusses erfolgt über die Pro-Kopf-Quote innerhalb des Landeshaushaltskapitels der ungebundenen Zuweisung für laufende Ausgaben an den Südtiroler Sanitätsbetrieb (Kapitel ). 8. Der Südtiroler Sanitätsbetrieb sorgt für die Erhebung der Ausgaben für die Produkte gemäß Punkt 1 und 5 des vorliegenden Beschlusses und legt innerhalb 31. Dezember eines jeden Jahres einen detaillierten Bericht der Abteilung Gesundheitswesen, Amt für Gesundheitssprengel, vor. 9. Der Beschluss der Landesregierung vom 8. September 2003, Nr ist aufgehoben. 10. Der vorliegende Beschluss wird im Amtsblatt der Region Trentino-Alto Adige/Südtirol veröffentlicht und tritt am 1. Juni 2013 in Kraft. 5. L Azienda sanitaria dell Alto Adige è autorizzata a distribuire a carico del servizio sanitario provinciale alle e ai pazienti con rischio di shock anafilattico e residenti in Provincia di Bolzano secondo le specifiche di distribuzione di cui al punto 6 della deliberazione della Giunta provinciale 28 novembre 2011, n le siringhe pronte di adrenalina autoiniettanti. 6. La distribuzione di cui al punto 5 della presente deliberazione avviene su prescrizione di un medico specialista convenzionato o dipendente dal servizio sanitario provinciale. 7. Il finanziamento dei prodotti di cui al punto 1 e 5 della presente deliberazione avviene attraverso la quota pro capite all interno del capitolo del bilancio provinciale di assegnazione indistinta di parte corrente all Azienda sanitaria dell Alto Adige (capitolo ). 8. L Azienda sanitaria dell Alto Adige provvede alla rilevazione della spesa per i prodotti di cui ai punti 1 e 5 della presente deliberazione e presenta entro il 31 dicembre di ogni anno una relazione dettagliata alla Ripartizione Sanità, Ufficio distretti sanitari. 9. La deliberazione della Giunta provinciale 8 settembre 2003, n è abrogata. 10. La presente deliberazione è pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Trentino-Alto Adige/Südtirol ed entra in vigore il 1 giugno DER LANDESHAUPTMANN DR. LUIS DURNWALDER DER GENERALSEKRETÄR DER L.R. DR. HERMANN BERGER IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA DOTT. LUIS DURNWALDER IL SEGRETARIO GENERALE DELLA G.P. DOTT. HERMANN BERGER

5 Bollettino Ufficiale n. 18/I-II del 30/04/2013 / Amtsblatt Nr. 18/I-II vom 30/04/ Anlage 1 / Allegato 1 A B C LIEFERANT DITTA PRODUKTBESCHREIBUNG DESCRIZIONE PRODOTTO Selbstbehalt Quota di compartecipazione Alk-Abellò SpA ALUTARD SQ - ALTRI ALLERGENI INIZIO / MANTENIMENTO 99 Alk-Abellò SpA AVANZ INIZIO (flacone A + B) 118 Alk-Abellò SpA AVANZ MANTENIMENTO (flacone B) 103 Alk-Abellò SpA GRAZAX SQT liofilizzato orale 100 liofilizzati orali in blister AL/AL 91 Alk-Abellò SpA GRAZAX SQT liofilizzato orale 30 liofilizzati orali in blister AL/AL 27 Alk-Abellò SpA PANGRAMIN DEPOT - ACARI MANTENIMENTO 87 Alk-Abellò SpA PANGRAMIN DEPOT - ALTRI ALLERGENI MANTENIMENTO 87 Alk-Abellò SpA PANGRAMIN PLUS - ACARI MANTENIMENTO 102 Alk-Abellò SpA PANGRAMIN PLUS - ALTRI ALLERGENI MANTENIMENTO 102 Alk-Abellò SpA SLIT ONE 90 MONODOSE 102 Alk-Abellò SpA SLIT ONE ULTRA 90 MONODOSE 102 Alk-Abellò SpA ALUTARD APIS MELLIFERA SQ INIZIO - 4 x 5 ml 0 Alk-Abellò SpA ALUTARD APIS MELLIFERA MANTENIMENTO - 5 ml 0 Alk-Abellò SpA PHARMALGEN APIS MELLIFERA INIZIO 0 Alk-Abellò SpA PHARMALGEN APIS MELLIFERA MANTENIMENTO 0 Alk-Abellò SpA VESPULA SPP ALUTARD SQ MANTENIMENTO - 5 ml 0 Alk-Abellò SpA VESPULA SPP ALUTARD SQ INIZIO - 4 x 5 ml 0 Alk-Abellò SpA Aquagen - Vespula SPP mantenimento 1 flac. Liofilizzato + 1 flac. diluente albumina 5 ml 0 Alk-Abellò SpA Aquagen - Apis mellifera mantenimento 1 flac. liofilizzato + 1 flac. diluente albumina 5 ml 0 Allergopharma SpA ALLERGODROP ALBERI ORALE SUBLING. - MANTENIMENTO 2 FL 116 Allergopharma SpA ALLERGODROP - ERBA VETRIOLA ORALE SUBLING. - MANTENIMENTO 2 FL 116 Allergopharma SpA ALLERGODROP - MIX GRAMINACEE ORALE SUBLING. - MANTENIMENTO 2 FL 116 Allergopharma SpA ALLERGOVIT - ALLERGOIDE MIX GRAMINACEE MANTENIMENTO 198 Allergy Thearpeutics Italia Srl MATA PFS Alberi mix (Betulla, Nocciolo, Ontano) Ciclo completo (4250) 207 Allergy Thearpeutics Italia Srl MATA PFS Graminacee mix + Segale Ciclo completo (4130) 207 Anallergo GRAMINACEE MIX SUBLINGUALE - MANTENIMENTO 3x4 ml 94 Anallergo IMMUNOTERAPIA SUBLINGUALE MANTENIMENTO 94 Anallergo IMMUNOTERAPIA SUBLINGUALE CON ADIUVANTE 103 Anallergo IMMUNOTERAPIA SUBLINGUALE SLIT 3 INIZIO 94 Anallergo IMMUNOTERAPIA SUBLINGUALE SLIT 5 INIZIO 124 Anallergo IMMUNOTERAPIA SUBLINGUALE SLIT 5 MANT. 124 Anallergo IMMUNOTERAPIA SUBL. IMENOTTERI MANT. 0 Hal Allergy Srl DEPOTHAL INIZIO/MANTENIMENTO 87 Hal Allergy Srl PURETHAL INIZIO / MANTENIMENTO 101 Hal Allergy Srl SUBLIVAC INIZIO/MANTENIMENTO 1 FLACONE 101 Hal Allergy Srl SUBLIVAC MANTENIMENTO - 2 FLACONI 174 Lofarma SpA LAIS COMPRESSE ACARI 60 CPR (60 x U.A) 195 Lofarma SpA LAIS COMPRESSE ACARI - 70 CPR (10 x 300 U.A x U.A.) 200 Lofarma SpA LAIS COMPRESSE ALTRI ALLERGENI 60 CPR (60 x U.A) 191 Lofarma SpA LAIS COMPRESSE ALTRI ALLERGENI - 70 CPR (10 x 300 U.A x U.A.) 196 Lofarma SpA LAIS GOCCE ALTERNARIA 2 FLACONI 12 ML 201 Lofarma SpA LAIS GOCCE ALTRI ALLERGENI 2 FLACONI 12 ML 175 Lofarma SpA LAIS GOCCE MISCELE 2 FLACONI 12 ML 209 Lofarma SpA LAIS IN allergoide sottocutaneo ritardo 2 flac. Da 3,5 ml 181 Roxall Italia Srl CLUSTOID CLUSTER- ALLERGOID 2 flaconi 160 Roxall Italia Srl SULGEN PERLINGUAL SPAY 3 flaconi 155 Stallergenes Italia Srl Stallergenes Italia Srl Veleno Ape per terapia - 4x120 mcg + diluente Veleno Giallone terapia - 4x120 mcg + diluente Stallergenes Italia Srl ALUSTAL INIZIO / MANTENIMENTO 100 Stallergenes Italia Srl ALUSTAL MANTENIMENTO 100 Stallergenes Italia Srl PHOSTAL INIZIO / MANTENIMENTO 100 Stallergenes Italia Srl STALORAL 100 GOCCE - 4 FLACONI 210 Stallergenes Italia Srl STALORAL 300 IR - 4 FLAC. + 1 FLAC. 10 IR 170 Stallergenes Italia Srl STALORAL 300 IR - 4 FLACONI 155 Stallergenes Italia Srl STALORAL 300 IR 5 FLACONI

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