Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns

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1 Foto: istockphoto.com Verordnung Aktuell Arzneimittel Stand: 20. März 2014 Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Unterschiede hinsichtlich des Thromboembolie-Risikos bei unterschiedlichen Präparaten Die Ergebnisse einer europaweiten Bewertung bestätigt die bisherige Einschätzung, dass das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) unter allen niedrig dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva 1 (KHK) (Ethinylestradiol-Gehalt < 50 µg) gering ist. Es gibt Belege dafür, dass in Abhängigkeit vom enthaltenen Gestagen Unterschiede hinsichtlich des VTE-Risikos zwischen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva bestehen. Aktuell verfügbare Daten deuten darauf hin, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die die Gestagene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE- Risiko unter den KHK aufweisen. Schätzungen zum VTE-Risiko bei einigen Ethinylestradiol-Gestagen-Kombinationspräparaten im Vergleich zu dem Risiko bei Levonorgestrel-haltigen oralen Kontrazeptiva: Gestagen, welches im KHK enthalten ist (kombiniert mit Ethinylestradiol, sofern nicht anders angegeben) Relatives Risiko im Vergleich zu Levonorgestrel Geschätzte Inzidenz (pro Frauen und Anwendungsjahr) Nichtschwangere Nichtanwenderinnen - 2 Levonorgestrel Referenz 5 bis 7 Norgestimat/Norethisteron 1,0 5 bis 7 Gestoden/Desogestrel/Drospirenon 1,5 bis 2,0 9 bis 12 Etonogestrel/Norelgestromin 1,0 bis 2,0 6 bis 12 Chlormadinonacetat/Dienogest/Nomegestrolacetat (E2 2 ) Noch zu bestätigen 3 Noch zu bestätigen Diese Tabelle wurde aus dem Rote-Hand-Brief vom 30. Januar 2014 entnommen. Bei der Verordnung dieser KHK sind die individuellen Risikofaktoren jeder einzelnen Anwenderin sowie die Besonderheiten der einzelnen Präparate zu berücksichtigen und während der Behandlung regelmäßig neu zu beurteilen. Es bestehe keine Notwendigkeit, das Präpa- 1 KHK, die Ethinylestradiol oder Estradiol plus Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat enthalten. 2 Estradiol 3 Um aussagekräftige Daten für das Risiko dieser Präparate erheben zu können, werden weitere Studien durchgeführt oder sind geplant.

2 Verordnung Aktuell Arzneimittel 20. März 2014 Seite 2 rat abzusetzen, wenn bisher keine Probleme bei der Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums aufgetreten sind. Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von KHK verbundene Nutzen das Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen bei weitem. Bitte informieren Sie Ihre Patientinnen über Anzeichen und Symptome einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie. Eine Checkliste und eine Patientinnenkarte finden Sie am Ende dieses Verordnung Aktuells. Insbesondere bei der Erstverschreibung sollte die Checkliste verwendet, sowie die Patientinnenkarte den Anwenderinnen ausgehändigt werden. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informierten die Hersteller von KHK in einem Rote-Hand-Brief über neue Aspekte des Risikos von VTE bei der Anwendung von KHK in Abhängigkeit von der Gestagen-Komponente. Den kompletten Rote-Hand-Brief finden Sie hier. Weitere Hilfe bekommen Sie als Mitglied der KVB - am Service-Telefon Verordnung unter 0 89 /

3 30. Januar 2014 Checkliste tür die Verschreibung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva Bitte benutzen Sie diese Checkliste in Verbindung mit der entsprechenden Fachinformation bei jeder Beratung bezüglich einer Verordnung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK). Thromboembolien (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) sind ein bedeutendes Risiko bei der Anwendung eines KHK. Das Risiko bei einer Anwenderin ist auch abhängig von ihrem Grundrisiko für eine Thromboembolie. Bei der Entscheidung, ein KHK anzuwenden, sollten daher auch die Gegenanzeigen und die Risikofaktoren der Anwenderin beachtet werden, insbesondere die Risikofaktoren für eine Thromboembolie - siehe die Listen unten sowie die entsprechende Fachinformation. Das Risiko für eine Thromboembolie bei Anwendung eines KHK ist erhöht o während des ersten Jahres der Anwendung o bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einer Anwendungspause von 4 oder mehr Wochen. Es wird angenommen, dass KHK, die Ethinylestradiol in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, das geringste Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) haben. Die Entscheidung, ein anderes, als eines der KHK mit einem niedrigen VTE-Risiko zu verwenden, sollte erst nach einem Gespräch mit der Anwenderin getroffen werden. In dem Gespräch mit der Anwenderin ist sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht: o das Risiko für eine Thrombose bei Anwendung ihres KHK o den Einfluss der intrinsischen Risikofaktoren auf ihr Risiko einer Thrombose o dass sie aufmerksam auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose achten sollte. Verschreiben Sie kein KHK, falls Sie eines der Felder in diesem Abschnitt ankreuzen. Gibt es eine bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vorgeschichte, z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Al!gina pectoris? Gibt es bekannte Blutgerinnungsstörungen? Ist eine Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura) bekannt? Liegt ein Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung vor? Hat die Frau sehr hohen Blutdruck, d.h. systolisch ~ 160 oder diastolisch ~1 00 mmhg? Hat die Frau sehr hohe Blutfettwerte? Steht ein größerer chirurgischer Eingriff oder eine längere Immobilisierung bevor? Falls ja, sollte die Anwendung unterbrochen werden und eine nicht-hormonale Verhütungsmethode für mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff und bis 2 Wochen nach der vollständigen Remobilisation verwendet werden. (Dies ist vor dem Hintergrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten einer VTE nach Absetzen des KHK für 4 Wochen oder mehr abzuwägen) Besprechen Sie die Eignung eines KHK mit der Frau, falls Sie eines der Felder in diesem Abschnitt ankreuzen: Ist ihr BMI über 30 kg/m 2? Ist sie älter als 35 Jahre? Raucht Sie? Falls ja und wenn sie außerdem älter als 35 Jahre ist, sollte Ihr dringend dazu geraten werden, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonale Verhütunqsmethode anzuwenden. 1

4 Hat sie hohen Blutdruck, d.h. systolisch oder diastolisch mmhg? Hat ein naher Angehöriger der Frau in jungen Jahren (d.h. jünger als ca. 50 Jahre) ein thromboembolisches Ereignis (siehe Liste oben) gehabt? Hat sie oder ein naher Angehöriger hohe Blutfettwerte? Hat sie Migräneanfälle? Leidet sie an einer kardiovaskulären Erkrankung wie Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung? Leidet sie an Diabetes mellitus? Hat sie in den letzten Wochen entbunden? Wird sie in nächster Zeit einen längeren Flug (über 4 Stunden) oder eine Reise mit täglichen Fahrzeiten über 4 Stunden antreten? Hat sie eine andere Erkrankung, die das Risiko für eine Thrombose erhöhen kann (z. B. Krebs, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, hämolytisch-urämisches Syndrom]? Wendet sie andere Arzneimittel an, die das Risiko einer Thrombose erhöhen können (z. B. Corticosteroide, Neuroleptika, Antipsychotika, Antidepressiva, Chemotherapeutika und andere)? Bei mehr als einem Risikofaktor sollte ein KHK nicht verordnet werden. Vergessen Sie nicht, dass die Risikofaktoren der Anwenderin sich über die Zeit ändern können. Es ist wichtig, diese Checkliste regelmäßig bei der Konsultation zu nutzen. Stellen Sie sicher, dass die Fraul die Anwenderin versteht, dass sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe mitteilen muss, dass sie ein kombiniertes Kontrazeptivum anwendet, falls sie: eine Operation benötigt eine längere Zeit immobilisiert sein wird (z. B. aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung oder weil ein Bein eingegipst ist) ~ In diesen Situationen wäre es am besten zu besprechen, ob eine nichthormonale Verhütungsmethode verwendet werden sollte, bis das vorübergehende individuell erhöhte Risiko nicht mehr vorliegt. Bitte erklären Sie der Fraul der Anwenderin auch, dass ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöht ist, falls: Sie für längere Zeit reist (z.b. Flüge über 4 Stunden) Sie eine der Kontraindikationen oder einen der Risikofaktoren für das Auftreten einer VTE entwickelt Sie in den letzten Wochen entbunden hat ~ In diesen Situationen sollte Ihre Patientin besonders aufmerksam auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie achten. Bitte raten Sie der Anwenderin, Sie über jede Veränderung oder Verschlechterung der oben genannten Situationen zu informieren. Bitte bestärken Sie Anwenderinnen besonders darin, die Gebrauchsinformation zu lesen, die jeder Packung eines KHK beiliegt. Diese enthält die Symptome eines Blutgerinnsels, auf die sie achten sollte. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen eines kombinierten Kontrazeptivums an den Zulassungsinhaber oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte! 2

5 30. Januar 2014 Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva ("Pillen" und andere Verhütungsmittel mit Östrogenen und Gestagenen) und das Risiko für Blutgerinnsel Alle kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, wie auch das Ihnen verschriebene Präparat, erhöhen das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels. Das Gesamtrisiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels unter Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ist gering, allerdings können Blutgerinnsel schwerwiegend und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein. Es ist besonders wichtig, dass Sie erkennen, wann Sie ein höheres Risiko für ein Blutgerinnsel haben und auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten sollten, und welche Maßnahmen Sie dann ergreifen müssen. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels am größten? im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (auch dann, wenn Sie nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen die Anwendung wieder aufnehmen) wenn Sie stark übergewichtig sind wenn Sie älter als 35 Jahre sind wenn Sie rauchen wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in relativ jungen Jahren (d. h. jünger als ca. 50 Jahre) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist (Gefäßverschlüsse im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen, Schlaganfall oder Herzinfarkt) wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben Wenn Sie rauchen und älter als 35 Jahre sind, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören oder ein nicht-hormonales Verhütungsmittel anzuwenden. Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken: starke Schmerzen oder Schwellungen eines Beins, die begleitet sein können von Druckschmerz, Erwärmung oder Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung. Sie könnten an einer tiefen Beinvenenthrombose leiden. plötzliche unerklärliche AtemlosigkeitiAtemnot oder schnelle Atmung; starke Schmerzen in der Brust, welche bei tiefem Einatmen zunehmen können; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann. Sie könnten an einer schweren Komplikation einer tiefen Beinvenenthrombose leiden, die Lungenembolie heißt. Diese entsteht, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert. 1

6 Wenn Sie in Zusammenhang mit der Anwendung Ihres kombinierten hormonalen Kontrazeptivums vermuten, eine Nebenwirkung zu erleiden, können Sie dieses Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen oder direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, Bonn. Brustschmerz (meist plötzlich auftretend), aber manchmal auch nur Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, vom Oberkörper in den Rücken, Kiefer, Hals und Arm ausstrahlende Beschwerden, zusammen mit einem Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl. Sie könnten an einem Herzanfall leiden. Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; Sprach- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Verwirrtheit; plötzliche Sehstörungen oder Sehverlust; schwerere oder länger anhaltende Kopfschmerzen/Migräne. Sie könnten einen Schlaganfall haben. Achten Sie aufmerksam auf die Symptome eines Blutgerinnsels, und fragen Sie Ihren Arzt nach Vorbeugungsmaßnahmen zur Verhinderung von Blutgerinnseln, besonders wenn Sie: gerade operiert wurden über einen längeren Zeitraum bettlägerig gewesen sind ( z. B. aufgrund einer Verletzung oder Krankheit, oder weil ein Bein eingegipst ist) auf einer längeren Reise gewesen sind (z.b. Flüge über 4 Stunden) Denken Sie daran, Ihren Arzt einschließlich den behandelnden Chirurgen oder Krankenschwester darüber zu informieren, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, wenn Sie: operiert werden müssen oder eine Operation hatten, falls Sie längere Zeit bettlägerig sind oder eine längere Reise (speziell mit längeren Flugzeiten) planen. von Angehörigen der Gesundheitsberufe gefragt werden, ob Sie irgendein Arzneimittel nehmen. Nähere Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsinformation oder unter 2