eine besondere Herausforderung für die Besonderen Therapierichtungen!?

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1 Elektronischer Datenfluss eine besondere Herausforderung für die Besonderen Therapierichtungen!? Dr. Martin Diller Martin Diller BfArM im Dialog Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Elektronischer Dokumenten- und Datenfluss 2. Elektronisches Antragsformular (electronic Application Form, eaf) 3. Angleichung der Antragsbearbeitung nationaler Anträge auf Zulassungen oder Registrierungen an das DC-Verfahren 4. Beispiel für den elektronischen Datenfluss: Statistik nationaler Änderungen bestehender Zulassungen und Registrierungen Martin Diller BfArM im Dialog Seite 2

3 Elektronischer Daten- und Dokumentenfluss Elektronische Unterlagen Wechsel zum elektronischen Format Einreichungsweg Elektronischer Lifecycle Papierlose Einreichung Technische Validierung Einreichungswege und Datenspeichersysteme Common European Submission Platform CESP HMA esubmission Roadmap Martin Diller BfArM im Dialog Seite 3

4 Elektronischer Datenfluss Elektronische Unterlagen Einreichung nach ectd-standard (ectd = electronic Common Technical Document) PDF-Dateien mit zusammenhängenden Inhaltsverzeichnis (Backbone) Non-eCTD-eSubmission (NeeS) Gleiche Datei- und Verzeichnisstruktur wie ectd Kein Lifecycle Management Vorstufe zum ectd Electronic Application Form (eaf, elektronisches Antragsformular) Einzelne Dateien (z. B. PDF-, MS-Office-Dateien) Gescannte Unterlagen (z. B. Abbildungen) s (bzw. elektronische Korrespondenz) Unterlagen zu Educational Material Martin Diller BfArM im Dialog Seite 4

5 Elektronischer Datenfluss Wechsel zum elektronischen Format Wechsel von Papier zu NeeS jederzeit im Lifecycle eines Arzneimittels immer vor oder nach einer regulatorischen Aktivität Wechsel von Papier oder NeeS zu ectd jederzeit im Lifecycle eines Arzneimittels immer vor oder nach einer regulatorischen Aktivität Start mit einer Sequenz-Verwaltung Einreichung einer sog. Baseline (vorzugsweise Module 3) jederzeit möglich Einmal in ectd gewechselt muss dieses Format beibehalten werden Martin Diller BfArM im Dialog Seite 5

6 Elektronischer Lifecycle Vorteile und Anforderungen Vorteile: Einfachere Nutzung elektronischer Dokumente und Dateien (Suchen, elektronisches Inhaltsverzeichnis, Hyperlinks, Bookmarks, Metadaten, etc.) Verknüpfung von Informationen innerhalb eines Dokument oder zwischen Dokumenten innerhalb eines Dossiers Versionskontrolle (Sequenz) Pflege der Unterlagen wird erleichtert Anforderungen: Standards sind vorgegeben (z. B. Struktur, Dateiformate) Computerprogramme zur Verwaltung der esubmissions notwendig Martin Diller BfArM im Dialog Seite 6

7 Elektronischer Datenfluss Papierlose Einreichung Seit 2010 papierlose Einreichung von Neuanträgen und Änderungsanzeigen Seit 2012 Einreichungen über CESP-Portal möglich Verwaltungspraxis seit August 2013 Verzicht auf (zusätzliche) Einreichung in Papierform für alle Antragsverfahren bei Nutzung des Pharm.Net.Bund- oder CESP-Portals bei Nutzung elektronischer Speichermedien (CD/DVD) Papierform nur erforderlich, wenn zusätzliche Unterlagen ausschließlich auf dem Postweg eingereicht werden können (z. B. unterschriebene Unterlagen) Martin Diller BfArM im Dialog Seite 7

8 Elektronischer Datenfluss Technische Validierung Technische Validierung BfArM überprüft die technischen Spezifikation der elektronisch übermittelten Unterlagen anhand der veröffentlichten Spezifikationsanforderungen. Antrag wird erst nach einer positiv abgeschlossenen, technischen Validierung als gestellt gewertet. Danach Start der formalen und inhaltlichen Validierung des Antrages. Bestätigung an den Antragsteller über Start der formalen und inhaltlichen Validierung. Martin Diller BfArM im Dialog Seite 8

9 Elektronischer Datenfluss Einreichungswege und Datenspeichersysteme e-dokumente CESP BfArM AMIS weitere ectd NeeS eaf Dateien Working Documents Eudralink Zip-Container Pharm.Net. Bund VBS DMS ASMF PSUR Martin Diller BfArM im Dialog Seite 9

10 Elektronischer Datenfluss Common European Submission Platform (CESP) Ziel: Übertragung elektronisch vorliegender Dokumentationen vom Antragsteller zu den Behörden als Ersatz für die Einreichung von Papier- bzw. auf CD/DVD gespeicherten Anträgen per Kurierdienst Anforderung: EU weit nur eine Anlaufstelle zur Einreichung elektronischer Dokumente, unabhängig von Verfahrenstyp (dezentral, national, etc.), unabhängig von Format (ectd, NeeS, unstrukturierte Dateisammlungen), bei einer oder mehreren regulatorischen Behörden. 2013: Produktivbetrieb des CESP-Portals bei irischen Behörde 2015: Fast CESP-Einreichung im BfArM (2014: , 2013: 5600) Martin Diller BfArM im Dialog Seite 10

11 Elektronischer Datenfluss CESP Einreichungsfehler CESP Lieferung ohne Notification . Ohne keine Bearbeitung. Angaben im Delivery File sind nicht vollständig oder nicht korrekt. Anreicherung fehlerhafter Information in der internen Kommunikation In Zukunft Verwendung des elek. Antragsformular als Datenquelle (CESSP). Im ectd oder NeeS ist die Bezeichnung des Antragformulars nicht eindeutig. Dadurch werden unnötige Dateien beigefügt. Zip Container nicht lesbar. Aktuell nur noch wenige Fälle Nachforderung beim Antragsteller Martin Diller BfArM im Dialog Seite 11

12 Elektronische Einreichung HMA esubmission Roadmap bis 2018 esubmission Roadmap Timelines (Auszug) reflecting final adopted version 1.0 dated Nov 2014 Ongoing/optional Mandatory draft esub Roadmap NCA & industry survey esub Roadmap Adoption Use of ectd v.4 Use of NeeS and ectd in DCP and MRP (human) All submissions in CP (human) in ectd ectd New MAA in DCP (human) in ectd All submissions in MRP (human) New MAA in DCP and MRP (human) in ectd All other MRP submissions (human) All submissions in CP, DCP and MRP (human) in ectd egateway (CP) (human and vet) egateway (CP, human) CESP (human and vet) eaf Use of eaf in all procedures (human and vet) CESP in CP in all other procedures Use of PSUR Repository for CAPs and NAPs PSUR (human) Single submission portal - combined CESP/Gateway in CP (human) Single submission portal - combined CESP/Gateway in all other procedures (human and vet) CESSP eaf in all procedures (human and vet) Single Submission Portal with integration of eaf for all submissions (human and vet) Use of PSUR Repository for all CAPs and NAPs (human) Martin Diller BfArM im Dialog Seite 12

13 Elektronisches Antragsformular electronic Application Form (eaf) Geltungsbereich Ausnahmen Bekanntmachung des BfArM Grundlegender Wechsel PDF-Formular (Beispiele) Besonderheiten für hom. Zulassungen Martin Diller BfArM im Dialog Seite 13

14 Elektronisches Antragsformular Geltungsbereich Grundlage für das eaf ist die gemeinsame Roadmap der HMA und EMA 2014 Seit ist das eaf in Europa verpflichtend für Anträge auf Zulassung Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach 39a-d AMG Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach 38 AMG Variation gemäß Variation Regulation Dies gilt für DCP und MRP und deren Folgeverfahren Nationale Anträge und deren Folgeverfahren Das eaf wird zentral von der EMA bereit gestellt und gepflegt Martin Diller BfArM im Dialog Seite 14

15 Elektronisches Antragsformular Geltungsbereich: Ausnahmen Ausgenommen von der Verpflichtung sind bislang: Anträge auf Registrierung nach 38 AMG Anträge auf Verlängerung der Registrierung nach 39 (2c) AMG Anträge auf Zulassung oder Verlängerung parallel importierter Arzneimittel Pharm.Net.Bund-Portal Nationale Änderungsanzeigen nach 29 AMG (Änderungstatbestände unterliegen nicht der Variation Regulation) Anzeige einer Nutzung oder der Änderung von genutzten Standardzulassungen gemäß 67 (5) AMG Martin Diller BfArM im Dialog Seite 15

16 Elektronisches Antragsformular Bekanntmachung BfArM Martin Diller BfArM im Dialog Seite 16

17 Elektronisches Antragsformular Grundlegender Wechsel Jetzt PDF-Formular mit Adobe Forms Katalog Auswahlfelder Internet Zugriff auf die EUTCT Kataloge erforderlich. Fehlende Katalogeinträge müssen neu beantragt werden. Abstimmung mit nationalen Katalogen ist zwingend erforderlich. eaf und die Option, Daten von dort zu exportieren, ermöglichen eine automatisierte Prozessunterstützung, die Vernetzung der Informationen, eine bessere Datenqualität, eine Reduzierung des Aufwandes in Erfassung und Prüfung. Martin Diller BfArM im Dialog Seite 17

18 Elektronisches Antragsformular PDF-Formular Vers. 19 Martin Diller BfArM im Dialog Seite 18

19 Elektronisches Antragsformular PDF-Formular: Antragsart Martin Diller BfArM im Dialog Seite 19

20 Elektronisches Antragsformular Formular: Arzneimittelbezeichnung und ATC-Code Martin Diller BfArM im Dialog Seite 20

21 Elektronisches Antragsformular Besonderheiten für homöopathische Zulassungen Nationale Anträge auf homöopathische Zulassungen sind mit dem elektronischen Antragsformular zu stellen. Antragsart (1.4.5): Art. 10a (well-estalished use) ATC-Code (2.1.3): keine Angaben oder V60 sofern vorhanden Angaben zu Darreichungsform, Art der Anwendung, etc. sind ggf. noch nicht im EMA-Katalog hinterlegt (change request). Technische Fehler für diese Eingaben sollten ignoriert werden. Martin Diller BfArM im Dialog Seite 21

22 Angleichung der Antragsbearbeitung nationaler Anträge auf Zulassungen oder Registrierungen an das DC-Verfahren Bekanntmachung Übersicht Neuerungen Bewertungsbericht Bescheidmaske Martin Diller BfArM im Dialog Seite 22

23 Angleichung der Bearbeitung an das DCP Bekanntmachung Martin Diller BfArM im Dialog Seite 23

24 Angleichung der Bearbeitung an das DCP Übersicht der Neuerungen Prozess-Schritt Bisher Neu Antrag & Validierung Formale/inhaltliche Validierung Formale/inhaltliche Validierung Einverständniserklärung elektronische Kommunikation per 1. Phase Bis zu 5 Stellungnahmen der beteiligten Teildisziplinen Mängelschreiben mit Mängelpunkten der Teildisziplinen 6 Monate Mängelbeseitigung Mängelbeseitigung PU Bewertungsbericht aller beteiligten Teildisziplinen mit abgestimmter Mängelliste Ausschließlich -Versand 6 Monate Mängelbeseitigung Beantwortung der Mängelliste Beantwortung der Mängelliste elektronische Einreichung Aktualisierte informative Texte (als Working Documents) Bescheidmaske im Entwurf 2. Phase Prüfung der Mängelbeseitigung Entscheidung über Antrag Überarbeitung Bewertungsbericht Entscheidung über Antrag Verfahrensabschluss Bescheidfertigung Bescheidfertigung auf Grundlage der Bescheidmaske Martin Diller BfArM im Dialog Seite 24

25 Angleichung der Bearbeitung an das DCP Bewertungsbericht Aufbau des Bewertungsberichtes analog EU- Template für Overview and List of Questions in den dezentralen EU- Verfahren Martin Diller BfArM im Dialog Seite 25

26 Angleichung der Bearbeitung an das DCP Bescheidmaske Einheitliche Bescheidmaske für rein nationale und dezentrale EU-Verfahren Entwurf ausgefüllt von PU gemeinsam mit Unterlagen zur Mängelbeseitigung an das BfArM Martin Diller BfArM im Dialog Seite 26

27 Beispiel für den elektronischen Datenfluss: Statistik nationaler Änderungen bestehender Zulassungen und Registrierungen Zuständigkeiten Abteilung 4 Abschlüsse Abteilung 4 ( Quartal) Martin Diller BfArM im Dialog Seite 27

28 Änderungen und Variation national Zuständigkeit Abteilung 4 Alle Änderungen nach 29, 39 und 39d AMG Ausgenommen die Anzeigen, die keiner fachlich-inhaltlichen Bewertung durch die Zulassungsabteilungen bedürfen (z. B. Adressänderungen) Nationale Variations und EU-Variations Typ IB Kategorie B Typ II Alle genannten Änderungen werden in Abt. 4 inhaltlich bewertet, administrativ bearbeitet und abgeschlossen. Fachlich-inhaltliche Bewertung von Änderung der Arzneimittelbezeichnung bei Bedarf Martin Diller BfArM im Dialog Seite 28

29 Änderungen und Variation national Abschlüsse Abteilung 4 ( Quartal) Jahr Gesamt ÄA 29 gesamt ÄA 29 zustimmpfl. Var. nat. gesamt Var. nat. Typ II k. A k. A (22%) (10%) (31%) (5%) (33%) 2016 (Q1) (11%) (45%) Martin Diller BfArM im Dialog Seite 29

30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 4 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Martin Diller Martin.Diller@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Martin Diller BfArM im Dialog Seite 30