Flecainide Sandoz 100 mg tablettten Flecainidacetat

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1 Gebrauchsinformation 1 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet : 1. Was ist Flecainide Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Flecaïnide Sandoz beachten? 3. Wie ist Flecaïnid Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Flecainide Sandoz 100 mg tablettten Flecainidacetat 1. WAS IST FLECAINIDE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flecainide Sandoz gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Herzrhythmusstörungen wirken (sogenannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, in der das Herz im Ruhezustand ist, wodurch das Herz wieder normal pumpt. Flecainide Sandoz ist angezeigt - für bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen, die sich oft durch starkes Herzklopfen oder Tachykardie äußern; - für schwere Herzrhythmusstörungen, die auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht gut ansprechen, oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINIDE SANDOZ BEACHTEN? Flecainide Sandoz darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flecainid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind (siehe auch Abschnitt 6 Weitere Angaben ); - wenn Sie an einer anderen Herzkrankheit als jener leiden, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie unsicher sind, oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker; - wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker) einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainide Sandoz ist erforderlich, - wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion und/oder eingeschränkten Nierenfunktion leiden, da die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen könnte. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Flecainidkonzentration in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren lassen; - wenn Sie einen permanenten Herzschrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben; - wenn Sie nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen hatten. Ein niedriger oder hoher Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainid beeinflussen. Diuretika, Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen (Laxanzien) und Nebennierenrindenhormone (Cortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Blutkaliumspiegel kontrollieren lassen. Bei Einnahme von Flecainide Sandoz mit anderen Arzneimitteln

2 Gebrauchsinformation 2 Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Flecaïnide Sandoz einnehmen, können diese manchmal gegenseitig ihre Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es kann Wechselwirkungen geben). Wechselwirkungen können auftreten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird: - Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche); Flecainid kann den Blutigoxinspiegel erhöhen; - Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens einschränken, wie die sogenannten Betablocker; - Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin): Der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden; - Cimetidin (ein Antazidum); es kann die Wirkung von Flecainid verstärken; - Amiodaron (für Herzkrankheiten); die Flecainiddosis muss für bestimmte Patienten gesenkt werden; - Arzneimittel gegen Depression (Paroxetin, Fluoxetin und einige andere Antidepressiva); - Astemizol und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien); - Chinin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria); - Verapamil (senkt den Blutdruck); - Chinidin; - Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Lopinavir und Indinavir); - Thiazide und Schleifendiuretika; - Disopyramid (ein Antiarrhythmikum); Flecainid darf nicht angewendet werden, wenn Sie auch Disopyramid anwenden; - Terbinafin (gegen Pilzinfektionen); - Bupropion (zur Nikotinentwöhnung). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Flecainide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Flecainide Sandoz muss auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Da Flecainide Sandoz die Plazentaschranke überwindet, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut unerlässlich. Wenn Flecainide Sandoz während der Schwangerschaft angewendet wird, müssen die Flecainidwerte im Plasma der Mutter beobachtet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie schwanger sind, oder wenn Sie schwanger werden wollen. Flecainid geht in die Muttermilch über. Stillende Mütter dürfen Flecainid nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie Nebenwirkungen wie Benommenheit, Doppeltsehen oder verschwommene Sicht, Schwindelgefühl feststellen, kann Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Das kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise das Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Flecainide Sandoz Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. 3. WIE IST FLECAINIDE SANDOZ EINZUNEHMEN? Dosierung Ihr Arzt wird eine individuelle Dosis verschreiben, die Ihren Beschwerden entspricht. Die Behandlung mit Flecainid beginnt normalerweise im Krankenhaus. Halten Sie sich bei der Einnahme von Flecainide Sandoz strikt an die Empfehlung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen? Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser). Die Tagesdosis wird normalerweise über den Tag verteilt auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.

3 Gebrauchsinformation 3 Die allgemeine Dosis ist nur ein Richtwert: Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens 400 mg täglich erhöht werden. Ältere Patienten Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten darf nicht mehr als 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) betragen. Kinder Diese Tabletten dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis vorschreiben. Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher Die Tagesdosis darf 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden Der Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren und einigen Patienten eine niedrigere Dosis verschreiben. Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Blutflecainidspiegel bestimmen und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen lassen. Ein einfaches EKG muss einmal pro Monat, ein gründlicheres EKG einmal pro Quartal durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosissteigerung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG durchgeführt. Ein EKG muss bei Patienten häufiger durchgeführt werden, die eine niedrigere Dosis bekommen, als üblicherweise vorgeschrieben. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Für diese Patienten wird in Woche 2 und 3 nach Beginn der Behandlung ein EKG durchgeführt. Wenn Sie eine größere Menge von Flecainide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine Überdosis vermuten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/ ) wenden. Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, es sei denn, es ist dann schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr zusätzlich ein, sondern setzen Ihr Einnahmeschema einfach fort. Es ist wichtig, die Tabletten nach dem Einnahmeschema einzunehmen. Wenn Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Flecainide Sandoz plötzlich abbrechen, werden keine Entzugssymptome auftreten. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht länger unter der gewünschten Kontrolle bleiben. Brechen Sie die Einnahme also nie ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Flecainid Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

4 Gebrauchsinformation 4 Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten : Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Kurzatmigkeit, Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen, Verschwommensehen und Akkommodationsschwierigkeiten Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsschwierigkeiten (Schmerzen im Oberbauch, Völlegefühl), Kribbeln auf der Haut (als ob Ameisen darüber laufen würden), Koordinationsschwierigkeiten, Bewegungsstörungen (Ticks), Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Ohrenklingen, Zittern, Schwindelgefühl, Hitzegefühl, Schläfrigkeit, schwere Depressionen, Angst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Lungenentzündung (Pneumonie), Blähungen, Nervenstörungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Plättchen, Verwirrtheit, Dinge sehen, die nicht da sind (Halluzinationen), Amnesie, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarverlust und Quaddeln Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten): Erhöhung der Leberenzymwerte, nach Behandlungsende reversibel Sehr selten (weniger als 1 von Behandelten): Erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich un außer sicht aufbewahren. Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Lagerungshinweise. Nach dem nach dem Vermerk Nicht mehr verwenden nach oder Exp auf der Verpackung angeführten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie Fragen zur Haltbarkeit haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE ANGABEN Was Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten enthält Der wirksame Bestandteil ist: Flecainidacetat. Eine Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat. Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Natriumcroscarmellose (E468), Magnesiumstearat ( E470b), pregelatinisierte Maisstärke, Maisstärke und Cellulose Mikrokristallin (E460) Zulassungsinhaber und Hersteller

5 Gebrauchsinformation 5 Zulassungsinhaber Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien Hersteller Salutas Pharma GmbH Actavis UK Ltd Otto-von-Guericke-Allee 1 Whiddon Valley D Barleben Barnstaple, North Devon, EX32 8NS Deutschland Vereinigtes Köningreich Zulassungsnummern Flecainide Sandoz 100 mg tabletten:1472 IS 352 F 3 (Blisterpackungen) Wie Flecainide Sandoz 100 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Die 100-mg-Tablette ist rund und weiß mit einer Bruchrille auf einer Seite, mit der Prägung FJ" auf einer Seite der Rille und C" auf der anderen Seite, und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen mit 20, 60 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Artzt oder Apotkeker. Sie können sich auch setzen mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers. Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien Tel : 02/ Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 19/02/2007