W&H Schweiz. Geschäftsführung W&H Schweiz. Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung. Seite 1

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1 W&H Schweiz Dany Badstuber Geschäftsführung W&H Schweiz Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung > Sterilisation gemäß Referenznorm EN13060: Zyklus/Ladungstypen > Erste und wiederkehrende Validierung von Sterilisatoren > Routinekontrollen > Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Seite 1

2 Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren > Version 1.0d / April rubrique Professionnels de la santé et hôpitaux. Seite 2

3 Gute Praxis!!! rubrique Professionnels de la santé et hôpitaux. Seite 3

4 Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Vorbereitung Reinigung / Desinfektion Funktionsprüfung Verpackung W&H CH-AG Industriepark Uster (ZH) Schweiz t f info.ch@wh.com Datum Seite

5 Unkritische Instrumente Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen W&H CH-AG Industriepark Uster (ZH) Schweiz t f info.ch@wh.com Datum Seite

6 Semikritische Instrumente Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. W&H CH-AG Industriepark Uster (ZH) Schweiz t f info.ch@wh.com Datum Seite

7 Kritische Instrumente Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen. W&H CH-AG Industriepark Uster (ZH) Schweiz t f info.ch@wh.com Datum Seite

8 Beladungs-Typen Massive Beladung > Massive Bohrer, Schaber, Spiegel, usw. Seite 8

9 Beladungstypen Hohlkörper Seite 9

10 Beladungstypen Hohlkörper Zangen, Scheren? Seite 10

11 Beladungstypen Verschiedene Hohlkörper Seite 11

12 Beladungstypen Poröse Beladung Alle porösen Materialien wie z.b. Kleider, Tupfer, OP- Tücher, usw Seite 12

13 Beladungstypen Unverpackt 1 Kompakte Beladung 2 Hohlkörper A 3 Hohlkörper B 4 Kleine poröse Produkte 5 Kleine poröse Beladung 6 Voll poröse Beladung Welchen Zyklus Einzel verpackt wähle ich für meine Beladung? 7 Kompakte Beladung 8 Hohlkörper A 9 Hohlkörper B 10 Kleine poröse Produkte 11 Kleine poröse Beladung 12 Voll poröse Beladung Doppel Verpackt 13 Kompakte Beladung 14 Hohlkörper A 15 Hohlkörper B 16 Kleine poröse Produkte 17 Kleine poröse Beladung 18 Voll poröse Beladung Seite 13

14 Zyklustypen Welcher Zyklus ist zu wählen? N1 S1 S2 S3 S4 B Verpackt?? Hohlkörper?? Hohlkörper?? Kompakt?? Porös?? Seite 14

15 Zyklustypen Ausschließlich für die unverpackten massiven Produkte = Nicht für die sterile Lagerung oder Transport Für die Sterilisation von spezifischen Produkten welche durch den Hersteller in einem schriftlichen Dokument festgelegt werden müssen! Zyklen wie in medizinischen Groß-Sterilisatoren = Für alle Beladungsarten!!! Seite 15

16 EN13060 Zyklusprofil Typ-B Pressure AIR - 90% - 90% - 90% =100% =10% = 1% =0.1% Time End ,90 Bar PV1 PV2 PV3 PPh PR VEN PP1 PP2 DVs DVe LEV Vorvakuum Sterilisationsphase Vakuumtrocknung Seite 16

17 EN13060 Zyklusprofil Typ-S N Pressure Time End PV1 PV2 PV3 PPh PR VEN PP1 PP2 DVs DVe LEV Vorvakuum Sterilisationsphase Vakuumtrocknung Seite 17

18 10. Sterilisation Die Sterilisationsprozesse müssen der zu sterilisierenden Charge angepasst werden und müssen mindestens eine Luftentfernungsphase beinhalten, um die homogene Verteilung des Sterilisationsmittels innerhalb der Charge zu gewährleisten. Während des Sterilisationsvorgangs muss der ordnungsgemässe Ablauf des Zyklus überwacht werden. Die relevanten Sterilisationsparameter müssen aufgezeichnet werden. rubrique Professionnels de la santé et hôpitaux. Seite 18

19 10. Sterilisation Bevor die Sterilisatoren für die Herstellung von sterilen Medizinprodukten verwendet werden, müssen die Sterilisationsprozesse validiert sein. rubrique Professionnels de la santé et hôpitaux. Seite 19

20 Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Validierung / Messtechnik W&H CH-AG Industriepark Uster (ZH) Schweiz t f info.ch@wh.com Datum Seite

21 Endprüfung Werks Validierung Pressure Time End PV1 PV2 PV3 PPh PR VEN PP1 PP2 DVs DVe LEV Vorvakuum Sterilisationsphase Vakuumtrocknung Seite 21

22 Endprüfung Werks Validierung T are not more than 3 C above sterilization temperature T are not lower than sterilization temperature T do not differ from each other by more than 2 C T do not fluctuate by more than 1 C Equilibration time shall not exceed 15 seconds Seite 22

23 EN13060 Normkonform Endprüfung Werks Validierung Seite 23

24 Beladungsmuster Typ Prüfung / Validierung Seite 24

25 Übergabe-, Aufstell- und Einweisungsprotokoll Datum Seite

26 Datum Seite

27 Empfehlungen zu notwendigen Kontrollen zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten rubrique Professionnels de la santé et hôpitaux. Seite 27

28 Testmethoden Helix Test (PCD) PCD : «Prüfkörper zum Nachweis, dass auch Beladungen mit komplexen Hohlkörpern erfolgreich sterilisiert werden können.» Passed Failed Seite 28

29 Testmethoden Helix Test (PCD) Restluft (100%) 1.5 m Restluft (10%) Restluft (1%) Restluft (< 0,1%) Seite 29

30 W&H Italien Produktion > Sterilisation gemäß Referenznorm EN13060: Zyklus/Ladungstypen > Erste und wiederkehrende Validierung von Sterilisatoren > Routinekontrollen > Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten Datum 06/10/2011 Seite 30

31 12 Dokumentation und Archivierung Das Tagesprotokoll (s. Anhang B) ermöglicht die Rückverfolgung des Verfahrens und enthält: > Datum, > Identifikation des Sterilisators, > Nummer des Sterilisationszyklus, > Aufzeichnung des Sterilisationszyklus, > Ergebnis der durchgeführten Kontrollen, > Das durch die zuständige Person unterzeichnete Dokument der Chargenfreigabe > Liste der in der Charge enthaltenen Verpackungen und/oder allenfalls der darin enthaltenen Produkte, Für die Produktehaftpflicht sind die dazu notwendigen Unterlagen mindestens bis 10 Jahre nach dem letzten Verwenden des Produktes aufzubewahren. rubrique Professionnels de la santé et hôpitaux. Seite 31

32 500 Fully Automatic Das W&H Konzept Integrierter Boardrechner + LisaSafe -Etikettendrucker = Maximale Sicherheit! Seite 32

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 33