Schulung für Medizinprodukteberater der Medithera AG nach 31 MPG

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1 Schulung für Medizinprodukteberater der Medithera AG nach 31 MPG Medithera AG 1

2 Was für ein Produkt haben Sie? Medizinprodukt In-vitro-Diagnostikum Technisches Arbeitsmittel Arzneimittel Medithera AG 2

3 Was ist ein Medizinprodukt? Definition gem. 93/42/EWG (Medizinprodukte Richtlinie) Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Andere Gegenstände (einschließlich) Software die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung (Zweckbestimmung) nicht durch pharmakologische Mittel nicht immunologische Mittel und nicht metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche unterstützt werden kann. Medithera AG 3

4 Anwendungszweck eines Medizinproduktes 6 Von 4 Krankheiten Verletzungen Behinderungen Erkennung Verhütung Überwachen Behandlung Linderung Kompensierung 6 des / eines 4 Anatomischen Aufbaus Physiologischen Vorgangs Untersuchung Ersatz Veränderung Empfängnisregelung Medithera AG 4

5 Was gehört alles zu einem Medizinprodukt? Risikomanagement Dokumentation Zweckbestimmung Gebrauchsanweisung Verpackung Produkt Zubehör Anwendungsumgebung Anwender Marktbeobachtung Medithera AG 5

6 Die Rechtsgrundlage Vorschriften der EG-Richtlinien Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den Mitgliedstaaten MPG Medizinproduktegesetz Umsetzung der Richtlinie in nationales Recht, z.b.: Eich- und Messrecht Röntgenverordnung Vorschriften d. Arbeitsicherheit Arzneimittelgesetz etc. Medithera AG 6

7 Herstellerdefinition nach 3, Abs. 15 MPG Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller... obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als MP Im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Medithera AG 7

8 Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes Produktentwicklung Inverkehrbringung Medizinprodukt Klassifizierung Zweckbestimmung Konformitätsbewertungsverfahren Risikomanagement CE-Kennzeichnung Grundlegende Anforderungen Klinische Daten Marktbeobachtung Herstellerprüfung Literaturdaten Überprüfung des Produkts Nutzung im Markt Medithera AG 9

9 Personelle Forderungen des Medizinproduktegesetzes Inverkehrbringer Hersteller, Handel Beauftragung Schriftliche Information über Vorkommnisse Medizinprodukteberater Fachlich Informieren Mitteilungen entgegen nehmen Angehörige von Fachkreisen (z.b. Kunden) Medithera AG 10

10 Medizinprodukte-Berater nach 31 MPG Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzen. Satz 1 gilt auch für fernmündliche Information F keine explizite Beauftragung durch den Hersteller / Händler notwendig! Medithera AG 11

11 Fachkreis Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden Medithera AG 12

12 Medizinprodukte-Berater nach 31 MPG Sachkenntnis als Voraussetzung Oder erfolgreich abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf und eine auf die Tätigkeit abgestimmte Schulung mindestens einjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Aufgabenstellung Sachkenntnis des MPB ist gegenüber der Behörde auf Verlangen nachweispflichtig! G MPB hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen! Medithera AG 13

13 Kenntnisse eines Medizinprodukteberaters Medizinisches Basiswissen - - MPG-Basiswissen - - Produktwissen - - Organisation und Meldung - - Medithera AG 15

14 Pflichten eines Medizinprodukteberaters Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise entgegennehmen zu: - Nebenwirkungen - Wechselseitigen Beeinflussungen - Fehlfunktionen - Technischen Mängeln - Gegenanzeigen - Verfälschungen - Sonstigen Risiken schriftlich aufzeichnen an Person (bzw. dessen SBA) weiterleiten, die den MPB beauftragt hat. (Verantwortlicher nach 7 MPG Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen oder dessen SBA) Medithera AG 16

15 Bußgeldvorschriften nach 42 MPG (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in 44 bezeichneten Handlun gen fahrlässig begeht (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig: 14. entgegen 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, 15. entgegen 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder, 16. einer Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden. Medithera AG 17

16 Sicherheitsbeauftragte (SBA) gem. 30 MPG Der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Sitz in Deutschland muss einen SBA bestimmen Der SBA muss Sachkenntnisse nachweisen können durch: abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder vergleichbare Befähigung mindestens zweijährige Berufserfahrung Der SBA und dessen Stellvertreter muss von dem Hersteller der zuständigen Behörde gemeldet werden. Dies gilt auch für den Wechsel des SBA Medithera AG 18

17 Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten Sammeln und Bewerten von bekannt gewordenen Risiken bei Medizinp rodukten Koordination der notwendigen Maßnahmen Der SBA ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten (Medizinprodukterisiken) verantwortlich Meldung von Vorkommnissen und Beinahevorkommnissen an die zuständige Behörde unter Beachtung der Meldefristen: Entsprechend der Eilbedürftigkeit Spätestens innerhalb von 30 Kalendertagen Information über laufende Verfahren bei Vorkommnissen G Der Sicherheitsbeauftragte darf wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden! Medithera AG 19

18 Was ist meldepflichtig? Ereignisse, die zu einem Todesfall geführt haben, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer sonstigen Person geführt haben Ereignisse, die zu F VORKOMMNISSE einem Todesfall hätten führen können zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer sonstigen Person hätten führen können F VORKOMMNISSE Medithera AG 20

19 Was ist meldepflichtig? Funktionsstörungen des Produkts Verschlechterungen von Merkmalen und / oder Leistungen des Produkts Systematische Produktrückrufe aufgrund medizinischer / technischer Indikation I keine Rücknahmen / Rückrufe aus kommerziellen Gründen Unsachgemäßheiten in Kennzeichnung und / oder Gebrauchsanweisungen Ungenauigkeiten in Kennzeichnung und / oder Gebrauchsanweisungen Medithera AG 21

20 Definition von schwerwiegend Schwerwiegend kann bedeuten: Lebensbedrohende Krankheit Lebensbedrohende Verletzung Ständige Beeinträchtigung einer Körperfunktion Ständige Schädigung eines Körperteils Umstand, der eine medizinische Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff nötig macht, um ständige Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder Schädigung eines Körperteils zu verhindern Im Zweifel: Eher melden als nicht melden! Medithera AG 22

21 Definition von Funktionsstörung Nichtfunktionieren eines Produkts entsprechend der Zweckbestimmung trotz dessen Einsatz entsprechend den Anweisungen des Herstellers Eintreten des ersten Fehlerfalls (ohne Maßnahmen des Herstellers) Nicht: Nicht: Eintreten eines ersten Fehlerfalls, für den der Hersteller Maßnahmen vorgesehen und der nicht zu Vorkommnissen geführt hat Übliche Alterungen von Implantaten Erschöpfung von Batterien Medithera AG 23

22 Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem gem. 29 MPG Die zuständige Bundesoberbehörde hat, zur Verhütung der Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten die von Medizinprodukten ausgehenden Risiken, Mängel etc. zu erfassen, auszuwerten, zu bewerten und die Maßnahmen zu koordinieren Bei der Erfüllung dieser Aufgabe arbeitet die Bundesbehörde mit folgenden Stellen: Dienststellen der anderen Mitgliedstaaten der EU Dienststellen der Vertragsstaaten d. Abkommens über d. europäischen Wirtschaftsraum Dienststellen der Europäischen Kommission Die Weltgesundheitsorganisation WHO Den benannten Stellen im Geltungsbereich des Gesetzes Den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherungen Den Fachgesellschaften Medithera AG 24

23 Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen Pflichten der Inverkehrbringer: Angaben zu den folgenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt müssen den Mitgliedsstaaten zur Kenntnis gebracht, zentral erfasst und bewertet werden jede Funktionsstörung / Änderung der Merkmale und / oder Leistung jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung / Gebrauchsanweisung die zum Tod oder der schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten / Anwenders führen kann oder geführt hat, jeder Grund technischer / medizinischer Art, der Ursachen obiger Art bedingt und zum systematischen Rückruf von Produkten des Typs durch den Hersteller geführt hat Nach Art. 10 MDD Medithera AG 25

24 Verfahren zum Schutze vor Risiken Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der MPs sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen Behörden. Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle, die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können, rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden können Nach 28 MPG Medithera AG 26

25 Meldepflicht nach Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Betreiber / Anwender, Ärzte und Zahnärzte beim Betreiben Meldepflicht an zuständige Bundesoberbehörde Personen (ohne Verantwortlicher nach 5 des MPG zu sein) die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgeben Meldepflicht an zuständige Bundesoberbehörde Vertreiber und Händler Meldepflicht an Verantwortlichen nach MPG Medithera AG 29

26 Ausnahmen von der Meldepflicht nach MP- Sicherheitsplanverordnung Auf Antrag des Verantwortlichen nach 5 des MPG kann die zuständige Bundesoberbehörde für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen zulassen Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer Maßnahmenempfehlung des Verantwortlichen nach 5 des MPG oder einer Anordnung der zuständigen Behörde waren und danach weiterhin auftreten können, sind von diesem in regelmäßigen, mit der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelfall abgestimmten Zeitabständen zusammenfassend zu melden Medithera AG 32

27 Meldefristen nach Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Meldungen durch den Verantwortlichen nach MPG Entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung umgehend Spätestens nach 30 Tagen nach Kenntnisnahme Unverzüglich bei Gefahr im Verzug Rückrufe und meldepflichtige Vorkommnisse außerhalb des Geltungsbereichs der Richtlinien spätestens bei Maßnahmenbeginn Meldungen durch Betreiber/Anwender, Ärzte, Zahnärzte, Vertreiber, Händler etc. Unverzüglich Medithera AG 33

28 Vigilance System nach Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung Zuständige Behörden Muss Vorkomm. melden Muss Vorkommnisse melden Stimmt Korrekturmaßnahmen zu, überwacht Umsetzung Muss Vorkommnisse melden Muss Vorkommnisse melden Bringt erstm. in Verkehr Informiert fachlich Hersteller Händler Achtung: MPB Betreiber / Anwender Marktüberwachung Medithera AG 34

29 Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb gem. MPG 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden oder 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum). (2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben, 2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, 3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind. Medithera AG 35

30 Zielsetzung der Richtlinie 93/42/EWG Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. Vorwort der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 Medithera AG 36

31 Sicherheitskonzept der Europäischen Richtlinien Grundlegende Anforderungen Verantwortung des Herstellers Präventive Maßnahmen Risikomanagement Sicherheit Marktbeobachtung Information Überwachung Betreiber, Anwender, Vorschriften Nach: Dr. Gert Schorn, BMG Medithera AG 37

32 Grundlegende Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die die sichere Anwendung und die Ermittlung des Herstellers möglich machen Ausbildungs- und Kenntnisstand des vorgesehenen Anwenderkreises ist zu!! berücksichtigen Diese Informationen bestehen aus Angaben in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein! Klasse I / IIa Produkte brauchen keine Gebrauchsanweisung, wenn vollständig! sichere Anwendung auf eine andere Art gewährleistet ist. Medithera AG 38

33 Aufgabe einer Gebrauchsanweisung Hersteller Haftung ausschließen Schulung ersetzen Beschreibende Sicherheitstechnik Funktion vollständig erklären Betreiber Funktionalität Sicherheit Leicht verständlich Anwender Medithera AG 39

34 Kennzeichnung von Medizinprodukten Anhang XII, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben CE mit folgendem Schriftbild: Bei Verkleinerungen oder Vergrößerungen der Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden. Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; Die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden. Medithera AG 42

35 93/ Medithera AG 43

36 Grundlegende Anforderungen gem. Anhang I RL93/42/EWG Kennzeichnung Name, Firma und Anschrift des Herstellers (ggf. bevollmächtigte Person oder Importeur) unbedingt erforderliche Angaben zur Produktidentifzierung (Zweckbestimmung!) ggf. Losccode, (nach dem Wort Los ) oder Seriennummer ggf. Datum (Jahr, Monat), bis zu dem gefahrlose Anwendung möglich ist (Verfallsdatum) ggf. Hinweis nur für klinische Prüfungen ggf. Hinweise zur Lagerung und / oder Handhabung ggf. besondere Anwendungshinweise, Warnungen, zu treffende Vorsichtsmaßnahmen (Nebenwirkungen!) bei aktiven Produkten: Angabe des Herstellungsdatums, ev. in Los- bzw. Seriennummer Medithera AG 44