Chronische Virushepatitis. Eckart Schott Med. Klinik m.s. Hepatologie und Gastroenterologie

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1 Chronische Virushepatitis Eckart Schott Med. Klinik m.s. Hepatologie und Gastroenterologie

2 Hepatitis C

3 Epidemiologie der Hepatitis C

4 Epidemiologie der Hepatitis C

5 Epidemiologie der Hepatitis C Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Other HCV Prevalence Genotype Distribution (%) Australia 210,000 55% 8% 33% 4% Japan 2,000,000 67% 30% 1% 2% US 3 4 MM 72% 14% 8% 7% Russia 5,751,294 78% 9% 13% Europe 7,363,578 67% 15% 18% Other Americas 7,581,897 80% 5% 15% India 18,550,100 35% 15% 30% 20% Africa 31,906,000 13% 1% 86% Other Asia 39,794,344 35% 15% 30% 20% China 51,382,700 70% 20% 10% 0% 20% 40% 60% 80% 100%

6 Hepatitis C ist heilbar HCV RNA

7 wenn man sie behandelt Wedemeyer, Duberg, Buti et al. JViralHep 2014

8 HCV Neue Substanzen -previr -asvir -buvir Liang et al. NEJM 2013

9 HCV Neue Substanzen Protease- inhibitoren Nucleosidische Polymeraseinhibitoren Nicht nucleosidische Polymeraseinhibitoren NS5A Inhibitoren Wirksamkeit Hoch Hoch Niedrig Hoch Genotyp Abdeckung Resistenzbarriere Nebenwirkungen Eng Breit Eng Mittel Niedrig Hoch Niedrig Mittel Wenige Wenige Wenige Wenige DDI Viele Wenige Viele Mittel Adaptiert nach Liang et al. NEJM 2013

10 HCV Neue Substanzen NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r ACH-1625 Asunaprevir Simeprevir Faldaprevir Danoprevir/r GS-9451 Grazoprevir Vaniprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir PPI-668 Elbasvir GS-5816 Samatasvir Sofosbuvir Mericitabine IDX ACH-3422 BI Dasabuvir ABT-072 Beclabuvir Tegobuvir Setrobuvir VX-222 Filibuvir

11 HCV Genotyp 1 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

12 Harvoni (Sofosbuvir, Ledipasvir) - Therapiedauer Keine Zirrhose Zirrhose naiv vorbehandelt naiv vorbehandelt HCV-RNA <6 Mio U/ml HCV-RNA 6 Mio U/ml kompensiert dekompensiert RBV 8 Wochen 12 Wochen Wochen

13 HCV Genotyp 1 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

14 Viekirax (Paritaprevir/r, Ombitasvir) Exviera (Dasabuvir) - Therapiedauer Keine Zirrhose Zirrhose AFP < 20 ng/ml Thrombo > Albumin > 35 g/l GT1b GT1a GT1b GT1a 12 Wochen 12 Wochen RBV RBV Wochen

15 HCV Genotyp 1 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

16 HCV Genotyp 1 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

17 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 1 Simeprevir + Sofosbuvir * Daclatasvir + Sofosbuvir * Ledipasvir + Sofosbuvir Paritaprevir/r, Ombitasvir, Dasabuvir ± Ribavirin * Nur zugelassen bei Patienten mit dringender Indikation und interferon- Kontraindikation * Zusatznutzen in GBA Bewertung nur bei naiven Patienten ohne Zirrhose und noch kein neuer Preis ausgehandelt: Vorsicht bei der Verordnung!

18 HCV Therapieempfehlungen 2015 Sarrazin C et al. 2015

19 Bristol-Myers- Squibb Janssen-Cilag Gilead AbbVie Das AMNOG Verfahren I02I03I04I05I06I07I08I09I10I11I12 01I02I03I04I05I06I07I08I09I10I11I12 01I02I03I04I05I06I07I08I09I10I11I12 Paritaprevir/r Ombitasvir Dasabuvir I G S Sofosbuvir I G S Sofosbuvir Ledipasvir I G S Simeprevir I G S Daclatasvir I G S I G Beginn des Verfahrens IQWiG-Bewertung G-BA-Beschluss Neuer Erstattungsbetrag gültig S Verordnung laut Zulassung

20 Was dürfen/sollen/können wir verordnen? GT1 Patienten ohne Zirrhose Regime Zulassun g Daten AMNOG Leitlinie Preis SOF/SIM 12W (+) SOF/DCV 12W SOF/LDV 8W SOF/LDV 12W PTVr/OMV/DSV/(RBV) 12W + + (+)

21 Was dürfen/sollen/können wir verordnen? GT1 Patienten mit Zirrhose Regime Zulassung Daten AMNOG Leitlinie Preis SOF/SIM 12W SOF/DCV 24W SOF/LDV 12W SOF/LDV/(RBV) 24W (+) SOF/LDV/RBV 12W PTVr/OMV/DSV/RBV 12W + + (+) PTVr/OMV/DSV/RBV 24W + + (+)

22 HCV Neue Substanzen 2016 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r ACH-1625 Asunaprevir Simeprevir Faldaprevir Danoprevir/r GS-9451 Grazoprevir Vaniprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir PPI-668 Elbasvir GS-5816 Samatasvir Sofosbuvir Mericitabine IDX ACH-3422 BI Dasabuvir ABT-072 Beclabuvir Tegobuvir Setrobuvir VX-222 Filibuvir

23 HCV Genotyp 2 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

24 Ansprechen Sofosbuvir, Ribavirin Genotyp 2, therapienaiv, -erfahren, +/- Zirrhose Zeuzem S et al., NEJM 2014

25 Ansprechen Sofosbuvir, Ribavirin Genotyp 2, therapienaiv, -erfahren, +/- Zirrhose Zeuzem S et al., NEJM 2014

26 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 2 Sofosbuvir+Ribavirin

27 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 2 Addendum zur Leitlinie

28 HCV Genotyp 3 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

29 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 3 Sofosbuvir+Peg/Ribavirin Sofosbuvir+Ribavirin (24 Wochen) Sofosbuvir+Daclatasvir+Ribavirin (24 Wochen) * Sofosbuvir+Daclatasvir (12 Wochen) * Sofosbuvir+Ledipasvir+Ribavirin (24 Wochen) * * Kein Zusatznutzen in GBA Bewertung und noch kein neuer Preis ausgehandelt: Vorsicht bei der Verordnung!

30 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 3 Addendum zur Leitlinie

31 Was dürfen/sollen/können wir verordnen? GT3 Patienten Regime Zulassung Daten AMNOG Leitlinie Preis SOF/RBV 24W SOF/DCV 12W SOF/DCV/RBV 24W + (+ # ) - +* SOF/LDV/RBV 24W + (+) - (+*) * Nur bei Zirrhose # Nicht bei Zirrhose

32 HCV Genotyp 4 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

33 HCV Genotyp 4 NS3/4A-Inh. NS5A-Inh. NS5B-Inh. Nuc NS5B-Inh. Non-Nuc Paritaprevir/r Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

34 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 4 Simeprevir+Sofosbuvir * Daclatasvir+Sofosbuvir * Ledipasvir+Sofosbuvir Paritaprevir/r, Ombitasvir + Ribavirin * Nur zugelassen bei Patienten mit dringender Indikation und interferon- Kontraindikation * Kein Zusatznutzen in GBA Bewertung und noch kein neuer Preis ausgehandelt: Vorsicht bei der Verordnung!

35 HCV Standardtherapie 2015 Genotyp 4 Addendum zur Leitlinie

36 Resistenzen Wyles D et al., EASL 2015

37 Resistenzen Da HCV ein RNA-Virus ist, entstehen schnell Resistenzen, sie werden allerdings nicht archiviert. Es sind bislang keine klinisch relevanten Resistenzen gegen Sofosbuvir beschrieben. Präexistierende Resistenzen sind bei der Behandlung mit PI und NS5a- Inhibitoren relevant. Obwohl Baseline-Resistenzen gegenüber NS5a-Inhibitoren das Ansprechen nicht signifikant verschlechtern, weist der Großteil der Relapser eine Baseline-Resistenz auf. Bei Patienten, die mit DAA vorbehandelt sind, sollte eine Resistenztestung erfolgen. Bei therapienaiven Patienten ist eine Resistenztestung vor Therapie nicht notwendig (evtl. Ausnahme: Therapie mit Simeprevir bei GT1a). Die meisten Therapieversager weisen Resistenzen auf.

38 Kontraindikationen Einschränkungen, Medikamenteninteraktionen Sofosbuvir, Ledipasvir Nierenfunktionsstörung (CreaCl<30 ml/min.) Behandlung mit Rosuvastatin, Johanniskraut Cave: Cyp3A4, pgp Interaktionen Paritaprevir/r, Ombitasvir, Dasabuvir Child C Zirrhose Einnahme von Ethinylestradiol Cave: Cyp3A4, Cyp2C19, pgp, OATP, UGT1A1 Interaktionen Daclatasvir Behandlung mit starken p-gp oder Cyp3A4 Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason, Johanniskraut Cave: Cyp3A4, pgp Interaktionen Simeprevir Behandlung mit Ciclosporin A Cave: Cyp3A4, OATP1B1-Interaktionen

39 Kontraindikationen Einschränkungen, Medikamenteninteraktionen Ribavirin Niereninsuffizienz Child C Zirrhose Schwangerschaft/Kinderwunsch

40 Olysio Fachinformation, Mai 2014; Daklinza Fachinformation, August 2014; Sovaldi Fachinformation, Februar 2014; Harvoni Fachinformation, November Interaktionen P-Glykoprotein-Induktoren (Daklinza, Sovaldi, Harvoni) Doxorubicin Phenobarbital Rifampicin Carbamazepin Phenytoin Nefazodon Johanniskraut Dexamethason Digoxin (Olysio) Dabigatran OATP1B1-Inhibitoren (Olysio) Eltrombopag Gemfibrozil Antazida (Harvoni) Aluminium- und Magnesiumhaltige Antazida PPI Cyp2C8 Inhibitoren (Exviera) Gemfibrocil

41 Interaktionen Cyp3A4 Induktoren (Olysio, Daklinza, Harvoni, Viekirax, Exviera) Cyclosporin A (Olysio, Viekirax, Exviera) Tacrolimus (Viekirax, Exviera) Carabamacepin, Oxcarbacepin (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Phenobarbital, Phenytoin (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Terfenadin (Olysio) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Fluconazol, Voriconazol (Oylsio, Viekirax, Exviera) Rimapicin (Olysio, Daklinza) Rifabutin, Rifapentin (Olysio, Daklinza) Nifedipin-Typ Calciumkanalblocker (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Verapamil (Daklinza, Viekirax, Exviera) Dexamethason (Olysio) Silymarin (Olysio) Efavirenz (Olysio, Daklinza) Delavirdin, Etavirin, Nevirapin (Olysio,Viekirax, Exviera) Darunavir, Ritonavir (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Cobicistat (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Rosuvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin, Lovastatin (Olysio, Daklinza, Harvoni, Viekirax, Exviera) Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Olysio, Viekirax, Exviera) Midazolam (Olysio, Viekirax, Exviera) Johanniskraut (Olysio, Daklinza, Viekirax, Exviera) Olysio Fachinformation, Mai 2014; Daklinza Fachinformation, August 2014; Sovaldi Fachinformation, Februar 2014; Harvoni Fachinformation, November 2014.

42 Interaktionen

43 Zusammenfassung Die erfolgreiche Therapie der Hepatitis C verbessert die Lebenserwartung...und die Lebensqualität Die Interferon-freie Therapie ist der neue Standard Ribavirin wird vor allem bei Zirrhose weiterhin eingesetzt Extrem hohe SVR Raten bei Patienten mit GT 1, 2, 4 Noch keine perfekte Lösung bei GT 3 Wenig (und meist milde) Nebenwirkungen unter Therapie Erhebliche Potential für Arzneimittelinteraktionen Hohe Kosten Große Unsicherheit bez. Zulassungseinschränkungen, AMNOG- Verfahren

44 Hepatitis B

45 Hepatitis B ist nicht heilbar HCV RNA

46 Prävalenz der chronischen Hepatitis B

47 HBV Phasen der Infektion Immuntoleranz Immunreaktivität Inaktiver Träger eag negative Form HBsAg Clearance HBeAg HBV DNA Anti-HBe Nachweisgrenze ALT Normalwert HBeAg positive CHB Phase d. Immunkontrolle HBeAg negative CHB Modifiziert nach Wong & Lok. Arch Intern Med 2006

48 HBV Indikation zur Therapie NEIN Leberzirrhose? JA HBV-DNA >2x10 3 IU/ml? Nachweisbare Replikation NEIN JA JA NEIN Keine Therapie Monitoring 6-12 Monate ALT wiederholt erhöht oder Histologie > A1/F1? NEIN JA Therapie Monitoring alle 3-6 Monate NEIN JA Extrahepatische Manifestationen oder HCC Risiko Cornberg et al. Z Gastroenterol. 2011

49 Behandlungskonzepte bei der Hepatitis B Anhaltende Immunkontrolle PEG-IFN HBeAg Serokonversion HBV DNA <2,000 IU/mL Normale ALT Nachwirkender Effekt HBsAg Verlust HCV RNA Dauerhafte Virussuppression Relapse wahrscheinlich bei Therapie-Stop Nucleos(t)ide Analoga Nicht nachweisbare HBV DNA mittels PCR Assay Normale ALT HBeAg Serokonversion

50 HBV Therapiedauer HBeAg+ HBeAg- Serokonversion HBeAg-/anti-HBe+ Keine Serokonversion Therapieende: frühestens 12 Monate nach Serokonversion und HBV-DNA negativ Langzeittherapie Langzeittherapie Therapieende: Anti-HBs-Serokonversion Cornberg et al. Z Gastroenterol. 2011

51 Zusammenfassung Die Hepatitis B ist eine Präkanzerose Eine komplette Viruselimination ist nicht möglich Eine Reaktivierung unter Immunsuppression ist möglich Zwei Behandlungskonzepte: Interferon versus Nucleosid/- tidanaloga Möglicherweise verbessertes Ansprechen durch Kombinationen oder durch Absetzen Eine Reversion von Fibrose/Zirrhose gelingt regelhaft Quantitatives HBsAg ist ein nützlicher Verlaufsmarker Die Impfung schützt!!!

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