Stoffsicherheitsbeurteilung Workshop REACH-Registrierung Teil 1

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1 CREATING TOMORROW`S SOLUTIONS Stoffsicherheitsbeurteilung Workshop REACH-Registrierung Teil 1 0 von 47

2 Überblick Stoffsicherheitsbeurteilung REACH Anhang I Leitfäden der ECHA (Guidance Documents) Konzept der Stoffsicherheitsbeurteilung Beispiel: Expositionsabschätzung für einen Compoundierungs-Prozess Stoffsicherheitsbericht Format Leitlinien 1 von 47

3 Zur Erinnerung Das Registrierungsdossier besteht aus zwei Teilen (Art. 10): 1. Technisches Dossier 2. Stoffsicherheitsbericht (Stoffe ab 10 t/a, Art. 14) Schädliche Wirkungen auf Mensch und Umwelt Expositionen (Mensch, Umwelt) Risikobeschreibung (Mensch, Umwelt) 2 von 47

4 Wann ist die Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich Stoffsicherheitsbeurteilung (chemical safety assessment, CSA) und Stoffsicherheitsbericht (chemical safety report, CSR) sind erforderlich für: Stoffe als solche, Stoffe in Zubereitungen, Stoffe in Erzeugnissen, sofern freigesetzt, die in Mengen von 10 Tonnen und darüber pro Jahr und Registrant (Hersteller, Importeur) registriert werden (Art. 14). Hinweis: Gruppenbildung erlaubt. CSA und CSR können auch für Stoffgruppen mit vergleichbaren Eigenschaften - insbesondere bei der tox. und ökotox. Wirkung - erstellt werden (Art. 14,1.). 3 von 47

5 und wann nicht? CSA und CSR sind nicht erforderlich für: Stoffe ohne Registrierpflicht Stoffe in Jahresmengen unter 10 Tonnen Zwischenprodukte (außer Monomere!) Stoffe in Gemischen, deren Konzentration den niedrigsten Grenzwert in folgenden Regelwerken unterschreiten: - CLP-Verordnung Anhang VI, Teil 3 - Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar nach Titel V CLP - 0,1 % bei PBT- und vpvb-stoffen Unabhängig von der Jahresmenge dieser Bestandteile! 4 von 47

6 Was erfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung? Hersteller: Das CSA betrifft die Herstellung eines Stoffes und alle identifizierten Verwendungen (bei den Anwendern/Kunden) Importeure: Das CSA betrifft alle identifizierten Verwendungen eines Stoffs (die eigenen, z. B. Umfüllen, und die der Kunden) Für das CSA verwendeter Stoff: Originalprodukt einschließlich aller wesentlichen Verunreinigungen und Zusatzstoffe, kein Idealprodukt Umfassende Beurteilung: - sämtliche Abschnitte - gesamter Lebenszyklus des Stoffs Das heißt: Verwendungen und Expositionsinformationen von den nachgeschalteten Verwendern sammeln! 5 von 47

7 Grundlage der Bewertung: Analysen, Studien, weitere Stoffinformationen Grundlage des CSA: Testergebnisse (wie im technischen Dossier) andere verfügbare Informationen (z. B. Literaturdaten) Stoffprogramme: Beurteilungen aus anderen nationalen und internationalen Programmen (z. B. Altstoffprogramme, EU-Risk Assessments, HPV- und E- HPV-Programme) sind aufzunehmen. Abweichungen von den dort erfolgten Beurteilungen eines Stoffs sind zu begründen. Zweck dieser Bestimmung: Verwendung aller bereits vorhandenen, validen Daten Vermeidung unnötiger Tierversuche 6 von 47

8 Schrittweises Vorgehen für alle Stoffe Ein vom Registranten durchzuführendes CSA umfasst nach Anhang I folgende Schritte: 1. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen 2. Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemischen Eigenschaften 3. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt 4. Ermittlung der PBT- und vpvb-eigenschaften Aber: CSA für Anwender: Anhang XII (sog. DU-CSR) 7 von 47

9 Gefahrstoffe: Zwei Schritte mehr Lassen die Schritte 1 bis 4 erkennen, dass der Stoff bestimmten Gefahrenklassen oder Kategorien entspricht * oder als PBT / vpvb zu beurteilen ist, so folgen weitere Schritte (REACH Anh. I, Nr ): 5. Ermittlung der Exposition 5.1: Entwicklung von Expositionsszenarien; Bildung von Kategorien ist möglich: Zusammenfassung von Verwendungen mit sehr ähnlicher Exposition in Verwendungs- und Expositionskategorien 5.2: Expositionsabschätzung 6. Risikobeschreibung Besondere Wirkungen sind einzelfallweise zu berücksichtigen (Ozonschichtschädigung, starker Geruch, Matrixeinschluss, ) * Kriterien: Anhang I der CLP-Verordnung 1272/2009 (EU-GHS) 8 von 47

10 Schema der Stoffsicherheitsbeurteilung Quelle: ECHA-Leitlinie zu Informationsanforderungen Teil A 9 von 47

11 Schritt 1: Humanwirkungen Anhang I, Nr. 1. Ziel: Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen Bestimmung der Einstufung nach CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) Ableitung von Expositionsgrenzwerten für den Menschen: Derived No-Effect Level, DNEL. Expositionen unterhalb des DNEL führen erwartungsgemäß zu keiner Gesundheitsbeeinträchtigung. Expositionen oberhalb des DNEL dürfen nicht stattfinden (sonst gilt die Verwendung nicht als sicher). 10 von 47

12 Wie wirkt der Stoff auf den Menschen? Zu berücksichtigen sind (Anh. I, ): Toxikokinetisches Profil (Resorption, Stoffwechsel, Verteilung, Ausscheidung) Wirkungsgruppen - akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz-, Ätzwirkung) - Sensibilisierung - Toxizität bei wiederholter Stoffaufnahme - CMR-Wirkung (carcinogen, mutagen, reproduktionstoxisch = krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend) - Ggf. andere Wirkungen 11 von 47

13 Teilschritte der Bewertung Wie ermittle ich die schädlichen Wirkung auf die menschliche Gesundheit? 1. Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden (Tierversuche, in vitro-tests, abgeleitete Dosis-Wirkungs-Beziehung, QSAR) 2. Bewertung verfügbarer Human-Informationen (z. B. arbeitsmedizinische Daten, epidemiologische Studien) 3. Einstufung und Kennzeichnung (CLP-Verordnung) 4. Ableitung der DNEL-Werte für verschiedene Expositionswege und dauern (sofern möglich; oft problematisch bei CMR-Stoffen); ggf. Assessment Factor berücksichtigen. 12 von 47

14 Schritt 2: Physikalisch-chemische Wirkungen Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften Mindestkriterien: Explosionsgefährlichkeit Entzündlichkeit Brandförderndes Potenzial Beurteilung: Sind solche Eigenschaften vorhanden? Sind diese Eigenschaften bei der Herstellung und allen identifizierten Verwendungen relevant? 13 von 47

15 Schritt 3: Wirkungen auf die Umwelt Hat der Stoff schädliche Wirkungen auf die Umwelt? Welche Umwelt-Kompartimente können bei der Verwendung betroffen sein? Wasser (mit Sediment) Boden Luft Anreicherung in der Nahrungskette Mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen (Bakterien) 14 von 47

16 Bewertung der umweltschädlichen Wirkungen Wie ermittle ich die schädliche Wirkung auf die Umwelt? 1. Bewertung aller verfügbaren Informationen Auswertung von Tests, Studien, Literatur Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung 2. Einstufung und Kennzeichnung 3. Ableitung des PNEC-Wertes (oder Nutzung eines recherchierbaren PNEC- Wertes: Datenbanken, Internet, Sicherheitsdatenblätter) verfügbare Wirkungswerte (z. B. LC 50, EC 50, NOEC) ggf. Assessment Factor berücksichtigen (zw. 1 und ; umso kleiner, je besser die Datenlage und je geringer die Unsicherheit; siehe Guidance R.10) 15 von 47

17 Schritt 4: Ermittlung der PBT- und vpvb-eigenschaften Ist der Stoff besonders umweltgefährlich? Schritte zur Feststellung: 1. Vergleich mit den Kriterien in REACH Anhang XIII 2. Beschreibung der Emissionen Ermittlung der Exposition, Abschätzung der in die Umwelt emittierten Stoffmengen während der Herstellung und allen Tätigkeiten und Verwendungen Ermittlung der wahrscheinlichen Expositionswege (Mensch, Umwelt) Hilfestellung: Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Part C und R.11: PBT Assessment 16 von 47

18 Schritt 5: Ermittlung der Exposition Ziel: Quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis bzw. Konzentration eines Stoffs, gegenüber der Mensch und Umwelt exponiert sind oder sein können. Zu berücksichtigen sind Alle Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffs, die sich aus Herstellung und identifizierten Verwendungen ergeben Alle Expositionen, die zu den in den Schritten 1 4 betrachteten Gefährdungen führen können Hilfestellung: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Part D und R.12 - R von 47

19 Beispiel: Expositionsdaten vom Anwender - Was wird benötigt? /wacker_group/sustainability/ec ol_responsibiliy/reach/reach.jsp 18 von 47

20 Schritt 6: Risikobeschreibung Die Risikobeschreibung ist zu erstellen für Alle betroffenen Bevölkerungsgruppen Alle betroffenen Umweltkompartimente Jedes Expositionsszenario (bzw. jede Expositionskategorie) Die in den Expositionsszenarien beschriebenen Risikomanagement-Maßnahmen dürfen als ergriffen betrachtet werden! (Anhang I, Nr. 6.2) Die angemessene Beherrschung des Risikos kann angenommen werden, wenn die abgeschätzten Expositionshöhen DNEL und PNEC nicht übersteigen und Schädigungen durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften zu vernachlässigen sind 19 von 47

22 Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung 21 von 47

23 Gliederung der Leitfaden-Reihe Leitfaden zur Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung Teil A: Teil B: Teil C: Teil D: Teil E: Teil F: Teil G: Einführung in das Dokument Ermittlung schädlicher Wirkungen Ermittlung der PBT- und vpvb-eigenschaften Entwicklung von Expositionsszenarien etc. Risikobeschreibung Erstellung des Stoffsicherheitsberichts Anhang zum Sicherheitsdatenblatt Teile R2 R20: Detailausführungen Neu: ergänzende Empfehlungen für Nanomaterialien (Ergänzungen zu R7a, R7b, R7c, R8, R10, R14) 22 von 47

24 Zuordnung zu den Prozess-Schritten 23 von 47

25 Das Deskriptorenmodell: Ordnungssystem der Verwendungen 24 von 47

26 Dokumentation im Stoffsicherheitsbericht Der iterative Prozess der Stoffsicherheitsbeurteilung aus - Gefährdungsbeurteilung - Expositionsbeurteilung - Risikobeschreibung endet mit dem Nachweis der sicheren Beherrschung der Risiken. Für Stoffmengen > 100 t/a: Sind Tests aus den Anhängen IX oder X erforderlich, muss die ECHA befragt werden (Testvorschläge im Dossier). Bis zur Entscheidung wird das vorläufige ES verwendet. Die endgültigen Expositionsszenarien sind im Stoffsicherheitsbericht (CSR) zu dokumentieren. Der CSR ist wichtiger Bestandteil des Registrierungsdossiers. 25 von 47

27 Expositionsszenarien im erweiterten Sicherheitsdatenblatt Die endgültigen Expositionsszenarien werden dem Stoffsicherheitsbericht entnommen und in den Anhang des erweiterten Sicherheitsdatenblatts (esdb) aufgenommen. Mehrere identifizierte Verwendungen können in einem Sammel-Szenario (einer Kategorie) zusammengefasst werden, wenn die Bedingungen und Risikomanagement-Maßnahmen gleichermaßen zutreffen. Ebenso kann ein Anhang inhaltlich für die Sicherheitsdatenblätter mehrerer Stoffe verwendet werden, wenn jeweils die sichere Verwendung gewährleistet ist. 26 von 47

28 Leitlinie zum Expositionsszenario Grundsätzlich ist das Format des ES frei, sofern die erforderlichen Inhalte vorhanden sind. Die Leitlinie beschreibt Beispiele. Es sind derzeit vier ES-Standardformate für die Verwendung von Stoffen beschrieben: Arbeitnehmer Verbraucher Stoffe in Erzeugnissen, Arbeitnehmer Stoffe in Erzeugnissen, Verbraucher 27 von 47

29 Praktische Beispiele der ECHA für ES 28 von 47

30 Chesar: Tool zur Erstellung des CSR aktuelle Version Chesar 2.3, V. 3 als Testversion verfügbar 29 von 47

31 Hilfestellung der Verbände zu CSA, CSR und ES CEFIC im Internet : praktische REACH-Hilfe: Leitfäden, Übersichtspapiere, Stellungnahmen Leitfaden: REACH Practical Guide on Exposure Assessment and Communications in the Supply Chains, Parts I IV Assessment.pdf (Link zu Teil 1) VCI-Projekt Praxisführer REACH Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten 30 von 47

32 CEFIC und VCI: Praktische Anleitung zu REACH 31 von 47

34 Fallbeispiel: Expositionsabschätzung einer Kunststoff-Compoundierung Arbeitsschritte beim Formulierer: Befüllung des offenen Mischers Trockene Dosierung und Mischung in zeitweise geöffneten Systemen Compoundierung im geschlossenen System Pelletierung Reinigungsschritte Entsorgung von kontaminiertem Material und von Rückständen (Quelle: Arona Workshop, März 2007) 33 von 47

35 Rahmenbedingungen Produktionsbedingungen: Batch-Produktion, Ansatzgröße 400 kg Durchsatz: 10 Ansätze pro 8-Stunden-Schicht Arbeitszeiten: 3 Schichten pro Tag, 220 Tage im Jahr Gefährdungsbestimmende Komponente: 5% Antistatikmittel in der Rezeptur Luftvolumen der Produktionshalle: 1000 m³, keine Zwangsbelüftung 34 von 47

36 Schema der Compoundierungs-Anlage geschätzte Materialverluste: 1& % Stäube (Absaugung, Halle) 0,2% flüchtige Stoffe und Feststoffe im Vakuumsystem 0,8% flüchtige Stoffe über Abgase 0% im Kühlwasser 1% Kunststoff-abfall, nicht wiedereinsetzbar 35 von 47

37 Erste Expositionsabschätzung: Inhalative Humanexposition Humanexposition mit Antistatikmittel (Arbeitsschritte 1 und 2): Expositionsabschätzung 20 kg Antistatikmittel (ASM) pro Ansatz, Annahme: 1% Verlust durch Staubaustrag Annahme: Lokale Absaugung hat 90% Wirkungsgrad 180 g ASM pro Ansatz abgesaugt, 20 g pro Ansatz in die Halle freigesetzt 10 Ansätze pro Schicht 200g ASM in 8 Stunden freigesetzt, verdünnt in 1000 m³ Hallenvolumen 200 mg/m³ Atemluftbelastung (wenn kein Austausch erfolgt) Gefährliche inhalative Exposition der Arbeiter zu befürchten? (DNEL inhalativ?) 36 von 47

38 Umweltexposition (Emissionen in die Luft) Umweltexposition mit Antistatikmittel (Arbeitsschritte 1 und 2): Absaugung hat 90% Wirkungsgrad (Annahme) 180 g ASM pro Ansatz abgesaugt (restliche 20 g pro Ansatz werden in die Halle freigesetzt) Staubfilter der Absaugung hat 95% Wirkungsgrad (Annahme) 171 g ASM pro Ansatz rückgehalten (Filterstaub), 9 g pro Ansatz in die Umwelt freigesetzt 9 g/ansatz * 10 Ansätze/Schicht * 3 Schichten/Tag * 220 Arbeitstage/Jahr g/jahr Die geschätzte Luftemission beträgt ca. 60 kg/jahr 37 von 47

39 Umweltexposition (Emissionen in Gewässer) Umweltexposition mit Antistatikmittel (Arbeitsschritt 5): Worst Case: Das Kühlwasser ist entsprechend der (sehr geringen) Löslichkeit mit ASM gesättigt Austausch des Kühlwassers und Entsorgung des Abwassers viermal jährlich Berechnung der maximalen ASM-Menge im Abwasser Vergleich mit der PNEC (für einmalige/seltene Exposition) Kein Risiko über den Abwasserpfad 38 von 47

40 Ergebnis der ersten Abschätzung Exposition mit Antistatikmittel (alle Arbeitsschritte): Durchführung der Abschätzung für alle Expositionswege Ergebnisse der Erstabschätzung: - Humanexposition: 200 mg/m³ (ASM im Staub) 160 mg/m³ (ASM im Extruder-Abluft; Schritt 4) - Umweltexposition: 59,4 kg/jahr in die Luft (ASM im Staub) 95 kg/jahr in die Luft (ASM in der Abluft) 0,413 µg/l im Abwasser (ASM im Kühlwasser) 39 von 47

41 Iteration: Genauere Abschätzung mit besseren Daten Verfeinerung mittels Messungen und Daten (Arbeitsschritte 1 u. 2): Arbeitsplatz-Messwert für Gesamtstaub: 0,2 mg/m³ (statt 200) geringere freigesetzte Staubmenge: 0,75% (statt 1%) höherer Wirkungsgrad der lokalen Absaugung: 95% des Staubs wird aus der Hallenluft entfernt (statt 90%) höherer Wirkungsgrad des Staubfilters: Nur 2% des abgesaugten Staubs werden in die Umwelt emittiert (statt 5%) Reale Umweltemission 18,8 kg/jahr (statt 59,4) 40 von 47

42 Ergebnis der Iteration Realistische Exposition mit Antistatikmittel (alle Arbeitsschritte): Wiederholung der Verfeinerung für alle Expositionswege Ergebnis der Verfeinerung: - Humanexposition: Staubbelastung 0,2 mg/m³ (statt 200 mg/m³) keine Exp. aus der Extruder-Abluft (statt 160 mg/m³) - Umweltexposition: Staubemission 18,8 kg/jahr (statt 59,4 kg/jahr) Emission aus der Abluft 13,2 kg/jahr (statt 95 kg/jahr) Emission im Abwasser 0,413 µg/l (Löslichkeit ASM) 41 von 47

44 Format des Stoffsicherheitsberichts Format des CSR Gliederung des CSR ist in REACH Anhang I, Tabelle in Nr. 7 vorgegeben zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 252/2011 (Streichung von Unterpunkten der Gliederung) Leitlinie zur Datenanforderung und CSA, Teil F (Stand 2008; seither noch nicht aktualisiert) CSR-Template der ECHA (MS Word-Formatvorlage; ähnlich dem CSR-Format aus CHESAR) 43 von 47

45 Leitlinien zum Stoffsicherheitsbericht noch nicht aktualisiert nach Verordnung (EU) 252/2011: Version 2, Juli von 47