Nachweis der Harmonisierung von Europäischen Normen in der DITR-Datenbank

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1 Nachweis der Harmonisierung von Europäischen Normen in der DITR-Datenbank 1. Einleitung Im europäischen Binnenmarkt ist Sicherheit ein entscheidender Faktor bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Produkten. Jeder Hersteller muss wissen und dokumentieren, welche europäischen Vorschriften und harmonisierten Normen er für sein Produkt zu berücksichtigen hat. Diesbezüglich sind auch bestimmte Termine zu beachten, die besagen, für welchen Zeitraum europäisch harmonisierte Normen angewendet werden dürfen. Hierbei können die in der DITR-Datenbank nachgewiesenen Informationen zu harmonisierten Normen eine wesentliche Orientierungshilfe geben. Beim bisherigen Dokumentationsverfahren wurde abgebildet, dass eine Europäische Norm als harmonisiert erklärt wurde. Dieses Verfahren wurde jetzt um die Termine des Beginns und Ende der Harmonisierung erweitert, sodass die vollständige»lebensgeschichte«(terminkette) einer harmonisierten Norm wiedergegeben werden kann. Aber was wird unter Harmonisierung verstanden? Was bedeuten diese Termine? Das soll an dieser Stelle erläutert werden. Darüber hinaus wird beschrieben, wie in der DIN Software GmbH (DS) diese Daten für Kunden programmgestützt ausgewertet und in die DITR-Datenbank eingepflegt werden. 2. Hintergrund Neue Konzeption (New Approach) Die vom Europäischen Rat im Mai 1985 beschlossene»neue Konzeption«ist ein Instrument zur technischen Harmonisierung und stellt zugleich ein bedeutendes Element des Europäischen Binnenmarktrechts dar. Zur Schaffung eines einheitlichen Binnenmarktes werden nach der»neuen Konzeption«europäische Richtlinien und Verordnungen erarbeitet (z.b. 2006/42/EG Maschinenrichtlinie), in denen grundlegende Anforderungen an die Sicherheit sowie den Umweltund Gesundheitsschutz von Produkten festgelegt werden. In letzter Zeit konnte beobachtet werden, dass zunehmend mehr Verordnungen anstatt Richtlinien erarbeitet werden, die unmittelbar anzuwendendes Recht darstellen. Zur technischen Konkretisierung erarbeiten die Europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) Europäische Normen (EN-Normen). Produkte, die unter eine europäische Richtlinie bzw. Verordnung fallen und im Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden sollen, müssen zum Zeichen der Übereinstimmung mit den Anforderungen der einschlägigen Richtlinie/Verordnung mit dem CE-Zeichen versehen sein. Es handelt sich hierbei um ein Konformitätszeichen, das sich primär an Marktüberwachungsbehörden und nicht an den Verbraucher richtet. Es stellt kein Qualitätszeichen wie z.b. das GS-Zeichen dar. 57

2 »DIN Software GmbH Neues aus der DITR-Datenbank» Nachweis der Harmonisierung von europäischen Normen in der DITR-Datenbank Harmonisierung und europäisch harmonisierte Normen Die von den Europäischen Normungsorganisationen erarbeiteten Europäischen Normen werden von der Kommission bewertet. Es erfolgt anschließend die Veröffentlichung einer Liste zu der jeweiligen Richtlinie/Verordnung der»neuen Konzeption«mit Fundstellen Europäischer Normen, welche die Anforderungen der Richtlinie/Verordnung konkretisieren sollen, wobei stets auf eine bestimmte Ausgabe der Norm Bezug genommen wird. Diese öffentliche Bekanntmachung erfolgt in Form einer Mitteilung im Teil C des Amtsblatts der Europäischen Union und ist die Harmonisierungserklärung von Europäischen Normen durch die EU- Kommission. Die in einer solchen Liste benannten Europäischen Normen werden als harmonisierte Normen bezeichnet. Die tabellarisch aufbereitete Liste enthält folgende Informationen (Abb. 1): Europäische Normungsorganisation (CEN, CENELEC, ETSI) Referenz und Titel der Norm (Dokumentnummer, Ausgabe, deutscher Titel) Referenz der ersetzten Norm (Dokumentnummer, Ausgabe, Anmerkung) Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Erste Veröffentlichung ABl. (z.z. nur bei einigen wenigen Mitteilungen vorhanden) Abb. 1: Mitteilung zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (ABl. EU 2011, Nr. C 338, S. 1) 58 DITRinfo 73

3 Konformitätsvermutung und Konformitätsbewertung Wenn Unternehmen ihre Produkte nach harmonisierten Normen herstellen, müssen die in der einschlägigen Richtlinie/Verordnung vorgesehenen Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung (Konformität) mit den grundlegenden Anforderungen durchlaufen werden, damit das erforderliche CE-Zeichen erlangt werden kann. Es gibt bis zu sechs verschiedene Verfahren von der einfachen Herstellerselbsterklärung bis zu umfangreichen Verfahren zur Feststellung der Konformität durch eine beauftragte Zertifizierungsstelle. Bei der Anwendung und Erfüllung harmonisierter Normen durch den Hersteller, wird die Vermutung ausgelöst, dass das Produkt den allgemeinen Anforderungen der zu Grunde liegenden Richtlinie/Verordnung entspricht. In diesem Zusammenhang spricht man von der Konformitätsvermutung, die dazu führt, dass die Marktaufsichtsbehörden eine angenommene»nichtkonformität«mit den Normen nachweisen (»Beweislastumkehr«) müssen. Auch bei der Anwendung von harmonisierten Normen besteht das Prinzip der Freiwilligkeit. Wenn der Hersteller jedoch ein eigenes, nicht standardisiertes Verfahren verwendet (keine Anwendung von harmonisierten EN-Normen), muss eine gegenüber dem normgestützten Verfahren umfangreichere technische Dokumentation vorgelegt werden, z.b. Nachweise von anerkannten Prüfstellen. Diese»benannten«Stellen belegen die Übereinstimmung mit der einschlägigen Richtlinie. Darüber hinaus hat der Hersteller bei der Anwendung von harmonisierten Normen bestimmte Fristen zu beachten, die für die Annahme der Konformitätsvermutung von großer Bedeutung sind. Diesbezüglich werden die folgenden zwei Termine unterschieden: Datum des Beginns der Annahme der Konformitätsvermutung (stimmt i.d.r. mit der ersten Veröffentlichung der Norm im Amtsblatt der EU überein) Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Die in den Mitteilungen aufgeführten Anmerkungen zu bestimmten Normen sind ebenfalls vom Hersteller zu beachten. Es gibt bis zu fünf Anmerkungen, die in der Referenz der harmonisierten Norm z.b. als»anmerkung 2.1«oder»Anmerkung 3«codiert sind und am Schluss einer jeden Mitteilung erläutert werden. Eine der wichtigsten Anmerkungen ist die»anmerkung 3«, die besagt:»wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.«Diese Anmerkung wird immer dann aufgeführt, wenn Änderungen von EN-Normen ebenfalls als harmonisiert erklärt werden und der Anwender darauf hingewiesen wird, dass eine harmonisierte Norm ab einem bestimmten Zeitpunkt nur noch zusammen mit ihrer Änderung die Konformitätsvermutung auslöst. Die Liste mit harmonisierten Normen zu einer bestimmten Richtlinie/Verordnung wird regelmäßig aktualisiert, d.h. es wird seit einigen Jahren kontinuierlich eine 59

4 »DIN Software GmbH Neues aus der DITR-Datenbank» Nachweis der Harmonisierung von europäischen Normen in der DITR-Datenbank komplette Liste mit harmonisierten Normen neu herausgegeben, welche die vorherige Mitteilung jeweils ersetzt. Auf diese Weise können insbesondere neue Normen als harmonisiert bekanntgegeben werden, die den Bestand europäisch harmonisierter Normen einer Richtlinie/Verordnung ergänzen, oder es werden die Nachfolgenormen zu in der Zwischenzeit historisch gewordenen Normen mitgeteilt. In den meisten Fällen wird bei der Veröffentlichung einer Liste mit harmonisierten Normen auf die aktuelle Ausgabe der Norm Bezug genommen. Es kann aber auch vorkommen, dass sowohl die historische als auch die aktuelle Ausgabe einer Norm aufgelistet sind, sodass es zu Übergangsregelungen kommt und die bereits erwähnten Termine besonders zu beachten sind. 3. Datenversorgung in der DIN Software GmbH (DS) Bisheriges Dokumentationsverfahren Beim bisherigen Dokumentationsverfahren von europäisch harmonisierten Normen in der DITR-Datenbank wurde am Datensatz der entsprechenden EN-Norm nachgewiesen, auf Basis welcher Richtlinie/Verordnung die Harmonisierungserklärung erfolgte. Die Darstellung auf der Perinorm erfolgt im Feld RECHT und beinhaltet Einträge wie»06/42/eg ( )<H>«, die darauf hinweisen sollen, dass es sich um eine harmonisierte Norm handelt. Die einschlägigen Richtlinien/Verordnungen der»neuen Konzeption«sowie deren Mitteilungen mit Fundstellen europäisch harmonisierter Normen werden ebenfalls als Datensätze in der DITR-Datenbank nachgewiesen und mit den entsprechenden Volltexten hinterlegt, sodass die Beziehung zwischen europäischer Gesetzgebung und europäischer Normungsarbeit stets ersichtlich ist und darüber hinaus recherchiert werden kann. Sobald eine neue Mitteilung veröffentlicht wurde, wurde diese in der DS manuell ausgewertet und die Daten in die DITR-Datenbank eingepflegt. Dieses manuelle Verfahren war fehleranfällig und aufwendig, da die Liste Norm für Norm durchgesehen werden musste, um die Unterschiede zur vorherigen Mitteilung zu ermitteln, d.h. welche Normen sind neu hinzugekommen, welche Normen sind aus der Liste entfallen. Die Anzahl der europäisch harmonisierten Normen variiert je nach Richtlinie/Verordnung und damit einhergehend auch der Dokumentationsaufwand. So fallen beispielsweise unter die Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG»nur«sechs Normen, wohingegen unter die Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG über Normen fallen. Die bei der Anwendung von europäisch harmonisierten Normen zu beachtenden Fristen zur Annahme der Konformitätsvermutung fehlten beim bisherigen Dokumentationsverfahren, da der Nachweis dieser Termine ein manuelles Erfassen einschließlich Überprüfung dieser Daten bedeutet hätte und der Aufwand insbesondere bei umfangreichen Mitteilungen erheblich gewesen wäre. Jede benannte Norm und, wenn vorhanden, die ersetzte Norm hätten einzeln in der Datenbank aufgerufen und mit den entsprechenden Terminen manuell versorgt werden müssen. Die DS hat indes den Anspruch, seine Kunden mit vollständigen und zuverlässigen Daten zu versorgen. Daher wurde in der DIN Software ein Verfahren entwickelt, dass es uns ermöglicht, die Daten und damit auch die Termine zur Harmonisierung einer EN-Norm programmgestützt auszuwerten und in die DITR- Datenbank zu übernehmen. 60 DITRinfo 73

5 Erweiterung des Dokumentationsverfahrens Für die programmgestützte Auswertung wird nach wie vor die amtliche Veröffentlichung der Mitteilung im Amtsblatt der EU herangezogen. Mit Hilfe des Programms werden Unterschiede zur vorherigen Mitteilung erkannt (z.b. neue harmonisierte Normen, Terminverschiebungen), sodass ein manuelles Sichten der Mitteilung»Norm für Norm«nicht mehr notwendig ist. Legende: (1) Europäische Norm (2) als harmonisiert erklärt durch Richtlinie/Verordnung (3) Beginn der Annahme der Konformitätsvermutung (4) Ende der Annahme der Konformitätsvermutung sowie zu beachtende Anmerkung Die extrahierten Daten werden anschließend in die DITR-Datenbank eingelesen und nach bestimmten Regeln und einer festgelegten Form übernommen. Bei der Konzeption der Datenablage wurde darauf geachtet, dass stets der Bezug zur jeweiligen Richtlinie/Verordnung hergestellt werden kann. Dies hängt damit zusammen, dass eine Europäische Norm auf Basis mehrerer Richtlinien/Verordnungen als harmonisiert erklärt wird und somit ebenso unterschiedliche Termine zur Konformitätsvermutung aufweisen kann. In der DITR-Datenbank werden die Termine zu Beginn und Ende der Harmonisierung einer Europäischen Norm immer der zu Grunde liegenden Richtlinie/Verordnung eindeutig zugeordnet (Abb. 2) und entsprechend für die DITR-Datenservices und die Perinorm aufbereitet (Abb. 3). Zusätzlich zu dem Nachweis der Harmonisierungstermine Europäischer Normen wird dokumentiert, dass es bei der Anwendung einer EN-Norm bestimmte Anmerkungen zu beachten gilt, z. B. die im Abschnitt 2 bereits erwähnte»anmerkung 3«. Für Kunden des DITR-Datenservice können diese Hinweise zu Anmerkungen entsprechend aufbereitet werden, sodass die vollständige Erklärung der Abb. 2: Komplexität der Datenablage der Harmonisierung von EN-Normen in der DITR-Datenbank Abb. 3: Darstellung der Daten zur Harmonisierung einer EN-Norm im Feld RECHT auf der Perinorm 61

6 »DIN Software GmbH Neues aus der DITR-Datenbank» Nachweis der Harmonisierung von europäischen Normen in der DITR-Datenbank jeweiligen Anmerkung, so wie diese im Amtsblatt der EU aufgeführt ist, ausgegeben wird. Auf der Perinorm erfolgt ein kurzer Hinweis auf die Anmerkung in Form von z.b.»anmerkung 2.1«ohne eine weitere Erklärung. An dieser Stelle ist zu beachten, dass bei der Dokumentation»nur«darauf hingewiesen wird, dass es eine Anmerkung zu einer Norm gibt, die inhaltliche Deutung und ggf. das Hinzuziehen der entsprechenden EU-Mitteilung obliegt dem Anwender. Mit diesem erweiterten Dokumentationsverfahren wurden bereits sämtliche europäische Normen, die durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bezeichnet werden, versorgt. Das bedeutet, dass beispielsweise die»lebensgeschichte«der Harmonisierungserklärung der aktuellen Norm EN 709+A4 ( ) und deren Vorgängernorm EN 709+A2 ( ) folgendermaßen nachvollzogen werden kann (Abb. 4) 1 : Veröffentlichung der Norm EN 709+A2 im Mai 2009 EN 709+A2 ( ) wurde am 8. September 2009 als harmonisiert erklärt und löste ab diesem Zeitpunkt die Konformitätsvermutung aus EN 709+A2 ( ) wird im Dezember 2009 mit der Veröffentlichung der ersetzenden Norm EN 709+A4 zurückgezogen EN 709+A4 ( ) wurde am 26. Mai 2010 als harmonisiert erklärt und löst ab diesem Zeitpunkt die Konformitätsvermutung aus, zudem ersetzt diese Norm EN 709+A2 ( ) zugleich wird das Ende der Konformitätsvermutung für EN 709+A2 ( ) für den 31. Dezember 2010 bekanntgegeben (Übergangszeitraum) In Abbildung 4 wird der zeitliche Verlauf dieser Terminkette beider EN-Normen noch einmal grafisch dargestellt. Vor dem 26. Mai 2010 darf nur EN 709+A2 ( ) zur Annahme der Konformitätsvermutung herangezogen werden. Im Zeitraum vom 26. Mai 2010 bis zum 31. Dezember 2010 dürfen die historische EN 709+A2 ( ) als auch die aktuelle EN 709+A4 ( ) herangezogen werden (Übergangszeitraum, ist jedoch nicht immer gegeben). Ab dem 1. Januar 2011 darf nur noch EN 709+A4 ( ) angewendet werden. EN 709+A2 EN 709+A4 Ausgabe der EN-Norm EN 709+A2 Harmonisierung der EN-Norm EN 709+A4 Abb. 4: zeitliche Gegenüberstellung der Herausgabe und Harmonisierung von EN-Normen Europäisch harmonisierte Normen, die bereits als ersetzt gelten, weisen sowohl einen Anfangs- als auch einen Ende-Termin der Harmonisierung auf. Auf der Perinorm lautet die Bezeichnung im Feld RECHT»HARMBEGIN=«bzw.»END=«. Die nachfolgenden aktuellen Normen weisen in der Regel nur einen Anfangstermin der Harmonisierung auf, da deren Ende noch nicht bekannt ist und erst bekanntgegeben wird, wenn diese ebenfalls durch eine jeweils neuere Ausgabe ersetzt werden. Auf der Perinorm wird dieser Sachverhalt durch den Eintrag»END=to be announced«dargestellt. Wenn eine aktuelle Norm in der DITR- Datenbank einen Ende-Termin der Harmonisierung aufweist, dann ist es ein Hinweis darauf, dass»anmerkung 3«zu dieser Norm zu beachten ist. 62 DITRinfo 73 1 weitere Vorgängernormen werden in den folgenden Betrachtungen nicht berücksichtigt

7 Das heißt, es gibt ein Änderungsdokument zu dieser Norm, sodass ab dem angegebenen Zeitpunkt die Norm ohne ihre Änderung nicht mehr die Konformitätsvermutung auslöst. Neben der Mitteilung zur Maschinenrichtlinie werden auch die anderen EU-Mitteilungen, die jetzt neu herausgegeben werden, nach dem erweiterten Verfahren bearbeitet. Problematisch in diesem Zusammenhang ist jedoch die heterogene Gestaltung der EU-Mitteilungen. Einige wenige Mitteilungen wie z. B. zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG enthalten eine zusätzliche Spalte»Erste Veröffentlichung ABl.«, welche gleichbedeutend mit dem Termin des Beginns der Annahme der Konformitätsvermutung der jeweils benannten EN-Norm ist. EN-Normen solcher Mitteilungen können in der DITR-Datenbank vollständig mit Terminen des Beginns und Ende der Harmonisierung versorgt werden. Die meisten Mitteilungen enthalten diese Spalte nicht, sodass die EN-Normen, die vor der Einführung des erweiterten Dokumentationsverfahrens als harmonisiert erklärt wurden und noch angewendet dürfen, noch nicht mit einem entsprechenden Termin des Beginns der Harmonisierung versorgt sind. Diesbezüglich wird in der DS zukünftig eine Lösung konzipiert, sodass solche Termine auch rückwirkend ermittelt werden können. EN-Normen, die in solchen Mitteilungen jetzt erstmalig als harmonisiert bezeichnet werden, werden gleichwohl mit einem Anfangstermin versorgt, da dieser eindeutig bekannt ist. Es ist das Ausgabedatum der Mitteilung selbst. 4. Schlussfolgerung Mit der»neuen Konzeption«wurden die Rahmenbedingungen für einen europäischen Binnenmarkt unterstützt von Europäischen Normen geschaffen, die den Wettbewerb stärken und die Einführung neuer Produkte und Innovationen vorantreiben sollen. Von großer Bedeutung sind dabei die europäisch harmonisierten Normen, die die einschlägigen Richtlinien/Verordnungen der EU technisch konkretisieren, jedoch ein komplexes und eigenständiges Regelwerk darstellen. Bei harmonisierten Normen handelt es sich zwar um Europäische Normen, diese müssen dennoch unabhängig vom europäischen Normen-Regelwerk betrachtet werden. Eine Europäische Norm gilt mit ihrer Veröffentlichung nicht automatisch als harmonisiert im Sinne der EU, sondern erst, wenn diese in Form einer Mitteilung im Amtsblatt der EU als solche bekanntgegeben werden. Es handelt sich hierbei um ganz andere Termine der»gültigkeit«, deren Bedeutungen vom Anwender harmonisierter Normen beachtet werden müssen. Insbesondere in Zweifelsfällen ist es wichtig belegen zu können, welche Norm und Ausgabe zu welchem Zeitpunkt zur Erlangung der Konformität herangezogen werden konnten. Diese Informationen können jetzt anhand der Daten in der DITR-Datenbank recherchiert werden. Durch die programmgestützte Auswertung der amtlichen Quelle der Harmonisierungserklärungen werden die Originaldaten der EU 1:1 in der Datenbank abgebildet. Dadurch steigt die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten, die es uns ermöglicht, die gesamte»lebensgeschichte«(terminkette) einer europäisch harmonisierten Norm zu dokumentieren.» Dunja Langanke und Lothar Hertel Telefon , 63