Listung. Neue europäische Prüfvorschriften für die Bewertung von Desinfektionsmitteln. Prüfvorschriften Desinfektionsmittel in der Humanmedizin

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1 Listung Neue europäische Prüfvorschriften für die Bewertung von Desinfektionsmitteln 1

2 AFNOR Normen zur Desinfektionsmittelprüfung Standardmethoden der DGHM/ ÖGHMP zur Prüfung und Bewertung chemischer Desinfektionsverfahren Diverse nationale Anforderungen "British Standards" ohne besondere Berücksichtigung der Testmethoden Verschiedene Richtlinien, Empfehlungen, Normen etc. 2

3 Ziel: Harmonisierung der diversen nationalen Anforderungen durch Entwicklung von Europa-Normen zur Prüfung von Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich 3

4 Normungsarbeit des CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika CEN/TC 216 Sekretariat: AFNOR TC 216/WG 1 Human Medicine DIN/NAMed NA AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben Vorsitzender: Dr. Peter Goroncy-Bermes 4

5 Prinzip der Euro-Normen Phase 1 Quantitative Suspensionsversuche ohne Berücksichtigung der späteren Anwendung Phase 2/Stufe 1 Quantitative Suspensionsversuche unter Anwendungsbedingungen Phase 2/Stufe 2 Praxisnahe Versuche unter Praxisbedingungen (Keimträger: Hände, standardisierte Flächen & Objekte) Phase 3 Praxis- bzw. Feldversuche 5

6 Euro-Normen für verschiedene Anwendungen Hände Flächen Instrumente 6

7 Euro-Normen für verschiedene Krankheitserreger Bakterien Mykobakterien Pilze Viren Endosporen (Bacillus spp., Clostridium spp.) 7

8 Euro-Normen Viren Hände Bakterien Pilze Mykobakterien Endosporen Phase 2 Step 1 EN EN EN Phase 2 Step 2 EN 1499, EN 1500 (hygienisch) EN (chirurgisch) EN = Europäische Norm 8

9 Euro-Normen Viren Flächen Bakterien Pilze Mykobakterien Endosporen Phase 2 Step 1 EN EN EN EN draft Phase 2 Step 2 draft EN = Europäische Norm Draft = Entwurf 9

10 Euro-Normen Viren Instrumente Bakterien Pilze Mykobakterien Endosporen Phase 2 Step 1 EN EN EN EN WI Phase 2 Step 2 EN EN pren WI WI EN = Europäische Norm pren = Prä-Norm WI = Work Item 10

11 Hände, Flächen, Instrumente 11

12 EN 1040 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Phase 1) EN 1275 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Fungizide Wirkung (Phase 1) EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Sporizide Wirkung (Phase 1) 12

13 EN Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1) Prüforganismen: Einwirkzeiten: Poliovirus Adenovirus 0,5-5 min (Hände) 5, 15, 30 und 60 min (Flächen & Instrumente) Prüfung ohne/mit Proteinbelastung Keimzahlreduktion: 4 lg-stufen 13

14 EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - bakterizide Wirkung im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1) Hände Prüforganismen: Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Einwirkzeit: nicht länger als 1 min (hygienisch) 5 min (chirurgisch) Keimzahlreduktion: a) Händedesinfektion (Rub): 5 lg-stufen b) Händewaschung (Wash): 3 lg-stufen 14

15 EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - bakterizide Wirkung im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1) Fläche und Instrumente Prüforganismen: Einwirkzeiten: Keimzahlreduktion: Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Enterococcus hirae Staphylococcus aureus nicht länger als 60 min 5 lg-stufen 15

16 EN Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1) Hände Prüforganismen: Candida albicans Einwirkzeiten: nicht länger als 1 min (hygienische Händedesinfektion und -waschung) nicht länger als 5 min (chirurgische Händedesinfektion und -waschung) Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung Keimzahlreduktion: 4 lg-stufen 16

17 EN Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1) Instrumente und Fläche Prüforganismen: Einwirkzeiten: Candida albicans Aspergillus niger nicht länger als 60 min Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung Keimzahlreduktion: 4 lg-stufen 17

18 EN Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschl. der Instrumentendesinfektion (Phase 2/Stufe 1) Prüforganismen: Mycobacterium terrae (tuberkulozid) + Mycobacterium avium (mykobakterizid) Einwirkzeiten: 5 min, 15 min, 30 min, 60 min Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung Keimzahlreduktion: 4 lg-stufen 18

19 Hände 19

20 EN 1499 Desinfizierende Händewaschung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) Kontamination der Hände mit E. coli (K12) 15 Probanden Einwirkzeiten: 30 oder 60 Sekunden Referenz: Sapo kalinus (Kaliseife) Anforderung: Produkt > Seife (p = 0,01) 20

21 EN 1500 Hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) Kontamination der Hände mit E. coli 15 Probanden Einwirkzeiten: 30 und 60 Sekunden Referenzlösung: 60% Isopropanol Anforderung: Produkt nicht < Referenz (p = 0,1) 21

22 EN Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) Geprüft wird die Sofort- und die Langzeitwirkung an der Tageshand (residente Keimflora) Langzeitwirkung: 20 Probanden Einwirkzeit: Referenzlösung: Anforderung: 3 h nach Vorgabe, nicht länger als 5 min 60% n-propanol Produkt nicht < Referenz (p = 0,1; einseitig) (Sofortwirkung) Produkt nicht < Referenz (p = 0,01; zweiseitig) (3-Stunden-Wirkung) 22

23 Flächen 23

24 Instrumente 24

25 EN Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 2) Prüforganismen: Keimträger: Einwirkzeit: Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Enterococcus hirae Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm) 60 min Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung Keimzahlreduktion: 5 lg-stufen 25

26 EN Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 2) Prüforganismen: Einwirkzeiten: Keimträger: Candida albicans Aspergillus niger 5 min, 15 min, 30 min, 60 min Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm) Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung Keimzahlreduktion: 4 lg-stufen 26

27 pren Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 2) Prüforganismen: Einwirkzeiten: Mycobacterium terrae (tuberkulozid) + Mycobacterium avium (mykobakterizid) 5 min, 15 min, 30 min, 60 min Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung Keimträger: Keimzahlreduktion: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm) 4 lg-stufen 27

28 EN Leitfaden für dieanwendung der EU-Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Welche Wirksamkeitsanforderungen werden an Desinfektionsmittel bzw. Antiseptika für Hände, Flächen und Instrumente gestellt? 28

29 Bisher keine gültigen Euro-Normen, Entwürfe, WI für folgende Anwendungen Hautantiseptika Schleimhautantiseptika Wundantiseptika 29

30 Zusammenfassung Eine große Anzahl von Normen für die Prüfung und Bewertung von Desinfektionsmitteln ist bereits vorhanden Für die Flächendesinfektionsmitteln fehlen noch die Phase 2/Stufe 2- Normen zur Bestimmung der - fungiziden/levuroziden Wirkung - bakteriziden Wirkung - tuberkuloziden/mykobakteriziden Wirkung - viruziden und sporiziden Wirkung Für die Instrumentendesinfektion fehlt noch die Phase 2/Stufe 2- Norm zur Bestimmung der viruziden Wirkung Für die Wäschedesinfektion muss noch ein Phase 2/Stufe 2-Test entwickelt werden 30