Neufassung der DIN Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens

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1 Neufassung der DIN Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Was erwartet den technischen Leiter bzw. TGA- Fachplaner?

2 Themen Neufassung der DIN Ausblicke 1. Historie 2. DIN-Gremium wer arbeitet hier mit? 3. Grundsätzliches 4. Was ändert sich nicht? 5. Was wird sich ändern und muss Berücksichtigung finden?

3 1. Historie

4 Historie DIN : IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII DIN 4799: IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII HYGIENELEITLINI E DGKH IIIIIIIIIIIIIIIIIIII SGSH IIIIIIIIIIIIIIIIIIII ÖGHMP IIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIII DIN E : IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII VDI 2167: IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII Nach der Veröffentlichung der DIN : zurückgezogene Regelwerke DGKH SGSH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene ÖGHMP Österr. Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie u. Präventivmedizin

5 2. DIN-Gremium wer arbeitet hier mit?

6 DIN-Gremium wer arbeitet hier mit? Die DIN wird bearbeitet durch einen Arbeitsausschuss am DIN Deutsches Institut für Normung e.v., Berlin NA 041 DIN Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik (NHRS) NA AA Arbeitsausschuss Sonderräume (SpA CEN/TC 156/WG 18)

7 DIN-Gremium wer arbeitet hier mit? Derzeit: Davon: 24 Mitglieder 4 Anwender (Prüfinstitute/ TGA-Fachplaner) 3 öffentliche Hand (Landesämter/ Regierungsdirektion) 14 Wirtschaftsvertreter davon: 6 Hersteller Lüftungsanlagen/ -kompon. 4 Anlagenbaufirmen 2 TGA-Fachplaner 2 FKT-Vertreter/ Krankenhaustechnik 3 Wissenschaft & Forschung/ VDI

8 3. Grundsätzliches

9 Technische Regelwerke wie z.b. VDI-Richtlinien, DIN-Normen sind keine Gesetze, jedoch rechtlich relevant und sind Mindestanforderungen als anerkannte Regeln der Technik.

10 Arbeits- und Planungsgrundlagen Technische Regelwerke wie z.b. VDI-Richtlinien, DIN-Normen sind keine Gesetze, jedoch rechtlich relevant und sind Mindestanforderungen welche den aktuellen Stand der Technik als anerkannte Regeln darstellen. Desweiteren greifen, wie bei allen technischen Produkten, -lösungen und Installationen europäische und nationale Gesetze. Im besonderen z.bsp. für den OP-Bereich Verordnungen wie das Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG) in der Fassung von 2013 oder Veröffentlichungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am RKI (Robert-Koch-Institut). Oder auch ArbStättV Arbeitsstättenverordnung vom 12. August 2004 (BGBl. I S. 2179), zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 19. Juli 2010 (BGBl. I S. 960) geändert

11 DIN-Normen/ VDI-Richtlinien DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens DIN EN : Licht und Beleuchtung - Beleuchtung von Arbeitsstätten - Teil 1: Arbeitsstätten in Innenräumen; Deutsche Fassung ; Sicherung der für den OP-Arbeitsbereich (OP-Tisch/ Sterilfeld) geforderten Beleuchtungsstärken mit bis zu lux. DIN EN 13779:2007 Lüftung von Nichtwohngebäuden Allgemeine Grundlagen und Anforderungen für Lüftungs- und Klimaanlagen und Raumkühlsysteme DIN EN :2011 Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche VDI Raumlufttechnik, Raumluftqualität. Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen und Geräte

12 Reinraumklassen ISO- Klassifizierungs zahl (N) Reinraumklassen nach ISO Partikel je m 3 ; 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm Betriebszustand* SG x ISO-Klasse ISO-Klasse ISO-Klasse ISO-Klasse ISO-Klasse A 4 ISO-Klasse ISO-Klasse B 2 ISO-Klasse C 1 ISO-Klasse D Die Klassifizierung der Reinraumklasse erfolgt demnach nach dem Reinheitsgrad der Luft. Klassifizierung der Reinheitsklasse gem. EG-GMP- Leitfaden, Annex 1 Definiert werden diese Reinheitsklassen gemäß EG-GMP-Leidfaden Annex 1 in Reinraumklasse D, C, D und A. Wobei die Klasse A die höchste / reinste Stufe aufweist und die Reinraumklasse D die größte maximal zulässige Partikelkonzentration erlaubt. Bis zur Klasse A fürfen keine Reinheitsklassen übersprungen werden. Es muss von Klasse D die Klasse C und B "durchlaufen" werden um die Reinra * es wird zwischen Messungen im Ruhezustand und Messungen im Betriesbzustand unterschieden. Relevant für eine Klassifizierung ist letztendlich das Ergebnis der Messungen im Betriebszustand einer Produktionsanlage. Hierbei werden die max. erlaubte Zahl an Partikeln je m 3 Raumvolumen um eine 1 10 höher angesetzt. Schutzgrad nach DIN : Gemäß DIN EN ISO werden Reinräume basierend auf nicht zu überschreitenden Grenzwerten in Reinraumklassen eingeteilt. Nach dieser Norm werden die Reinräume in die Klassen 1 bis 9 eingeteilt. die Reinraumklasse 1 gilt hierbei wieder als die reinste, die Klasse 9 hat die höchste max. erlaubte Partikelkonzentration.

13 In dubio pro aegrolus Im Zweifelsfall für den Kranken

14 Juristische Aussagen zu aktuellen Disputen bezüglich DIN :2008 und Raumklassenfestlegungen für Operationssäle IfSG 23 Abs. 3 (2011) Positive Vermutungsregel Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft... Wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der KRINKO und der ART beim RKI beachtet worden sind. [1] [1] IfSG Infektionsschutzgesetz 23 Abs. 3 (2011)

15 Juristische Aussagen zu aktuellen Disputen bezüglich DIN :2008 und Raumklassenfestlegungen für Operationssäle Vermutungsregel in der juristischen Fachliteratur Leiter medizinischer Einrichtungen (können sich) bei Beachtung der Empfehlungen (der KRINKO) nicht darauf verlassen, den Stand der ( ) Wissenschaft einzuhalten und sich nicht haftbar zu machen. Vielmehr obliegt es ihnen zu prüfen, ob die Empfehlungen der Kommission aktualisiert und evidenzbasiert sind. [2] [2] NJW Neue Juristische Wochenzeitschrift 47/ 2011; S. 3397; Lorz

16 Juristische Aussagen zu aktuellen Disputen bezüglich DIN :2008 und Raumklassenfestlegungen für Operationssäle Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass ( ) die Empfehlungen des RKI keine verbindliche Festlegung des Standes der medizinischen Wissenschaft darstellen. ( ) Der Gesetzgeber ( ) wollte ihnen dabei ( ) nicht eine Bedeutung dahingehend zumessen, dass sie den Stand der medizinischen Wissenschaft gleichsam zementieren. Deshalb hat er ( ) nur eine positive Vermutungsregele aufgestellt, die ( ) widerlegbar ist und die ( ) nicht ausschließt, dass der Stand der medizinischen Wissenschaft auch bei Nichteinhalten der Anforderungen der Empfehlungen eingehalten wird. [3] [3] Verwaltungsgericht München, Beschluss vom (Az. M 18 S )

17 DIN : Die DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens gilt für Gebäude und Räume, in denen folgende Maßnahmen ausgeführt werden medizinische Untersuchungen Behandlungen Eingriffe an Personen und nur, wenn diese als Planungsgrundlage vereinbart wurde. Abweichungen und zusätzliche Anforderungen sind schriftlich zu dokumentieren. [4] [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

18 Änderungen Die vorliegende Norm wurde auf der Grundlage der Änderungen im Stand der Technik sowie der geänderten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI grundlegend überarbeitet [5] {5] Leitlinienentwurf DGKH, SGSH, ÖGHMP, 2002

19 Mit der DIN werden nicht nur auslegungsrelevante Kriterien definiert, sondern auch Anlagenqualifizierung für die technische Abnahmeprüfung Strömungsvisualisierung OP-Raum-Qualifizierung (Turbulenzgrad- oder Schutzgradmessung) Mikrobiologisches Monitoring Zusätzlich wurden informative Anhänge für die Projektphasen und für Systemprüfungen von OP-Räumen aufgenommen

20 Inhalt Vorwort... Seite 3 1 Anwendungsbereich... Seite 4 2 Normative Verweisungen... Seite 4 3 Begriffe und Abkürzungen... Seite 6 4 Allgemeine Grundsätze... Seite 8 5 Raumklassen und raumlufttechnische Anforderungen... Seite 9 6 Raumlufttechnische Komponenten... Seite 17 7 Anlagenqualifizierung und Abnahmeprüfung... Seite 31 8 Periodische Prüfung... Seite 39 9 Anforderungen an die Dokumentation... Seite 40 Anhang A (informativ) Hinweise für die Projektphasen... Seite 42 Anhang B (normativ) Visuelle Vorprüfung... Seite 48 Anhang C (normativ) Schutzgradmessung... Seite 50 Anhang D (normativ) Turbulenzgradmessung... Seite 56 Anhang E (informativ) Systemprüfung... Seite 60 Anhang F (normativ) Mikrobiologisches Monitoring... Seite 66 Literaturhinweise... Seite 68

21 4. Was ändert sich nicht?

22 Der Planungsprozess und die Beteiligten Auftraggeber Eigentümer Nutzer Betreiber Öffentliche Hand Bund Land Kommune Ausführung Fachgewerke Planungsteam Architekt Hygieniker Fachplaner

23 5.1 Einteilung medizinisch genutzter Räume in Raumklassen Auf der Grundlage der Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI werden medizinisch genutzte Räume in Abhängigkeit von den Anforderungen an die Keimarmut in die folgenden Raumklassen eingeteilt: Raumklasse Ia (TAV-Systeme) Raumklasse Ib (TAV-Systeme oder turbulente Mischströmung) Raumklasse II (Misch- oder Verdrängungsströmung) Räume und Flächen mit weitergehenden Anforderungen sowie geplante Abweichungen sind in Abstimmung mit dem Nutzer schriftlich zu begründen. [4] [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

24 Werden Instrumententische nicht im OP-Raum vorbereitet, sondern in einem gesonderten Raum oder Bereich (z.b. Vorbereitungsraum für Instrumententische), müssen dort die gleichen aseptischen Bedingungen wie im entsprechenden OP-Raum sichergestellt werden. [4] [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

25 Anhang A (informativ) Hinweise für die Projektphasen PROJEKTPHASE ZIELSETZUNG 1. Analyse Istaufnahme, Grundlagenermittlung, Zielerklärung 2. Projektziele Pflichtenheft, Abschluss der Zielsetzungsphase 3. Planung 4. Realisierung 5. Betrieb Planerische Umsetzung des Pflichtenheftes, Abschluss der Planungsphase Anwendung des Pflichtenheftes, Anlagenqualifizierung, Dokumentation, Abschluss der Realisierungsphase Personalschulung, Nachtragen und ergänzen der Anlagendokumentation, Instandhaltungsmanagement, Entsorgung von Verbrauchsmaterialien, Sedimentatinsprüfungen 6. Requalifizierung Betriebsoptimierung bestehender OP-Anlagen

26 5. Was wird sich ändern und muss Berücksichtigung finden?

27 Anhang B (normativ) Visuelle Vorprüfung Ziel der visuellen Vorprüfung ist eine qualitative Prüfung des Abströmverhaltens im Bereich TAV- Auslass, Leuchtendurchführung, OP-Leuchte und Satellit sowie der Abschirmung des Schutzbereiches mit Hilfe von Aerosolgeneratoren zur kontinuierlichen Herstellung von Aerosolen, welche Bild- bzw. Videodokumentierbar sind. Voraussetzung ist die Anlagenqualifizierung. [4] [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

28 Anhang B (normativ) Visuelle Vorprüfung TAV-Auslass und Leuchtendurchführung OP-Leuchten und Satelliten METHODE Visuelle Beurteilung des Abströmprofils unterhalb des TAV-Auslasses bei ausgeschwenkter Leuchte / Satellit. Beobachtung der Verteilung des Prüfaerosols bis auf mindestens 1,2 m über FFB. Lokale Störungen sind auszumessen und zu dokumentieren Positionierung von Leuchten / Satelliten und aufheizen auf Betriebstemperatur. Ermittlung des Abströmprofils in einer Höhe von 50 cm und 150 cm unterhalb der Leuchten / Satelliten. Dokumentation der Ergebnisse (z.b. Umkehr der Strömungsrichtung) ANFORDERUNG Bestimmungsgemäßes Abströmen. Es dürfen keine lokalen Störungen oder inhomogenitäten im Abströmverhalten erkennbar sein Gleichmäßiges Abströmen ohne Umkehr der Strömungsrichtung (Auftrieb) Abschirmung des Schutzbereiches Entlang und in Richtung der 4 Seitenwände erfolgt in einem Abstand von 80 cm zur äußeren Kante des TAV-Auslasses die Emission von Prüfaerosol in einer Höhe von 1,2 m über FFB Es erfolgt kein Eintrag von Prüfaerosol in den Schutzbereich [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

29 Anhang C (normativ) Schutzgradmessung Ziel der Schutzgradmessung ist die quantitative Bewertung der Schutzwirkung vor Lasteintrag von außen und innen in den Schutzbereich unter Berücksichtigung von Strömungsstörkörpern und Kühllasten im Schutzbereich [4] [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

30 Anhang C (normativ) Schutzgradmessung M11 M12 M13 M01 M02 M03 Mx Aerosol-Aufgabezylinder Dummy 100 W, 1,2 m Dummy 300 W OP-Leuchte M1 M2 M3 OP-Tisch Dummy 100 W, 1,8 m Standardlastanordnung zur Prüfung der Schutzwirkung gegen Lasteintrag von außen [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

31 Anhang C (normativ) Schutzgradmessung Standardlastanordnung zur Prüfung der Schutzwirkung gegen Lasteintrag von innen.

32 ANHANG C (normativ) SCHUTZGRADMESSUNG TAV-AUSLASS 0,2 m/s 0,4 m/s 0,2 m/s OP-Leuchte Messstelle MP 2 Dummy 100 W Aerosolaufgabe Standardlastanordnung zur Prüfung der Schutzwirkung vor Lasteintrag von innen [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

33 Anhang D (normativ) Turbulenzgradmessung Ziel der Turbulenzgradmessung ist die Überprüfung der Schutzwirkung des TAV-Auslasses durch turbulenzarme Luftströmung im Schutzbereich mit Hilfe einer Rastermessung. Erreicht eine vertikal aus dem Laminarisator eines TAV- Auslasses abströmende, steril filtrierte Luft Turbulenzgrade < 20 %, so gilt das Eindringen von Verunreinigungen aus dem Außenbereich des OP-Raumes als wirksam unterbunden. [4] [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

34 Anhang D (normativ) Turbulenzgradmessung Eckpunkte TAV-Auslass Markierung des Schutzbereichs Vermessung der Markierungspunkte am Fußboden Markierung der Schnittpunkte der Hilfslinien 10 cm Durchführung der Messung (ohne OP- und Instrumententische) mittels eines über dem Lot der Prüfpositionen fixierten Sensor. Gemessen werden Strömungsgeschwindigkeit, Temperatur und Turbulenzgrad, 1,2 m über FFB über den schwarzen, orangen und weißen Markierungspunkten. Werden die Anforderungen nicht erfüllt, so kann die Wirksamkeit mit einem bis 1 m über FFB temporär angebrachten Strömungsstabilisator wiederholt werden. [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

35 Anhang E (informativ) Systemprüfung (Turbulenzgradmessung) OP-Wand Projektion der Mitte des TAV-Auslasses Messraster 30 x 30 cm Auf dem Boden unterhalb des TAV- Auslasses projizierte 121 Prüfpositionen im Messraster 30 cm x 30 cm Unterhalb des TAV-Auslasses sowie der Leuchtendurchführung/ der Leuchten/Satelliten sind nachfolgende Farb-Markierungen als Hilfsund Prüfpositionen einzumessen (Die hier verwendeten Farben der Markierungen sind beispielhaft.): Der Schutzbereich (rosa) ist umlaufend 10 cm kleiner als die Netto-Austrittsfläche des TAV- Auslasses. [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

36 Anhang E (informativ) Systemprüfung

37 Anhang F (normativ) Mikrobiologisches Monitoring Beurteilung: Die Auswertung/ Interpretation der Messergebnisse wird durch den Hygieniker entsprechend DIN EN ISO durchgeführt. Die DIN EN ISO beschreibt in Teil 1 die Grundlagen und Verfahrensweisen für ein formelles System zur Biokontaminationskontrolle. Im Teil 2 erteilt sie Hinweise für die Auswertung mikrobiologischer Daten und die Abschätzung der Ergebnisse, legt jedoch keine anwendungsspezifischen Anforderungen fest. Die Platzierung der Probenahmegeräte (Sedimentationsplatten) in der Raumklasse 1b ist vom Hygieniker festzulegen und bei allen wiederkehrenden Prüfungen zu beachten) Raumklasse Ia: Mittelwert der spezifischen Koloniezahlen : Raumklasse Ib: Mittelwert der spezifischen Koloniezahlen: KBE = Kolonie bildende Einheit CFU = colony forming units < 1 KBE / (50 cm² x 60 min) < 5 KBE / (50 cm² x 60 min) [4] DIN : Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Dezember 2008

38 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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