Vergleich der mindestens erforderlichen Daten für ein Standard-Dossier einer Substanz unter EU REACH / China REACH

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1 Vergleich der mindestens erforderlichen Daten für ein Standard-Dossier einer Substanz unter / Toxikologische und ökotoxikologische Tests unter müssen unter GLP Bedingungen durchgeführt werden (Artikel 13 der REACH-VO). Auch unter müssen nicht-chinesische Labors zertifiziert sein. Gewisse ökotoxikologische Tests müssen allerdings vor Ort in MEP 1 -genehmigten Labors durchgeführt werden. Bei physikalisch-chemischen Tests werden im Gegensatz zu der -VO für die chinesischen Daten bestimmte Einheiten vorgegeben. ** Tests, die in China durchgeführt werden müssen. Daten für 1-10 t/a Aggregatzustand bei 20 C und 101,3kPa Aggregatzustand bei 20 C und 101,3kPa 7.1 (Anhang VII) Schmelzpunkt [ C] (fest) Schmelz-/Gefrierpunkt 7.2 Siedepunkt [ C] (flüssig) Siedepunkt 7.3 Dichte [kg/m³] (flüssig+fest) Relative Dichte 7.4 Dampfdruck [kpa] (flüssig) Dampfdruck 7.5 Oberflächenspannung [N/m] (flüssig) Oberflächenspannung 7.6 Selbstentzündungstemperatur [ C] Flammpunkt [ C] (flüssig) Flammpunkt 7.9 Brandfördernde Selbstentzündungstemperatur 7.12 Brandfördernde 7.13 Entzündlichkeit Entzündlichkeit 7.10 Explosionsfähigkeit (flüssig+fest) Explosionsfähigkeit 7.11 dazu Explosionsgrenze (gasförmig) dazu kritischer Punkt (gasförmig) Verteilungskoeffizient n-oktanol/wasser [log Pow] (flüssig+fest) Wasserlöslichkeit [g/l] (flüssig+fest) Wasserlöslichkeit 7.7 Granulometrie [µm] (fest) Granulometrie 7.14 ph Wert (flüssig) Verteilungskoeffizient n-oktanol/wasser 7.8 Physikalisch-chemische 1 MEP: Ministry of Environmental Protection (VR. China)

2 Daten für 1-10 t/a Orale Verabreichung Orale Verabreichung Dermale Verabreichung Verabreichung durch Inhalation Reizung oder Verätzung der Haut (in vivo) Reizung oder Verätzung der Haut (in vitro) 8.1 Reizung der Augen (in vivo) Reizung der Augen (in vitro) 8.2 Sensibilisierung durch Hautkontakt (in vivo) Kurzzeittoxizität (28 Tage) entweder oral, dermal oder Inhalation In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien (Ames) Säugerzellen (Chromosomenaberrationstest) In-vitro Genmutationsversuch an Säugerzellen (wenn auf Grund erheblicher Bakterientoxizität ein Ames-Test nicht geeignet ist oder wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass der Stoff die DNA- Replikation in Säugerzellensystemen stört) Hemmung des Wasserpflanzenwachstums (Algen) Akute Toxizität bei Daphnia magna (Wirbellose) Akute Toxizität bei Brachydanio rerio** Hemmung der Atmung von Belebtschlamm Adsorptions-/Desorptions-Screening Akute Toxizität beim Regenwurm (wenn Wasserlöslichkeit <1mg/l und logk OC >3,5) Sensibilisierung durch Hautkontakt (in vivo) 8.3 In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien (Ames) Hemmung des Wasserpflanzenwachstums (Algen) Akute Toxizität bei Daphnia magna (Wirbellose) Leichte biologische Abbaubarkeit** Leichte biologische Abbaubarkeit Toxikologische

3 Ergänzung für t/a Subchronische Toxizität (90 Tage) entweder oral, dermal oder Inhalation Säugerzellen (Mikronucleus) oder in-vivo Chromosomaberrationstest an Nagerknochenmark Screeningtest auf Reproduktions-/ Entwicklungstoxizität Dermale Verabreichung (Anhang VIII) Verabreichung durch Inhalation Reizung der Haut (in vivo) Reizung der Augen (in vivo) Kurzzeittoxizität (28 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Art Säugerzellen In-vitro-Genmutationsversuch Säugerzellen an In-vivo Tests werden erst nach positivem in-vitro-ergebnis verlangt Screeningtest auf Reproduktions- /Entwicklungstoxizität einer Tierart Toxikokinetik (Absorption) Toxikokinetik (Gesamt) Kurzzeittoxizität für Fische (14 Tage verlängert) ** Hydrolyse in Abhängigkeit vom ph-wert inhärente Abbaubarkeit** Bioakkumulation in Wasserlebewesen, bevorzugt in Fischen Reproduktionstests an Daphnia magna Kurzzeittoxizität für Fische Hemmung der Atmung von Belebtschlamm Hydrolyse in Abhängigkeit vom ph-wert Adsorptions-/Desorptions-Screening Toxikologische

4 Ergänzung für t/a Stabilität in organischen Lösungsmitteln und Identität der Zerfallsprodukte 7.15 (Anhang IX) Dissoziationskonstante 7.16 Viskosität 7.17 Subchronische Toxizität (90 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Nagetierart Pränatale Entwicklungstoxizität an einer Tierart Teratogenitätstest Zweigenerationen-Prüfung Zweigenerationen-Prüfung Toxikokinteik (Gesamt) Langzeittoxizität bei Daphnia magna (Wirbellose) Langzeittoxizität für Fische** Langzeittoxizität für Fische Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium oder Toxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack oder Wachstumstest an Jungfischen Toxizität für Samenkeimung/ Wurzelstreckung Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium oder Toxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack oder Wachstumstest an Jungfischen Biologische Abbaubarkeit Simulationstest des Endabbaus im Oberflächenwasser Simulationstest des Abbaus im Boden Simulationstest zur Abbaubarkeit im Sediment Identifikation der Abbauprodukte Bioakkumulation in Wasserlebewesen, bevorzugt in Fischen Weitere Angaben zu Adsorption/Desorption Kurzzeittoxizität für Wirbellose Wirkung auf Mikroorgansimen im Boden Kurzzeittoxizität für Pflanzen Physikalischchemische Toxikologische

5 Ergänzung für > 1000 t/a Entwicklungstoxizität an einer Tierart Prüfung der Karzinogenität Prüfung der Karzinogenität Chronische Toxizität: Orale Verabreichung oder Dermale Verabreichung oder Verabreichung durch Inhalation Weitere Prüfung der biologische Abbaubarkeit Weitere Angaben über Verbleib und Verhalten des Stoffes und/oder seiner Abbauprodukte in der Umwelt Langzeittoxizität für Wirbellose Langzeittoxizität für Pflanzen Langzeittoxizität für im Sediment lebende Organsimen Langzeittoxizität für Vögel Toxikologische Bemerkungen: Notifizierung eines neuen Stoffes unter ist vergleichbar mit der Registrierung eines Stoffes unter. Notifizierung eines neuen Stoff unter Notifizierung zur Einstufung & Kennzeichnung von Chemikalien unter EU CLP Verordnung. Bearbeitet von GEELIO TEAM, 2014