PHi. PHi Haftpflicht international Recht & Versicherung. 16. AMG-Novelle: Die versicherungsrechtlichen Änderungen im Überblick. von Dr.

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1 JUNE April AMG-Novelle: Die versicherungsrechtlichen Änderungen im Überblick von Dr. Julia Achtmann Sonderdruck aus PHi 2/2013, S PHi PHi Haftpflicht international Recht & Versicherung Ein Unternehmen der Berkshire Hathaway Gruppe

2 Rechtsprechung/ Gesetzgebung 1 PHi April 2013 Dr. Julia Achtmann, Köln Die Autorin ist Rechtsanwältin in der Kanzlei BLD Bach Langheid Dallmayr Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft in Köln. 16. AMG-Novelle: Die versicherungsrechtlichen Änderungen im Überblick Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 wurde am 25. Oktober 2012 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl I S. 2192) und trat am 26. Oktober 2012 in Kraft. Im Zuge dieser 16. AMG-Novelle wurden auch versicherungsrechtliche Vorschriften geändert. Diese Änderungen betreffen einmal die Probandenversicherung gem. 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG und zum anderen die Deckungsvorsorge nach 94 AMG. Die Neuregelungen sind grundsätzlich zu begrüßen, werfen jedoch einige Auslegungsprobleme auf. Die zeitliche Vorgabe des 146 Abs. 12 AMG n. F. für die Umsetzung von 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG n. F. könnte für die Praxis ebenfalls problematisch werden. Probandenversicherung gem. 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG Zwingende Voraussetzung einer klinischen Arzneimittelprüfung ist gem. 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 AMG der Abschluss einer Versicherung nach Maßgabe des 40 Abs. 3 AMG für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird. Die Versicherung muss auch dann Leistungen gewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet. Gem. 40 Abs. 3 Satz 1 AMG muss die Versicherung nach 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 AMG zugunsten der von der klinischen Prüfung be - troffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer abgeschlossen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens EUR zur Verfügung stehen ( 40 Abs. 3 Satz 2 AMG). Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz ( 40 Abs. 3 Satz 3 AMG). Die Pflicht zum Abschluss einer Probandenversicherung gem. 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG wurde erstmals im Zuge der grundlegenden Neufassung des Arzneimittelgesetzes, das am 24. August 1976 verabschiedet wurde und am 1. Januar 1978 in Kraft trat, eingeführt. Hintergrund dieser grundlegenden Neufassung waren die Contergan-Vorfälle, die seit 1961 bekannt wurden. 1 Im Rahmen der 16. AMG-Novelle wurde nunmehr eine Ausnahme von der Probandenversicherungspflicht in das Arzneimittelgesetz aufgenommen. Gem. 40 Abs. 1b AMG n. F. bedarf es einer Versicherung nach 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8 AMG nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind und sofern eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. Erklärtes Ziel der Gesetzesänderung ist, die Kostenbelastung für künftige Sponsoren klinischer Prüfungen der Phase IV zu verringern. 2 Ob das gesetzgeberische Ziel durch die Neuregelung tatsächlich erreicht werden kann, erscheint jedoch äußerst fraglich. Ferner wirft 40 Abs. 1b AMG einige Auslegungsprobleme auf. So fragt sich schon, was unter einer anderweitigen Versicherung für Prüfer und Sponsor zu verstehen ist. Im Rahmen einer Auslegung dürfte man zu dem Ergebnis gelangen, dass die Neuregelung die Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung zur Deckung der Haftung von Prüfer und Sponsor vorsieht. Entgegen der Auffassung des Gesetzgebers dürfte die Haftung des Sponsors bei klinischen Prüfungen (der Phase IV) mit zugelassenen Arzneimitteln jedoch nicht vollständig durch die Pharmaprodukthaftpflicht-Versicherung gedeckt sein. 3 Zwar findet die Vorschrift des 84 AMG nach richtiger Ansicht auch auf zugelassene Prüfarzneimittel Anwendung. 4 Jedoch geht die Haftung des industriellen Sponsors über die Gefähr-

3 dungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers nach 84 AMG und die deliktische Produzentenhaftung gem. 823 Abs. 1 BGB hinaus. 5 Folglich wird man jedenfalls in Bezug auf die Haftung des Sponsors zusätzlichen Deckungsschutz einkaufen müssen. Damit dürfte dann aber der erstrebte Kostenvorteil gegenüber dem Abschluss einer Probandenversicherung obsolet sein. Vor dem Hintergrund von Art. 3 Abs. 2 (f) der Richtlinie 2001/20/EG stellt sich aber in Bezug auf 40 Abs. 1b AMG n. F. zudem die Frage, ob nicht ohnehin bei allen klinischen Arzneimittelprüfungen stets eine Haftpflichtversicherung zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors abgeschlossen werden muss. 6 Deckungsvorsorge gem. 94 AMG Der pharmazeutische Unternehmer hat gem. 94 Abs. 1 Satz 1 AMG dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen ge - setzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Ge - brauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (sog. Deckungsvorsorge). Als gesetzliche Verpflichtungen sind dabei alle Anspruchsgrundlagen (nicht nur 84 AMG) anzusehen. 7 Die Deckungsvorsorge muss gem. 94 Abs. 1 Satz 2 AMG in Höhe der in 88 Satz 1 AMG genannten Beträge (Höchstbetrag EUR 120 Mio.) erbracht werden. Sie kann nach 94 Abs. 1 Satz 3 nur durch eine Haftpflichtversicherung (Nr. 1) oder durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts (Nr. 2) erbracht werden. Der Gefährdungshaftungstatbestand des 84 AMG und die Deckungsvorsorgepflicht gem. 94 AMG wurden wie die Probandenversicherungspflicht nach 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG im Zuge der grundlegenden Neufassung des Arzneimittelgesetzes, das am 24. August 1976 verabschiedet wurde und am 1. Januar 1978 in Kraft trat, erstmals eingeführt. Die gesetzliche Regelung soll die Durchsetzbarkeit begründeter Schadensersatzansprüche geschädigter Patienten insbesondere im Falle der Insolvenz des pharmazeutischen Unternehmers gewährleisten. 8 Bis zur 16. AMG-Novelle setzte 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG in Bezug auf die abzuschließende Haftpflichtversicherung allein voraus, dass diese bei einem im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen in Deckung gebracht wird. Im Zuge der 16. AMG-Novelle hat die Vorschrift des 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG jedoch erhebliche Änderungen erfahren. Die Vorschrift sieht nunmehr vor, dass die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten unabhängigen Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Ab kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom , S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht. In Bezug auf die Neuregelung stellt sich zunächst die Frage, welche Anforderungen an ein unabhängiges Versicherungsunternehmen zu stellen sind. Legt man 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG n. F. nach Sinn und Zweck der Deckungsvorsorgepflicht Gewährleistung der Durchsetzbarkeit begründeter Schadensersatzansprüche aus, so könnte man zu dem Ergebnis ge - langen, dass das Versicherungsunternehmen in keiner Weise, d. h. weder rechtlich noch wirtschaftlich, mit dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen verbunden sein darf. 9 Damit wäre dann aber unter Umständen eine Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung bei einem mit dem jeweiligen Pharmaunternehmen 1 Vgl. die Regierungsbegründung zum 1. AMG, BT-Drs. 7/3060, S Vgl. die Gesetzesbegründung, BT-Drs. 17/9341, S So aber die Gesetzesbegründung, BT-Drs. 17/9341, S. 56. Bei sog. Investigator initiated trials (IITs) mit nicht industriellen Sponsoren ist die Haftung derselben erst recht nicht durch die Pharmaprodukthaftpflicht-Versicherung gedeckt. 4 Achtmann, Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung, S. 196; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, Rn. 1365; Ehling, Die Versicherung und Rückversicherung von Pharmarisiken, 177 ff., insb. 180; Vogeler, Ethik-Kommissionen Grundlagen, Haftung und Standards, 306 ff., insb. 309; Wenckstern, Die Haftung bei der Arzneimittelprüfung und die Probandenversicherung, 196; Swik, in: FS f. Sander, 359, 361; Taupitz, in: Dute/Faure/Koziol, Liability for and insurability of Biomedical Research, 151 (175 f.); a. A. Voit, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, 13 Rn. 8; Sander, AMG, 47. EL, Stand 01/2010, Erl. 10c zu 40 AMG. 5 Zur Haftung des Sponsors bei der klinischen Arzneimittelprüfung s. Achtmann, a. a. O. (Fn. 4), 143 ff., 161 ff., 175 ff., 194 ff. 6 Zur Richtlinienkonformität und richtlinienkonformen Auslegung von 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 8, Abs. 2 AMG sowie den Konsequenzen der fehlerhaften Umsetzung von Art. 3 Abs. 2 (f) der Richtlinie 2001/20/EG eingehend Achtmann, ebenda, 251 ff., 285 ff. 7 Spickhoff, in: ders., Medizinrecht, 1. Aufl. 2011, 94 AMG Rn Vgl. die Regierungsbegründung zum 1. AMG, BT-Drs. 7/5091, S Vgl. insoweit Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drs. 17/10156, S. 90: Der Änderungsvorschlag ist eine Präzisierung des gesetzgeberischen Willens... Nur durch eine völlige Trennung der wirtschaftlichen Schicksale der möglichen Schuldner eines Schadensersatzanspruchs ist der Gedanke des umfassenden Opferschutzes tatsächlich gewährleistet. Dies bedeutet, dass sich der pharmazeutische Unternehmer an der Erbringung der Deckungsvorsorge nicht beteiligen darf. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 17/9341, sah diese Änderung zunächst nicht vor. PHi April

4 Rechtsprechung/ Gesetzgebung 10 Nach Ehling, a. a. O. (Fn. 4), 118 war die Deckungsvorsorge durch Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einem hauseigenen Captive-Versicherer bereits nicht mit 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG a. F. vereinbar. 11 Bei der Pharma-Rückversicherungs-Gemeinschaft handelt es sich um einen offenen Zusammenschluss einer Vielzahl deutscher und ausländischer Erst- und Rückversicherer. Die Pharma-Rückversicherungs-Gemeinschaft wurde am gegründet und hat mit dem Inkrafttreten des 1. AMG am ihre Arbeit aufgenommen. Zweck der Gründung war die Gewährleistung der Deckungsvorsorge gem. 94 Abs. 1 AMG. Die Haftungshöchstbeträge des 88 AMG haben den Zusammenschluss erforderlich gemacht, da einzelne Versicherer nicht in der Lage waren und sind, das Haftungsrisiko des pharmazeutischen Unternehmers alleine zu zeichnen. Zu Entstehungsgeschichte, Zusammensetzung und Deckungskonzept des Pharmapools vgl. Brock/Stoll, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 1. Aufl. 2012, 94 Rn. 21 ff. sowie Ehling, a. a. O. (Fn. 4), 271 ff. jeweils m. w. N. verbundenen Captive-Versicherer nicht mehr zulässig. 10 Dies könnte in der Praxis jedoch jedenfalls den großen Pharmakonzernen erhebliche Schwierigkeiten bereiten und eine grundlegende Neukonzep tionierung ihrer Deckungsvorsorge nach 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG erforderlich machen. Die Ergänzung von 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG in Bezug auf die Rückversicherung von Pharmarisiken steht im Kontext der Richtlinie 2009/138/EG (Solvency-II-Richtlinie), die nach derzeitigem Stand bis zum 30. Juni 2013 in nationales Recht umzusetzen ist und deren Regeln zum 1. Januar 2014 zur Anwendung kommen sollen. Gem. 146 Abs. 12 AMG n. F. finden die in 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG n. F. ge - nannten Anforderungen für Rückversicherungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung. Dieser zeitliche Rahmen könnte sich jedoch in Bezug auf Rückversicherer aus Drittstaaten als problematisch erweisen. Für den Fall, dass bis zum 1. Januar 2014 noch keine Entscheidung der Europäischen Kommission über die Anerkennung der Äquivalenz von Drittstaaten nach Art. 172 der Richtlinie 2009/138/EG vorliegen sollte, wäre der Erstversicherungsmarkt in der Auswahl möglicher Rückversicherer sehr eingeschränkt. Dies gilt beispielsweise hinsichtlich der auf die Versicherung von Pharmarisiken spezialisierten Märkte in der Schweiz und in Japan. Auch die Pharma-Rückversicherungs-Gemeinschaft (Pharmapool), 11 deren Mitgliedsgesellschaften die Kriterien der Solvency-II-Richtline zwar erfüllen dürften, könnte hiervon möglicherweise betroffen sein, denn dem Pharmapool gehören eine Vielzahl deutscher aber auch ausländischer Erst- und Rückversicherer an. 3 PHi April 2013

5 Impressum Herausgeber: General Reinsurance AG Theodor-Heuss-Ring 11, Köln Redaktion: Nina Dahm-Loraing (verantwortlich), Dr. Axel Horster, Dr. Mathias Schubert, Ursula Smoll Anschrift der Redaktion: Theodor-Heuss-Ring 11, Köln Telefon (0221) Fax (0221) Zitiervorschlag: PHi, Jahr, Seitenzahl. General Reinsurance AG 2013 Die veröffentlichten Beiträge genießen urheberrechtlichen Schutz, solche mit Angabe des Verfassers stellen nicht unbedingt die Meinung des Herausgebers oder der Re dak tion dar.

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