»Werkstoffe» Management» Komponenten» Auftragsfertigung» Fertigungseinrichtung. In 19 übersichtlichen Produktkategorien

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1 Jahrgang 8 Ausgabe 12 Dezember 2012 ISSN ,- Dezember Einkaufsführer 2013 Jahrgang 8 Ausgabe 12»Werkstoffe» Management» Komponenten» Auftragsfertigung» Fertigungseinrichtung In 19 übersichtlichen Produktkategorien EINKAUFSFÜHRER 2013

2 Unbenannt :26:16

3 Editorial Vonder Qual der Wahl Ein Blick zurück, liebe Leserinnen und Leser, und vor allem ein Blick nach vorne: Zum Jahresende lohnt es, sich für beides Zeit zu nehmen. Mit einem Rückblick auf die Compamed 2012 und einem Ausblick auf das, was die Branche erwartet (S. 10 f.), tun wir dies. Und dabei fällt auf: Die Branche ist im Wandel. Denn Abnehmer medizin(techn)ischer Geräte sind neben Ärzten und Pflegepersonal immer häufiger auch die Patienten selbst. Folglich liegen Homecare-Produkte und Telemedizin klar imtrend. Für die Geräte bedeutet dies: Sie müssen auch von Laien sicher zu bedienen sein. Außerdem müssen sie an moderne Kommunikationstechnik angeschlossen werden, sodass das Fachpersonal in Praxen, Laboren und auch Krankenhäusern Untersuchungs- und Messergebnisse auswerten kann. Kommunikationstechnik stellt damit die Verbindung her zwischen Patienten, Geräten und medizinischem Fachpersonal. Dies ist natürlich nur ein Trend. Ein anderer,weniger erfreulicher,ist der zunehmende Preisdruck. Hersteller müssen deshalb sehr genau schauen, woher sie qualitativ hochwertige Ausrüstung, Dienstleistungen und Zulieferprodukte beziehen. Hilfestellung hierbei soll Ihnen unser Einkaufsführer bieten. Er führt auf, was es für die Herstellung medizinischer Produkte braucht. Und damit haben Sie, liebe Leserinnen und Leser, nicht nur das Vergnügen, sondern auch die Qual der Wahl! Viel Erfolg im Jahr 2013 wünscht Ihnen Kathrin Schäfer,Redakteurin Einkaufsführer 2013 DeviceMed

4 Inhalt EINKAUFSFÜHRER 2013 Ausrüster,Dienstleister und Zulieferer finden ZumTitelbild Die Infusionstechnik veranschaulicht die Vielfalt von Schlauchverbindungen, Konnektoren und Zubehör. Durch sorgfältigeabstimmung entstehen innovative Lösungen. Szene Medizintechnik vor schwierigen Zeiten?...10 And the winner is... DeviceMed Award zur Compamed Elektronik Betriebssysteme für Medizingeräte nach IEC Pumpen &Ventile Pumpe im Kampf gegen Diabetes Konstruktionselemente Mehr Ergonomie Scharniere und Halterungen mit Positioniertechnologie...32 Schläuche Die passende Verbindung... 38» NovoplastSchlauchtechnik GmbH, FLEIMA-PLASTIC GmbH, Werkstoffe Thermoplastischer Copolyester für widerstandsfähige Geräte Auftragsfertigung Nitinol eigenwillig und unkonventionell DeviceMed Einkaufsführer 2013

5 Marktübersichten 1. Elektronik Antriebstechnik Pumpen &Ventile Konstruktionselemente Schläuche &Drähte Filter IV-Zubehör Werkstoffe Klebstoffe Auftragsfertigung Produktionsausrüstung Kunststoffverarbeitung Reinraum Verpacken Drucken, Barcodes &Etikettierung Sterilisation Test &Qualitätskontrolle Software Beratung Klassenbester! Standards» Editorial...3» Szene...6» Firmenverzeichnis...114» Impressum Produktionsausrüstung Kompaktklasse für Ultrakurzpulslaser Lasermaschinen und mehr Kunststoffverarbeitung Spritzgießen simulieren...76 Reinraum Scheuersaugmaschine für ESD-Bedingungen Verpacken Wir garantieren höchste Prozesssicherheit Drucken, Barcodes & Etikettierung Mit Auto-ID in die Zukunft Test &Qualitätskontrolle Neue Sicherheitsanforderungen für Batterien und Akkus Software Complianceserienmäßig NEU DC-Kleinstmotoren Serie 0816 SR Verschiedene Spannungstypen verfügbar: 3V,6V,9Vund 12 V Drehmoment bis 0,7 mnm Steigung der n/m-kennlinie rpm/mnm Kombinierbar mit optischen oder magnetischen Encodern sowie mit Planeten- oder Stirnradgetrieben Einkaufsführer 2013 DeviceMed WE CREATE MOTION

6 Szene Jahrbuch zur deutschen Medizintechnik Das Jahrbuch: Es gibt Auskunft über Rahmenbedingungen und Wachstumspotenzial der Branche Bild: Spectaris Der Branchenverband Spectaris hat die aktuelle Ausgabe seines Jahrbuchs Die deutsche Medizintechnik-Industrie veröffentlicht. Die Publikation informiert über aktuelle Marktzahlen, Themen und Studienergebnisse zu Entwicklungen und Perspektiven des Industriezweiges; außerdem enthält sie Informationen zu den Strukturen des Gesundheitswesens in Deutschland und dessen politischen Rahmenbedingungen. Weitere Kapitel widmen sich dem Bereich Regulatory Affairs mit Themen wie der Patientensicherheit sowie den Umweltrichtlinien RoHS und REACH.» Spectaris Industrieverband, D-10117Berlin, Steigende Krankenhauskosten Die Gesamtkosten der Krankenhäuser haben sich 2011 auf 83,4 Mrd. Euro belaufen. Umgerechnet auf rund 18,3 Mio. Patienten, die vollstationär behandelt wurden, betragen die stationären Krankenhauskosten je Fall durchschnittlich Euro. Bild: Weinmann Geräte für Medizin» Statistisches Bundesamt, D Wiesbaden, 2,5 Prozent Mehrkosten: 2010 beliefen sich die stationären Krankenhauskosten auf durchschnittlich Euro pro Fall 1,4 Mio.Euro für die Augenchirurgie Übergabe: Bundesforschungsministerin Annette Schavan übergibt die Förderurkunde an Dr.Christian Lingenfelder,Projektleiter und Geschäftsführer von Alamedics Bild: Alamedics Bundesforschungsministerin Annette Schavan hat im Herbst 2012 einem Forschungsverbund eine Förderurkunde zum Projektstart überreicht. Die Forscher wollen in den nächsten drei Jahren neue Biomaterialien erforschen und auf Implantaten nanostrukturierte Oberflächen erzeugen, die aktiv und selektiv mit dem Körper interagieren. Dafür wurden Alamedics, Offenhäuser & Berger, das Max-Planck-Institut für Intelligente Systeme und das Institut für Laser in der Medizin und Messtechnik an der Universität Ulm vom BMBF mit 1,4 Millionen Euro für die Erforschung neuer Augenimplantate ausgestattet.» Alamedics GmbH &Co. KG, D Dornstadt, DeviceMed Einkaufsführer 2013

7 Szene Schweizbleibt attraktiverstandort Der weltweite Konjunkturrückgang bremst auch die Schweizer Medizintechnik. Verschiedene Standortvorteile erhalten aber das generelle Wachstum, sodass ein Engagement in der Schweiz weiterhin Erfolg verspricht. Laut aktueller Prognose wird das Wachstum künftig zwar im einstelligen Bereich bleiben, verglichen mit anderen Branchen ist das aber nach wie vor positiv,sodass das Umfeld für deutsche Investoren attraktiv bleibt. Diese profitieren von der sprichwörtlichen Schweizer Qualität. Feinmechanik ist eine Kernkompetenz, die deutsche Unternehmer schätzen, so Tobias Rühmann von der Schweizer Wirtschaftsförderung Swiss Business Hub Germany.» Swiss Business Hub Germany, D-70173Stuttgart, com/germany/de Schnelldiagnostik mithygienetüchern So könnte die Zukunft der medizinischen Diagnostik aussehen: Modifizierte Hygienetücher ermöglichen den direkten Nachweis von Erregern schnell, kostengünstig und ohne weitere Laborgeräte. Das Projekt Das Taschentuchlabor Impulszentrum für integrierte Bioanalyse hat das Ziel, ein vollständiges diagnostisches System in Hygienetücher zu integrieren. Das soll einen unmittelbaren Erregernachweis am Point-of-need ermöglichen, setzt aber voraus, dass Prozesse wie die spezifische Erkennung von Erregern und die Signalgebung auf molekularer Ebene in ein Hygienetuch integriert werden. Im Fokus der Forschung stehen die Generierung hochfunktionaler Erkennungsstrukturen, deren Kopplung an flexible Oberflächen auf Basis funktionalisierter Polymere und die Erzeugung eines schnellen und direkt erkennbaren Signals, sobald Erreger spezifisch erkannt werden.» Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik, D St.Ingbert,

8 Szene Schlussbericht zum Nationalen Strategieprozess Am 8. November 2012 haben die Staatssekretäre des Bundesforschungsministeriums, des Bundesgesundheitsministeriums und des Bundeswirtschaftsministeriums, Dr.Georg Schütte, Thomas Ilka und Ernst Burgbacher,den Schlussbericht zum Nationalen Strategieprozess Innovationen in der Medizintechnik entgegengenommen (Bild). Darin werden die wichtigsten Herausforderungen benannt und Handlungsempfehlungen abgeleitet. Die drei Staatssekretäre bekräftigten, dass die Zusammenarbeit der beteiligten Bundesministerien noch Die Wettbewerbsfähigkeit der Branche steigern: Die drei Staatssekretäre möchten die Zusammenarbeit der Ministerien intensivieren weiter intensiviert werden soll. Der Staatssekretär im Bundesforschungsministerium, Dr.Georg Schütte, erklärte: Wir werden die Ergebnisse nutzen, um uns in der Medizintechnik-Förderung neu aufzustellen. Hierfür werden wir unsere Anstrengungen künftig in einem Förderprogramm Medizintechnik bündeln Bild: VDI Technologiezentrum GmbH/W. Borrs und auf diese Weise eine anwendungsnahe sowie am Bedarf ausgerichtete Forschung unterstützen. Denn dies ist eine wesentliche Voraussetzung dafür,dass künftig mehr Innovationen bei den Patientinnen und Patienten ankommen. In einem ersten Schritt werden wir schon jetzt unsere Maßnahme KMU-innovativ Medizintechnik ausbauen und die Fördersumme mit Beginn des kommenden Jahres verdoppeln.» Bundesministerium für Bildung und Forschung, D Berlin, HIER FINDEN SIE UNS: Halle 1, Stand 20 woll-maschinenbau.de ritz-maschinenbau.de MONTAGEAUTOMATION &PROZESSTECHNIK WOLL Maschinenbau und RITZ Maschinenbau entwickeln, fertigen und liefern weltweit Sondermaschinen, Montagelinien und Produktionsanlagen in höchster Präzision undtermintreue. Maßgeschneiderte innovative Lösungen in zertifizierter Qualität, umgesetzt in modernsten Produktionsanlagen für Kunden aus Medizintechnik und Pharmaindustrie garantieren hohe Verfügbarkeit bei maximaler Prozesssicherheit. Von der Projektierung über die Montage bis zu Inbetriebnahme und Wartung kommt alles aus einer Hand. WOLL MASCHINENBAU GmbH Krughütter Straße 93 D Saarbrücken T WIR KÖNNEN. 8 DeviceMed Einkaufsführer 2013

9 Szene VDI Technologiezentrum begleitet Strategieprozess Das VDI Technologiezentrum hat die Projektträgerschaft Gesundheitswirtschaft übernommen. Im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung betreut das Unternehmen am Standort Berlin Fördermittel in Höhe von jährlich rund 60 Millionen Euro. Zu seinen Aufgaben zählt die Koordination internationaler Projekte. Als Geschäftsstelle begleitet es bereits den Strategieprozess Innovationen in der Medizintechnik. Die Gesundheitswirtschaft umfasst neben Biotechnologie und Medizintechnik die Arzneimittelindustrie und die Versorgung mit medizinischen Dienstleistungen. In Deutschland liegt die Bruttowertschöpfung der Produktionsbereiche über 200 Mrd. Euro.» VDI Technologiezentrum GmbH, D-40468Düsseldorf, VDGH begrüßt Strategieprozess Der Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), Matthias Borst, hat die Initiative Nationaler Strategieprozess begrüßt. Dennoch mahnte er: Es kommt jetzt darauf an, dass es am Ende des Tages wirklich gelingt, Ministerien-übergreifend zu arbeiten, und sich damit Ergebnisse auf die Märkte übertragen. Der VDGH-Vorstandschef machte deutlich, dass gerade die Diagnostica-Industrie vor dem Hintergrund des demografischen Wandels Antworten auf Fragen zur Kostensenkung im Gesundheitssystem und Leistungsfähigkeit der Bevölkerung geben könne. Dies beträfe neben der Früherkennung von Krankheiten auch die Personalisierte Medizin. Der Verbandschef forderte die Ministerien auf, die Prozesse der Selbstverwaltung auf Innovationsfreundlichkeit zu prüfen und die Expertise der Diagnostica-Industrie mit ins Boot zu holen.» Verband der Diagnostica- Industrie e. V., D-10117Berlin, Sicherheit, Hygiene, Effizienz und messbare Nachhaltigkeit. altigkeit. GEA Tiromat Packaging ist ein führender Hersteller von Maschinen für die Verpackung von sterilen medizinischen Einmalartikeln sowie für Sekundarverpackung von Infusionsbeuteln. Als Spezialist für leistungsorientierte Lösungen reicht das Angebot von Einzelmaschinen bis hin zur Integration in komplette Verpackungslinien. GEA Tiromat Packaging liefert außer Verpackungsmaschinen alle Arten von Inline Bedruckungssystemen sowie nachgeschaltete Anlagen für Packungsvereinzelung und Packungs-Qualitätskontrolle. GEA Tiromat Packaging Im Ruttert, D Biedenkopf-Wallau Tel.:+49 (0) ,www.tiromat.com GEA PowerPak engineering for abetter world

10 Szene Deutsche Medizintechnik vorschwierigen Zeiten? Von der Wirtschaftskrise 2010 hatten sich deutsche Medizintechnik-Unternehmen 2011 erholt.2012 sind sie dennoch nicht gerade verwöhnt worden: Zugesetzt haben ihnen der steigende Preisdruck, aber auch rufschädigende Skandale wie der um den französischen Implantate-Hersteller PIP.Was kommt 2013? Autorin Kathrin Schäfer Selten hat ein Thema so viel Aufmerksamkeit erlangt wie der PIP- Skandal. Nicht nur Publikumsmedien, auch jede Konferenz, jede Fachtagung griff ihn auf. Immer wieder verbunden mit den gleichen Fragen: Genügen die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten? Sind EU-Richtlinien und Medizinproduktegesetz ausreichend? Oder braucht es letztendlich doch schärfere Regeln? Im Januar 2012 hat der Skandal um die Brust-Implantate des französischen Herstellers PIP einen traurigen Höhepunkt erreicht: Der Gründer des Unternehmens ist unterverdacht der Körperverletzung festgenommen worden. Mehrere Monate dauerte die Untersuchungshaft, bis er im Oktober unter Auflagen freigelassen wurde. Zum Jahresende 2012 wartet er in Frankreich auf seinen Prozess. Bild 1 Deutsche Medizintechnik: Ein Fall für die Intensivstation? Der steigende Preisdruck hat der Branche 2012 deutlich zugesetzt Bild: BVMed-Bilderpool/B. Braun Melsungen AG SchnellerZugangzu innovativenprodukten Branchenkenner halten die aktuelle Gesetzeslage in Deutschland für ausreichend. Sie fordern jedoch mehr Kontrollen und eine bessere Koordination der Überwachungstätigkeit. Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringe dagegen keinen Sicherheitsgewinn und verlangsame den Patientenzugang zu Medizinprodukten, betont BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme zur Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss in Berlin. Prognose:Umsatzplus vonvierprozent Den schnellen Patientenzugang zu fortschrittlichen Medizinprodukten hierauf arbeiten Hersteller medizintechnischer Produkte zusammen mit Forschern und Anwendern tagtäglich hin. Doch welche Rahmenbedingungen finden sie derzeit dort vor? Welches sind die Herausforderungen, denen sie in Zukunft begegnen müssen? Wo liegen Chancen für wachsende Gewinne? Laut Spectaris werden die Medizintechnikunternehmen in Deutschland 2012 voraussichtlich mit einem Umsatzplus von vier Prozent abschließen. Den Gesamtumsatz beziffert der Verband auf 22,2 Milliarden Euro. Das Ergebnis liegt damit hinter den Erwartungen, die die Unternehmen für DeviceMed Einkaufsführer 2013

11 gestellt hatten: Sie waren Ende 2011 von einem Plus in Höhe von fünf bis sechs Prozent ausgegangen. Derdeutsche Marktstagniert Ähnlich sieht es der BVMed, der im Herbst jedes Jahres eine Umfrage unter seinen Mitgliedsunternehmen durchführt. 101 Unternehmen haben sich 2012 an dieser Umfrage beteiligt. Das Ergebnis: Das Umsatzwachstum der im Verband organisierten Medizintechnik- Unternehmen zeigt sich gegenüber dem Vorjahr leicht abgeschwächt. Dabei stagniert vor allem die Entwicklung im deutschen Markt. Der Export in ausländische Märkte entwickle sich dagegen weiterhin sehr gut, so Joachim M. Schmitt. Das Umsatzwachstum für 2012 beziffert der BVMed auf durchschnittlich 4,4 Prozent mit dem Verweis auf 5,3 Prozent im Vorjahr. Geschmälert werde die Gewinnsituation der Medizintechnikunternehmen durch einen enormen Preisdruck sowie stark gestiegene Rohstoffpreise. Joachim M. Schmitt erklärt: Der Standort Deutschland wird zwar nach wie vor überwiegend positiv beurteilt. Es werden aber zunehmend die niedrigen Erstattungspreise und eine innovationsfeindliche Politik der Krankenkassen kritisiert. Erschwingliche Produkte sind sehr gefragt Abgerundet wird dieses Bild durch die Ergebnisse einer Studie aus dem Hause Ernst &Young. Ihr Medizintechnik- Report 2012 sieht auf die Medizintechnik-Branche härtere Zeiten zukommen: Früher waren es vor allem die Ärzte, mit denen die Medizintechnik- Firmen den direkten Kontakt von der Produktentwicklung bis zum Verkauf und dem After-Sales-Service pflegten. Heute haben es die Anbieter zunehmend mit den Instanzen zu tun, die die Kosten tragen, also mit Einkaufsabteilungen, Kostenträgern und zunehmend auch mit den Patienten selbst, erklärt Heinrich Christen, Leiter des Bereichs Einkaufsführer 2013 DeviceMed Waserwartetdie Branche für 2013? Gefragt nach ihren Erwartungen für 2013 erwarten nur 37 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen ein besseres Geschäftsergebnis als in Prozent rechnen mit zurückgehenden Umsatzzahlen. Dies liest der Verband als ein deutliches Zeichen dafür,dass der Motor in einer sonst eher konjunkturunabhängigen Branche zu stocken beginnt. Medizintechnik bei Ernst &Young EMEIA. Das Fazit der Studienautoren: Eine Verlagerung der Anforderungen ist zu beobachten. Im Fokus stehen demnach mehr und mehr die Wirtschaftlichkeit sowie die Erschwinglichkeit der Produkte. Heinrich Christen konstatiert: Künftig geht es darum, anstelle von Produkten komplette Lösungspakete und nachweisbaren Nutzen anzubieten. Letztendlich bedeute dies: Die Branche steht vor grundlegenden Änderungen ihrer Geschäftsmodelle. Mehr als nur technische Herausforderungen Szene Doch welche Produkte werden zukünftig im Fokus der Nutzer stehen? Die Autoren der Studie sehen die Telemedizin mit Tablets und Smartphones als Kommunikationsmittel klar auf dem Vormarsch. Damit spielt Informations-, aber auch Kommunikationstechnik eine zunehmend große Rolle. Anwender sind nicht mehr nur Mediziner,sondern auch die Patienten selbst. Diese Kunden gilt es zu überzeugen. Und zwar nicht nur mit innovativer Technik zu erschwinglichen Preisen, sondern vor dem Hintergrund des PIP-Skandals auch mit einem einwandfreien Ruf in der Öffentlichkeit. Ein Ruf, der letztendlich auch und gerade über eben jene moderne Kommunikationstechnik verbreitet und gepflegt wird. «Actuating forlife Precision, reliability, compactness are key features of our motion systems. Smartly implemented in medical and laboratory devices,sonceboz solutions are actuating for life. Your partner for mechatronic drive systems and electric motors from mind to motion

12 Szene Andthe winner is... Auf der Compamed in Düsseldorf wurde eine mit Spannung erwartete Frage beantwortet: Wer sind die Preisträger des ersten DeviceMed-Awards Im Rahmen einer gut besuchten Zeremonie hat die Redaktion fünf Aussteller für herausragende Leistungen ausgezeichnet Autor Peter Reinhardt Bild 1 Sieger: Die Preisträger des ersten DeviceMed-Awards zur Compamed haben am Abend des ersten Messetages ihre Trophäen von Chefredakteur Peter Reinhardt (re.)überreicht bekommen In seiner Begrüßungsrede macht DeviceMed -Publisher Ken Fouhy die Intention des Awards deutlich: Der Preis soll alle Mitarbeiter würdigen, die an den ausgezeichneten Produkten mitgewirkt haben. Ohne Zulieferer geht's nicht Chefredakteur Peter Reinhardt (Bild 1) ergänzt: Ohne kreative Zulieferer sind Medizintechnikhersteller heute kaum mehr in der Lage, Kostendruck, Nutzenbewertung und Innovationszwang zu bewältigen. In der Kategorie Ausrüster hat sich Multivac Sepp Haggenmüller mit einer Tiefziehmaschine im Clean-Design durchgesetzt (s.s.93). Verglichen mit den heute im Markt verfügbaren Verpackungslösungen bietet sie richtungsweisende Weiterentwicklungen für das Verpacken sensibler und komplexer Pharma- und Biotech- Produkte. Die bis ins Detail modulare Bauweise ermöglicht unzählige Varianten. RRC Power Solutions wurde in der Kategorie OEM-Komponenten mit ihrem Konzept zur drahtlosen Energieund Datenübertragung ausgezeichnet (s.s.16). Der separate Aufbau von Sende- und Empfangsmodul ermöglicht den Einbau in Medizingeräte, deren elektrische Versorgung ohne leitende Kontakte nach außen erfolgt. Der 3D-MID-basierte thermische Strömungssensor von 2E Mechatronic hat in der Kategorie Mikro- und Nanotechnologie überzeugt (s. S. 16). Er nutzt die jeweiligen technologischen Stärken von MEMS und MID. Die strikte Trennung der Funktionen er- möglicht dabei die bestmögliche Integration in Gesamtsysteme und erschließt der MID- Technologie in hervorragender Weise neue Marktfelder in der Medizintechnik, z.b. in Beatmungsgeräten und Dosierungseinheiten oder auch bei bestimmten flüssigen Medien. Als innovativsten Dienstleister hat die Jury die Firma Teleflex Medical OEM ausgezeichnet. Deren auf der Messe vorgestellter Novel Process for Joining Dissimilar Catheter Segments stellt ein neuartiges Verfahren dar, umverschiedenartige Katheterabschnitte zu verbinden (s. S. 42). Jury vergibtsonderpreis Mit einem Sonderpreis hat die Jury zudem die sterile Doppelverpackung So- Tube der französischen Firma Selenium Medical gewürdigt (s. S. 93). Während chirurgische Schrauben normalerweise in Blisterverpackung in Pappkartons geschoben werden, hat Selenium ein Verfahren entwickelt, das aus zwei ineinander führbaren Röhren besteht. Das ermöglicht eine antiseptische Handhabung, bei der jeder direkte Kontakt vermieden werden kann. 12 DeviceMed Einkaufsführer Bild: Fouhy «

13 7x7 MP-DFT -Kabel 41AG erhält mich am Leben. Seit Sams Histoplasmose-Infektion im Jahr 2000 ist sein Herz bei jedem Schlag auf einen Herzschrittmacher und dessen Elektroden angewiesen. Bei Fort Wayne Metals halten wir uns stets vor Augen, dass von unserer Arbeit Menschenleben abhängen. Dieses Wissen ist der Antrieb für unsere leidenschaftlichen Anstrengungen bei Forschung und Entwicklung, unseren kompromisslosen Einsatz für Qualität und unseren herausragenden Kundenservice. Wenn Sie also medizinische Drähte, Litzen, Kabel, spitzenlos geschliffene Stäbe oder montierte Bauteile von höchster Qualität benötigen, vertrauen Sie dem Weltmarktführer: Fort Wayne Metals. Wir verwandeln Erfahrung in Lösungen. IRLAND: NIEDERLANDE: USA: fwmetals.com

14 Elektronik Betriebssysteme für MedizingerätenachIEC kernelwenn es um Software für komplexe Medizingeräte geht,stellt sich die Frage nach dem Betriebssystem: So ist zum Beispiel QNX in der Medizintechnik seit über zehn Jahren bewährt, doch auch Linux wird inzwischen branchenübergreifend eingesetzt.es stellt sich die Frage, ob Kosten gespart werden können Autor Chris Hobbs Aus Sicht der Norm IEC für Software in Medizintechnikgeräten ist ein Betriebssystem SOUP (Software Of Uncertain Provenance) eine Software unklarer Herkunft. Definiert ist SOUP zum einen als Software, die fertig gestellt und allgemein verfügbar ist und nicht speziell für die Verwendung in dem Medizingerät entwickelt wurde allgemein als Off- The-Shelf -Software bekannt, oder zum anderen als Software, die bereits Bild: QNX früher entwickelt wurde und für die keine ausreichende Dokumentation der Entwicklungsprozesse verfügbar ist. Linux ist im Sinne beider Definitionen SOUP, der QNX Safe Kernel dagegen nur nach der ersten Definition. Zwischen QNX und Linux gibt es einige, zum Teil sogar sehr gravierende, technische Unterschiede doch um die soll es in diesem Artikel nicht gehen. Publikationen wie der Dedicated Systems Report liefern hierzu bereits eine Bild 1 Microkernel-Architektur: Treiber, Dateisystem, Netzwerkstack usw. befinden sich außerhalb des Kernels. Somit müssen sie nicht bei der Risikoanalyse des Kernels berücksichtigt werden Fülle von Informationen (www.dedicated-systems.info). In diesem Beitrag geht es vielmehr um das Thema Kosten. Was fordern die Standards IEC 62304, ISO und IEC 61508? Und was bedeutet das letztlich für den erforderlichen Entwicklungsaufwand? DieAnforderungen derstandards Änderungs-Management (IEC Abs ): Einen Plan für die Integration neuer Releases aufzustellen, ist für Linux wahrscheinlich etwas schwieriger als bei QNX. Risiko-Management (IEC Abs ): QNX kann Entwicklern eine Risikoanalyse gemäß ISO zur Verfügung stellen. Die IEC Zertifizierung des QNX Safe Kernel garantiert zudem eine obere Grenze der möglichen Ausfallrate. Bei Linux müsste die Risikoanalyse vom Entwicklungsteam selbst erstellt werden. Das ist ohne belastbare Daten zu Ausfallraten schwierig. Anforderungen an Funktionalität und Leistung (IEC Abs ): QNX spezifiziert die Sicherheitsaussagen für den Safe Kernel in den Anforderungen zur funktionalen Sicherheit. Die Zertifizierung nach IEC zeigt, dass diese auch eingehalten werden. Die Aussagen können somit direkt vom Gerätehersteller über- 14 DeviceMed Einkaufsführer 2013

15 Elektronik Entwicklungsaufwand in Zahlen Zusätzlicher Aufwand bei Verwendung von Linux an Stelle des QNX SafeKernel : Aufwand Aktivität (Mannmonate) Risikoanalyse 18 Funktionale Anforderungen und Leistungsanforderungen 4 Validierungsspezifikation für funktionale Anforderungen und Leistungsanforderungen 3 Validierung der funktionalen Anforderungen und der Leistungsanforderungen 4 Identifizierung ungenutzter Bestandteile 4 Entfernung der ungenutzten Bestandteile 12 Identifizierung von Sicherheitsaspekten bei Linux 4 Gesamt 49 Fazit: Die initiale Zertifizierung und Abnahme kann bis zu 49 Entwicklungsmonatebetragen, wenn die notwendigen Aufzeichnungen während der Entwicklung lückenlos erfolgen. Wichtig: Diese Abschätzungen gehen nicht von durchschnittlichen Anwendungsentwicklern aus, sondern von erfahrenen Betriebssystementwicklern. Solche Entwickler sind nicht nur schwer zu finden, sie kosten auch eine Menge Geld. nommen werden. Für Linux müssten die Anforderungen an die funktionale Sicherheit erst festgelegt werden. Die Validierung muss von einer geeigneten Person übernommen werden, umsicherzu gehen, dass das Betriebssystem diese Anforderungen auch erfüllt. Liste bekannter Probleme für die SOUP (IEC Abs. 6.1): Bei Linux müsste man alle offenen Fehlerreports mühsam analysieren. Im Gegensatz dazu führt QNX diese Analyse für den Safe Kernel und das Neutrino RTOS für medizintechnische Geräte bereits durch. Einkaufsführer 2013 DeviceMed Ausfallmöglichkeiten der SOUP (TIR80002 Abs ): Eine vollständige Analyse der Ausfallmöglichkeiten bei Linux ist eine gewaltige Herausforderung, da der Linux-Kernel Treiber, Dateisystem, Netzwerkstack und mehr enthält. Ein Fehler in irgendeiner dieser Komponenten könnte einen Kernel- Crash verursachen. Für den Safe Kernel von QNX existiert bereits eine Ausfallmöglichkeitsanalyse. Zudem liegen bei der QNX Microkernel-Architektur Treiber, Dateisystem, Netzwerkstack usw.außerhalb des Kernels, womit dieser vor Fehlern in einer dieser Komponenten geschützt ist (Bild 1). Unnötige Treiberzu entfernenkostetvielzeit Entfernen ungenutzter SOUP -Komponenten (TIR80002 Abschn. 9): Alle Treiber oder andere Komponenten, die für den sicheren Betrieb unnötig sind, sollten entfernt werden das ist gegebenenfalls viel Arbeit, denn Linux ist ein sehr großes System. Bei QNX hingegen handelt es sich um einen Microkernel. Es müssen kein Treiber und keine einzige Komponente entfernt werden. Das spart eine Menge Zeit. Fehlerbaumanalyse (ISO 14971, Abs. 4.3): Hier wird davor gewarnt, SOUP-Fehler zu unterschlagen. Es ist jedoch unklar,woher Informationen über Linux-Ausfallraten kommen sollen. Über Linux existieren unbestritten Daten zur Betriebsbewährtheit. Soweit bekannt, wurden aber die Anzahl von Stunden bzw.die Ausfallmöglichkeiten und -häufigkeiten nie wirklich erfasst. Finden von sicherheitskritischen Aspekten der SOUP (TIR80002): Die sicherheitsrelevanten Aspekte der Safe Kernel -Architektur von QNX sind im Rahmen der IEC Zertifizierung identifiziert. Bei Linux müsste der Gerätehersteller diese keineswegs triviale Aufgabe selbst übernehmen.» Chris Hobbs, Senior Developer Safe Systems QNX Software Systems Ltd. D Hannover, Medical Applications: Gesundheit in neuem Licht. Optische Baugruppen und Systeme für die Medizintechnik J Flexible Entwicklung und Fertigung J Kundenspezifische Lösungen J Vonder Idee bis zur Serie Ihr leistungsfähiger OEM-Partner für Medizin und Analytik. Berliner Glas KGaA Herbert Kubatz GmbH &Co. Business Unit Medical Applications

16 Elektronik Strömungssensor Vereint die Stärken von MEMS und MID Sensoren für die Medizintechnik werden meist in MEMS-Technologie hergestellt. Das setzt jedoch große Stückzahlen voraus. Zur Lösung dieses Problems hat 2E Mechatronic einen 3D- MID-Strömungssensor entwickelt, der die Anbindung der siliziumtechnischen Sensorik an übergeordnete Systeme sicherstellt, das Packaging löst und durch Anpassung der Kunststoffkomponente eine Stückzahl-Poolung für die Halbleiterkomponente ermöglicht. Den entscheidenden Beitrag zur Miniaturisierung des Sensors als SMD- Bauelement leistet das innovative MID-Gehäuse, das mittels Laser-Direkt- Strukturierung hergestellt wird. Dafür gab es auf der Compamed 2012 den DeviceMed-Award in der Kategorie Mikro- und Nanotechnologie. Bild: 2E Mechatronic» 2E Mechatronic GmbH &Co. KG, D Kirchheim u. Teck, Wireless-Modul Energie- und Datenübertragungragu ohne Kabel Ausgezeichnet mit dem DeviceMed-Award zur Compamed 2012 in der Kategorie OEM-Komponenten wurde das 5-Watt- Wireless-Power-Modul für die kabellose Energieund Datenübertragung von RRC. Dessen fertig aufgebaute Transmitter- und Receiver-Module ermöglichen die elektrische Versorgung medizinischer Geräte ohne leitende Kontakte nach außen. Dass es damit möglich ist, tragbare Geräte komplett zu verschließen, um sie dann zu sterilisieren, ohne dass Flüssigkeiten in den Innenraum des Gehäuses eindringen können, hat die Jury überzeugt. Die AwARd- GEwinnER 2012 AwARd- GEwinnER 2012 Bauhöhe des Receiver-Moduls beträgt nicht einmal 3,2 mm.» RRC Power Solutions GmbH, D-66424Homburg/Saar, Bild: Reinhardt 16 DeviceMed Einkaufsführer 2013

17 Elektronik Computer-on-Modules Beschleunigte Applikationsentwicklung Kontron präsentiert eine leistungsstarke Serie von COM Express Computeron-Modules (COMs) für die kostengünstige Entwicklung von grafikintensiven Small Form Factor (SFF)-Applikationen. Das Kontron COMe-cTH6 basiert auf den Dual-Core und Quad-Core AMD Em- Bild: Kontron bedded R-Series Accelerated Processing Units (APU) mit bis zu 2,0 Gigahertz (GHz). Mit seiner leistungsstarken Grafik und der hohen parallelen Datenverarbeitungsleistung bei einer geringen Thermal Design Power (TDP) von nur 26 Watt ist das neue COM eine zuverlässige, skalierbare und flexible Plattform für eine beschleunigte Applikationsentwicklung in Märkten wie der Medizintechnik.» Kontron AG, D Eching, Tischnetzteil Biszu87Prozent Wirkungsgrad Das Tischnetzteil BET- 2000M von Bicker versorgt mit einer Ausgangsleistung von 200 W leistungsstarke medizinische Geräte wie hochauflösende Displays, Blutanalyse- und Laborgeräte, Krankenlifte und Patientenüberwachungssysteme zuverlässig mit Strom. Zur Auswahl Bild: Bicker stehen drei Varianten mit 12, 19 oder 24 VAusgangsspannung. Die in Schutzklasse I aufgebauten Tischnetzteile erreichen einen Wirkungsgrad von bis zu 87 Prozent. Für internationale Einsätze verfügt das Netzteil über einen Weitbereichseingang von 90 bis 264 VAC mit aktiver Leistungsfaktorkorrektur (PFC) und erfüllt die internationalen Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte.» Bicker Elektronik GmbH, D Donauwörth, 100%-Kontrolle von Serienteilen in der Medizintechnik Nexxus Industriewerbung Automatisierte Prüfsysteme der VIDEOcheck-Baureihe n Digitale High-End-Bildverarbeitung auf modernster PC-Technologie, netzwerkfähig n als kompakte und bedienerfreundliche Stand- Alone-Ausführung oder zur Integration in Produktionslinien n Makro-Softwaretools für einfache Bedienung n Statistiksoftware und CAQ-Schnittstelle n Reproduzierbare Messgenauigkeit im Bereich <0,01 mm (abhängig von Teilegröße) n von der Teilebevorratung bis zur Verpackung alles aus einer Hand Namhafte Teileproduzenten der Branchen Automobil, Telekommunikation, Elektro- und Medizintechnik vertrauen auf die Leistung der Vester- VIDEOcheck-Systeme. Vester Elektronik GmbH Otto-Hahn-Straße 14 D Straubenhardt Telefon: + 49(0)7082/ Telefax: + 49(0) 7082/

18 Elektronik Auswahl aus dem Firmenverzeichnis unter 1. Elektronik Anzeige auf Seite Elektronische Komponenten Computerprodukte und Ausrüstungen Displays Eingebettete Systeme Fertigungstechnik und Chemikalien Fertigungsleistungen für die Elektronik Elektrooptische und elektromechanische Komponenten Konstruktionslelemente Netzteile, Spannungsversorungen u. Schutzeinrichtungen Forschung und Entwicklung für die Elektronik Schalter, Lampen und Leuchten Prüfgeräte und -dienstleistungen Produkte und Dienstleistungen für ESD/ EMV FIRMA (Inserenten sind fett gedruckt) WEBSITE Acceed GmbH, Düsseldorf, Deutschland ADAPT Elektronik GmbH, Großheubach, Deutschland Adept Technology GmbH European Technical Center, Dortmund, D. 7 ADM Electronic GmbH, Sauerlach, Deutschland ads-tec GmbH, Leinfelden-Echterdingen, Deutschland Advantech Europe Business Center GmbH Finance &Accounting, Düsseldorf, D AEMtec GmbH, Berlin, Deutschland Afag GmbH, Leonberg, Deutschland 7 9 AMETEK Technical & Industrial Products, Kent, USA 4 5 AMS Forces Ltd., Leuven, Belgien Amsonic France SAS, Chaponnay, Frankreich 7 Andus Electronic GmbH, Berlin, Deutschland ARISTOTECH Implant Precision Forgings GmbH, Luckenwalde, D. 7 Asco Numatics, Rueil Malmaison, Frankreich 9 ASM Automation Sensorik Messtechnik GmbH, Moosinning, D. 9 ASTRUM IT GmbH, Erlangen, Deutschland 1 Awaiba GmbH, Nürnberg, Deutschland 5 8 Axima AG, Zürich, Schweiz 8 Axon Kabel GmbH, Leonberg, Deutschland B + BThermo-Technik GmbH, Donaueschingen, Deutschland 4 5 Baumer Electric AG, Frauenfeld, Schweiz 4 5 BCR Plastics GmbH, Stuttgart, Deutschland 9 BECOM Electronics GmbH, Lockenhaus, Österreich BERLINER GLAS KGaA HERBERT KUBATZGmbH &Co.,Berlin, D Bicker Elektronik GmbH, Donauwörth, Deutschland Bungard Elektronik GmbH & Co. KG, Windeck, Deutschland 7 BW-TEC AG, Höri, Schweiz 8 cab Produkttechnik GmbH & Co. KG, Willstätt, Deutschland 1 CAS Clean-Air-Service AG, Wattwil, Schweiz 12 CC&I Computer Communication & Interface GmbH, Gauting, D. 3 CeramTec GmbH, Plochingen, Deutschland cetoni GmbH, Korbußen, Deutschland 5 Cicor Technologies Cicor Management AG, ZÜRICH, Schweiz 4 6 CiK Solutions GmbH, Karlsruhe, Deutschland 12 Cikautxo S. Coop., Berriatua, Spanien 9 CP-Engineering GmbH, Willich, Deutschland CPC Colder Products Company GmbH, Mainz-Kastel, Deutschl. 9 CSA Engineering AG, Solothurn, Schweiz Dastex GmbH, Muggensturm, Deutschland 1 7 Datafox GmbH, Geisa, Deutschland DCA Design International, Warwick, England 2 8 Delta Energy System (Germany) GmbH Werk Teningen, Teningen, D. 10 Desta GmbH & Co. KG, Weinstadt, Deutschland DICO Electronic GmbH & Co. KG, München, Deutschland DODUCO GmbH, Pforzheim, Deutschland Dow Corning Corporation, Midland, USA 7 Dr. Erich TRETTER GmbH + Co., Rechberghausen, Deutschland 5 Dremicut GmbH, Dresden, Deutschland dspacegmbh, Paderborn, Deutschland 3 8 DYCONEX AG, Bassersdorf, Schweiz 4 DYMAX Europe GmbH, Wiesbaden, Deutschland DYNAMIS Batterien GmbH, Konstanz, Deutschland 10 EE-Systems GmbH, Wendelstein, Deutschland 2 EGSTON System Electronics Eggenburg GmbH, Eggenburg, Österr Elektrosil GmbH, Hamburg, Deutschland DeviceMed Einkaufsführer 2013

19 Elektronik Auswahl aus dem Firmenverzeichnis unter 1. Elektronik Anzeige auf Seite Elektronische Komponenten Computerprodukte und Ausrüstungen Displays Eingebettete Systeme Fertigungstechnik und Chemikalien Fertigungsleistungen für die Elektronik Elektrooptische und elektromechanische Komponenten Konstruktionslelemente Netzteile, Spannungsversorungen u. Schutzeinrichtungen Forschung und Entwicklung für die Elektronik Schalter, Lampen und Leuchten Prüfgeräte und -dienstleistungen Produkte und Dienstleistungen für ESD/ EMV FIRMA (Inserenten sind fett gedruckt) WEBSITE ELGO ELECTRONIC GmbH & Co. KG, Rielasingen-Worblingen, D. 4 EMO Systems GmbH, Berlin, Deutschland Emtron electronic GmbH, Nauheim, Deutschland 10 EN ElectronicNetwork Bonn GmbH, Bornheim, Deutschland ept GmbH, Peiting, Deutschland 9 esitron-electronic GmbH, Friedrichshafen, Deutschland 2 5 Excelitas Technologies formerly IDS b. of PerkinElmer, Salem, USA Feig Electronic GmbH, Weilburg, Deutschland Feinmess Dresden GmbH, Dresden, Deutschland 5 FG-Elektronik GmbH, Rückersdorf, Deutschland First Sensor AG, Puchheim, Deutschland 4 5 Fischer Connectors SA, Saint-Prex, Schweiz fischerconnectors.ch FOBA Laser Marking + Engraving, Selmsdorf, Deutschland 5 9 Freudenberg Industrie GmbH, Dresden, Deutschland 2 4 Gardner Denver Thomas GmbH, Puchheim, Deutschland 4 5 GeBE Computer & Peripherie GmbH, Germering, Deutschland 1 GEBE Elektronik und Feinwerktechnik GmbH, Germering, D Gems Sensors IMO Industries GmbH, Altenstadt, Deutschland 4 Die BERNSTEIN Medizinfußschalter Vielfältige Lösungen -konstant zuverlässig BERNSTEIN AG Tieloser Weg Porta Westfalica Fon Fax

20 Elektronik Auswahl aus dem Firmenverzeichnis unter 1. Elektronik Anzeige auf Seite Elektronische Komponenten Computerprodukte und Ausrüstungen Displays Eingebettete Systeme Fertigungstechnik und Chemikalien Fertigungsleistungen für die Elektronik Elektrooptische und elektromechanische Komponenten Konstruktionslelemente Netzteile, Spannungsversorungen u. Schutzeinrichtungen Forschung und Entwicklung für die Elektronik Schalter, Lampen und Leuchten Prüfgeräte und -dienstleistungen Produkte und Dienstleistungen für ESD/ EMV FIRMA (Inserenten sind fett gedruckt) WEBSITE Gerhard Schützinger Labor-Schütz GmbH, Stuttgart, Deutschland 9 GEYER ELECTRONIC, Gräfelfing, Deutschland GLOBACOGmbH, Rödermark, Deutschland Glyn GmbH & Co. KG, Idstein, Deutschland GROSCHOPP Drives and More AG,Viersen, Deutschland 4 5 GUARDUS Solutions AG, Ulm, Deutschland 1 Günter Dienstleistungen GmbH, Neuenbürg, Deutschland 10 HARTING AG, Diekholzen, Deutschland 12 Hasec Elektronik GmbH, Wutha-Farnroda, Deutschland 6 Haydon Kerk Motion Solutions Inc., Waterbury, CT, USA 5 Hoffmann + Krippner GmbH, Buchen, Deutschland HUBER + SUHNER GmbH, Taufkirchen, Deutschland ICS Industrial Computer Source (Deutschland) GmbH, Pulheim, D IEF Werner GmbH, Furtwangen im Schwarzwald, Deutschland 5 7 igus Gleitlagerbüro Mitte-Nord, Köln, Deutschland 9 ILFA Feinstleitertechnik GmbH, Hannover, Deutschland Industrial Electronics GmbH, Eschborn, Deutschland 10 industrialpartners GmbH, Frankfurt am Main, Deutschland 8 inpotron Schaltnetzteile GmbH, Hilzingen, Deutschland 10 Instron Deutschland GmbH, Pfungstadt, Deutschland 12 Insys Industriesysteme AG, Münsingen, Schweiz International Components Corporation, Westchester, USA JENOPTIK Laser & Materialbearbeitung, Jena, Deutschland JENOPTIK Polymer Systems GmbH, Triptis, Deutschland KALEJA Elektronik GmbH, Alfdorf, Deutschland Kratzer GmbH &Co. KG,Offenburg, Deutschland KuhnkeAutomation GmbH & Co. KG, Malente, Deutschland LAGNIEL S.A.S,Douvres la delivrande,frankreich 1 ourworld.compuserve.comhomepages LEONI Fiber Optics GmbH, Berlin, Deutschland 13 LEONI Special Cables GmbH, Friesoythe, Deutschland Leuze electronic GmbH + Co. KG, Owen, Deutschland 5 LightGuideOptics Germany GmbH, Rheinbach, Deutschland 5 Linemaster Switch Corporation, Woodstock, CT, USA LynuxWorks Ltd, London, England 3 Magic Power Technology GmbH, Dahn, Deutschland 10 Materialise GmbH, Gilching, Deutschland Mathworks Deutschland, Ismaning, Deutschland 3 8 MatriX Technologies GmbH, Feldkirchen, Deutschland MATRIX VISION GmbH Bildverarbeitung, Oppenweiler, Deutschl. 4 maxon motor ag, Sachseln, Schweiz 5 Memphis Electronic AG, Bad Homburg, Deutschland 1 4 Micro Crystal AG, Grenchen, Schweiz Micro Systems Engineering GmbH, Berg, Deutschland Micro Systems Engineering,Inc., Lake Oswego, USA Micro Systems Technologies Management AG, Baar, Schweiz 29, Micro-Epsilon Messtechnik GmbH & Co. KG, Ortenburg, D. 12 Micro-Hybrid Electronic GmbH, Hermsdorf, Deutschland Microcertec SAS, Collégien, Frankreich Microelectronic Packaging Dresden GmbH, Dresden, Deutschland 5 6 NIUTEC AG,Winterthur,Schweiz Ocean Optics GmbH, Ostfildern, Deutschland Omnetics Connector Corporation, Minneapolis,MI, USA Omron Electronic Components Europe, Poing, Deutschland 4 5 PEWATRON AG, Zürich, Schweiz Physik Instrumente (PI) GmbH & Co.KG,Karlsruhe,Deutschland DeviceMed Einkaufsführer 2013

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