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1 Anlage 1 PZ-QS01 1 Klinikkopf Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen Ziel Ziel der Checkliste ist die Etablierung eines Qualitätsstandard des Prüfzentrums [Name] für die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen im Prüfzentrum. Hintergrund Definitionen: Audit: Qualitätskontrolle durch unabhängige Personen (Auditoren), die vom Sponsor verpflichtet werden. Inspektion: Qualitätskontrolle, die von Vertretern (Inspektoren) der zuständigen Behörden (Landesbehörde oder Bundesoberbehörde) durchgeführt wird. Audits und Inspektionen können auf eine spezifische Studie bezogenen sein ( studienspezifisch ), oder aber die gesamte Organisationsstruktur überprüfen ( systembezogen, Systemaudit ). Der Sponsor ist gemäß ICH-GCP (5.1.1) für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle verantwortlich. Zu den wichtigsten qualitätssichernden Maßnahmen durch den Sponsor gehört die Durchführung von Audits u.a. auch in den an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfzentren. Gemäß AMG und MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bzw. Medizinprodukte klinisch prüfen, der Überwachung durch die zuständige (=lokale) Behörde. Im Rahmen der Überwachung führen diese Behörden Inspektionen laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen durch. Inspektionen zur Überprüfung der Unterlagen zur Antragstellung, zu nachträglichen Änderungen oder zu Zulassungsunterlagen werden bei klinischen Prüfungen nach AMG durch die zuständige Bundesoberbehörde (BOB) durchgeführt ( 15 (1) GCP-V). In der Regel wird das Prüfzentrum vom Monitor der klinischen Prüfung unterstützt. Wichtig ist auch hier eine klare und schriftlich fixierte Abgrenzung der Verantwortlichkeiten. Version: Funktion Unterschrift Erstellt Geprüft Freigegeben 1 Quelle: TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 1/7

2 Terminabsprache Die Überprüfungen werden im Allgemeinen einige Wochen bis Monate im Vorfeld telefonisch und/oder schriftlich angekündigt. Hinweis: Die schriftliche Ankündigung enthält meistens den Namen des Auditors/Inspektors, dessen Adresse/Telefonnummer/ -Adresse zur späteren Kontaktaufnahme, evtl. das und den Zeitrahmen der Überprüfung und die geplanten Themen Art der Überprüfung /Zeitrahmen System-Audit z.b. KKS oder Klinik Abteilungs-Audit: Abteilung Studien-Audit: Studienkürzel Sonstiges Art des Audits Audit-Auftraggeber Name(n), Firma, Adresse, Telefon, Auditor(en) falls abweichend: Name(n), Firma, Adresse, Telefon, Inspektions-Behörde Name(n), Behörde, Adresse, Telefon, Inspektor(en) falls abweichend: Name(n), Behörde, Adresse, Telefon, E- Mail Agenda/Themen ja erhalten am: Audit-/Inspektions- /r Beteiligte im Prüfzentrum (Kürzel) Weitere Informationen: Pflege dieser Checkliste System-Inspektion z.b. KKS oder Klinik Abteilungs-Inspektion: Abteilung Studien-Inspektion: Studienkürzel Sonstiges Art der Inspektion von bis Uhr von bis Uhr von bis Uhr nein angefordert am: Agenda an Beteiligte am: erhalten am: Stand: >< Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 2/7

3 1. Vorbereitung Alle notwendigen Unterlagen, die im Vorfeld zur Verfügung gestellt werden müssen (Inspektoren) bzw. gewünscht werden (Auditoren), zusammengestellt und versendet? Zusammenstellung von ggf. benötigten Dokumenten zur Überprüfung erfolgt? Überprüfung spezieller klinischer Prüfungen? Überprüfung spezieller Abteilungen? Alle gewünschten internen und externen Gesprächspartner informiert? Sonstige Wünsche / Vorstellungen zum Ablauf berücksichtigt? Bei Audits Geheimhaltungsvereinbarung abgeschlossen? Übergeordnete Stelle/n/ggf. Sponsor informiert? Ja Nein n. z. Kommentar (ggf. Details) am 1. Tag des Audits Falls ja: Information an: am: Raum-Reservierung Raum-Ausstattung (Laptop, Beamer) Catering Führung durch die Räumlichkeiten vorbereiten (ggf. Checkliste erstellen) Versand Dokumente vorab an Auditor Zusammenstellung der zur Überprüfung benötigten Dokumente Information an alle Mitarbeiter Unterschriftenliste für die Teilnehmer vorbereiten Liste aller Ansprechpartner mit Funktion evtl. mit Kontaktdaten vorbereiten Vorbereitung von Präsentationen (mit einheitlichem Konzept und Layout) Erledigt am Kommentar Anlage: Übergabeprotokoll Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 3/7

4 Moderator für Einführungs- und Abschlussgespräch benennen Audit-Schulung Erledigt am Kommentar Zu überprüfende Dokumente / klinische Prüfungen / (IT)- Systeme / SOPs / Manuals / Qualifikationsordner Personal Übersicht QM-Dokumente für klinische Prüfung / ggf. System der Einrichtung (allg. SOPs, Manuals, etc.) Unterlagen ISF Gemäß Checkliste Anlage A3 dieser SOP Zu erledigen bis Erledigt am / Kommentar 2. Begleitung Teilnahme an Eröffnungsgespräch (ggf. Besprechung der Agenda, Verfügbarkeit der, Ziel und Zweck der Überprüfung) Führung durch Räumlichkeiten Uhrzeit Protokollführung Begleitung von Interviewpartner während des Interviews Thema Begleitung von Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 4/7

5 Auditor/Inspektor in den Pausen Information über Änderungen im Ablauf an alle Beteiligte Anfertigen von Kopien Beschaffen von Dokumenten Teilnahme an Abschlussgespräch Uhrzeit 3. Nachbereitung Nachbesprechung mit allen Beteiligten Information aller Kollegen über Ergebnisse der Überprüfung und ggf. Konsequenzen (Lessons Learned) Entgegennahme des (vorläufigen) Original-Berichtes am: Entgegennahme des endgültigen Original-Berichtes und/oder Audit-Zertifikates am: Bearbeitung des Berichtes Weiterleitung des vorläufigen Berichts an Besprechung des vorläufigen Berichtes mit Erstellung der Stellungnahme inkl. Maßnahmenplan (Anlage) Information an betroffene Mitarbeiter über Maßnahmenplan Versand der Stellungnahme inkl. Maßnahmenplan an Auditor/Inspektor Weiterleitung des endgültigen Berichts an: Erledigt am / Kommentar Weiterleitung der abgeschlosssenen Maßnahmen an Ablage/ Archivierung der gesamten Dokumentation der Überprüfung inkl. Ablageort: Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 5/7

6 Bearbeitung des Berichtes Nachbereitung Ablage des Original Audit- Zertifikates an zentraler Stelle: Ablage der Kopie des Audit-Zertifikates im studienspezifischen ISF Erledigt am / Kommentar Weitere Kommentare/Bemerkungen Unterschrift Leitung Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 6/7

7 Anlage 2 PZ-QS01 2 Klinikkopf Maßnahmenplan zur Nachbereitung von Audits und Inspektionen /Zeitrahmen Audit Inspektion Auditor(en) Name(n), Firma, Adresse, Telefon, Inspektor(en) Name(n), Behörde, Adresse, Telefon, Maßnahmenplan für Bereich /r: von: bis: am: Prüfzentrum XYZ Maßnahmen Zu erledigen bis Erledigt am / Kommentar Weiterleitung des beschlossenen Maßnahmenplanes am an: Weitere Kommentare/Bemerkungen Unterschrift Leitung 2 Quelle: TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v Anlage zur PZ-QS01, Vorbereitung auf On-site Audits und Inspektionen 7/7