Adjuvante zytostatische und zielgerichtete Therapien

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1 Diagnostik und Therapie primärer und metastasierter Mammakarzinome AGO e. V. Adjuvante zytostatische und zielgerichtete Therapien

2 Adjuvant Cytotoxic and Targeted Therapy AGO e. V. Version Version 2002: Möbus/ Nitz Versionen : Harbeck/ Jackisch /Janni / Loibl/ von Minckwitz/ Möbus/ Müller/ Nitz/ Schneeweiss/ Simon/ Solomeyer/ Stickeler/ Thomssen/ Untch Version 2015: Schütz/ Lux

3 Subtyp-spezifische Strategien zur Systemtherapie AGO e. V. Version Wenn die Indikation zur Chemotherapie aufgrund der Tumorbiologie gegeben ist, sollte eine neoadjuvante Therapie erwogen werden ++ HR+/HER2- mit niedrigem Risiko Endokrine Therapie ohne Chemotherapie ++ HR+/HER2- mit hohem Risiko Konventionell dosierte AT-basierte Chemotherapie ++ Dosisdichte, dosis-intensivierte Chemotherapie bei großer Tumorlast + Anschließend endokrine Therapie ++ HER2+ Trastuzumab plus ++ Sequenzielles A/T-basiertes Regime mit simultaner Gabe von T+H ++ Anthrazyklin-freie, Platin-haltige Therapie + Dosisdichte, dosis-intensivierte Chemotherapie bei großer Tumorlast + Triple-negativ (TNBC) AGO Konventionell dosierte AT-basierte Chemotherapie ++ Dosisdichte, dosis-intensivierte Chemotherapie +

4 Adjuvante Chemotherapie ohne Trastuzumab: Überblick AGO e. V. Version Oxford / AGO LoE / GR Anthrazyklin-/ taxan-basierte Chemotherapie 1a A ++ Wenn Anthrazykline nicht gegeben werden können Docetaxel plus Cyclophosphamid 1b B + Paclitaxel mono wöchentlich 1b B +/- CMF 1a A +/- Dosis-dichte Therapie bei hoher Tumorlast 1a A ++

5 Historie Studie Parameter Therapiearme p 4 x AC 6 x CMF B-15, N+ DFS 3 Jahre 62% 63% B-23, N- EFS 5 Jahre 83% 82% SWOG 8897, high-risk, N- NCIC Ma-5, N+, prämenopausal 6 x CMF 6 x FAC DFS 10 Jahre 75% 77% 0,13 OS 10 Jahre 82% 85% 0,03 6 x CMF 6 x FEC120 RFS, 10 Jahre 45% 52% 0,007 OS, 10 Jahre 58% 72% 0,085 Jacobs SA et al., SABCS, 2014

6 Historie Studie Parameter Therapiearme p FASG-01, N+, prämenopausal 3 x FEC-50 6 x FEC-50 OS 8 Jahre 61% 62% 0,04 FASG-05 6 x FEC-50 6x FEC-100 DFS 5 Jahre 55% 66% 0,03 OS 5 Jahre 65% 77% 0,007 Jacobs SA et al., SABCS, 2014

7 Erfolge der Wissensschaffung am Beispiel der Chemotherapie 0% % Steigerung durch individualisierte Medizin 20% 30% 40% No Chemo (35-38%) 5-Jahres Rückfall Wahrscheinlichkeit CMF (ca %) FEC/FAC (ca %) Anthrazykline+ Taxane (ca. 21,7-25 %) Weitere Steigerung durch Chemotherapie möglich?

8 Vielleicht mal einen Schritt zurück?

9 NSABP B-36 Studiendesign Jacobs SA et al., SABCS, 2014

10 NSABP B-36 - DFS Medianes Follow-up 82,8 Monate (7 Jahre) Jacobs SA et al., SABCS, 2014

11 NSABP B-36 OS Jacobs SA et al., SABCS, 2014

12 NSABP B-36 HR für OS nach Stratifikation Jacobs SA et al., SABCS, 2014

13 NSABP B-36 Toxizitäten Toxizität AC % Grad 3-4 FEC-100% Grad 3-4 Erhöhte Transaminasen 0,2 0,7 Anämie 1,6 3,3 Febrile Neutropenie 3,7 9,4 Thrombozytopenie 0,7 4,4 Diarrhoe 0,8 2,4 Fatigue 3,6 8,4 Infektionen 1,9 3,2 LV Dysfunktion 0,1 0,1 Mukositis 0,7 3,4 Nausea 2,6 4,4 Thromboembolien 1,6 3,3 Jacobs SA et al., SABCS, 2014

14 Todesfälle AC: 2 Todesfälle (0,15%), Enterokolitis, 1 x unbekannt. FEC-100: 5 Todesfälle (0,37%), febrile Neutropenie, Thromboembolie, Endokarditis, 2 x unbekannt. Jacobs SA et al., SABCS, 2014

15 NSABP B-36 Zusammenfassung Die Ergebnisse zeigen auf, dass sechs Zyklen einer anthrazyklinhaltigen Therapie nicht mehr verwendet werden sollten. Jacobs SA et al., SABCS, 2014

16 Empfohlene Regime für die adjuvante Chemotherapie AGO e. V. Version Anthrazyklin-/ taxan-basierte Regime Oxford / AGO LoE / GR EC P w E 90 C q3w x 4 P 80 qw1 x 12 1b a B ++ DAC D 75 A 50 C q3w x 6 1b A ++ AC P w A 60 Cq 3w x 4 P 80 qw1 x 12 1b A ++ AC D A 60 C q3w x 4 D 100 qw3 x 4 1b A ++ EC D E 90 C q3w x 4 D 100 qw3 x 4 1b a B ++ Anthrazyklin-freie Regime DC D 75 C 600 x 4 1b B + Pac mono P 80 q1w x 12 1b B +/- CMF C 600 M 40 F 600 q3w x 6 1a A +/-

17 AGO e. V. Version Dosis-dichte und/ oder dosis-eskalierte adjuvante Chemotherapie bei hoher Tumorlast Dose-dichte Regime Oxford / AGO LoE / GR AC q3w / Pac q1w x 12 1b A ++ *EC q3w Pac q1w x 12 1b B ++ EC q3w / Pac q2w 1b a A + EC q2w / Pac q1w 1b B + ACPac / AC-Pac q2w 1b A + Dose-dichte und dosis-eskalierte Regime (N 4+) E-Pac-C q2w 1b A ++ * Extrapoliert von Doxorubicin-Studien

18 Ten year update of E1199: Phase III study of doxorubicincyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer. J. A. Sparano, F. Zhao, S. Martino et al.

19 E1199 Studiendesign Sparano JA et al., SABCS 2014

20 Kollektiv Medianes Alter: 51 Jahre, prämenopausal: 46%, positive Lymphknoten: 0: 12% 1-3: 55%, > 3: 33%, ER-positiv: 69%, Her2neu positiv: 20%, BET: 39%, endokrine Therapie: 37% Tamoxifen, 58% Sequenz Tam-AI, 5% AI Sparano JA et al., SABCS 2014

21 10-Jahres Ergebnisse (FU 12,1 Jahre) Taxane (P1+P3 versus D1+D3): kein Unterschied, OS: p=0,977, DFS: p=0,322, Intervall (P1+D1 versus P3+D3): kein Unterschied, OS: p=0,795, DFS: p=0,876, Taxane nach Intervall: OS: p=0,007, DFS: p<0,001. Sparano JA et al., SABCS 2014

22 Sekundäre Vergleiche Sparano JA et al., SABCS 2014

23 Explorative Analyse TNBC: DFS (n=1.025) Sparano JA et al., SABCS 2014

24 Explorative Analyse TNBC: OS (n=1.025) Sparano JA et al., SABCS 2014

25 Fazit In der Gesamtpopulation sind weekly Paclitaxel und Docetaxel, q21d, mit einem signifikant verbesserten krankheitsfreien Überleben und einem leicht verbesserten OS assoziiert. Bei TNBC ist weekly Paclitaxel die effektivste Therapie: Verbesserung des 10-Jahres-DFS von 59% auf 69%, Verbesserung des OS von 66% auf 75%. Sparano JA et al., SABCS 2014

26 Und Platin in der Adjuvanz? Bei TNBC???

27 Subtyp-spezifische Strategien zur Systemtherapie AGO e. V. Version Wenn die Indikation zur Chemotherapie aufgrund der Tumorbiologie gegeben ist, sollte eine neoadjuvante Therapie erwogen werden ++ HR+/HER2- mit niedrigem Risiko Endokrine Therapie ohne Chemotherapie ++ HR+/HER2- mit hohem Risiko Konventionell dosierte AT-basierte Chemotherapie ++ Dosisdichte, dosis-intensivierte Chemotherapie bei großer Tumorlast + Anschließend endokrine Therapie ++ HER2+ Trastuzumab plus ++ Sequenzielles A/T-basiertes Regime mit simultaner Gabe von T+H ++ Anthrazyklin-freie, Platin-haltige Therapie + Dosisdichte, dosis-intensivierte Chemotherapie bei großer Tumorlast + Triple-negativ (TNBC) AGO Konventionell dosierte AT-basierte Chemotherapie ++ Dosisdichte, dosis-intensivierte Chemotherapie +

28 Adjuvante Chemotherapie: weitere Therapien AGO e. V. Oxford / AGO LoE / GR Version Capecitabin-haltigeTherapie bei TNBC 1a B +/- Platin-haltige Therapie bei TNBC 5 D +/- Hinzunahme von 5-Fluorouracil zu EC/AC 1b a A - -

29 Welche anthrazyklinhaltige Therapie? Cognetti et al., SABCS, 2013

30 Welche anthrazyklinhaltige Therapie? EC versus FEC Cognetti et al., SABCS, 2013

31 Zielgerichtete Therapien

32 Adjuvante Therapie mit Trastuzumab I AGO e. V. Version Nodal-positive Erkrankung 1a A ++ Nodal-negative Erkrankung (wenn Chemotherapie als indiziert angesehen wird) Oxford / AGO LoE / GR 10 mm 1a A ++ >5-10 mm 2b B + 5 mm 2b B +/- * Loading dose

33 Ideale Dauer?

34 HERA Studie Studiendesign Frauen mit einem Her2neu positiven frühen Mammakarzinom breast cancer OP + (neo)adjuvant CT ± RT zentral bestätigte Testung IHC 3+ oder FISH+ und LVEF 55% Randomisation Beobachtung n=1698 Nach ASCO 2005 Switch zu Trastuzumab möglich 1 Jahr Trastuzumab 8 mg/kg 6 mg/kg 3 wöchentlich n=1703 Piccart-Gebhart et al., SABCS, Jahre Trastuzumab 8 mg/kg 6 mg/kg 3 wöchentlich n=1701

35 Overall Survival (%) Gesamtüberleben für 2 Jahre Trastuzumab versus 1 Jahr % 96.5% 92.6% 91.4% 86.4% 87.6% 60 Trastuzumab 2 Jahre 40 Trastuzumab 1 Jahr 20 0 N Ereignisse HR (2 vs 1) 95% CI P-Wert 2 Jahre ,05 (0,86-1,28) 0,63 1 Jahr Jahre seit Randomisation Piccart-Gebhart et al., SABCS, 2012

36 PHARE Studie Trastuzumab 6 Monate Trastuzumab bis 12 Monate R Stratifikation: 1. ER positiv/ negativ 2. Chemotherapie: parallel oder sequentiell Ende Trastuzumab Pivot et al., SABCS, 2012

37 Probability PHARE Studie ,9 98,7 96,9 95,0 99,3 97,2 95,2 93, Months At risk H-12m H 6m H-12m H-6m Pivot et al., SABCS, 2012

38 Applikationsweg?

39 Operation Hannah Studie Studiendesign Trastuzumab s.c. HER2- positiver EBC (N=596) R 1:1 Trastuzumab i.v. Follow-up: 5 Jahre (2 Jahre für EFS, OS) Trastuzumab s.c. Fixe Dosis von 600 mg (5 ml über 5 Minuten) Trastuzumab i.v. 8 mg/kg Initialdosis; 6 mg/kg Erhaltungsdosis Docetaxel 75 mg/m 2 FEC 500/75/500 mg/m 2 Sicherheit, Tumoransprechen pcr Sicherheit, EFS, OS Primärer Endpunkt PK Nichtunterlegenheit von s.c. vs. i.v. basierend auf co-primären Endpunkten: PK: gemessene Trastuzumab C trough vor Zyklus 8 (präoperativ) Wirksamkeit: pathologische Komplettremission (pcr) in der Brust Ismael G, et al Jahr (18 Zyklen) Trastuzumab

40 HannaH Co-primäre Endpunkte Ismael G, et al. 2012

41 Adjuvante Therapie mit Trastuzumab II AGO e. V. Version Beginn der Therapie Simultan mit Taxanen 1a A ++ Sequentiell bis zu 3 Monaten nach Chemotherapie 1b B + Dauer Oxford / AGO LoE / GR Für 1 Jahre 1b A ++ Für 2 Jahre 1b A - Für 0,5 Jahre 1b A +/- * Loading dose

42 Adjuvante Therapie mit Trastuzumab: Regime AGO e. V. Version Simultan mit Oxford / AGO LoE / GR Paclitaxel / Docetaxel nach AC / EC 1b A ++ P q1w 12 x ohne A bei pt < 3 cm, pn0 2b a B +/- Docetaxel und Carboplatin 1b A + Mit Anthrazyklinen 2b B +/- Mit Taxan dosis-dicht 2b B + * Radiotherapie simultan zu Trastuzumab 2b B + * Studienteilnahme empfohlen

43 Studiendesign Tolaney et al., SABCS, 2013

44 Kollektiv Tolaney et al., SABCS, 2013

45 Rezidivfreies Überleben Tolaney et al., SABCS, 2013

46 Weitere Optionen?

47 Primärer Endpunkt der BEATRICE IDFS 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 CT (N=1290) CT + BEV (N=1301) Medianes Follow-up, Monate 31,5 32,0 Ereignisse, n (%) 205 (15,9) 188 (14,5) 3-Jahres-IDFS, % (95% CI) Stratifizierte HR (95% CI) Log-rank p-wert a 82,7 (80,5 85,0) 0,87 (0,72 1,07) 0, ,7 (81,4 86,0) Cameron et al., SABCS, 2012

48 ALTTO sequentielle Therapie (n = 4.613) 3-weekly Trastuzumab Lapatinib All (neo)adjuvant chemo prior to anti-her2 therapy Weekly Trastuzumab wash out Lapatinib 12 weeks 6 wks 34 weeks Lapatinib + 3-weekly Trastuzumab 12 weeks 6 wks 34 weeks 52 weeks Piccart-Gebhart et al., ASCO, 2014

49 DFS Piccart-Gebhart et al., ASCO, 2014

50 DFS nach Hormonrezeptorstatus MFU = 4.5 yrs MFU = 4.5 yrs Piccart-Gebhart et al., ASCO, 2014

51 Gesamtüberleben Piccart-Gebhart et al., ASCO, 2014

52 Adjuvante Therapie mit weiteren zielgerichteten Substanzen AGO e. V. Version Oxford / AGO LoE / GR Lapatinib 5 D - (verzögerte adjuvante Therapie) 1b B - Lapatinib + Trastuzumab 1b a B - Pertuzumab 5 D - Bevacizumab 1b a B --

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