Projektbericht. M+W Process Industries GmbH, Generalübernehmer

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1 Projektbericht Neubau einer Produktionsanlage zur Herstellung von innovativen Arzneimitteln nach EU-GMP und FDA-Standard für HERMES Pharma, Wolfsberg, Österreich, Generalübernehmer

2 Das Projekt HERMES Pharma GmbH mit Produktion in Wolfsberg, Österreich, stellt verschiedene und innovative Brausearzneimittel in unterschiedlichen Darreichungsformen her. Am Standort Wolfsberg unterhält HERMES zwei Produktionseinheiten mit den Werken I+II. Zur Optimierung der Prozess abläufe zwischen beiden Werken plante HERMES einen Neubau unter Einbindung des Werk II. Mit dem neuen Produktionsgebäude, geplant und ausgeführt nach den neuesten EU-GMP und FDA Richtlinien, optimiert in Produktion, Technik und Logistik, wollte HERMES einen deutlichen Wett bewerbsvorteil schaffen und aktiv zur Standortsicherung beitragen. Zur Bewältigung der Aufgabenstellung bildete HERMES ein kleines Projektteam, das neben dem Alltagsgeschäft das Erweiterungsund Neubauprojekt in kürztester Zeit koordinieren und umsetzen sollte. Projekt-Eckdaten Start Projekt Concept Design und Extended Basic Design mit Festpreisangebot 7 Monate Detail Design, Realisierung, Qualifizierung 19 Monate Produktionsstart Einbindung von vorhandenen HERMES Pharmaprozess-Anlagen Integration des vorhandenen Werks II in den Neubau Vollautomatisches Wiegezentrum für Feststoffe Vollautomatisches Hochregallager Erstellung eines Konzepts über Technisches Facility Management bewarb sich um das Projekt und hat HERMES ein Concept Design angeboten. Gleichzeitig galt es einen Partnerunternehmen mit Kompetenz und Know-how zu finden, das die folgenden Stärken aufweisen konnte: GMP-Beratung Planungen (Pharmaprozess/Bau/Versorgungstechnik) Schlagkräftiges Planungs- und Ausführungsteam mit Abwicklungskompetenz GMP-Qualifizierung/Compliance Technisches Facility Management im GMP-Umfeld 2

3 Die Planung Concept Design Zum Anfang des Projekts wurde M+W Process Industries mit der Ausarbeitung eines Concept Designs als Generalplaner beauftragt. Werk I Werk II Es sollten folgende Lösungen ermittelt werden: Entwicklung eines GMP-Layouts Verbindung des vorhandenen Gebäudes (Werk II) mit dem Neubau Beplanung eines engen Baufelds zwischen zwei Flussläufen Architektur, angepasst an Umgebungsbedingungen Logistik, angepasst an integrierte Produktionsabläufe Die obigen Lösungsansätze wurden durch M+W Process Industries in intensiver Diskussion mit HERMES entwickelt. Die Architektenleistungen wurden durch ein lokales Architekturbüro erbracht. Die Inhalte des M+W Process Industries Konzepts waren: Produktions-Layout-Entwicklung nach State of the art Materialfluss, Personalfluss, Abfallfluss Hygienezonen Druckzonen für Raumlufttechnik Integration von neuen und vorhandenen Pharma-Prozessmaschinen und Pharma-Anlagen Versorgungstechnische Konzepte (Heizung, Kälte, Raumlufttechnik, Reinmedien, Elekrotechnik, Druckluft) Reinraumtechnik (Boden, Wand, Decke) Architektur/Bau Logistik mit Hochregallager Terminplan für das Gesamtprojekt Kostenschätzungen Vertragsabwicklungsmodelle HERMES hat sich zum Ende des Concept Designs entschieden, M+W Process Industries mit der nächsten Planungs phase zu beauftragen. 3

4 Die Planung Extended Basic Design Durch das abgeschlossene Konzept Design wurden grundlegende und projektrelevante Basisdaten für das Extended Basic Design geschaffen. Im Extended Basic Design wurde von M+W Process Industries weiter ausgeplant: Pharma-Prozess-Technik (Maschinen, Apparate und Reinmedien) Logistik/Lager Architektur Bau Innenausbau (Reinraumtechnik: Boden, Wände, Decke) Versorgungstechnik (Heizung, Kälte, Raumlufttechnik) EMS/BMS Durch die gute Zusammenarbeit der Teams erzielte man zeitnahe und qualitativ hochwertige Lösungen. Das Ergebnis des Extended Basic Design beinhaltete: Erstellung von Unterlagen für Bau- und gewerberechtliche Genehmigungen Detaillierter und koordinierter Bauablaufplan über alle Gewerke Detaillierte funktionale Baubeschreibung aller Gewerke und Nennung aller Qualitäten. Detaillierte Spezifikation des gesamten Prozessequipments Nennung des Planungs- und Abwicklungsteams für die weiteren Schritte Festpreisangebot zur Projektrealisierung des Gesamtprojekts durch M+W Process Industries als Generalübernehmer im open book/ GmaxP-Verfahren. M+W Process Industries sichert dabei einen garantierten maximalen Preis (GmaxP) als Kostendach für die Realisierung zu. HERMES Projekt-Team M+W Process Industries Projekt-Team Architektur Bau Logistik Lager Versorgungstechnik (TGA) Qualifizierung Pharma-Prozess Zum Ende des Extended Basic Design hat sich HERMES für M+W Process Industries als weiteren Vertragspartner zur Realisierung entschieden. 4

5 Die Realisierung GmaxP-Vertrag HERMES beauftragte M+W Process Industries mit der Projektrealisierung als Generalübernehmer. Zur Anwendung kam hier ein Vertrag mit Open-Book/GmaxP-Form der durch folgende Sachverhalte gekennzeichnet war: GmaxP bedeutete für HERMES: Frühe Kostensicherheit Zeiteinsparung für das Gesamtprojekt von bis zu 3 Monaten Terminsicherheit Geringster Personalaufwand beim Kunden Gewährleistungsbetreuung aus einer Hand Ein Qualifizierungspartner Open-Book-Verfahren bei den Vergaben M+W Process Industries übernimmt bei dieser Art der Abwicklung: Komplettes Projektmanagement und Gesamtbauleitung Detail-Engineering/Ausführungsplanung Einkauf aller definierten Vergabepakete Projektrealisierung aller Gewerke inklusive der As-Built- Abschlussdokumentation Gewährleistung für alle Bauteile und installierten Systeme Kostenkontrolle Risiko- und Kostenübernahme bei Überschreiten des maximalen Preises Die Vertrauensbasis für diese Art der Projektrealisierung wurde in den zuvor beauftragten und mit Erfolg durchgeführten Planungsschritten gelegt. 5

6 Die Realisierung Qualifizierung Beginnend ab dem frühen Concept Design bis hin zum Ende der Realisierung hat eine umfassende GMP-Compliance Beratung durch M+W Process Industries stattgefunden. Die eigentlichen Qualifizierungsarbeiten wurden durch ein Team der M+W Process Industries ausgeführt. Mit M+W Process Industries als Gesamtanbieter bedeutete dies: Integrierte Qualifizierung von der Planung bis zur Realisierung GMP-Review im Projekt Risikoanalysen Die Leistungen im Detail Concept Design: GMP-Review der Planungsunterlagen System-Risikoanalyse Definition der Qualifizierungsumfänge Extended Basic Design: Erstellung VMP Durchführung Risikoanalyse (RA) Erstellung FAT, SAT-Protokolle Erstellung DQ, IQ, OQ Dokumente Prüfung Planungsdokumente auf GMP-Compliance Consulting bei Behördenabstimmungsgespräch Realisierung: Durchführung FAT, SAT Durchführung IQ, OQ Inbetriebnahmen Einweisung des Betreiber- und Bedienpersonals an Systemen und Anlagen As-Built-Dokumente Am Ende wurde eine komplett qualifizierte Produktionsanlage von M+W Process Industries an HERMES Pharma übergeben. 6

7 Technisches Facility Management (TFM) Parallel zur Planung und Realisierung des Projekts erstellte M+W Process Industries ein Konzept für das Technische Facility Management. Dieses umfasste das Maßnahmenprogramm für: Vorbeugende Instandhaltung, Inbetriebnahme und Wartung der GMP-pflichtigen versorgungstechnischen Anlagen, Maschinen und Apparate Kalibrierungen und Rekalibrierungen von Messwertaufnehmern Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten Filter-Dichtsitzprüfungen, Druckhaltetests, Partikelabscheidegradmessungen, Druckluftqualifizierung Dokumentationsdienst Alle Leistungen lehnen sich an: DIN VDMA ISO VDI 2083 IES RP-CC006.2 DKD, PTB HERMES-interne Vorgaben Die Vorgehensweise ist in folgenden Schema dargestellt: Beratung Planung Service Organisation Gebäudetechnik Reinräume Produktion Betriebsabläufe GMP-Anforderungen Bewirtschaftung Instandhaltungsstrategie Operative Dienstleistungen EDV-Systeme SOP-Erstellung Objektmanagement Instandhaltung Störungsmanagement Requalifizierung Rekalibrierung Anlagenoptimierung GMP Dokumentation spezifisches Anforderungsprofil des Betreibers 7

8 Der rote Faden des Projekts Dezember 2005 Überlegung HERMES zum Neubau und Kontaktaufnahme zu März 2006 Mai 2006 Beauftragung, Umsetzung und Konzept Design an Juli 2006 November 2006 Beauftragung Extended Basic Design, Erarbeitung eines Festpreisangebots für das Gesamtprojekt und Vorschlag GmaxP-Vertrag Januar 2007 September 2008 Realisierungsauftrag an als GmaxP-Vertrag März 2007 Baubeginn und Grundsteinlegung November 2007 Fassade geschlossen Juli 2008 Fertigstellung Innenausbau (mechanical completion) August 2008 Inbetriebnahme und Qualifizierung Ende September 2008 Komplette Übergabe an Kunden inkl. Gesamtdokumentation as built 1. November 2008 Produktionsstart HERMES 8

9 Projekt-Kennzahlen Normen/Standards EMA, FDA, Ö-Normen Planungszeit Konzept, Extended Basic Design mit Festpreisangebot 7 Monate Bauzeit Detail Design, Realisierung, Qualifizierung über GmaxP-Vertrag 19 Monate Projektkosten Total Installation Costs (TIC) ca. 35 Mio. Baukörper Netto Nutzungsfläche m 2 Geschosse 4 Reinraum-Technik Netto Reinraumfläche Reinraum-Konzept Reinraumwände und Decken Reinraumdecke Reinraumboden Reinraumkonditionen (zoniert) Hochregallager (HRL) Grundfläche Lager m 2 Anzahl Palettenstellplätze Stück Vollautomatisches System chaotisch Gesamt (hellgrau + dunkelgrau) m 2 Clean-Corridor Metall, pulverbeschichtet abgehängt, begehbar Pharma, Terrazzo 4 g/m 3 abs. Feuchte Versorgungstechnik Raumlufttechnische Anlage Außenluft m 3 Raumlufttechnische Anlage Umluft m 3 Entfeuchtungsanlagen inklusive Filtersystem in Reinraumdecke HEPA-FILTER Wärme-Rück-Gewinnung (WRG) hocheffizient Kälteanlage 2,3 MW Reinmedien-Systeme AP-Wasseranlage 0,80 m 3 /h MSR / EMS Pharma-Prozessanlagen Handeinwaageplätze Tablettenpressen Abfüllmaschinen für Vollautomatische Container-Reinigungsanlage Vollautomatische Abfüll- u. Verwiegeanlage System: SIEMENS System: M+W Process Industries aus Bestand Sachets u. Endverpackung ROTAN AZO 9

10 Die Partner des Projekts HERMES Bauherr und Nutzer HERMES Pharma Ges.mbH Allgäu Wolfsberg, Kärnten Österreich Generalübernehmer * Niederlassung Nürnberg Geschäftsbereich Pharmazieanlagen Rollnerstraße Nürnberg Architekt Arch. DI. Erich Schaffer Johann Offner Str Wolfsberg Österreich Bauausführung STRABAG AG Direktion AW -Hochbau- Boltzmannstraße Klagenfurt Container- u. Faß-Waschanlage Rotan GmbH Am Bocke Dannstadt Schwarzmedien Röse Haustechnik GmbH Nordstraße Breitungen Hochregallager LTW Lagertechnik GmbH Achstraße Wolfurt Österreich Sprinkler Calanbau Brandschutzanlagen GmbH Laufamholzstraße Nürnberg AP Wasseranlagen Christ AG Steinbeisstraße Vaihingen/Enz Kälteanlagen Carrier GmbH & Co. KG Kettelstraße Nürnberg Monitoring Retel Neuhausen AG Rundbuckstraße Neuhausen Schweiz Elektroanlagen, BMA Birke Elektroanlagen GmbH Böttgerstraße Marktredwitz Vollautomatische Verwiegeanlage AZO GmbH&Co.KG Rosenberger Str Osterburken Logistik HPMlog Projekt & Management Consultant GmbH Hans-Henny-Jahnn-Weg Hamburg *ehemals LSMW GmbH Total Life Science Solutions 10

11 Baufortschritt Werk I Werk II Erdgeschoss Untergeschoss Hochregallager Siloanlage 11

12 Hermes dt/ Standorte A Company of the M+W Group (Headquarters) Lotterbergstr Stuttgart, Germany Telefon Fax Geschäftsbereich Pharmazieanlagen Niederlassung Nürnberg Rollnerstr. 97, Nuremberg Telefon: Regionalbüro Berlin Rheinsteinstr. 14, Berlin Telefon: Geschäftsbereich Bioprozessanlagen Lotterbergstr Stuttgart Telefon: Regionalbüro Biberach Im Espach 5, Ummendorf Telefon: Regionalbüro Marburg Geb. H006, Emil-von-Behring-Str Marburg Telefon: Regionalbüro Penzberg Im Thal 9, Penzberg Telefon: Geschäftsbereich Chemieund Feinchemieanlagen Niederlassung Ludwigshafen Am Herrschaftsweiher Ludwigshafen Telefon: Regionalbüro Burghausen Piracher Str. 38, Burghausen Telefon: Regionalbüro Frankfurt Max-Planck-Str. 21, Dreieich Telefon: Regionalbüro Leuna Am Haupttor / Bau Leuna Telefon: Regionalbüro NRW M+W Inducon GmbH Birkengartenstr Leverkusen Telefon: Standorte Österreich Niederlassung Wien Schlöglgasse 10/2/ Wien, Österreich Telefon: Regionalbüro Kufstein Salurnerstr. 22, 6330 Kufstein, Österreich Telefon: Regionalbüro Linz Hafenstr , 4020 Linz, Österreich Telefon: Standorte Belgien Niederlassung Melsele Schaarbeekstraat 23c 9120 Melsele / Antwerpen, Belgien Telefon: Regionalbüro Wavre Avenue Fleming Wavre, Belgien Telefon: Standort Niederlande Niederlassung Helmond Gasthuisstraat HP Helmond, Niederlande Telefon: Standorte Polen Niederlassung Gdansk Ul. Sadowa 8, Gdansk, Polen Telefon: Regionalbüro Warsaw Ul. Ogrodowa Warsaw, Polen Telefon: Regionalbüro Wroclaw Ul. Pilsudskiego 49/ Wroclaw, Polen Telefon: Standort Russland 2-nd Zvenigorodskaya Str. 13, Bldg Moskau, Russland Telefon: Standorte Skandinavien Bitte kontaktieren Sie unser Regionalbüro Zürich, Schweiz Standorte Schweiz Niederlassung Basel Gewerbestr Allschwil / Basel, Schweiz Telefon: Regionalbüro Zürich Hohlstr. 610, 8048 Zürich, Schweiz Telefon: Standorte Süd-Ost Europa Bitte kontaktieren Sie unser Regionalbüro Wien, Österreich

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