Patientenspezifische Individualimplantate

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1 Kraniofaziale Osteosynthese Patientenspezifische Individualimplantate und anatomische Modelle

2 KLS Martin erstellt auf Basis individueller Patientendaten passgenaue Implantate für Schädelverletzungen. Auf diesen Seiten erfahren Sie mehr über unsere anatomischen Modelle, Implantate, Materialien und darüber, wie Sie Ihr Projekt Schritt für Schritt mit uns realisieren können.

3 INDIKATION: Passgenaue Implantate für Schädeldefekte Patientenspezifische Individualimplantate und anatomische Modelle Der Verlust von großflächigen Knochenstrukturen (beispielsweise durch einen Unfall oder einen Tumor) stellt für den Patienten eine erhebliche physische und psychische Belastung dar und stellt den Arzt vor große Unwägbarkeiten, wie der Defekt bestmöglich abzudecken ist. Handelsübliche Meshes lassen sich nur sehr bedingt an die komplexe dreidimensionale Kontur des Kraniums angleichen. Der Anbiegevorgang ist sehr langwierig und schwächt das Implantat. Knochentransplantate bedeuten immer einen traumatischen Eingriff mit entsprechend langen Liegezeiten für den Patienten. Knochenersatzmaterialien können in der Regel nur partiell die Defektstruktur decken. Patientenspezifische Individualimplantate können in dieser Situation ein wirksames Mittel sein, um solche Schwierigkeiten und daraus resultierende Unsicherheiten zu meistern. Indikationen Posttraumatische Rekonstruktionen Verlust der knöchernen Integrität Hochgeschwindigkeitstraumen mit Anstieg des intrakraniellen Drucks Tumoren, Geschwüre, Zysten Aufgetretene Infektionen in Kranioplastien Begrenztes Angebot an autologen Knochentransplantaten 3

4 VORTEILE: für Patient, Arzt und Gesundheitssystem Das KLS-Martin- Dienstleistungsprogramm Dienstleistungsprogramm Übernahme spezifischer Patientendaten (Online-Upload) Virtuelle Rekonstruktion der Knochendefekte Durchgängige Fertigungsstruktur Materialauswahl anerkannt biokompatibler Werkstoffe (Titan, Titanmesh oder PEEK) Komplette Dokumentation aller Abläufe Unverbindliche Beratung 4

5 Prof. Dr. Dr. Peter Keßler MKG-Chirurgie, Universitätsklinikum Maastricht Unsere Klinik in Maastricht arbeitet schon seit längerem mit Individualimplantaten zur Deckung von Schädeldefekten. Das hohe Maß an Planungssicherheit, die deutliche Verkürzung der OP-Zeiten und die ästhetisch und funktionell besseren Ergebnisse rechtfertigen auf jeden Fall den anfangs höheren Planungsaufwand. Vorteile für Patient und Arzt Für das öffentliche Gesundheitssystem Vor und während der OP Nach der OP Kein autologes Knochentransplantat, kein zweites Entnahme- OP-Feld Deutliche Verkürzung der OP-Zeiten Perfekte mechanische Schutzfunktion für das Gehirn Geringeres Risiko einer Abstoßungsreaktion Schnellere Rehabilitation Lösung für bislang unzureichend oder nicht versorgte Patienten Signifikante Verkürzung der OP-Zeiten Geringere Komplikationsquote Verkürzte Krankenhausliegezeiten Geringere Komplikationsquote Minimalinvasiv gezielter Eingriff schont umliegende Gewebestrukturen Wiederherstellung des ursprünglichen Erscheinungsbildes Verbesserung der Lebensqualität Geringere Gesamtversorgungskosten Beschleunigung der Rehabilitation 5

6 WERKSTOFFE: So verschieden wie die Defekte Werkstoffe und Materialauswahl Patientenspezifische Rekonstruktionen sind sehr komplex und individuell verschieden. Deshalb benötigt der klinische Partner einen Dienstleister, der über die komplette Bandbreite von Werkstoffen und fertigungstechnischen Einrichtungen verfügt. Die detaillierte Beschreibung der einzelnen W erkstoffe und ihrer Eigenschaften unterstützt Sie bei der Materialauswahl. PEEK Polyetheretherketon Kurzinfo PEEK ist ein hochfester, temperaturstabiler Hochleistungskunststoff. Dank seiner physikalischen Eigenschaften, die dem menschlichen kortikalen Knochen ähneln, ist er der am häufigsten eingesetzte Kunststoff in der Orthopädie. Werkstoff Polyetheretherketon Spezifiziert nach ISO Sterilisation Dampfsterilisation bei 134 C EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO Vorteile Sehr elastisch, gleichzeitig aber sehr hart und widerstandsfähig Optimale Schutzfunktion für den Patienten Keine erhöhte thermische Sensibilität Geringes Gewicht Beständig gegen Gammabestrahlung und MRT-Aufnahmen Geringe Artefaktbildung auf Röntgenbildern Dreidimensionaler Knochenersatz Einschränkungen Keine 6

7 Individualimplantate Welches Basismaterial für welchen Zweck? PEEK Titanmesh Titan Solid PEEK Nachträgliche Korrektur des Implantats + ++ Mechanische Festigkeit Biokompatibilität Thermische Leitfähigkeit Preislevel Potenzial zur knöchernen Integration Volumenrekonstruktion Artefaktneigung Titanmesh Titan Solid Kurzinfo Im Vergleich zu konventionellen Osteosynthesematerialien wird Titanmesh dreidimensional tiefgezogen. Ein spezielles thermisches Verfahren sorgt für ein geschlossenes Materialgefüge und für beste mechanische Festigkeit. Das Mesh ist formstabil und nicht vorgeschädigt. Titanmesh hat die beste Biokompatibilität und das beste Anlagerungspotenzial für Knochenzellen. Titan Solid ist eine hochfeste Rekonstruktionsalternative zu Titanmesh. Auch wenn es in den vergangenen Jahren weitgehend von Titanmesh verdrängt wurde, bietet es in bestimmten Einsatzgebieten einige Vorteile z.b. in Bezug auf die mechanische Schutzfunktion. Werkstoff Reintitan Reintitan Spezifiziert nach ISO , ASTM F 67 ISO , ASTM F 67 Sterilisation Dampfsterilisation bei 134 C EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO Dampfsterilisation bei 134 C EN 285 / ANSIA / AAMI / ISO Vorteile Beste Biokompatibilität, beste Vaskularisation Hochfeste Rekonstruktionsalternative Sehr gute mechanische Eigenschaften Beste mechanische Schutzfunktion Einfache Endadaption auch während der OP möglich Komplette dreidimensionale Nachbildung des Defekts unter Gute Zuschneide-Eigenschaften Berücksichtigung der Knochendicke Anlagerungspotenzial für Knochenzellen Optimales Material bei betroffenen Nasennebenhöhlen Vergleichsweise günstigeres Preisniveau Einschränkungen Kein dreidimensionaler Knochenersatz Erhöhte thermische Leitfähigkeit Nachträgliches Anbiegen nicht möglich Nachträgliches Zuschneiden nicht möglich 7

8 FALLBEISPIELE: Planung und praktische Umsetzung Patient 1: PEEK Defektsituation im Stirnbereich Typische, traumatisch bedingte Defektsituation im Stirnbereich. Zur Kontrolle wird das fertige PEEK- Implantat auf das anatomische Modell projiziert. Intraoperative Situation: Durch die perfekte Passform kann die Rekonstruktion auf wenige Minuten abgekürzt werden. Patient 2: PEEK Frontale Defektsituation Scan der frontalen Defektsituation und dessen virtuelle Rekonstruktion bei KLS Martin. Das patientenspezifische Implantat isoliert und in der realen Operation am Patienten selbst. Die sichere Fixierung wird mit Mikroschrauben und -platten gewährleistet. Postoperatives Erscheinungsbild des Patienten. 8

9 Patient 3: PEEK Häufiges Problem: Die primäre Rekonstruktion eines Traumapatienten wird nur unvollständig angenommen und muss deshalb revidiert werden. Computersimulation der Revision: Jetzt kann das Individualimplantat in der Software rekonstruiert werden. Das fertige Individualimplantat am anatomischen Modell......und am Pateinten selbst. Durch komplette Antizipation der Operation am Modell treten intraoperativ keine Unsicherheiten mehr auf. 9

10 FALLBEISPIELE: Planung und praktische Umsetzung Prof. Dr. Dr. Jürgen Hoffmann MKG-Chirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg Unsere Klinik arbeitet schon seit einiger Zeit mit patientenspezifischen Individualimplantaten. Aufbauend auf der chirurgischen Fallplanung erfolgt die technische Realisation bei KLS Martin. Speziell bei der Orbitarekonstruktion konnten wir ästhetisch wie funktionell sehr gute Ergebnisse realisieren. Patient 4: Titanmesh Zentraler Mittelgesichtsdefekt Komplexe Situation: Der Defekt umfasst Augenhöhle (Orbita), Jochbein (Zygoma) und Oberkiefer (Maxilla). Durch die Vorkonturierung erlangt das ansonsten feine Titanmesh eine erstaunliche Ursprungsfestigkeit. Patient 5: Titanmesh Orbitabodendefekt Alleiniger Orbitabodendefekt verlangt dünne Titanmeshes. Fixierung mit 1,0-mm-Mikroschrauben. Detailansicht des Implantats: Abgerundete Implantatkanten verhindern ein Verhaken beim Einbringen durch minimale Zugänge. 10

11 Patient 6: Titan Solid Mix verschiedener Titan-Komponenten Millimeterarbeit am PC: Die flächige Rekonstruktion eines Jochbein-/ Orbitadefektes. Das fertige Implantat befestigt am anatomischen Modell. Patient 7: Ankonturierung von Rekonstruktionsplatten Am anatomischen Modell kann die anstehende Operation bereits simuliert werden. Die perfekt ankonturierten Rekonstruktionsplatten helfen, Unsicherheiten und unnötige Verzögerungen zu vermeiden. Patient 8: Ankonturierung von Rekonstruktionsplatten Spezielle Tray-Konstruktion Ein weiteres Beispiel zur Unterkieferrekonstruktion: Ein Titanmesh wird auf die vorgeformte Rekonstruktionsplatte aufgeschweißt, um autologen Knochen und/oder Knochenersatzmaterialien einzulagern. 11

12 FALLBEISPIELE: Planung und praktische Umsetzung Patient 9: Titan Solid und Titanmesh Mix verschiedener Titan-Komponenten Unterschiedliche Materialkomponenten tragen den heterogenen biomechanischen Anforderungen der jeweiligen Implantatregion Rechnung. Das Implantat baut auf das 1,5-mm-Mikrosystem auf. Es umfasst aber auch Komponenten aus Titan Solid und 3-D-Mesh. Das Poster rechts zeigt die wissenschaftliche Publikation des Falles. 12

13 Rekonstruktion der Orbita und der lateralen Schädelbasis nach ablativer Tumorchirurgie durch rechnergestuẗzte Planung und Einsatz moderner CAD-/CAM-Technologie C. Westendorff, J. Kaminsky*, M. Tatagiba*, S. Reinert, J. Hoffmann Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Klinik für Neurochirurgie*, Universitätsklinikum Tübingen Einleitung Eine Infiltration der Orbita bei intraossär wachsendem Keilbeinflügelmeningeom führt häufig zu starken funktionellen und ästhetischen Beeinträchtigungen. Eine Resektion des Tumors verursacht einen mitunter ausge-prägten knöchernen Defekt. Eine anatomische Rekonstruktion ist schwierig. Anhand eines Fallbeispiels werden moderne technische Verfahren erläutert, die zu einer Erleichterung bei der Planung und Durchführung therapeutischer Interventionen beitragen. Abb. 1 und 2: knöcherne Infiltration eines Keilbeinflügelmeningeoms im Bereich der rechten Schädelbasis und Orbita (47-jährige Patientin, CT-Scan). Methoden Anhand der Patienten-CT-Daten (Abb. 1 und 2) wird zunächst ein Stereolithographie (STL)-Modell des Schädels angefertigt, das als Planungsgrundlage dient (Abb. 3-8). Abb. 9-11: Bilddatenfusion von STL-Modell und Patient (links) mit Segmentierung der Risikostrukturen. Tumorresektion unter Navigationskontrolle der Resektionsgrenzen (Mitte), Einsetzen des Individualimplantats (rechts). Es folgt die navigationsgeführte Tumorresektion unter Berücksichtigung der Resektionsgrenzen und der Risikostrukturen. Die Größe des Gitteranteils im Bereich der Orbita wird angepasst. Ergebnisse Das beschriebene Verfahren erlaubt zunächst eine adäquate, ausgedehnte Tumorresektion. Die bilddatengestützte Navigation ermöglicht eine Schonung von Risikostrukturen sowie ein der virtuellen Planung exakt entsprechendes operatives Vorgehen. Eine Feinanpassung des Individualimplantats wird abschließend durch Reduktion des Titangitters erreicht. Es folgt die Simulation der Operation am STL-Modell. Der tumorinfiltrierte Anteil wird reseziert. Eine anschließende CT des STL- Modells dient zur Herstellung eines hybriden CAD-/CAM-Titanimplantats, das mit einem soliden zentralen Anteil und einem zirkulär verschweißten Titangitter ausgestattet ist. Abb : Postoperatives Ergebnis der o.g. Patientin mit exakter Platzierung des Individualimplantats (oben) und deutlich verbesserter Bulbusstellung (unten). Zusammenfassung Ausgedehnte knöcherne Defekte des Neuro- und Viszerokraniums entstehen durch die Radikalität bei Tumorresektionen, bei Hochgeschwindigkeitstraumen und, seltener, durch Infektionen. Eine rekonstruktive Kranioplastik zur Protektion des Gehirns sowie aus ästhetischen Gründen ist zwingend notwendig. Abb. 3-8: Präoperative Planung mit Simulation der Tumorresektion am STL- Modell, Herstellung eines hybriden Titanimplantats und Bilddatenfusion. Die CT-Daten des STL-Modells mit eingebrachtem Individualimplantatwerden anschließend mit den Patienten-CT-Daten fusioniert. Resektionsgrenzen und Risikostrukturen (Sinus frontalis, Hirnnerven) werden anhand einer virtuellen Planung segmentiert. Die Einbindung einer rechnergestützten Planung in Kombination mit der bilddatengestützten Navigation ermöglicht einerseits ein radikales Vorgehen hinsichtlich der Tumorresektion. Durch Integration moderner rekonstruktiver Verfahren wie der beschriebenen hybriden CAD-/CAM-Technologie wird fernerhin die exakte Rekonstruktion der komplexen Anatomie gewährleistet. Kontakt: 13

14 INFORMATION: Ablauf eines Projekts Details zur Bestell- und Projektabwicklung 1Scan aufbereitung 2Daten- Hinweise für optimale Scan-Ergebnisse Datenaufbereitung Patienten-Scans müssen aktuell und präzise sein. Die räumliche Auflösung der Scans sollte zwischen 0,75 und 1,25 mm liegen, jedoch nicht über 2 mm. Bewegungen des Patienten während der Aufnahmen sind zwingend zu vermeiden. Scans erfolgen in aufrechter Position. Die Aufnahmeebene steht dabei senkrecht zur Okklusionsebene, um Artefakte zu minimieren. Der Bildausschnitt sollte möglichst klein gewählt werden, dabei aber die Region je 2 cm über und unter der Defektregion mit umfassen. Die Außenkontur des Patienten soll ebenfalls mit abgebildet sein. Abspeichern des gesamten Scans inkl. aller Unterdateien als DICOM-Datei. Zur schnellstmöglichen Bearbeitung Ihrer Anfrage benötigen wir die Scan-Daten in Form einer komprimierten Datei - idealerweise im Format ZIP oder RAR. Bitte achten Sie darauf, dass die komplette Datenstruktur, inklusive aller eventuellen Unterverzeichnisse, übermittelt wird. Die Daten sollten in ein ISO-Image transferiert werden. Das Freeware-Programm CD2ISO hilft Ihnen bei der Erstellung. Auf der KLS-Martin-Homepage finden Sie einen Link zu diesem Programm. KLS Martin kann Daten aller gängigen CT-Scanner und PCS- Systeme verarbeiten und fast alle Speichermedien nutzen. Für Rückfragen steht Ihnen unsere Hotline zur Verfügung. Wandeln als ZIP - oder RAR -Datei 14

15 übermittlung 3Daten- 4Start 1. Zusendung oder Daten-Upload des CT-Datenbestandes Ergänzende Hinweise: Am schnellsten und einfachsten geht das via Internet. Dort können Sie auch den gesamten Ablauf rund um anatomische Modelle und Individualimplantate nochmals einsehen und Daten auch direkt aufladen. 2. Wichtige Informationen für uns sind: Name des Patienten Name und Klinik des behandelnden Arztes KLS-Martin-Fachhandelspartner Patientenspezifisches Individualimplantat oder anatomisches Modell Ergänzende Bestellangaben und weitere Bemerkungen, z. B. Materialwunsch, -stärke, Verankerungspunkte etc. Geplanter OP-Termin / Liefertermin für das Individualimplantat Gerne können Sie uns die Daten auch als CD schicken. Am besten benützen Sie zur Dokumentation den Fragebogen auf der Rückseite. Individualimplantate werden von uns generell mit dem dazugehörigen anatomischen Modell ausgeliefert. Anatomische Modelle und Individualimplantate werden unsteril ausgeliefert. Bitte beachten Sie die Sterilisationsund Reinigungshinweise in der dem Implantat beigefügten Gebrauchsanweisung. Individualimplantate müssen vor ihrer ersten Anwendung den gesamten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozess durchlaufen. Individualimplantate sind für maschinelle Aufbereitung und thermische Desinfektion geeignet. Sie können mit allen Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches Instrumentarium freigegeben sind. Anatomische Modelle dürfen auf keinen Fall mit dem darauf befestigten Implantat gereinigt und sterilisiert werden. Das Individualimplantat muss vor Reinigung und Sterilisation abgenom - men werden. Die Befestigungsschrauben am anatomischen Modell sind für den Einsatz am Patienten nicht mehr geeignet und sind durch neue KLS-Martin-Osteosyntheseschrauben zu ersetzen. 15

16 VISUALISIERUNG: Wichtiges Detail für Ihren OP-Erfolg! Anatomische Modelle zur präoperativen Planung Der Erfolg einer chirurgischen Operation hängt zu einem wesentlichen Grad auch von ihrer Planungssicherheit und Vorhersagbarkeit ab. Je mehr der eigentliche Eingriff abgekürzt werden kann, desto geringer sind die damit verbundenen Risiken. Anatomische Modelle der betroffenen Körperregion helfen dem Chirurgen wesentlich, sich die Operation im V orfeld zu vergegenwärtigen und alle Details durchzuspielen. Sie dokumentieren und illustrieren auf eindrückliche Weise das Krankheitsbild und helfen Ärzten und Angehörigen, sich mit dem Eingriff auseinanderzusetzen. KLS Martin fertigt individuelle anatomische Modelle auf Stereolithographiebasis aus Kunstharz, aufbauend auf Ihren digitalen Datensätzen. 16

17 Präoperative Planung Ergänzende Hinweise Implantatauswahl und Wahl des optimalen chirurgischen Zugangs Auswahl des diagnostischen und chirurgischen Instrumentariums und der Implantate Simulation des Eingriffs, Voradaption der Osteosyntheseimplantate sowie Vektoreinstellung bei Distraktoren Transfer des Behandlungskonzeptes direkt in den OP Verkürzung der OP-Zeiten, Verringerung der Komplikationsrate Falldokumentation Erklärung der Pathologie und des geplanten Eingriffs an Patient und Angehörige Dokumentation und Visualisierung des Eingriffs Aussagefähige anatomische Modelle sind nur auf der Basis aktueller digitaler Datensätze herstellbar. Anatomische Modelle dürfen nicht implantiert werden und nicht mit dem Blutkreislauf des Patienten in Kontakt kommen. Der verwendete Kunststoff ist nicht biokompatibel. Anatomische Modelle können mechanisch bearbeitet werden, z. B. durch Sägen, Bohren etc. Die mechanische Bearbeitung muss vor der Aufbereitung / Sterilisation und außerhalb des Operationssaales erfolgen. Bitte beachten Sie die ausführliche Gebrauchsanweisung, die jedem anatomischen Modell beiliegt. 17

18 SERVICE: Informationsmaterial und Kataloge Und wenn noch Fragen offen sind stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. KLS Martin ist eine innovative Unternehmensgruppe mit bahnbrechenden Entwicklungen auch in der Distraktionsosteogenese. Hier sind wir in vielen Indikationen mit einem spezifischen Produktportfolio vertreten. Darüber hinaus jedoch deckt die Produktpalette von KLS Martin das komplette Spektrum von Systemen für die Traumatologie, Orthognathie und Rekonstruktion im Bereich der modernen MKG-Chirurgie ab. Alle Osteosyntheseprodukte finden Sie in unserem Standardwerk, dem Level-One-Katalog, übersichtlich dargestellt. Keinesfalls übersehen sollten Sie SonicWeld Rx, das patentierte und weltweit einzige Programm für resorbierbare Osteosynthese, wobei resorbierbare Pins allein mittels Ultraschall in den Knochen eingeschweißt werden. Resorbierbare Osteosynthese und so einfach! Gerne sind wir auch persönlich für Sie da per oder telefonisch über unsere Kundenhotline:

19 Distraction Osteogenesis Sophisticated Products in OMF Surgery Level-One-Katalog Distraction Devices Overview Haupt-Katalog Chirurgie Dental-Katalog Distraction Devices Overview Distraction Osteogenesis 3 DXternal Distraction System 3 DX SonicWeld Rx Guided Bone Regeneration und präprothetische Augmentation SonicWeld-Rx -Katalog SonicWeld Rx CD-ROM

20 KLS Martin Group Karl Leibinger GmbH & Co. KG Mühlheim. Germany Tel KLS Martin France SARL Colmar. France Tel Nippon Martin K.K. Osaka Japan Tel Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Dubai. United Arab Emirates Tel KLS Martin GmbH + Co. KG Umkirch. Germany Tel Martin Italia S.r.l Vimercate (MB). Italy Tel KLS Martin L.P. Jacksonville, Fl USA Tel Stuckenbrock Medizintechnik GmbH Tuttlingen. Germany Tel Martin Nederland/Marned B.V AG Huizen. The Netherlands Tel Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Moscow. Russia Tel Rudolf Buck GmbH Mühlheim. Germany Tel KLS Martin UK Ltd. Reading RG1 3EU United Kingdom Tel Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Representative Office Shanghai. China Tel Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz Tuttlingen Germany Postfach Tuttlingen Germany Tel Fax Printed in Germany Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Alle Rechte vorbehalten T echnische Änderungen vorbehalten We reserve the right to make alterations Cambios técnicos reservados Sous réserve de modifications techniques Ci riservia mo il diritto di modifiche tecniche

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