LEITLINIEN IN KÜRZE. Registrierung

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1 LEITLINIEN IN KÜRZE In diesem Dokument werden die Verpflichtungen für die sowie die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung von sdossiers mit einfachen Worten erklärt. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Tel Fax echa.europa.eu

2 2 Leitlinien in Kürze zur RECHTLICHER HINWEIS In diesem Dokument werden die Leitlinien zur Umsetzung der REACH- und der CLP- Verordnung erläutert und wichtige Hinweise gegeben, wie die Verpflichtungen aus der Verordung zu erfüllen sind. Benutzer sollten beachten, dass ausschließlich der Wortlaut der REACH- und der CLP-Verordnung rechtsverbindlich ist. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien. Leitlinien in Kürze zur Referenz: ECHA-13-B-04-DE ISBN: Ausgabedatum: September 2013 Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) erstellt eine Reihe vereinfachter Fassungen der REACH-Leitliniendokumente, um die von der Agentur veröffentlichten diesbezüglichen REACH- (CLP)-Leitliniendokumente für die Industrie verständlicher zu machen. Da es sich hierbei um kurze Zusammenfassungen handelt, können diese kompakten Dokumente nicht sämtliche Informationen enthalten, die in den vollständigen Leitlinien aufgeführt sind. Im Zweifelsfalle empfiehlt die ECHA daher stets, für weitere Informationen in den ungekürzten Fassungen der Leitliniendokumente nachzulesen. Europäische Chemikalienagentur, 2013 Titelbild Europäische Chemikalienagentur Haftungsausschluss: Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website verfügbar. Die Wiedergabe ist nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form Quelle: Europäische Chemikalienagentur, und mit schriftlicher Mitteilung an die ECHA- Kommunikationsabteilung gestattet. Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu diesem Dokument haben, reichen Sie diese bitte (unter Angabe der Referenznummer, des Ausgabedatums sowie des Kapitels und/oder der Seite des Dokuments, auf die sich ihr Kommentar bezieht) unter Verwendung des Kontaktformulars ein. Das Kontaktformular ist auf der ECHA-Website unter folgender Adresse verfügbar: Europäische Chemikalienagentur Postanschrift: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finnland Adresse: Annankatu 18, Helsinki, Finnland Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finnland Tel Fax echa.europa.eu

3 Leitlinien in Kürze zur 3 Kurzfassung der Leitlinien data and dossier INHALTSVERZEICHNIS 1 Einführung Zweck dieses Dokuments Für wen sind diese Leitlinien in Kürze? Darstellung des Geltungsbereichs dieser Leitlinien von Stoffen in Kürze sverfahren Eigenschaften von Stoffen Informationsanforderungen sdossier STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG Erstellung und Einreichung von Dossiers Datenaustausch, SIEF und gemeinsame IT-Tools für die Weiterverfolgung der durch ECHA und den Registranten Vollständigkeitsprüfung Pflicht zur Aktualisierung der sinformationen Quellennachweise und weitere Informationen... 21

4 4 Leitlinien in Kürze zur 1 Einführung Zweck dieses Dokuments REACH 1 ist die Verordnung zur, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Ihr liegt das Prinzip zugrunde, dass bei den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern die Verantwortung dafür liegt, zu gewährleisten, dass sie Stoffe herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden, die für die die menschliche Gesundheit und die Umwelt keine Gefahr darstellen. Daher liegt die Verantwortung für das Management der Risiken von Stoffen bei den natürlichen oder Rechtspersonen, die in Verbindung mit ihren beruflichen Tätigkeiten diese Stoffe herstellen, einführen, in Verkehr bringen oder verwenden. Die sbestimmungen sehen vor, dass Hersteller und Importeure Daten zu den von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffen sammeln oder erfassen und diese dann zur Beurteilung der mit diesen Stoffen verbundenen Risiken sowie zur Entwicklung und Empfehlung diesbezüglicher Risikomanagementmaßnahmen verwenden, mit denen die Risiken beherrscht werden können. Damit gewährleistet wird, dass die Verpflichtungen tatsächlich erfüllt werden, sowie auch aus Gründen der Transparenz müssen Hersteller und Importeure ein sdossier (im IUCLID-Format) erstellen und bei der ECHA über REACH IT einreichen. Die gilt für die Herstellung, Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen. REACH beinhaltet zwei zentrale Konzepte, die über frühere Kontroll- bzw. Überwachungsprogramme für Chemikalien hinausgehen: Die Industrie trägt die Verantwortung für die sichere Verwendung chemischer Stoffe, wobei sich die ECHA und die anderen Regulierungsbehörden in ihrer Arbeit auf Stichproben oder besonders problematische Bereiche konzentrieren. Die Risikobeurteilung ist für die verschiedenen REACH-Verfahren von entscheidender Bedeutung. Diese Leitlinien sollen auf verständliche und kompakte Weise vermitteln, welche Informationen in den sdossiers für chemische Stoffe nach der REACH- Verordnung enthalten sein müssen. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf Informationsanforderungen, d. h. die Daten über physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften, sowie in Bezug auf die Stoffsicherheitsbeurteilung. Des Weiteren enthält dieses Dokument eine praktische Anleitung zur Erstellung und Einreichung eines sdossiers. Abschließend werden wichtige, von der ECHA und den Registranten nach der Einreichung der sdossiers geforderte Folgemaßnahmen erläutert. 1 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006.

5 Leitlinien in Kürze zur 2 Für wen sind diese Leitlinien in Kürze? Dieses Dokument soll im Europäischen Wirtschaftsraum 2 (EWR) ansässige Hersteller, Importeure und Alleinvertreter von Stoffen, die als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen vorliegen, dabei unterstützen, die ihnen nach der REACH-Verordnung in Bezug auf die auferlegten Verpflichtungen präzise zu bestimmen und die richtigen Entscheidungen zu treffen, so dass sichergestellt ist, dass die Bestimmungen der REACH-Gesetzgebung eingehalten werden. Dies gilt jedoch ebenfalls für außerhalb des EWR ansässige Unternehmen, die Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen in den EWR exportieren und überprüfen müssen, ob die Unternehmen, die ihre Produkte in den EWR einführen, die für sie jeweils geltenden Anforderungen der REACH-Verordnung einhalten. Diese Leitlinien in Kürze richten sich insbesondere an leitende Angestellte sowie auf Zulassungsangelegenheiten spezialisierte, jedoch weniger erfahrene Fachkräfte, denen dieses Dokument eine wertvolle Unterstützung bei der Entscheidungsfindung über die weitere Verfahrensweise bei ihren en und bei der Beurteilung von anderen Parteien erteilter Ratschläge bietet. Darüber hinaus ist beabsichtigt, Leser in diese Thematik einzuführen und ihnen einen Zugang zu ausführlicheren Informationen zu eröffnen, die zur Erstellung und Einreichung der sdossiers benötigt werden. Hierzu dient insbesondere das Kapitel Quellennachweise und weitere Informationen. Bei Fragen bezüglich des Status eines Unternehmens wird empfohlen, mit den Navigator-Tools auf der Website der ECHA 3 die Rolle des betreffenden Unternehmens zu bestimmen und die dem Unternehmen zufallenden Verpflichtungen zu prüfen. Auf dieser Website sind auch weitere Leitliniendokumente verfügbar. 2 Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst Island, Liechtenstein, Norwegen sowie die EU- Mitgliedsstaaten. Die in diesem Dokument verwendeten Begriffe EU oder Gemeinschaft decken daher die EWG-Staaten ab. 3

6 6 Leitlinien in Kürze zur 3 Darstellung des Geltungsbereichs dieser Leitlinien In dem nachstehenden Ablaufdiagramm ist in vereinfachter Form eine allgemeine Übersicht über die REACH-Verfahren schematisch dargestellt. Hierbei wurden insbesondere Aktivitäten berücksichtigt, an denen die ECHA beteiligt ist. Zugleich wird auch der Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinie durch die rot umrandeten Felder gekennzeichnet. 4. Rolle: Hersteller / Importeur / nachgeschalteter Anwender Grund für die Initiative: Herstellung, Einführung, Inverkehrbringen oder Verwendung von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen Übertragen der Verantwortung auf H/I/NA dafür, dass die Stoffe keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben Nicht unter REACH fallen: - nicht isolierte Zwischenprodukte - Stoffe unter Zollaufsicht - radioaktive Stoffe - Beförderung gefährlicher Stoffe - Abfall Nicht-Phase in-stoff oder nicht vorregistrierter Phase-in-Stoff Phase-in-Stoff (vorregistriert oder spät vorregistriert) Beschränkung (Titel VIII) Anfrageverfahren führt zu Datenaustausch (Vor-) SIEF & Datenaustausch Zulassung (Titel VII) Inventar für Einstufung und Kennzeichnung Gemeinsame Einreichung Informationen in der Lieferkette (Titel IV) Nachgeschaltete Anwender (Titel V) (Titel II) Bewertung (Titel VI) Compliance- Überprüfung Prüfung von Versuchsvorschlägen Stoffbewertung Abbildung 1: Allgemeiner Überblick über die REACH-Verfahren und den Geltungsbereich dieser Leitlinien 4 Beachten Sie, dass in diesem Ablaufdiagramm unter Umständen bestimmte Aspekte komplexer REACH-Verfahren und der Wechselbeziehungen zwischen diesen Verfahren stark vereinfacht dargestellt werden müssen. Es ist ebenfalls zu beachten, dass die in diesem Ablaufschema aufgeführten nachgeschalteten Anwender keiner sverpflichtung unterliegen.

7 Leitlinien in Kürze zur 7 4 von Stoffen in Kürze Die grundlegende Definition eines Stoffes ist sehr breit gefasst, so dass dieser Begriff nicht nur potenziell gefährliche Industriechemikalien, sondern alle Arten chemischer Stoffe umfasst, die im EWR hergestellt oder in den EWR eingeführt werden. Es sind daher auch Stoffe inbegriffen, die bereits einer strengen Regulierung durch andere Gesetze unterliegen oder die normalerweise keine oder nur minimale Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen. Aus diesen und anderen Gründen sind einige Stoffe vollständig oder teilweise von den REACH-Anforderungen befreit 5, z. B. radioaktive Stoffe, Zwischenprodukte, Abfall, in Arzneimittelprodukten, Lebens- oder Futtermitteln verwendete Stoffe, in Anhang IV und V aufgeführte Stoffe, Polymere usw. Sofern die Stoffe nicht ausdrücklich von der Anwendung dieser Verordnung befreit sind, ist nach der REACH-Verordnung die aller Stoffe bei der ECHA vorgeschrieben, die in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden. Dazu ist ein Dossier einzureichen, das physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Informationen enthalten muss. Neue Stoffe (so genannte Nicht-Phase-in-Stoffe) müssen bereits vor ihrer Herstellung oder Einfuhr registriert werden. Für Stoffe, die im EWR bereits in Verkehr gebracht wurden (d. h. Phase-in-Stoffe, die vorregistriert wurden), gelten Übergangsregelungen, die den Herstellern oder Importeuren festgelegte Fristen für die dieser Stoffe in Abhängigkeit von den jeweiligen Mengen und/oder Gefährdungseigenschaften (d. h. CMR 6 oder R50/53 7 ) einräumen. Diese Fristen sind in nachstehender Abbildung 2 dargestellt. 5 Weitere Informationen zu den von der REACH-Verordnung und damit von der ausgenommenen Stoffen oder Stoffen, die bereits als registriert gelten, finden Sie in den Abschnitten 2.2.2, und der Leitlinien zur. 6 CMR (Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) sind Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, Kategorie 1 oder 2, eingestuft sind. ( Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bezieht sich auf die im Anhang VI der CLP-Verordnung aufgelisteten Stoffe mit harmonisierter Identifizierung und Benennung und vom Registranten selbst identifizierte Stoffe). 7 R50/53 sind Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als sehr giftig für Wasserorganismen eingestuft sind und in Gewässern langfristige schädliche Auswirkungen hervorrufen können. Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bezieht sich auf die im Anhang VI der CLP-Verordnung aufgelisteten Stoffe mit harmonisierter Identifizierung und Benennung und vom Registranten selbst identifizierte Stoffe.

8 8 Leitlinien in Kürze zur Vorregistrierung > 1000 t/j > 100 t/j sehr toxisch für Wasserorganismen (R50/53) >1 t/j CMR-Stoffe t/j t/j Inkrafttreten Juni 2007 Juni 2008 Dez. Nov Mai Mai Abbildung 2: sfristen gemäß der REACH-Verordnung Der entscheidende Zeitraum für die Vorregistrierung endete zwar am 1. Dezember 2008, aber dennoch können potenzielle Registranten, die zum ersten Mal einen Phase-in Stoff in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr nach dem 1. Dezember 2008 herstellen oder einführen, die Übergangsregelung (die späte Vorregistrierung) und die Phase-in-Fristen für die nutzen. Zu diesem Zweck muss der potenzielle Registrant bei der ECHA ein Vorregistrierungsdossier innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Herstellung oder Einführung des Stoffes und nicht später als 12 Monate vor der entsprechenden sfrist, d. h. der für seinen Mengenbereich vorgegebenen Frist, einreichen. Falls ein Hersteller oder Importeur innerhalb der entsprechenden Frist kein sdossier einreicht, darf der Stoff solange nicht in der EU hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, bis er registriert worden ist. Registrierte Stoffe können auf dem Binnenmarkt im Prinzip frei zirkulieren. Für alle Stoffe, die in einer Menge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment, CSA) durchgeführt und im sdossier in Form eines separaten Dokuments, als so genannter Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR), dokumentiert werden. Alle sdossiers müssen nach ihrer Einreichung eine von der ECHA durchgeführte Vollständigkeitsprüfung durchlaufen, so dass sichergestellt wird, dass alle gemäß der

9 Leitlinien in Kürze zur 9 Gesetzgebung erforderlichen Elemente (einschließlich der vorgeschriebenen Informationen und der sgebühr) vorliegen 8. Bei einem positiven Ergebnis dieser Prüfung wird von der ECHA eine snummer erteilt 9. 5 sverfahren In diesem Kapital wird erläutert, welche Informationen in einem sdossier gemäß der REACH-Verordnung obligatorisch sind und welche ggf. entfallen können. Um diese erforderlichen Informationen zusammenzustellen, müssen die Registranten die verschiedenen Eigenschaften eines Stoffes beurteilen und dokumentieren (siehe Abschnitt 5.1). Die Informationen, die normalerweise in jedem Dossier enthalten sein müssen, sind in Anhang VI der REACH-Verordnung aufgeführt. Die so genannten Standarddatenanforderungen sind vom Mengenbereich abhängig und werden in Spalte 1 der Anhänge VII bis X aufgeführt. In Spalte 2 dieser Anhänge werden spezifische Regeln für die Anpassung dieser Erfordernisse dargestellt (siehe Abschnitt 5.2). Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) wird in Abschnitt 5.4 erläutert. Beachten Sie, dass die Registranten zudem die Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu Phase-in- und Nicht-Phase-in-Stoffen haben. Einzelheiten hierzu sind in Abschnitt 6.1 ausgeführt. 5.1 Eigenschaften von Stoffen Hersteller und Importeure müssen Informationen zu den Stoffen, die sie herstellen oder einführen, erfassen und anhand dieser Informationen die Risiken beurteilen, die sich aus der Herstellung und Verwendung der Stoffe ergeben, sowie sicherstellen, dass die von den Stoffen ausgehenden Risiken beherrscht werden. Die zusammengetragenen Informationen und die durchgeführte Beurteilung müssen in dem sdossier dokumentiert und für die des Stoffes bei der ECHA eingereicht werden. Der Registrant muss Informationen zu den Eigenschaften des betreffenden Stoffes erfassen. Die Informationsanforderungen für die sind, wie im folgenden Abschnitt ausgeführt wird, von der Menge des jeweiligen Stoffes abhängig. Es ist hierbei wichtig, den Zweck der Ermittlung dieser Daten zu beachten: Bestimmung und Beschreibung der Identität des Stoffes (Siehe: Leitlinien zur Ermittlung von Stoffen Identifizierung gefährlicher Eigenschaften des Stoffes zur Kennzeichnung bzw. Mitteilung schädlicher Wirkungen. Identifizierung und Quantifizierung schädlicher Eigenschaften für die Risikobeurteilung Erhalt der für die Expositionsbeurteilung im Rahmen der Risikobeurteilung nötigen Parameter. 8 Beachten Sie, dass das Dossier vor der Annahme durch die ECHA in der Praxis noch eine Viren- und XML- Formatprüfung sowie eine so genannte Business Rules Validation (Validierung der Geschäftsregeln) durchlaufen muss. Weitere Informationen zu dieser Thematik finden Sie im REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 Dossiereinreichung und im Data Submission Manual 4 How to Pass Business Rule Verification ("Enforce Rules") unter 9 Weitere Informationen zur Vollständigkeitsprüfung finden Sie in Abschnitt 7.1. dieses Dokuments.

10 10 Leitlinien in Kürze zur Durch diese Untersuchungen sollen potenzielle Auswirkungen des chemischen Stoffes auf die wichtigsten Systeme, d. h. die menschliche Gesundheit und die Umwelt, ermittelt werden. Die Informationen werden anschließend von der Industrie genutzt, um sicherzugehen, dass ein Stoff gefahrlos verwendet werden kann und sind in dem sdossier enthalten. Die gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe lassen sich in folgende Kategorien einteilen: Physikalisch-chemische schädliche Wirkungen, z. B. Explosivität, oxidierende Eigenschaften und Entflammbarkeit werden durch die inhärenten physikalischen oder chemischen Eigenschaften des Stoffes hervorgerufen. Toxikologische schädliche Wirkungen gehen von Chemikalien aus, die schädliche Auswirkungen auf Menschen haben. Toxische Wirkungen können akut oder chronisch, lokal oder systemisch und reversibel oder irreversibel sein und durch Aufnahme mit der Nahrung, Aufnahme über die Haut oder Einatmung hervorgerufen werden. Diese toxischen Wirkungen hängen vom toxikokinetischen Profil des Stoffes ab. Spezifische toxische Wirkungen sind unter anderem Korrosivität (Ätzwirkung) und Reizung von Haut, Augen und Atemwegen. Zu den spezifischen toxischen Wirkungen gehören die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen, Toxizität in Bezug auf Zielorgane, Karzinogenität, Mutagenität und schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung. Umweltschädliche Wirkungen betreffen die Ökosysteme für die verschiedenen Bereiche der Luft, des Bodens oder des Wassers, einschließlich Grundwasser und Sedimente, und hängen somit von Verbleib und Verhalten des chemischen Stoffes und seiner Abbauprodukte in der Umwelt ab. In den nächsten Abschnitten werden die verschiedenen Verfahrensweisen zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die erläutert. Als letzte Maßnahme können auch neue Studien durchgeführt werden. 5.2 Informationsanforderungen Hersteller und Importeure müssen ungeachtet der hergestellten und importierten Menge sämtliche existierenden verfügbaren Informationen zu den Eigenschaften des Stoffes zu szwecken zusammentragen. Diese Informationen werden dann mit den Standarddatenanforderungen verglichen, die in der REACH-Verordnung festgelegt worden sind. In den Anhängen VI bis XI der REACH-Verordnung sind die Informationen festgelegt, die als Bestandteil des technischen Dossiers für szwecke einzureichen sind. Im vorliegenden Abschnitt werden die Informationserfordernisse für jede 10 (Anhang VI) sowie die Standarddatenanforderungen in Abhängigkeit vom Mengenbereich (Anhänge VII X) behandelt. Diese Standardanforderungen können jedoch angepasst werden (d. h. abgeschwächt oder verschärft), wenn es den in den Anhängen VII bis XI dargelegten Kriterien zufolge entsprechend gerechtfertigt ist. Daher können für jeden Stoff die genauen Datenanforderungen je nach den verfügbaren Informationen zu den intrinsischen Eigenschaften sowie Mengenbereich, Verwendung und Exposition anders sein. Die Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung ( (IR&CSA) erläutern im Einzelnen das Verfahren für das Zusammentragen von Informationen und Erfassen von Daten. 10 Mit Ausnahme bestimmter Arten von Zwischenprodukten; weitere Informationen finden Sie weiter unten in diesem Abschnitt.

11 Leitlinien in Kürze zur 11 Beachten Sie bitte, dass für bestimmte Arten von Zwischenprodukten spezielle Datenanforderungen gelten (siehe unten). Stoffe Die für alle en benötigten allgemeinen technischen, kommerziellen und administrativen Informationen sind in Anhang VI der REACH-Verordnung aufgeführt. Dazu gehören die folgenden wichtigen Informationen: 1) Allgemeine Informationen über den Registranten 2) Identifizierung des Stoffes 3) Angaben zu Herstellung und zu der/den Verwendung(en) des Stoffes 4) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes 5) Leitlinien für die sichere Verwendung 6) Expositionsinformationen für Stoffe im Mengenbereich von 1 bis 10 Tonnen. Beachten Sie, dass der Registrant die chemische Identität des Stoffes im sdossier angeben muss. Dazu gehören die Bezeichnung des Stoffes, seine chemischen Kennungen (EG- Nummer, IUPAC-Bezeichnung und CAS-Nummer usw.), die Molekül- und die Strukturformel sowie seine Zusammensetzung (Reinheitsgrad, Bestandteile, analytische Daten usw.). Falls es technisch nicht möglich oder wissenschaftlichen nicht erforderlich sein sollte, Angaben zu einem oder mehreren Identifizierungsparametern eines Stoffes zu machen, sind die Gründe hierfür deutlich zu benennen. Ein Dossier muss mindestens die in Anhang VI und in den Anhängen VII bis X angegebenen Informationen enthalten, so wie in Tabelle 1 aufgeführt ist. Tabelle 1: Standarddatenanforderungen der Anhänge VII bis X Stoffkriterien Nicht-Phase-in-Stoffe 1 Tonne pro Jahr Phase-in-Stoffe 1 Tonne pro Jahr, die eines oder beide der in Anhang III festgelegten Kriterien erfüllen Phase-in-Stoffe 1 Tonne pro Jahr, die keines der in Anhang III festgelegten Kriterien erfüllen Stoffe 10 Tonnen pro Jahr Stoffe 100 Tonnen pro Jahr Stoffe Tonnen pro Jahr Standarddatenanforderungen Anhang VII Anhang VII Anhang VII, Absatz 7 (physikalischchemische Eigenschaften des Stoffes) Anhang VII und VIII Anhang VII und VIII Daten und Versuchsvorschläge für die in Anhang IX aufgeführten Informationen Anhang VII und VIII Daten und Versuchsvorschläge für die in Anhang IX und X aufgeführten Informationen Falls es aus technischen Gründen nicht möglich ist, eine laut den Anhängen VII bis X erforderliche Standardstudie durchzuführen, kann diese Studie ausgelassen werden, wobei jedoch im technischen Dossier eine entsprechende Begründung anzufügen ist. Je nach Expositionsbeurteilung können in bestimmten Fällen Prüfungen ebenfalls ausgelassen werden, wenn nachweislich keine Exposition von Mensch oder Umwelt gegeben ist (so genannte stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung ) Weitere Informationen zur Anpassung der Informationsanforderungen finden Sie im Kapitel R5 der Leitlinien zu IR&CSA siehe Kapitel R2 bis R5.

12 12 Leitlinien in Kürze zur Wenn die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anforderungen der REACH-Verordnung zu erfüllen, müssen eventuell weitere Prüfungen vorgenommen werden. Es sollte beachtet werden, dass jede Studie, die zur Erfüllung der in den Anhängen IX und X festgelegten Standarddatenanforderungen benötigt wird, vom Registranten nicht im Stadium der durchgeführt werden sollte. Stattdessen muss der Registrant einen Versuchsvorschlag ausarbeiten und diesen zusammen mit seinem sdossier einreichen. Es sei darauf hingewiesen, dass der Registrant die Pflicht hat, Daten mit anderen Registranten desselben Stoffes gemeinsam zu nutzen oder zu erfassen anstatt die Daten selbst zu generieren, wenn möglich, und wenn dies zu Tierversuchen führen würde (siehe Abschnitt 6.1 zur gemeinsamen Nutzung von Daten). Wenn Versuche an Stoffen erforderlich sind, damit Informationen über die inhärenten Eigenschaften von Stoffen erfasst werden, so müssen diese in Übereinstimmung mit den Prüfmethoden, die in der Verordnung der Kommission (EG) Nr. 440/2008 und deren Änderungen festgelegt sind, oder gemäß anderen internationalen Prüfmethoden durchgeführt werden, die von der Kommission oder der ECHA anerkannt werden. Ökotoxikologische und toxikologische Prüfungen und Analysen müssen in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Guten Laborpraxis oder anderen internationalen Standards, die von der ECHA oder der Kommission als gleichwertig angesehen werden, und gemäß den Maßgaben der Richtlinie 86/609/EWG zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere durchgeführt werden. Informationen zu den inhärenten Eigenschaften von Stoffen lassen sich unter Verwendung anderer Informationsquellen als in vivo-prüfung erzeugen. Der Registrant kann eine Vielzahl alternativer Verfahren verwenden, wie beispielsweise in vitro-tests, (Q)SAR ((Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehungen), Gruppierung oder Analogien, vorausgesetzt, dass die Verwendung alternativer Verfahren gerechtfertigt ist. Diese sämtlichen Informationsquellen können auch bei einem Beweiskraft der Daten -Ansatz verwendet werden. Beachten Sie, dass das sdossier außerdem einen Hinweis enthalten muss, ob die eingereichten Informationen in Bezug auf die Herstellung und Verwendung(en), die Einstufung und Kennzeichnung, Studienzusammenfassungen oder qualifizierte Studienzusammenfassungen für die Anhänge VII bis XI oder der Stoffsicherheitsbericht (falls erforderlich) von einem entsprechend qualifizierten und dem Registranten ausgewählten Sachverständigen geprüft wurde. Zwischenprodukte Ein Zwischenprodukt ist ebenfalls ein "Stoff" im Sinne der REACH-Verordnung, der jedoch für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden. Zwischenprodukte sollten daher nach Abschluss des Herstellungsprozesses im fertig produzierten Stoff nicht mehr vorhanden sein (außer in Form möglicher Spuren von Verunreinigung). Nach der REACH-Verordnung werden verschiedene Arten von Zwischenprodukten definiert 12 : 1) Nicht isolierte Zwischenprodukte 2) Isolierte Zwischenprodukte a) Standortinterne (nicht transportierte) isolierte Zwischenprodukte b) Transportierte isolierte Zwischenprodukte 12 Eine genaue Definition der verschiedenen Arten von Zwischenprodukten finden Sie in Artikel 3 Absatz 15 der REACH- Verordnung.

13 Leitlinien in Kürze zur 13 Nicht isolierte Zwischenprodukte sind von der Anwendung der REACH-Verordnung vollständig ausgenommen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass gewisse Mengen desselben Stoffes bei anderen Arbeitsschritten oder unter anderen Bedingungen verwendet werden können, was impliziert, dass diese Mengen nicht mehr unter die Definition der "nicht isolierten Zwischenprodukte" fallen. Von der REACH-Verordnung sind nur solche Mengen des Stoffes ausgenommen, die ihn als "nicht isoliertes Zwischenprodukt" qualifizieren. Die verbleibenden Mengen müssen dennoch die entsprechenden Anforderungen der REACH-Verordnung erfüllen. Für die beiden oben genannten Formen der "isolierten Zwischenprodukte" werden für die erheblich weniger Informationen benötigt, sofern diese Zwischenprodukte unter den streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und verwendet werden. Anderenfalls gelten die zuvor genannten Standarddatenanforderungen. Weitere Informationen finden Sie in den Leitlinien zu Zwischenprodukten unter: ( Die Leitlinien sollen potenzielle Registranten von Zwischenprodukten dabei helfen zu beurteilen, ob die Bedingungen der Herstellung und Verwendung die Anforderungen erfüllen, die an streng kontrollierte Bedingungen gestellt werden. 5.3 sdossier Das sdossier besteht aus einer Reihe Informationen, der von einem Registranten für einen bestimmten Stoff elektronisch eingereicht wird. Es besteht aus zwei Hauptbestandteilen: einem technischen Dossier, das für alle Stoffe, für die eine Pflicht zur besteht, immer eingereicht werden muss. Das technische Dossier enthält folgende Informationen: 1. die Identität des Herstellers/Importeurs; 2. die Identität des Stoffes; 3. Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffes; 4. die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes; 5. Leitlinien zur sicheren Verwendung; 6. Studienzusammenfassungen zu den Informationen über die inhärenten Eigenschaften des Stoffes; 7. qualifizierte Studienzusammenfassungen der Informationen zu den inhärenten Eigenschaften des Stoffes, falls erforderlich; 8. einen Hinweis, ob die Informationen zur Herstellung und Verwendung, die Einstufung und Kennzeichnung, die (qualifizierten) Studienzusammenfassungen und/oder ggf. der Stoffsicherheitsbericht von einem Sachverständigen überprüft wurden; 9. Versuchsvorschläge, falls erforderlich; 10. Informationen zur Exposition für Stoffe, die im Mengenbereich zwischen 1 und 10 Tonnen registriert werden; 11. ein Antrag, die Informationen als vertraulich zu behandeln, sowie eine Begründung dafür. einem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR), der erforderlich ist, wenn der Registrant einen Stoff in Mengen von mindestens 10 Tonnen pro Jahr herstellt oder einführt. Ein CSR ist die Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment, CSA) des Registranten (siehe Abschnitt 5.4)

14 14 Leitlinien in Kürze zur Die Registranten haben Anspruch auf Vertraulichkeit ihrer im sdossier enthaltenen Daten, so dass bestimmte Informationen auf der Website der ECHA nicht veröffentlicht werden dürfen, z. B. der Reinheitsgrad, die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusatzstoffen, die gesamten Mengen, Studienzusammenfassungen usw. Im Rahmen eines derartigen Antrags ist zu begründen, warum eine Veröffentlichung die wirtschaftlichen Interessen des Registranten oder einer anderen betroffenen Partei schädigen könnte. 5.4 STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist das Verfahren, mit dem die schädlichen Wirkungen und Risiken eines Stoffes für die menschliche Gesundheit und die Umwelt beurteilt werden und mit dem ermittelt wird, wie diese schädlichen Wirkungen und Risiken durch Anwendung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen beherrscht werden können. In der Praxis ist die Stoffsicherheitsbeurteilung ein iterativer Prozess, falls bei der ersten Beurteilung festgestellt bzw. prognostiziert wird, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt nicht beherrscht werden. Die Beurteilung kann durch Erfassen weiterer Informationen über die Eigenschaften des Stoffes genauer und die Expositionsbeurteilung oder die Risikomanagementmaßnahmen verbessert werden. Unter Umständen kann eine Beurteilung mehrere aufeinander folgende Zyklen der Weiterentwicklung durchlaufen, bevor nachgewiesen werden kann, dass die Risiken beherrscht werden bzw. unter Kontrolle sind. Für alle Stoffe, die ein Registrant für den Mengenbereich von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr registrieren muss, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich (ausgenommen für Zwischenprodukte unter streng kontrollierten Bedingungen). Die Stoffsicherheitsbeurteilung beinhaltet folgende Schritte: Ermittlung schädlicher Wirkungen: 1) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen; 2) Ermittlung schädlicher Wirkungen aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften; 3) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt; 4) Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Eigenschaften sowie der sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vpvb) Eigenschaften. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes und die Ermittlung der Expositionshöhe, oberhalb derer Menschen diesem Stoff nicht mehr ausgesetzt werden sollten. Diese Expositionshöhe bezeichnet man als die abgeleitete(n) Expositionshöhe(n) ohne Beeinträchtigung (Derived No-Effect Level, DNEL), unterhalb derer für einen bestimmten Expositionsweg und eine bestimmte Expositionsdauer keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Die DNEL-Werte werden normalerweise unter Verwendung geeigneter Extrapolationsfaktoren aus den Ergebnissen einer Toxizitätsprüfung abgeleitet. (Weitere Information über die Ableitung von DNEL-Werten finden Sie im Kapitel R.8 der IR&CSA Leitlinien). In ähnlicher Weise trifft man bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt eine Entscheidung über die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes und eine Vorhersage über die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC 13 ), unterhalb derer keine schädlichen Umweltwirkungen für jeden einzelnen Umweltbereich zu erwarten sind. (Weitere Informationen über die PNEC-Ableitung finden Sie im Kapitel R.9 der IR&CSA Leitlinien). 13 Siehe auch die Erläuterung des Begriffs PNEC im vorhergehenden Abschnitt.

15 Leitlinien in Kürze zur 15 Die Ermittlung schädlicher Wirkungen aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften ist darauf ausgerichtet, eine Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ermitteln und mindestens die potenziellen Wirkungen zu bestimmen, die sich aus der Explosivität, der Entflammbarkeit und dem Oxidierungspotenzial ergeben. (Hinweise zur Beurteilung der physikalisch-chemischen Eigenschaften erhalten Sie im Kapitel R.7 der IR&CSA Leitlinien). Falls das Ergebnis der vorherigen Schritte darauf hindeutet, dass der Stoff ein beliebiges Kriterium für die Einstufung als gefährlich erfüllt oder in eine der im Artikel 14 Absatz 4 dargelegten Kategorien fällt oder als PBT oder vpvb beurteilt wird, muss die Stoffsicherheitsbeurteilung folgende zusätzliche Schritte beinhalten: Expositionsbeurteilung - Erstellung eines oder mehrerer Expositionsszenarien - Expositionsabschätzung Risikobeschreibung Die Expositionsbeurteilung umfasst die quantitative oder qualitative Ermittlung der Dosis bzw. der Konzentration des Stoffes, dem Menschen oder die Umwelt ausgesetzt sind oder sein können. In einem ersten Schritt werden dabei Expositionsszenarien (ES) für alle identifizierten Verwendungen und Phasen im Lebenszyklus entwickelt. Anschließend dienen diese Szenarien als Grundlage für die Abschätzung der Expositionen. Ein Expositionsszenario ist eine Ansammlung von Bedingungen, durch die beschrieben wird, wie ein Stoff (als solcher, als Bestandteil eines zubereiteten Gemisches oder eines Erzeugnisses) hergestellt oder während seines Lebenszyklus in der EU verwendet wird und wie Hersteller oder Importeure bzw. nachgeschaltete Anwender die Exposition von Menschen und der Umwelt kontrollieren oder deren Kontrolle empfehlen. Es müssen ebenfalls geeignete Risikomanagementmaßnahmen und Betriebsbedingungen beschrieben werden, durch die bei ordnungsgemäßer Implementierung sichergestellt wird, dass die Risiken beherrscht werden, die sich aus der Verwendung des Stoffes ergeben. Der letzte Schritt der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Risikobeschreibung, in der ermittelt wird, ob die Risiken in Verbindung mit der Herstellung/Einführung sowie den Verwendungen des Stoffes beherrscht werden. Eine Risikobeschreibung wird für jedes Expositionsszenario durchgeführt. Hierbei werden die DNEL- und die PNEC-Werte mit den geschätzten Expositionskonzentrationen für Menschen bzw. die Umwelt verglichen. Eine Risikobeurteilung für schädliche physikalisch-chemische Eigenschaften umfasst die Beurteilung der Wahrscheinlichkeit und des Schweregrads einer schädlichen Wirkung. Falls die geschätzten Expositionshöhen unterhalb der DNEL und PNEC liegen, gelten die Risiken als beherrscht bzw. unter Kontrolle. Sollte dies nicht der Fall sein, ist die Stoffsicherheitsbeurteilung so oft zu wiederholen, bis sich nachweisen lässt, dass die Risiken beherrscht werden. Die Stoffsicherheitsbeurteilung wird im Stoffsicherheitsbericht (CSR) dokumentiert, der zusammen mit dem technischen Dossier im Rahmen des sverfahrens bei der ECHA einzureichen ist. Der Registrant übermittelt die relevanten Informationen, die im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert sind, in Form eines erweiterten Sicherheitsdatenblatts (esdb) an die nachgeschalteten Akteure in der Lieferkette. Die folgende Abbildung zeigt eine abschließende schematische Übersicht über die Elemente der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA):

16 16 Leitlinien in Kürze zur inhärente Eigenschaften des Stoffes Herstellung, Verwendung, Menge, Exposition, Risikomanagement Ermittlung schädlicher Wirkungen (HA) Gefahreneinstufung und PBT- Schlussfolgerung Beschreibung der Dosis- /Konzentration-Wirkungsbeziehung Expositionsbeurteilung (EA) * Expositionsszenarien erstellen (RMM und Verwendungsbed.) Expositionshöhe abschätzen 1 Stopp N Kriterien von Artikel 14, Abs.(4)? J Risikobeschreibung (RC)* im CSR dokumentieren ES per SDS übermitteln * J Risiko beherrscht? N Iteration 1 Für PBT/vPvB: nur Emissionsbeschreibung Erfordelich, wenn der Stoff eines der Kriterien der Gefahrenklassen oder Kategorien von Artikel 14 Abs. (4) erfüllt oder PBT/vPvB ist oder bei expositionsbasiertem Verzicht gemäß Anhang XI Für alle CSA erforderlich Abbildung 3: Elemente der Stoffsicherheitsbeurteilung 6 Erstellung und Einreichung von Dossiers In diesem Kapitel soll in übersichtlicher Form erläutert werden, wie (und von wem) ein sdossier erstellt und schließlich bei der ECHA eingereicht werden muss. Ein grundlegendes Prinzip des REACH-Verfahrens besteht darin, dass Registranten, die denselben Stoff registrieren, Daten austauschen und allgemeine Teile der sinformationen gemeinsam zur bei der ECHA einreichen können. Registranten, die jeweils denselben Stoff registrieren lassen, müssen somit in der Regel eng zusammenarbeiten und die Kosten für die Sammlung und Erfassung der Informationen untereinander teilen (siehe Abschnitt 6.1). Die Registranten müssen außerdem mit den IT-Tools vertraut sein, die von der ECHA für den eigentlichen svorgang zur Verfügung gestellt werden (siehe Abschnitt 6.2).

17 Leitlinien in Kürze zur Datenaustausch, SIEF und gemeinsame Zweck des Datenaustauschs bzw. der gemeinsamen Nutzung von Daten ist, ein effizienteres ssystems zu ermöglichen sowie die Kosten und die Durchführung von Experimenten an Wirbeltieren zu reduzieren. Die Wiederholung von Tierversuchen soll vermieden und auf Experimente an Wirbeltieren soll nur als allerletzte Maßnahme zurückgegriffen werden (Artikel 25). Um den Datenaustauschs zu erleichtern, wurde in der REACH-Verordnung festgelegt, dass vor der sämtliche Stoffe entweder vorregistriert werden müssen oder eine Anfrage bei der ECHA gestellt werden muss. In der Regel gilt die Vorregistrierung für Phase-in Stoffe, während für Nicht-Phase-in- und nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffe eine Anfrage gestellt werden muss. Bevor also die eines Nicht-Phase-in-Stoffes oder eines Phase-in- Stoffes, der nicht vorregistriert wurde, beantragt wird, muss immer eine Anfrage nach dem betreffenden Stoff gestellt werden. Phase-in-Stoffe Voraussetzung für die Nutzung des Datenaustauschs bei der von Phase-in-Stoffen ist, dass die betreffenden Unternehmen eine Vorregistrierung dieser Stoffe vorgenommen haben (dies wird bereits im Abschnitt 4 erwähnt; sogar wenn der Vorregistrierungszeitraum bereits abgelaufen ist, können potenzielle Registranten unter bestimmten Voraussetzungen immer noch die späte Vorregistrierung nutzen). Alle potenziellen Registranten und Inhaber von Daten desselben vorregistrierten Phase-in- Stoffes sind Teilnehmer eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Exchange Forum, SIEF). Registranten, die bereits früher denselben Phase-in-Stoff registriert haben oder deren Stoff als registriert angesehen wird 14, sind ebenfalls Teilnehmer des SIEF. Zur Bildung eines SIEF wurden Vorregistranten, die jeweils dieselben Stoffkennzeichen angegeben haben, in REACH-IT in ein so genanntes Prä-SIEF gruppiert. Auf Grundlage dieser Gruppierung müssen sich Unternehmen dann mit den anderen Mitgliedern des Prä-SIEF austauschen, um jeweils ein SIEF für jeden Stoff zu bilden. Das SIEF soll Folgendes ermöglichen: den geforderten Datenaustausch zum Zweck der erleichtern und somit eine unnötige Wiederholung von Studien vermeiden und eine Einigung über die Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes zu erzielen, wenn die verschiedenen potenziellen Registranten diesen Stoff unterschiedlich einstufen und kennzeichnen Nicht-Phase-in-Stoffe Potenzielle Registranten von Nicht-Phase-in-Stoffen müssen mittels einer Anfrage an die ECHA herausfinden, ob für den betreffenden Stoff bereits eine eingereicht wurde. Dies soll sicherstellen, dass die Parteien die Daten gemeinsam nutzen. Die Anfrage ist obligatorisch bei Nicht-Phase-in-Stoffen und bei Phase-in-Stoffen ohne Vorregistrierung. Liegt bereits eine vor, können Registranten Daten von Stoffen, die bereits vor 12 oder mehr Jahren gemäß REACH registriert wurden, "rechtmäßig" für ihre neue 14 Ausgenommen Stoffe, die als registriert gelten, weil sie gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (NONS).

18 18 Leitlinien in Kürze zur verwenden. Studien an Stoffen, die vor weniger als 12 Jahren registriert wurden, sind zwar geschützt, jedoch wird in diesen Fällen der Kontakt zwischen den beiden Parteien hergestellt, um eine Einigung über den Austausch der Daten zu ermöglichen. Tierversuchsstudien dürfen jedoch nicht wiederholt werden. Es ist zu beachten, dass sowohl der potenzielle Registrant als auch der bereits vorhandene Registrant verpflichtet ist, sich über den Austausch von Daten über Tests an Wirbeltieren zu verständigen. Bei Studien, die keine Tests an Wirbeltieren beinhalten, gilt diese Verpflichtung jedoch ebenfalls für alle Studien, die vom potenziellen Registranten ausdrücklich verlangt werden. Außerdem stehen Daten, die bereits mit einem Mittelungsdossier gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingereicht wurden, zu szwecken ab 12 Jahre nach ihrem Einreichungsdatum zur Verfügung. Das Anfragedossier kann online unter Verwendung der REACH-IT-Web-Anwendung oder in IUCLID 5 erstellt und anschließend über REACH-IT an die Agentur übermittelt werden. Gemeinsame Einreichung Im Prinzip ist jeder Registrant verpflichtet, sein eigenes sdossier für jeden seiner Stoffe einzureichen. Falls jedoch mehr als ein Unternehmen einen bestimmten Stoff herstellt oder einführt bzw. beabsichtigt dies zu tun, müssen die Unternehmen bestimmte Informationen gemeinsam einreichen. Die gemeinsame Einreichung von Daten gilt sowohl für die von Phase-in- als auch Nicht-Phase-in-Stoffen. Die Registranten müssen Informationen zu den inhärenten Eigenschaften des Stoffes (Studien und gegebenenfalls Versuchsvorschläge) sowie dessen Einstufung und Kennzeichnung gemeinsam einreichen. Sie können auch die Leitlinien zur sicheren Verwendung und den Stoffsicherheitsbericht (CSR) gemeinsam einreichen, wenn sie sich darauf einigen (Artikel 11). Die Informationen, für die eine gemeinsame Einreichung erforderlich ist, werden von einem federführenden Registranten im Namen der anderen (der so genannten beteiligten Registranten ) eingereicht. Andere Daten müssen von den Registranten jeweils einzeln bereitgestellt werden. Von bestimmten Teilen einer gemeinsamen Einreichung kann der Registrant nur dann absehen, wenn die Kosten unangemessen sind, ein Vertrauensbruch vorliegt oder sich ein Unternehmen nicht mit dem federführenden Registranten über die Auswahl der mit der eingereichten Informationen einigen kann. 6.2 IT-Tools für die en gemäß der REACH-Verordnung sind unter Verwendung der von der ECHA festgelegten IT-Tools, d. h. REACH-IT und IUCLID 5, zu erstellen und einzureichen. Im Wesentlichen muss das technische Dossier mit sämtlichen erforderlichen Informationen vom Registranten im IUCLID 5-Format zusammengestellt und dann elektronisch über REACH-IT an die ECHA übermittelt werden. Sofern eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich ist, muss der Registrant ferner einen Stoffsicherheitsbericht erstellen und gemeinsam mit dem technischen Dossier bei der ECHA einreichen. Die ECHA hat das IT-Tool Chesar 15 für die Stoffsicherheitsbeurteilung entwickelt, mit deren Hilfe die Registranten eine Stoffsicherheitsbeurteilung und einen Stoffsicherheitsberichts erstellen sollen. Es ermöglicht Registranten die strukturierte Durchführung einer Standardsicherheitsbeurteilung für die verschiedenen Verwendungen eines Stoffes. Mit dem Werkzeug lassen sich auch die Informationen strukturieren, die für die 15 Chesar : engl.: Chemical safety assessment and reporting, dtsch.:stoffsicherheitsbeurteilung und berichterstattung

19 Leitlinien in Kürze zur 19 Expositionsbeurteilung und die Risikobeschreibung benötigt werden, so dass die Erstellung eines transparenten CSR ermöglicht wird. Das Tool kann unter heruntergeladen werden. Falls derselbe Stoff von mehreren Unternehmen hergestellt oder importiert wird, müssen diese Unternehmen jeweils bestimmte Informationen gemeinsam (so genannte gemeinsame Einreichung von Daten) und andere Informationen separat einreichen 16. Unternehmen sollten folgende Schritte ausführen, um die en zu erstellen und an die ECHA zu übermitteln: 1) Melden Sie sich in REACH-IT an, und erstellen Sie ein Konto für Ihr Unternehmen. 2) Bereiten Sie Ihre vor, indem Sie ein technisches Dossier in IUCLID 5 erstellen. Verwenden Sie die IUCLID-Plug-ins, damit Ihr Dossier dem Zweck entsprechend verwendet werden kann: Plug-ins für technische Vollständigkeitsprüfung, Gebührenberechnung und Veröffentlichung. 3) Informieren Sie sich in den REACH-IT-Begleitdokumenten der ECHA 17. Vor der Erstellung des Dossiers sollten unbedingt die Handbücher zur Einreichung von Daten, insbesondere die Teile 4 und 5, gründlich gelesen werden. Unterstützung bietet hierbei auch das REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 (Einreichung von Dossiers), das eine schrittweise Anleitung für das Verfahren enthält. 4) Senden Sie Ihr sdossier über REACH-IT an die ECHA. 7 Weiterverfolgung der durch ECHA und den Registranten Nach der Einreichung eines sdossiers wird von der ECHA eine Vollständigkeitsprüfung durchgeführt und wenn die vollständig ist eine snummer zugewiesen 18. Die Vollständigkeitsprüfung unterscheidet sich grundlegend von der Prüfung der Erfüllung der Anforderungen der en. Die Prüfung der Erfüllung der Anforderungen und die Prüfung der Versuchsvorschläge durch die ECHA sind die Grundlagen des Verfahrens zur Dossierbewertung 19 gemäß REACH. Die Dossierbewertung wird nach einer erfolgreichen Vollständigkeitsprüfung durchgeführt. Im Rahmen der Dossierbewertung kann es erforderlich sein, dass der Registrant sein sdossier gemäß einer Entscheidung der ECHA aktualisiert. (Siehe Abschnitt 7.2). Davon abgesehen obliegt es auch dem Registranten, sein sdossier bei Bedarf selbstständig zu aktualisieren. 16 Siehe vorstehenden Abschnitt Siehe unter 18 Beachten Sie, dass das Dossier vor der Annahme zur Vollständigkeitsprüfung in der Praxis noch eine Viren- und XML- Formatprüfung sowie einen so genannte Validierung der Geschäftsregeln (Business Rules Validation) durchlaufen muss. Weitere Informationen zu dieser Thematik finden Sie im REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 Dossiereinreichung" und im Data Submission Manual Teil 4 How to Pass Business Rule Verification unter 19 Die Stoffbewertung nach REACH wird in diesem Dokument nicht weiter behandelt. Ausführliche Informationen zu diesem Vorgang entnehmen Sie bitte den ECHA-Leitlinien zur Dossier- und Stoffbewertung (Guidance on dossier and substance evaluation) unter

20 20 Leitlinien in Kürze zur 7.1 Vollständigkeitsprüfung Die Vollständigkeitsprüfung setzt sich aus zwei getrennten Verfahren zusammen: Technische Vollständigkeitsprüfung Im Verlaufe dieses Verfahrens wird die technische Vollständigkeit des Dossiers geprüft, wobei sichergestellt wird, dass sämtliche gemäß der REACH-Verordnung geforderten Informationen übermittelt wurden. Es wird jedoch keine wissenschaftliche Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten oder etwaiger Begründungen für die Auslassung von Studien vorgenommen. Der Registrant wird gegebenenfalls auf fehlende Informationen hingewiesen, die zur Vervollständigung des Dossiers benötigt werden, und muss das ergänzte Dossier dann innerhalb einer bestimmten Frist erneut bei der ECHA einreichen. Es wird den Registranten geraten, die technische Vollständigkeit ihrer Dossiers vor der Einreichung mit dem IUCLID-Plug-in für die Technische Vollständigkeitsprüfung (Technical Completeness Check, TCC) zu überprüfen. Finanzielle Vollständigkeitsprüfung Sobald ein Dossier von der ECHA angenommen wurde, wird gegebenenfalls eine Rechnung gemäß der REACH-Verordnung versendet. Die Rechnungen werden nur über REACH-IT verschickt und enthalten eine Zahlungsfrist. Wenn die Gebühr innerhalb dieser Zahlungsfrist vollständig beglichen wird, gilt das Dossier als finanziell vollständig. Sobald ein Dossier als vollständig betrachtet wird (d. h. wenn die erforderlichen Informationen und die vorgeschriebenen Gebühren eingegangen sind), wird von der ECHA eine snummer ausgegeben. 7.2 Pflicht zur Aktualisierung der sinformationen Die im sdossier bei der ECHA eingereichten Informationen müssen stets auf aktuellem Stand gehalten werden. Der Registrant ist für die Aktualisierung seines sdossiers selbst verantwortlich. Die Umstände, unter denen ein Registrant die Informationen in Bezug auf seine aktualisieren muss, lassen sich in zwei grundlegende Kategorien einteilen: Aktualisierung aufgrund einer Eigeninitiative des Registranten Ein Registrant ist verpflichtet, der ECHA neue relevante verfügbare Informationen in Bezug auf seine (z. B. einen neuen Mengenbereich) unverzüglich mitzuteilen (Artikel 22 Absatz 1). Aktualisierung aufgrund einer Entscheidung der ECHA oder der Kommission 20 Der Registrant muss seine infolge einer Entscheidung durch die ECHA oder die Kommission während des Beurteilungsverfahrens aktualisieren, jedoch gegebenenfalls auch nach einer Entscheidung, die in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und Beschränkungsverfahren gefällt wurde. Diese Aktualisierungen müssen innerhalb der Frist durchgeführt werden, die von der ECHA/ der Kommission in der Entscheidung genannt wird (Artikel 22 Absatz 2). Für Stoffe, die als registriert gelten, da eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingereicht wurde ( NONS 21 ), muss ebenfalls eine Aktualisierung des sdossiers vorgenommen werden, wenn einer der oben genannten Umstände auftritt, darunter auch Aktualisierungen nach Entscheidungen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG, die dann als Entscheidungen der Agentur betrachtet werden (Artikel 135). In Bezug auf den Mengenbereich muss diese Aktualisierung jedoch nicht die vollen Datenanforderungen gemäß REACH erfüllen, 20 Weitere Einzelheiten hierzu entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 7.3 der Leitlinien zur 21 engl.: Notification of New Substances, dtsch.: Anmeldung für neue Stoffe.