Gebrauchsinformation: Information für Patienten

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tevanette 75 Mikrogramm Filmtabletten Wirkstoff: Desogestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tevanette und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tevanette beachten? 3. Wie ist Tevanette einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tevanette aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tevanette und wofür wird es angewendet? Tevanette wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet. Es enthält eine geringe Menge des Gestagens Desogestrel; Gestagene sind eine bestimmte Art der weiblichen Sexualhormone. Daher bezeichnet man Tevanette als reine Gestagen-Pille oder auch Minipille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagen-Pille oder Minipille kein Östrogen neben dem Gestagen. Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen verhindern hauptsächlich das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter. Sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Tevanette unterscheidet sich von anderen Minipillen dadurch, dass die Hormondosis in den meisten Fällen ausreichend hoch ist, um auch die Reifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Tevanette eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Tevanette bei Frauen, die keine Östrogene vertragen, und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Monatsblutungen bei der Anwendung von Tevanette in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Die Regelblutung kann auch ganz ausbleiben. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tevanette beachten? Tevanette darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose). Das Blutgerinnsel kann unter anderem in die Lungen eindringen und eine Lungenembolie verursachen. 1

2 - wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte noch nicht im Normalbereich liegen. - wenn Sie Krebs haben, der Sexualhormon-abhängig ist, wie bestimmte Arten von Brustkrebs, oder ein solcher Krebs bei Ihnen vermutet wird. - wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben. Sprechen Sie vor der Einnahme von Tevanette mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen dann vielleicht zu einer nicht hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung raten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Tevanette einer der beschriebenen Umstände zum ersten Mal auftritt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tevanette einnehmen. - wenn Sie schon einmal Brustkrebs hatten. - wenn Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Tevanette auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann. - wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben. - wenn Sie schon einmal eine Thrombose hatten. - wenn Sie Diabetikerin sind. - wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Einnahme von Tevanette zusammen mit anderen Arzneimitteln ). - wenn Sie an Tuberkulose leiden (siehe Einnahme von Tevanette zusammen mit anderen Arzneimitteln ). - wenn Sie hohen Blutdruck haben oder Ihr Blutdruck deutlich ansteigt. - wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelb-bräunliche Flecken der Haut, hauptsächlich im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung vermeiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls davon etwas auf Sie zutrifft. Wenn Sie Tevanette einnehmen und gleichzeitig an einer der angeführten Krankheiten leiden, benötigen Sie möglicherweise besonders häufig Kontroll-Untersuchungen. Ihr Arzt erklärt Ihnen, was zu tun ist. Regelmäßige Kontroll-Untersuchungen Wenn Sie Tevanette verwenden, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontroll-Untersuchungen durchführen zu lassen. Im Allgemeinen wird die Art und Häufigkeit dieser Kontroll-Untersuchungen von Ihrer persönlichen Situation abhängen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, - wenn Sie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem Ihrer Beine, unerklärbare Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit oder ungewöhnlichen Husten haben, besonders, wenn der Husten von Blutspucken begleitet ist (mögliche Anzeichen einer Thrombose bzw. Embolie); - wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder unter Gelbfärbung der Haut leiden (mögliche Anzeichen für Probleme mit der Leber); - wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (mögliche Anzeichen für Brustkrebs); - wenn Sie einen plötzlichen oder starken Schmerz im Unterleib oder Bauchraum haben (mögliche Anzeichen einer Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter); - wenn Sie bettlägerig werden; wenn Sie operiert werden müssen fragen Sie bitte Ihren Arzt mindestens vier Wochen zuvor um Rat; - wenn Sie unübliche, starke Scheidenblutungen haben; - wenn sie vermuten, schwanger zu sein. 2

3 Brustkrebs Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie einen Knoten in der Brust feststellen. Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die die Pille einnehmen, als bei Frauen im gleichen Alter, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören, wird das Risiko allmählich geringer, so dass 10 Jahre nach Beenden der Einnahme das Risiko wieder gleich groß ist wie bei Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs ist selten im Alter unter 40 Jahren, aber das Risiko steigt, je älter eine Frau wird. Deshalb ist die zusätzliche Anzahl von diagnostiziertem Brustkrebs umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem eine Frau die Pille einnimmt. Wie lange sie die Pille einnimmt, ist weniger wichtig. Nehmen Frauen die Pille bis zu 5 Jahre ein, beenden aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren wieder, würde bis 10 Jahre nach dem Aufhören weniger als 1 zusätzlicher Brustkrebs festgestellt - zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altergruppe festgestellt werden. Ähnlich verhält es sich bei Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 30 Jahren wieder aufhören; es würden 5 zusätzliche Fälle zu den 44 üblichen Fällen von Brustkrebs festgestellt. Von Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 40 Jahren wieder aufhören, würden 20 zusätzliche zu den 160 normalerweise festgestellten Fällen von Brustkrebs auftreten. Das Brustkrebsrisiko scheint bei Anwenderinnen reiner Gestagen-Pillen wie Tevanette ähnlich zu sein wie bei Anwenderinnen von östrogenhaltigen Pillen (kombinierte Pillen), allerdings sind die Hinweise weniger deutlich. Brustkrebs, der bei Frauen, die die Pille nehmen, entdeckt wird, scheint weniger weit fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es könnte sein, dass diese Frauen häufiger untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher erkannt wird. Thrombose Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen; siehe auch Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, erster Punkt. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den großen Venen der Beine auf ( tiefe Venenthrombose ). Wenn sich dieses Blutgerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet hat, ablöst, kann es die Arterien in der Lunge erreichen und verstopfen. Dies verursacht eine so genannte Lungenembolie. Daraus können lebensgefährliche Situationen entstehen, die zum Tode führen können. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann unabhängig davon entstehen, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Sie kann auch während einer Schwangerschaft vorkommen. Das Risiko eine Thrombose zu bekommen ist aber bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die keine Pille einnehmen. Der Unterschied zwischen dem Thrombose-Risiko bei Einnahme reiner Gestagen-Pillen (wie Tevanette ) und dem Thrombose-Risiko bei Einnahme östrogenhaltiger (kombinierter) Pillen ist unbekannt. Kinder und Jugendliche Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Einnahme von Tevanette zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 3

4 Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Tevanette nicht mehr richtig wirkt; es kann zu unerwarteten Blutungen kommen oder der Empfängnisschutz wird verringert. Dazu gehören Medikamente zur Behandlung von - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenobarbital), - Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), - HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir), - oder anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin), - Magenverstimmung (medizinische Kohle), - depressiven Stimmungen (das pflanzliche Mittel Johanniskraut), - Transplantationen (z. B. Ciclosporin). Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen/anwenden. Sie sollten jedem Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, oder Ihrer Apotheke sagen, dass Sie Tevanette einnehmen. Sie können Sie darüber informieren, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden sollten (z. B. Kondome). Tevanette kann seinerseits bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen; es kann die Wirkung steigern (z. B. bei Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder senken. Einnahme von Tevanette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Tevanette mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Nehmen Sie Tevanette nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Stillzeit Tevanette kann während des Stillens angewendet werden. Wenn Sie während der Stillzeit Tevanette anwenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tevanette hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Tevanette enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tevanette daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Tevanette einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung - Der Tevanette -Blister enthält 28 Tabletten. - Nehmen Sie täglich eine Tablette. - Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser. Auf der Vorderseite des Blisters sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie den Blister umdrehen, sehen Sie, dass auf der Rückseite die Wochentage auf die Folie gedruckt sind. 4

5 Jeder Tag entspricht einer Tablette. Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blister Tevanette beginnen, nehmen Sie eine Tablette aus der obersten Reihe. Beginnen Sie nicht einfach mit irgendeiner Tablette. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit MI gekennzeichnet ist. Fahren Sie fort, indem Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen, bis der Blister leer ist. Folgen Sie dabei immer der durch die Pfeile angegebenen Richtung. Indem Sie die Rückseite des Blisters ansehen, können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, so dass der Zeitabstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Auch wenn Sie während der Anwendung von Tevanette Blutungen haben, müssen Sie Ihre Tabletten ganz normal weiter einnehmen. Wenn ein Blister leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einem neuen Blister Tevanette beginnen - ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten. Die erste Packung Tevanette Wenn Sie im letzten Monat nicht hormonell verhütet haben Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die erste Tevanette -Tablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Sie benötigen dann keine weiteren Verhütungsmittel. Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihrer Regelblutung beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z. B. Kondom). Wenn Sie von einer kombinierten Pille, dem Verhütungsring oder Verhütungspflaster wechseln Sie sollten mit Tevanette am Tag nach der letzten Tablette Ihrer derzeitigen Pillenpackung beginnen; oder an dem Tag, an dem Sie Verhütungsring oder -pflaster entfernen (das bedeutet keine Pillen-, Ring- oder Pflaster-freie Pause). Wenn Ihre derzeitige Pillenpackung auch unwirksame Tabletten enthält, sollten Sie mit Tevanette am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstoff-haltigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anleitung befolgen, benötigen Sie kein zusätzliches Verhütungsmittel. Sie können auch spätestens am Tag nach der Pillen-, Ring- oder Pflaster-freien Pause oder der letzten Wirkstoff-freien Tablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z. B. Kondom). Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille (Minipille) zu Tevanette wechseln Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort Tevanette einnehmen. Sie benötigen dann keine zusätzlichen Verhütungsmittel. Wenn Sie von einer Injektion, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden intrauterinem Pessar (IUP) zu Tevanette wechseln Beginnen Sie mit Tevanette, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmittel. Nach einer Geburt Nach einer Geburt können Sie mit der Einnahme von Tevanette beginnen bevor Sie wieder eine Monatsblutung haben. Liegt die Entbindung mehr als 21 Tage zurück, müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z. B. Kondom). Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Anwendung von Tevanette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch Ihr Arzt wird Sie beraten. 5

6 Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Tevanette nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Wenn Sie eine größere Menge von Tevanette eingenommen haben als Sie sollten Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme zu vieler Desogestrel-haltiger Tabletten. Beschwerden, die möglicherweise auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen. Falls Sie mehr dazu wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Tevanette vergessen haben Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Zuverlässigkeit von Tevanette nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit. Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann die Zuverlässigkeit von Tevanette vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage ein zusätzliches Verhütungsmittel (z. B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen oder schweren Durchfall) Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme ihrer Tevanette -Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben oder medizinische Kohle einnehmen, wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen und die Wirksamkeit von Tevanette kann vermindert sein. Wenden Sie in diesem Fall während der folgenden 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) an. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Tevanette abbrechen Sie können die Einnahme von Tevanette jederzeit beenden. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme von Tevanette beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Tevanette sind beschrieben in den Absätzen Brustkrebs und Thrombose im Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tevanette beachten. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt um sich weiter zu informieren. Wenn nötig, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Während der Anwendung von Tevanette können Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen auftreten. Dies kann eine leichte Schmierblutung sein, für die nicht einmal eine Binde benötigt wird. Aber auch eine stärkere Blutung wie eine leichte Regelblutung, die Hygienemaßnahmen erfordert, ist möglich. Die Blutungen können auch ganz ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Anzeichen für einen verminderten Empfängnisschutz von 6

7 Tevanette. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; nehmen Sie Tevanette weiter wie gewohnt ein. Wenn die Blutung jedoch stark ist oder lange andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Anwenderinnen von Desogestrel haben über folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Stimmungsschwankungen, verringerte sexuelle Lust (Libido), depressive Verstimmung (sich trauriger als normalerweise fühlen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Akne, Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Regelblutungen, Gewichtszunahme. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Scheideninfektionen, Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen, Erbrechen, Haarausfall, schmerzhafte Regelblutungen, Eierstockzysten, Müdigkeit. Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen) Hautveränderungen wie: Hautausschlag, Nesselsucht, schmerzhafte blaurote Hautknötchen (Erythema nodosum). Außerdem kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tevanette aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach Verwendbar bis nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tevanette enthält - Der Wirkstoff ist: Desogestrel. Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], all-racalpha-tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171). 7

8 Wie Tevanette aussieht und Inhalt der Packung Tevanette Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Eine Blisterpackung Tevanette enthält 28 Filmtabletten. Jede Faltschachtel enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung kann einzeln in Folienbeutel verpackt sein. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str Ulm Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Dänemark: Deutschland: Italien: Niederlande: Rumänien: Slowenien: Spanien: Tschechische Republik: Ungarn: Vereinigtes Königreich: Nacrez Nacrez Tevanette 75 Mikrogramm Filmtabletten Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film Desogestrel 0,075 mg Teva, filmomhulde tabletten SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG Xynia 0,075 mg potahované tablety Nacrez 0,075 mg filmtabletta Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember Versionscode: Z07 8