Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

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1 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe Revisionsentwurf des Annex 16 Tecklenburg Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Überarbeitung des Anhang 16 Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe Certification by a Qualified Person and Batch Release zum EU- GMP-Leitfaden zukünftig vorgesehenen Anforderungen und Inhalte, wie sie am 05. Juli 2013 im zugehörigen Revisionsentwurf veröffentlicht worden sind. Sofern sinnvoll, wird dabei in einigen Fällen auf die z. Zt. noch rechtskräftig bestehende Fassung Bezug genommen. Einleitung Mit der Veröffentlichung des Entwurfes zur Überarbeitung des Annex 16 im Juli diesen Jahres wurde der im zugehörigen Konzeptpapier (EMA/ INS/GMP/844118/2011 vom ) ursprünglich vorgesehene Zeitplan um 6 Monate überschritten. Stakeholder können ihre Kommentare und Anmerkungen daher noch bis zum 05. November 2013 per an und pa.eu übermitteln. Es wird aber davon ausgegangen, dass das überarbeitete Dokument noch innerhalb des 1. Quartals 2014 die aktuell rechtskräftige Fassung ersetzen wird. Der Grund für die vorliegende Revision liegt vor allem in der Notwendigkeit sowohl der fortgeschrittenen Globalisierung im Bereich der pharmazeutischen Lieferketten und damit im Lichte der zugehörigen EU- Richtline (2011/62/EU) den zunehmenden Gefahren des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln als auch den gestiegenen Anforderungen an aktuelle Qualitätskontrollstrategien Rechnung tragen zu müssen. Insbesondere die Einarbeitung der Vorgaben aus den ICH Dokumenten:. Q 8 (R2) Pharmaceutical development (CHMP/ICH/167068). Q9Quality risk management (INS/ GMP/79766/2011) und. Q10Note for guidance on pharmaceutical quality system (INS/ GMP/79818/2011) hat dabei zu einem nahezu vollständigen formalen und inhaltlichen Umbau des Annex 16 geführt. Aufbau und Inhalt des Entwurfes Der zur Diskussion gestellte 10-seitige Entwurf umfasst die nachfolgenden 7 Hauptabschnitte: 1. Scope (Anwendungsbereich) 2. General principles (Allgemeine Grundsätze) 3. The process of certification (Der Zertifizierungsprozess) 4. Relying on GMP Assessments by Third Parties e. g. Audits ( Sich verlassen auf GMP-Beurteilungen Dritter, z. B. Audits) 5. Handling of unplanned deviations (Umgang mit ungeplanten Abweichungen) 6. The release of a batch (Chargenfreigabe) 7. Glossary (Glossar) Der letzte Abschnitt Glossar beinhaltet die im Vergleich zur Vorgängerversion in unveränderter Form für die Interpretation des Annex 16 weiterhin gültigen Definitionen zu. Bulkware (Bulk production batch). Zertifizierung der Fertigarzneimittel-Charge (Certification of the finished product). Bestätigung (Confirmation). Importeur (Importer) und Sachkundige Person (Qualified Person oder Q. P.) Lediglich die Begriffsbestimmung zum Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) wurde im Zuge der erfolgten Überarbeitung eliminiert. AUTOR ist Fachapothekerin für Pharmazeutische Technologie und Analytik und besitzt die Zusatzqualifikation als Diplom-Rechtswirtin (FSH). Nach über 20 Jahren als Kontrollleiterin übernahm sie 2007 die wissenschaftliche Leitung der neu gegründeten DSPharma GmbH in Ibbenbüren und war von 2011 bis Mitte 2013 Mitgeschäftsführerin des Seminaranbieters Alphatopics GmbH in Kaufering. Arbeitsschwerpunkte sind neben der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und angrenzender Gesundheitsprodukte vor allem die unternehmensindividuelle Fachberatung im Zulassungsund GMP-Bereich. Im Rahmen ihrer fachjournalistischen Tätigkeit beschäftigt sie sich insbesondere mit der praktischen Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben und damit zusammenhängender verwaltungsrechtlicher Fragestellungen. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Podpetschnig-Fopp Revisionsentwurf des Annex

2 Das Template im Anhang zum Entwurf umreißt in acht Punkten die inhaltliche Ausgestaltung der im Falle einer ggf. auch an verschiedenen Standorten stufenweise vorgenommenen Arzneimittelherstellung von der für den jeweiligen Herstellungsschritt verantwortlichen Sachkundigen Person schriftlich abzugebenden Bestätigung zur vertragsgemäßen sowie zulassungskonformen Durchführung unter vollständiger Beachtung der EU-GMP-Vorgaben. Zur Abgrenzung des vorliegenden Geltungsbereiches des überarbeiteten Annex 16 wird im ersten Abschnitt unmissverständlich ausgeführt, dass die in den jeweiligen Zulassungsunterlagen fixierten Anforderungen zur Arzneimittelfreigabe in jedem Fall Vorrang vor den diesbezüglichen Ausführungen im Annex 16 genießen. Abschnitt 2 betont die letztendliche Verantwortung des Zulassungsinhabers (MAH), die diesem während der gesamten Lebensdauer für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des zugelassenen Arzneimittels obliegt. Daneben besteht die Pflicht der Sachkundigen Person, bei jeder einzelnen Charge sicherzustellen, dass diese sowohl in Übereinstimmung mit den für das Arzneimittel zulassungsrelevanten Vorgaben als auch unter Beachtung der aktuellen EU-GMP- oder zu diesen äquivalenten Regularien hergestellt worden ist. Die Q. P. hat außerdem dafür Sorge zu tragen, dass auch die anzuwendenden nationalen Regelungen der jeweiligen Mitgliedstaaten, in denen die Zertifizierung erfolgt und in denen der Marktzugang des Produktes vorgesehen ist, angemessen beachtet werden. Gemäß Ziffer 2.3 differenziert sich das dazu umfassende Chargenfreigabeprocedere in die folgenden drei Hauptaktionen:. Überprüfung, dass Herstellung und Chargenfreigabe im Einklang mit dem definierten Freigabeprozedere erfolgen. Zertifizierung der Fertigproduktcharge durch eine Sachkundige Person als Garantie für die Übereinstimmung mit EU-GMP-relevanten und zulassungstechnischen Vorgaben. Erteilung der Chargenfreigabe für Verkauf oder Export In diesem Zusammenhang wird ausdrücklich betont, dass der letzte Schritt erst nach erfolgter Zertifizierung durch die Sachkundige Person durchgeführt werden darf. Dieser steht es dabei aber frei, die finale Handlung entweder als integralen Bestandteil der Zertifizierung persönlich vorzunehmen oder eine andere Person damit zu beauftragen, die Charge zu einem späteren Zeitpunkt freizugeben. Im Delegationsfall hat sie die diesbezüglichen, von allen Beteiligten zu befolgenden Maßnahmen entweder in einer SOP oder vertraglich entsprechend zu regeln. Die nun existenten klaren Vorgaben werden zukünftig hoffentlich zu einer europaweit einheitlichen Praxis führen. Denn aktuell vertreten die Behörden in einigen Mitgliedsländern unverändert die Ansicht, auch der rein formale, auf die Zertifizierung folgende Freigabeakt einer Charge gleichgültig ob für den Marktzugang oder den Export dürfe nur von der Sachkundigen Person persönlich vollzogen werden. Selbstverständlich müssen im Falle jeder (nachträglichen) notwendigen Fehleranalyse oder jedes Chargenrückrufes die Identifizierbarkeit der beteiligten Sachkundigen Person/en und die Zuordnung der zugehörigen Aufzeichnungen weiterhin lückenlos gewährleistet sein. Bereits der aktuell noch gültige Annex 16 verlangt, dass jede an der Zertifizierung beteiligte Sachkundige Person über ausreichend detaillierte Kenntnisse zu den Herstellungsschritten verfügen muss, für die sie verantwortlich zeichnet. Der Entwurf verschärft diese Vorgabe durch die zusätzliche Forderung, dass die betreffenden Sachkundigen Personen zu jedem Zeitpunkt in der Lage sein müssen, ihr notwendiger Weise vorhandenes (Detail-)wissen zum jeweiligen Produkt-Typ, dem Herstellungsverfahren, den zugehörigen technischen Details und den aktuellen GMP-Vorgaben entsprechend präsentieren zu können. Damit die jeweiligen Verantwortungsträger ihrer Aufgabe zur Bestätigung der Zulassungscompliance ordnungsgemäß nachkommen können, verlangt der Entwurf, ihnen dazu den notwendigen Zugang zu den diesbezüglich in der zugehörigen Zulassungsdokumentation verankerten Einzelheiten zu gewähren. Diese unmissverständliche Anweisung sollte nun endgültig auch den bei Lohnherstellern und Auftragsunternehmen in der Verantwortung stehenden Sachkundigen Personen ihre Aufgabe erleichtern. Mangels vorhandener definitiver gesetzlicher Bestimmung ist es bislang weder in allen Fällen üblich, diesbezügliche Zugriffsberechtigungen unter den betroffenen Parteien vertraglich festzulegen, noch betrachten es alle pharmazeutischen Unternehmer bzw. Zulassungsinhaber als selbstverständlich, dem Auftragnehmer und/oder dessen Funktionsträgern die benötigten Auszüge aus den aktuellen Zulassungsunterlagen zur Verfügung zu stellen. Die aus der aktuell sich in Kraft befindlichen Fassung des Annex 16 bekannten Anforderungen an Herstellung oder Import von Arzneimitteln in bzw. aus sog. Drittstaaten wurden im Wesentlichen in den Review übernommen. Bisher ist jede aus einem Drittstaat importierte Arzneimittelcharge einer kompletten Reanalyse in einem europäischen Mitgliedstaat zu unterwerfen. In Analogie zu den Vorgaben der am 29. März 2012 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur Anwendung verabschiedeten Guideline on Real Time Release Testing (EMA/CHMP/QWP/ /2009-Rev1) soll Annex 16 zukünftig ebenso die Möglichkeit des sog. Real Time Release Testing (RTRT) eröffnen. Anstelle der ursprünglich aus dem federführend von der Royal Pharmaceutical Society für Qualified Persons in the pharmaceutical industry erstellten britischen Code of Practice entnommenen Routinepflichten für die Sachkundige Person (Abschnitt 8 der aktuell noch gültigen Version) definiert die hier dis Podpetschnig-Fopp Revisionsentwurf des Annex 16 ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

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4 kutierte Revision im Abschnitt 3.5 zweiundzwanzig operative Aufgaben. Von diesen muss die Sachkundige Person allerdings nur die ersten drei genannten persönlich ausführen. Die restlichen neunzehn können unter dem Dach eines etablierten, von der Q. P. als dauerhaft zuverlässig anerkannten Qualitätsmanagement-Systems an entsprechend geschultes Personal oder Dritte delegiert werden. In diesem Zusammenhang erklärt der vorliegende Entwurf den Zertifizierungsprozess eines Arzneimittels vor dessen Chargenfreigabe wiederholt zur Hauptaufgabe der Sachkundigen Person. Diese hat dabei persönlich sicherzustellen, dass die Zertifizierung auf Basis der Vorgaben aus der Herstellungs-/Importerlaubnis erfolgt und ordnungsgemäß in einem Register oder äquivalenten Dokument dokumentiert wird. Gemäß Ziffern bis gelten u. a. die im Zusammenhang mit den nachfolgend genannten Materialen oder Prozessen vorzunehmenden Kontrolltätigkeiten als delegationsfähig:. Herstellung und Bezug von Ausgangsmaterialien. Sicherstellung der Lieferkette. Herstellungs- und Prüfungsverfahren. Prozess- und Methodenvalidierungen. Änderungen, Abweichungen und Fehleranalyse Auch lt. zukünftig geltendem Annex 16 reduzieren sich die Kontrollmaßnahmen der Arzneimittelherstellung nicht mehr (nur) auf (Zwischen-)Schritte in der eigentlichen Produktion des Fertigproduktes. Wie bereits auch im Arzneimittelgesetz verankert, beginnt die geforderte durchgängige Überwachung mit der GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe bzw. der adäquaten Produktion der Hilfsstoffe und erstreckt sich allumfassend über sämtliche Zeitspannen, Bedingungen und Vorgaben jedweder Lager- und Transportvorgänge (inkl. Musterzug, Prozessvalidierung etc.), denen die zugehörigen Ausgangs- und Packmaterialien sowie die resultierenden Zwischen- und Endprodukte unterworfen werden. Erstmalig werden im Anhang 16 in Ziff. 3.7 die für den Fall eines Parallelimports oder -vertriebs von Arzneimitteln besonders zu beachtenden Vorgaben erwähnt. Abschnitt 4 befasst sich mit der Anwendung und Verwertung von durch Dritte erstellten Beurteilungen und Bewertungen, wie sie in der täglichen Praxis bereits häufig im Falle sog. Third-Party-Audits durchgeführt werden. Der Inhalt des Entwurfes verweist dazu auf die diesbezüglich zu beachtenden Vorgaben im Kapitel 7 des GMP-Leitfadens und benennt die für die inhaltliche Ausgestaltung derartiger Beurteilungsberichte als wesentlich zu betrachtenden Elemente. Abschnitt 5 thematisiert die Schlüsselrolle der Sachkundigen Person bei der Beurteilung von ungeplanten Abweichungen und übernimmt dazu die zentralen Voraussetzungen aus dem im Jahr 2009 veröffentlichten EMA Reflection Paper. Nur unter Beachtung der nachfolgend genannten Mindestbedingungen kann demnach auch eine minimal fehlerbehaftete Charge zertifiziert und freigegeben werden:. Die Abweichung ist ein isoliert auftretendes, unerwartetes, ungeplantes und einmaliges Ereignis.. Die Abweichung betrifft die Herstellungs- und/oder analytischen Kontrollverfahren, wobei die in der Zulassung fixierten Spezifikationen weiterhin eingehalten werden.. Mittels Risikoanalyse kann sichergestellt werden, dass sich die Abweichung nicht negativ auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels auswirkt. Im Falle biologischer Arzneimittel ist dabei angemessen zu berücksichtigen, dass bereits geringfügige Veränderungen des Produktionsprozesses unerwartete Auswirkungen auf deren Sicherheit oder Wirksamkeit haben können.. Über die Notwendigkeit, die betroffene/n Charge/n im Rahmen des laufenden Stabilitätsprogramms während der Marktphase zu überwachen, ist risikobasiert zu entscheiden. Abschnitt 6 widmet sich abschließend dem mit der Frage der Chargenfreigabe zusammenhängenden Logistikproblem. Der vorliegende Entwurf sieht dabei vor, dass die Arzneimittelchargen vor erfolgter Zertifizierung durch die Sachkundige Person körperlich im letzten Herstellungsbetrieb verbleiben sollen und allenfalls unter Quarantäne an den nächsten qualifizierten Standort weitergeleitet werden dürfen. Um sicherzustellen, dass (noch) nicht zertifizierte Chargen auch nicht freigegeben werden (können), sind angemessene Schutzmaßnahmen zu installieren. Schlussbetrachtung Mit der Einflechtung der bereits aus den zugehörigen Guidelines bekannten Anforderungen zu den Themenbereichen Risikomanagement, Qualitätsmanagement-Systeme, Lieferkettenüberwachung und Real Time Release Testing (RTRT) stellt der vorliegende Entwurf zur Überarbeitung des Anhangs 16 einen wichtigen Meilenstein in dem ständigen und andauernden Bestreben dar, die Funktion sowie die damit verbundenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person innerhalb der Europäischen Union weiter zu harmonisieren. Daneben ist vor allem die Ausgestaltung der Vorgaben zum Umgang mit ungeplanten Abweichungen und der dabei vorgesehenen Einbindung der Sachkundigen Person bereits mit Spannung erwartet worden. Die hierzu nahezu unverändert übernommenen Ausführungen aus dem zwar bekannten aber normativ wirkungslosen Reflection Paper bergen erfreulicherweise keine weiteren Überraschungen. Begrüßenswert sind die in der zukünftigen Version fixierten Klarstellungen bislang verschiedentlich noch uneinheitlich interpretierter Sachverhalte. Korrespondenz: Oberbauer Tecklenburg (Germany) Podpetschnig-Fopp Revisionsentwurf des Annex 16 ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

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