Bayer bringt klinische Studien zu Riociguat voran

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1 Investor News Bayer AG Investor Relations Leverkusen Deutschland Neuer Ansatz in der Therapie des Lungenhochdrucks Bayer bringt klinische Studien zu Riociguat voran Vorstellung positiver Phase-II-Ergebnisse bei European Respiratory Society Jahrestagung Phase-III-Studien sollen noch 2008 beginnen Leverkusen, 6. Oktober 2008 Aufgrund vielversprechender Phase-II-Ergebnisse will Bayer Schering Pharma mit dem Medikament Riociguat (BAY ) noch im Jahr 2008 ein Phase-III-Programm starten. Riociguat ist das erste Präparat einer neuen Klasse von gefäßerweiternden Substanzen den Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sgc). Der als Tablette einzunehmende Wirkstoff wird derzeit als neuer Therapieansatz bei verschiedenen Formen des Lungenhochdrucks untersucht. Im Vergleich zu den Ausgangswerten zeigte sich in einer Phase-II-Studie eine signifikante Verbesserung der körperlichen Belastungsfähigkeit für Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Für diese Erkrankungen sollen noch bis Ende 2008 Phase-III-Studien beginnen. Die Daten wurden bei einem Satellitensymposium von Bayer Schering Pharma anlässlich des Jahreskongresses der European Respiratory Society (ERS) in Berlin vorgestellt und stammen aus einer 12-wöchigen, unkontrollierten Studie der Phase II. Neben der verbesserten körperlichen Belastungsfähigkeit profitierten die Patienten auch verglichen mit den Ausgangswerten signifikant in Bezug auf eine Reihe weiterer sogenannter hämodynamischer Parameter, wie beispielweise den Gefäßwiderstand in der Lunge, die Herzleistung und den Blutdruck in der Lungenarterie. Riociguat wurde in der Studie gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil. Die vollständigen Daten der Studie sollen anlässlich der Internationalen Konferenz der American Thoracic Society (ATS) im Mai 2009 in San Diego (Kalifornien, USA) vorgestellt werden. - 1/5 -

2 Riociguat hat das Potenzial, die eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten des Lungenhochdrucks zu überwinden, sagte Dr. Kemal Malik, Leiter des Bereichs Global Development und Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare. Wir expandieren in Bereiche mit einem großen medizinischen Bedarf. Riociguat ist ein gutes Beispiel für die innovativen Therapieansätze, an denen Bayer auf dem Gebiet der kardiovaskulären Erkrankungen arbeitet. Lungenhochdruck ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Für die meisten Patienten gibt es immer noch keine ausreichende Therapieoption, erklärte Studienleiter Prof. Hossein Ardeschir Ghofrani, Leiter der Abteilung Pulmonale Hypertonie im Bereich Innere Medizin des Universitätsklinikums Gießen. Die positiven Studienergebnisse mit Riociguat sind sehr ermutigend. Wenn sich diese in den kommenden Phase-III-Studien bestätigen sollten, wäre das eine sehr gute Nachricht für Patienten mit pulmonaler Hypertonie und deren behandelnde Ärzte. Zusätzlich zu der abgeschlossenen Phase-II-Studie und den beiden in Kürze beginnenden Phase-III-Studien mit CTEPH- und PAH-Patienten laufen derzeit noch weitere Phase-II-Studien zu Riociguat bei Patienten mit anderen Formen der pulmonalen Hypertonie (PH), beispielsweise PH bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (PH- COPD) oder PH bei interstitiellen Lungenerkrankungen (PH-ILD). Die ersten Ergebnisse aus diesen Untersuchungen werden für 2009 bzw erwartet. Über die Phase-II-Studie zu Riociguat Die Phase-II-Studie ist eine offene, unkontrollierte, 12-wöchige Studie mit 75 Patienten mit CETPH und PAH. Ein typisches Symptom dieser Erkrankungen ist die stark eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit. Die Belastbarkeit der Patienten wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen einem Standard, der bereits als Endpunkt in mehreren zulassungsrelevanten Untersuchungen eingesetzt wurde. Riociguat konnte demnach die mittlere Gehstrecke dabei sowohl für die Gesamtheit der Patienten als auch für die Untergruppen mit PAH bzw. CTEPH signifikant und klinisch relevant verlängern. Daneben verbesserte Riociguat signifikant sowohl die hämodynamischen Parameter für alle Patienten als auch das Stadium der Herzinsuffizienz nach dem Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) im Vergleich zu den Ausgangsdaten. - 2/5 -

3 Über Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie) Weltweit leiden über 2,5 Millionen Menschen an einer pulmonalen Hypertonie (PH). Für die meisten dieser Patienten gibt es bis jetzt noch keine von den Gesundheitsbehörden zugelassene Therapie. Bei dieser Erkrankung erhöht sich der Blutdruck in den Lungenarterien, Lungenvenen oder Lungenkapillaren, was zu Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmachtsanfällen und anderen Symptomen führt, die sich bei körperlicher Anstrengung verschlimmern. Die PH kann eine schwere Erkrankung mit deutlich eingeschränkter körperlicher Belastbarkeit sein und zu Herzinsuffizienz und Tod führen. Die Weltgesundheitsorganisation WHO teilt die PH in fünf Hauptkategorien ein: pulmonale Hypertonie infolge chronischer thrombotischer und/oder embolischer Erkrankung (CTEPH); pulmonale arterielle Hypertonie (PAH); PH in Verbindung mit Linksherzerkrankungen (PH-LVD); PH bei Lungenerkrankung und/oder Hypoxämie (einschließlich chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, PH-COPD) sowie PH in Verbindung mit interstitiellen Lungenerkrankungen (PH-ILD); und eine Gruppe, die verschiedene nicht in den obigen Kategorien inbegriffene Indikationen umfasst. Den verschiedenen PH-Kategorien liegen unterschiedliche Ursachen zugrunde. Daher müssen sie teilweise auch unterschiedlich behandelt werden. Allerdings sind derzeit nur Therapien für die PAH zugelassen, die lediglich einen kleinen Teil der PH-Erkrankungen ausmacht. Selbst mit Therapie beträgt die mittlere Überlebenszeit für einen PAH- Patienten nach der Diagnose nur noch fünf bis sechs Jahre entsprechend hoch ist der Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten. Über Riociguat Riociguat gehört zu einer neuartigen Medikamentenklasse, den Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sgc), und wird derzeit als neuer Therapieansatz bei CTEPH, PAH und anderen Formen der PH untersucht. Riociguat wirkt über denselben Signalweg wie die körpereigene gefäßerweiternde Substanz Stickstoffmonoxid (NO). NO entspannt die Muskulatur der Gefäßwände und entlastet Herz und Lunge, in dem es die Aktivität des Enzyms lösliche Guanylatcyclase (sgc) moduliert. Riociguat stimuliert die sgc direkt und versetzt das Enzym in einen Zustand, in dem es für die Wirkungen des endogenen NO empfindlicher wird. Riociguat verminderte in - 3/5 -

4 Tiermodellen die Rechtsherzhypertrophie und das vaskuläre Remodeling, die mit dieser Erkrankung einhergehen. Da Riociguat direkt auf die sgc wirkt, weist dieses Medikament nicht die Nachteile NObasierter Therapien auf. Außerdem hat Riociguat das Potenzial, verschiedene Nachteile anderer Medikamente zu überwinden, die derzeit bei PH eingesetzt werden, wie beispielsweise Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE-5-Hemmer), Endothelinrezeptorantagonisten und Prostazyklinanaloga. Über Bayer Schering Pharma Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialen. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter - 4/5 -

5 Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations: Dr. Alexander Rosar ( ) Dr. Juergen Beunink ( ) Peter Dahlhoff ( ) Ilia Kürten ( ) Ute Menke ( ) Judith Nestmann ( ) Dr. Olaf Weber ( ) Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. - 5/5 -