STOP der Erblindung! Wirkungsvolle Therapieoptionen bei Makula-Erkrankungen

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1 STOP der Erblindung! Wirkungsvolle Therapieoptionen bei Makula-Erkrankungen Carsten Framme Medizinische Hochschule Hannover

2 Das Auge

3 Makulaerkrankungen führen potentiell zur Erblindung! Altersabhängige Makuladegeneration (AMD) Diabetisches Makulaödem (DME) Makulaödem bei Gefäßverschlüssen

4 Altersabhängige Makuladegeneration (AMD)

5 Verlauf unbehandelte feuchte AMD

6 Spectral-OCT In vivo Darstellung der retinalen Schichten #5060 Analyse der Reflexion von Lichtstrahlen an den Netzhautstrukturen Ganglienzellen Bipolarzellen Zapfen, Stäbchen Spectralis-OCT #1833 Hartong et al., 2006 RPE Folie von PD Dr. A. Renner

7 Feuchte Makuladegeneration

8 Wirkstoff: Ranibizumab (Lucentis ), Intravitreale Injektion mit Anti-VEGF Revolution! IgG (Mab) MW 150 KD Fab MW 48 KD NEJ 2006; 355: Injektionen / a

9 Therapie mit Anti-VEGF 1 Mo post Inj.

10 Makulaerkrankungen wie AMD oder DME sind chronische Erkrankungen und benötigen eine chronische medikamentöse Therapie -> Kontrolle alle 4 Wochen plus/minus Injektion

11 EXCITE: Mittlere Visusänderung ETDRS Letters Day Examinations (months) Ranibizumab 0.3 mg 3-monthly (n = 104), 5.7 Injections Ranibizumab 0.5 mg 3-monthly (n = 88 ), 5.5 Injections Ranibizumab 0.3 mg monthly (n = 101 ), 11.4 Injections

12 ETDRS Letters SUSTAIN: Mittlere Visusänderung Ranibizumab 03./0.5 mg monthly (n = 509 ); 5.6 injections Months Labelkonforme Wiederbehandlung bei Sehverlust >5 Buchstaben

13 Anzahl Injektionen vs. Visusanstieg BCVA Sailor q 1200 France prn 122 Pronto prn 40 Excite q 120 Sustain prn 513 Pier q 60 Australia prn 150 Anchor m 140 Excite m 120 Marina m Anzahl der Injektionen Deutschland: Schweiz: Visusverlust Zielkriterium für Wiederbehandlung Anträge für jede Injektion trotz label-konformer Therapie notwendig Monatliches Injizieren ohne Neuantrag zugelassen und möglich Zielkriterium für Wiederbehandlung: OCT!

14 OCT bei AMD: Scan pattern 49 scans

15 PRN-Modifikationen to keep it practicable Loading-Phase: 3x 0,5 mg Ranibizumab monatl. Inselspital Bern Follow-up Phase: aktive CNV 3x 0,5 mg Ranibizumab monatl. inaktive CNV 1x 0,5 mg Ranibizumab alle 3 Monate

16 Mittlerer BCVA Baseline 3 Jahre: Alle Patienten ANCHOR: predom. classic CNV BCVA letters ETDRS MARINA: min. classic / occult CNV BCVA letters ETDRS Real world: 5% to 15% classic CNV BCVA letters Visual acuity mean ± SE (ETDRS letter) patients (age: 78 ± 8 years) Follow-up: 21 ± 7 months Visual outcome Baseline: 51.6 ± 16.8 ETDRS letter 12 months : 60.1 ± 17.3 ETDRS letter 24 months : 61.2 ± 16.9 ETDRS letter 36 months : 60.2 ± 17.1 ETDRS letter Number of injections (total: 3509) Months 0-12: 7.7 ± 2.3 injections Months 0-24: 12.6 ± 4.1 injections Months 0-36: 17.0 ± 6.5 injections n=284 n= 127 n=325 n= Inselspital Bern months

17 Diabetisches Makulaödem und Makulaödem nach Gefäßverschlüssen

18 Diabetisches Makulaödem Netzhautverdickung und Harte Exsudate im Zentrum Frühe Studien (ETDRS): Laser für Stabilisierung und Vermeidung eines schweren Sehverlustes Neue Definition? Foveale Verdickung im SD-OCT IVT für Verbesserung!

19 Anti-VEGF in DME Verlauf über 2 Monate 2 Injektionen

20 Mean change (±SE) in BCVA (letters) Ranibizumab versus Laser RESTORE; Ophthalmology 2011; 118: Ranibizumab 0.5 mg (n=115) Ranibizumab 0.5 mg + Laser (n=118) Laser (n=110) Month 6.8, p< , p= Upload P-values vs. Lasercoagulation

21 Beispiel-Fall RZB stabilisiert langfristig DME 57jährige Patientin Z.n.5x Ranibizumab monatlich, danach keine weitere Injektion Reduktion von Mikroaneurysmen Fall und Bilder von Prof. Gerding, Olten

22 Expert-Panel Empfehlung Bandello et al.; Eye 2012; epub January 13 DME No centre involvement Centre involvement Treat according to ETDRS guidelines No vision loss Vision loss due to DME ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Observe and treat according to ETDRS guidelines Ranibizumab monotherapy

23 Venenverschluß mit Makulaödem Verlauf unter Anti-VEGF V 0.2 V 0.6 V Luc V 0.6 V Luc Therapie alle 6 Wochen

24 Problem - Medikament Lucentis mit ca Stückpreis teuer - Label: Re-Injektion bei Visusverlust (ETDRS-Letters) - nicht messbar mit regulären Visusprojektoren - heute: Morphologie vor Funktion! - aber: OCT keine Kassenleistung -Jeweils erneute Beantragung bei Re-Injektion -Zeitverlust -Visusverlust (siehe Excite-Studie) -Hoher administrativer Aufwand

25 Problem Administrativer Aufwand vs. Zeit Prof. Hoerauf Uni Göttingen

26 Lösung des Injektions- Problems

27 Standardisierung - Monatliche Kontrolle inkl. OCT finanziell ermöglichen - Label-konformes Behandeln ermöglichen - Keine Anträge für weitere Injektionen - Nachweis durch OCT-Bildgebung - Injektionen durch Netzhaut-Spezialisten? - keine Injektionen ohne bildgebende Monitoring-Möglichkeiten - ETDRS-Visusmessungen

28 -> Standardisierung: DME / BRVO / CRVO IVT-Flow Monat 0 Monat 1 Monat 2 Monat 3 Monat 4 Monat 5 (X) Monat 6 (X) Diagnose Makulaödem mit fovealer Beteiligung Kontrolle Poliklinik 3 IVT Termine für Ambulanz buchen 1. IVT (innerhalb einer Woche in Ambulanz) Kurzkontrolle und 2. IVT Kurzkontrolle und 3. IVT Kurzkontrolle (+Funduskopie)* Visusanstieg seit Baseline? ja nein Visus stabil? 4. IVT nein ja Kurzkontrolle Visus stabil? nein 1-2 IVT s buchen. 1. innerhalb einer Woche X. IVT ja Kurzkontrolle Visus stabil? nein 1-2 IVT s buchen. 1. innerhalb einer Woche X. IVT ja Grundkontrolle (in Poliklinik) inkl. Angio und ggf. inkl. X. IVT (MONAT 6 / 18) oder Kurzkontrolle (in Ambulanz) ggf. inkl. X. IVT (MONAT XX) und immer Stabilitätskriterium überprüfen und ggf. IVTs planen Aktivitäten in der Poliklinik Aktivitäten in der Ambulanz Stabiler Visus = Visus stabil über 3 konsekutive Visits Re-Treatment bei erneut instabilem Visus (immer 2 IVTs) Grundkontrolle 6mtl. / mit FLA nach 6 und 18 Monaten * Monat 3: Funduskontrolle abhängig vom Retinopathiegrad Framme et Bayer (Q_Perior)

29 Injektions-Manager / Registry Prof. Hoerauf Uni Göttingen

30 Schlussfolgerung - Medikamentöse intravitreale Therapie verhindert Erblindung - Monitoring und adäquate Re- Injektionen notwendig - Morphologie vor Funktion - Refinanzierung des Monitorings (OCT) ungenügend - Antragssituation verhindert gute Behandlungsergebnisse in Deutschland -> Standardisierte und zeitgerechte Behandlung ermöglichen!

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