Mehr Lebensqualität durch Telemedizin - ein Teilnehmer des Projektes Fontane im Gespräch

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1 Mehr Lebensqualität durch Telemedizin - ein Teilnehmer des Projektes Fontane im Gespräch Prof. Dr. med. Friedrich Köhler Charité-Universitätsmedizin Berlin 6. Nationaler Fachkongress Telemedizin 05. November 2015

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3 Telemedizin Radio Doktor Rechts: Science and Invention magazine, February, 1925

4 Definition: Telemedizin Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen Distanz mit Hilfe der Telekommunikation: Telekardiologie = Telemedizin in der Kardiologie a) zwischen Ärzten untereinander ( doc2doc ) b) zwischen Arzt und Patienten ( doc2patient ), syn. Remote Patient Management Cisco Systems getemed AG

5 Definition Lebensqualität (I) Lebensqualität ist die subjektive Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben in Relation zur Kultur und den Wertesystemen, in denen sie lebt und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Maßstäbe und Anliegen. Es handelt sich um ein breites Konzept, das in komplexer Weise beeinflusst wird durch die körperliche Gesundheit einer Person, den psychischen Zustand, die sozialen Beziehungen, die persönlichen Überzeugungen und ihre Stellung zu den hervorstechenden Eigenschaften der Umwelt. WHO, 1997

6 Definition Lebensqualität (II) Klinischer Endpunkt Messung von Veränderungen im zeitlichen Verlauf und im Querschnittsvergleich (z.b. Bewertung von Therapien bzw. Therapiealternativen bei bestimmten Krankheiten und Patientengruppen) Methodik: validierte Fragebögen Krankheitsübergreifende (generische) Lebensqualität, z.b. Short Form 36 Health Survey (SF-36), EQ-D5D Krankheitsspezifische Lebensqualität, z.b. The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Minnesota Living with Heart Failure RKI. Allgemeines zu Gesundheitsbezogener Lebensqualität, 2011

7 Dimensionen von Lebensqualität (SF-36) 1. Vitalität 2. Körperliche Funktionsfähigkeit 3. Körperliche Schmerzen 4. Allgemeine Gesundheitswahrnehmung 5. Körperliche Rollenfunktion 6. Emotionale Rollenfunktion 7. Soziale Funktionsfähigkeit 8. Psychisches Wohlbefinden

8 Rolle der Lebensqualität in klinischer Forschung Meist nur sekundärer Endpunkt zum Nachweis der Wirksamkeit medizinischer Interventionen Angewandt in gesundheitsökonomischer Evaluation von QALYs (Qualitätsadjustierte Lebensjahre) Forderung nach höherer Relevanz als Endpunkt, insbesondere für die medizinische Versorgung im Alter* *acatech et al. Medizinische Versorgung im Alter, 2015

9 Remote Patient Management Remote Patient Management Telemonitoring Schulung + Self-Empowerment Leitliniengerechte HI-Therapie Charité Charité Herzhaus Berlin Anker SD/ Koehler F et al. Lancet Aug 20;378(9792):731-9.

10 Einflussfaktoren bei RPM-betreuten Patienten auf die Lebensqualität Gesteigerte Sicherheit durch täglichen Patientenkontakt (direkt/ indirekt) Frühe Intervention; Vermeidung von Hospitalisierung Teilhabe an strukturierter medizinischer Versorgung Verbesserung der Adhärenz Case-Management inkl. Komorbiditäten (Verbessertes Management im Notfall) Stärkung der Selbstmanagementfähigkeit Charité Charité

11 Aktuelle Telemedizin-Studien bei chronischer Herzinsuffizienz RPM mit Telefon-Support/ Schulung INH-Study (Circ Heart Fail 2012) 715 Patienten Deutschland RPM mit non-invasivem Telemonitoring TIM-HF II, laufend Patienten Deutschland CardioBBEAT, laufend 621 Patienten Deutschland TIM-HF (Circulation 2011) 710 Patienten Deutschland BEAT-HF, noch nicht publiziert Patienten U.S.A. RPM mit invasivem Telemonitoring (Implantate) REM-HF, laufend Patienten Großbritannien REMOTE-CIED, laufend 600 Patienten Niederlande IN-TIME (Lancet 2014) 720 Patienten Deutschland CHAMPION-Trial (Lancet 2011) 550 Patienten Deutschland COR-HF, laufend 438 Patienten Italien DOT-HF (Circulation 2011) 336 Patienten Niederlande OptiLINK-HF (Präsentation ESC 2015 ) Patienten Deutschland LAPTOP-HF, noch nicht publiziert 486 Patienten U.S.A.

12 Medizinische Evidenz bei telemedizinischer Mitbetreuung Für kürzlich hospitalisierte HI-Patienten (ca. 1/6 aller HI- Patienten): 1. Reduktion der Sterblichkeit ( IN-TIME ) Hindricks G et al. Lancet Aug 16;384(9943): Reduktion der HI-bedingten Hospitalisierungen ( Champion Trial ) Abraham WT et al. Lancet Feb 19;377(9766): Verbesserung der Lebensqualität ( TIM-HF, Champion Trial ) Koehler F et al. Circulation May 3;123(17): Abraham WT et al. Lancet Feb 19;377(9766): Angermann CE et al. Circulation: Heart Failure 2012 Jan;5(1):25-35.

13 TIM-HF: Studiendesign Studiendesign: RCT (1:1), 710 stabile Patienten NYHA II/ III; LVEF<35 + Indexhospospitalisierung max 24 Monate vor Randomisation oder LVEF < 25 %; NCT Primärer Endpunkt: Tod jeder Ursache während 26-monatigen follow-up (Median) Sekundäre Endpunkte: Verlorene Tage wegen Tod jeder Ursache und/oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierung; Lebensqualität Intervention: 24h/7d Remote Patient Management (3 rd Generation)

14 Sekundärer Endpunkt: Physische Leistungsfähigkeit (SF-36) SF-36 Physical functioning score (0-100) P<0.05 Overall: P<0.05 Usual care RTM Months No. of score available RTM Usual care Koehler F et al. Circulation May 3;123(17):

15 Akzeptanz Remote Patient Management: Erfahrungen in TIM-HF (I) Post-hoc Analyse der täglichen Messung der Telemedizin-Patienten (n=354, Median Follow-Up: 26 Monate) Adhärenz bei den Patienten im Langzeitverlauf 80% absolute Adhärenz: 81,8±22,8% relative Adhärenz: 88,9±21,5% Adhärenz unabhängig von Alter, Geschlecht und Schwere der Erkrankung (NYHA-Klasse, Subgruppe) Häufigkeitsdarstellung der absoluten Adhärenz (Intention-to-treat Analyse) Prescher S/ Koehler F et al. Dtsch Med Wochenschr 2014, 139:

16 Akzeptanz Remote Patient Management: Erfahrungen in TIM-HF (I) Post-Hoc-Befragung der Telemedizinpatienten (n=228/279, Rücklauf: 81,7%) und Prüfärzte (n=102/165; Rücklauf 61,8%) Überwiegend positive Wahrnehmung von Remote Patient Management durch beteiligte Patienten und Prüfärzte: Prüfärzte: Zugang zu weiteren Informationen und kollegialer Austausch Patienten: fühlten sich sicherer betreut (tägliche Messung; 24h/7d Betreuung; 85,5%) Arzt-Patienten-Beziehung: Verbesserung (53%, n=120) bzw. keine Änderung (46,1%, n=105) Eingesetzte Telemedizingeräte waren einfach zu bedienen (98,6%) und robust (88,8%) Prescher S/ Koehler F et al. Eur J Prev Cardiol Jun;20(2 Suppl):18-24

17 TIM-HF - Ergebnisse Patienten nach einer Herzinsuffizienzhospitalisierung max. 12 Monate vor Randomisation ohne depressive Symptomatik 333 (47%) der 710 PfH-Patienten sind in dieser Gruppe Ergebnisse für die telemedizinisch mitbetreute Risikogruppe: ~50% geringere kardiovaskuläre Sterblichkeit ~50% Reduktion der Zahl der verlorenen Tage aufgrund kardiovaskulärer Sterblichkeit und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz Koehler et al. Int J Cardiol Nov 29;161(3):

18 MOOD-HF: Depression als Einflussfaktor Studiendesign: prospektiv, doppelblind, placebo-kontrolliert, randomisiert, parallel, multizentrisch (ISRCTN ) Studienpopulation: 700 Herzinsuffizienz-Patienten mit schwerer Depression (gemäß DSM-IV) Individuelles Follow-Up: Monate Intervention: täglich 20 mg Antidepressivum Escitalopram Studienziel: Untersuchung des Effektes von Escitalopram auf Schweregrad der Depression, die Lebensqualität, Angst und kognitive Funktionen Primärer Endpunkt: Morbidität und Mortalität Sekundäre Endpunkte: Schwere der Depression, Angst, kognitive Funktionen, Lebensqualität, Wirtschaftlichkeit Ergebnisse: Studienstopp wegen Vergeblichkeit, da keine Unterschiede im primären Endpunkt zwischen den Gruppen Depression soll durch gutes HI-Management therapiert werden. Pellicori P, Clark AL. Eur J Heart Fail Sep;17(9): Angermann CE at al. Eur J Heart Fail Dec;9(12):

19 Studienziele der Fontane-Studie Primäres Studienziel: Nachweis der Überlegenheit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) hinsichtlich ungeplanter HI-Hospitalisierung, Tod und Lebensqualität im Vergleich zu Standardtherapie. Sekundäre Studienziele: Nachweis der Gleichwertigkeit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Komorbiditäten im strukturschwachen ländlichen Raum und in der Metropolenregion.

20 Studiendesign TIM-HF II (NCT ) Studiendesign: randomisiert, prospektiv, kontrolliert, offen, parallel, multizentrisch Studienpopulation: Herzinsuffizienz-Patienten, mit HI-Hospitalisierung max. 12 Monate vor Randomisierung, PHQ-9<10, Herzleistung (LVEF) 45% oder >45% + mind. 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie Individuelles Follow-Up: 12 Monate Zentren: 114 Hausärzte / 95 Kardiologen, weitere in Vorbereitung Telemedizinzentren: Berlin Intervention: Remote Patient Management (inkl. Implantatdatenmonitoring) + Notfallunterstützung Primärer Endpunkt: Verlorene Tage aufgrund von ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierung und Tod Sekundäre Endpunkte: u.a. Gesamtmortalität, Nicht-elektive Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz jeder Art (Zeit bis zum ersten Auftreten), Dauer der kardiovaskulären Hospitalisierung, Lebensqualität, Wirtschaftlichkeit.

21 Fontane-Studie: Lebensqualität Zeitaufwändige und kostenintensive Erfassung der Lebensqualität in der Basisund Finalvisite durch: Minnesota Living with Heart Failure (1 Seite) EQ-5D-3L (2 Seiten)

22 Fazit 1. Geringe Datenlage zu Lebensqualität und Telemedizin. 2. Keine telemedizin-spezifischen Instrumente zur Messung von Lebensqualität verfügbar. 3. Wertigkeit von Lebensqualität als Studienziel muss erhöht werden. 4. Fontane-Studie ist weltweit eine der größten klinischen Studien zu Telemedizin bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem sekundären Endpunkt Lebensqualität. 5. Weltweit erste Telemedizinstudie zu Lebensqualität bei diastolischer Herzinsuffizienz.

23 Patientenfeedback

24 Weitere Informationen und Patientenstimmen: Presse- und Informationsamt der Bundesregierung. Telemedizin: Jeder Herzschlag wird gezählt,

25 Back-Up

26 Definition: e-health 1. Telemedizin und Telecare 2. Klinische Informationssysteme 3. Integrierte regionale und nationale Informationsnetzwerke und assoziierte e-überweisung und e-verschreibung 4. Krankheitsregister und andere nicht-klinische Systeme 5. mobile Gesundheit (m-health) inklusive mobile Applikationen (App) 6. personalisierte Gesundheit (p-health) 7. Big Data Cowie et al. Eur Heart J Aug 24. pii: ehv416.

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