Lessons learned Software Engineering für die Gesundheitstechnologie

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Lessons learned Software Engineering für die Gesundheitstechnologie"

Transkript

1 Lessons learned Software Engineering für die Gesundheitstechnologie Andreas Oyrer, GF CDE GmbH CDE - Communications Data Engineering GmbH A-4232 Hagenberg Softwarepark 37/

2 Agenda Kurzvorstellung CDE Software-Entwicklung für die Medizintechnik Medical Apps Best practice & Lessons learned 2

3 Vorstellung CDE 3

4 Über CDE GmbH Gründung Mitarbeiter Softwarepark Hagenberg QM-System ISO Software und Elektronik Entwicklung 4

5 Leistungen und Kompetenzen Wir entwickeln Lösungen mit Leidenschaft, um unsere Kunden zu begeistern. Hardware & Firmware Apps & Web NFC & Wireless Konzept, Schaltplan, Layout Embedded Software Prototypen & Kleinserien Android & ios Webportale mit Datenbank Sicherheit & Datenschutz NFC Technologie Bluetooth Low Energy (BT 4.0) UMTS, WLAN, 5

6 Software für ActiGait-System Medizintechnik Embedded Wireless CDE entwickelt Software für das ActiGait- System von Ottobock das bei Patienten mit chronischer Fußheber-Schwäche zum Einsatz kommt. Auftraggeber: Otto Bock Healthcare Products GmbH 6

7 moveguard mobile Gesundheits App Medizintechnik App Webportal Telemedizin Die App moveguard mobile bietet einen Gesundheits-Check auf Basis der aktuellen Vitalparameter und liefert einen individuell abgestimmten Trainingsplan. Auftraggeber: IQ mobile GmbH 7

8 Software-Entwicklung für die Medizintechnik 8

9 Medizinprodukt vs. normales Embedded System Definiert durch seine Zweckbestimmung 9

10 Software für ein Medizinprodukt 26% der Fehler sind Software bedingt Programmierfehler, zu wenig Tests,... Unzureichende Gebrauchstauglichkeit Entwicklung der Komplexität (Lines of Code) Anforderungen falsch aufgefasst Zahlenformate (z.b. Trennzeichen) Qualitätskontrolle bei der Entwicklung Dafür ist ein Regelwerk notwendig: Quelle: BfArM

11 Überblick relevante Normen IEC 62304: Software Lebenszyklus Prozess ISO 13485: Qualitätsmanagement System ISO 14971: Risikomanagement IEC 82304: Gesundheitssoftware (Entwurf) IEC 62366: Gebrauchstauglichkeit / Usability IEC : Programmierbare Medizinelektronik 11

12 IEC 62304: Software Lebenszyklus Prozess Prozess für Entwicklung von Software für ein Medizinprodukt Software als Komponente des Medizinprodukts Standalone-Software, z.b. Medical Apps Mögliches Risiko bestimmt Umfang von Doku und Test Keine Verletzung (Klasse A) Anforderungen, Grob-Design Leichte Verletzung (Klasse B) Genauere Anforderungen und Design Tod oder schwere Verletzung (Klasse C) Detail-Design, Design-Review, Code-Reviews, Unit-Tests, Schnittstellen-Architektur,... 12

13 IEC Prozessübersicht und Begleitprozesse 13

14 IEC 82304: Gesundheitssoftware (derzeit nur als Entwurf) Reguliert den Entwicklungsprozess für Gesundheitssoftware Standalone-Software, Medical Apps (Medizinprodukt) Health Software, Apps (kein Medizinprodukt) Prozessanforderungen Risikomanagement (ISO 14971) Software-Lifecycle Prozess (IEC 62304) Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) Beinhaltet zusätzlich Validierung des Software-Gesamtsystems Kennzeichnung Dokumentation 14

15 Medical Apps 15

16 Medical Apps Ca Gesundheits-Apps Der Doktor in der Hosentasche Ist die App ein Medizinprodukt? Chancen von Medical Apps Rasche Analyse, Vortests Zeitersparnis Kommunikation mit Experten Risiken von Medical Apps Qualität der Diagnose Datenschutz Vielzahl an Plattformen 16

17 Medical App Entwicklung Medical App ist ein Medizinprodukt Klassifizierung und Behandlung wie Medizinprodukte Zweckbestimmung Dokumentation, Kennzeichnungspflicht, Meldepflicht QM-System, Entwicklung nach IEC 62304, Risikomanagement Usability immer wichtiger (IEC 62366) Fehlervermeidung durch logische Menüführung Größe der Buttons Kontrast / Lesbarkeit bei Lichteinfall Bedienung evtl. mit Handschuhen 17

18 Medical App Entwicklung Medical Apps werden oft unterschätzt IEC und QM-System nach ISO Keine allgemein gültige Klassifizierung möglich Muss im Einzelfall mit Experten analysiert werden Keywords für Kennzeichnung als Medizinprodukt (MHRA Guideline) Analysieren, Berechnen, Verstärken, Detektieren, Überwachen, Steuern, Alarmieren, Umrechnen, Messen, Datenschutzbestimmungen beachten (bei Server-Anbindung) Guidelines Medical Apps 18

19 Best Practice & Lessons learned 19

20 Best Practice & Lessons learned Requirements Management Klare Erfassung der Anforderungen viel Zeit reservieren Zuordnung von Anforderungen zu den Testfällen (Traceability) Risko und Zielgruppe bestimmen Unit Tests Auf Testability achten, Automatisierte Tests Selbsttest-Mechanismen einbauen z.b. CRC-Check, Watchdog Modularität & Wiederverwendbarkeit Model-Based Design 20

21 Requirements Management mit Polarion 21

22 Unit Testing Ziele und Anforderungen Ziele: Automatisiertes Testing & Regression Tests Reproduzierbarkeit Jeder Testlauf muss die gleichen Ergebnisse liefern Testabdeckung (Code Coverage) Stimulieren der Inputs (Parameter, globale Variablen und Puffer, ) Überwachen der Outputs (Parameter, globale Variablen und Puffer, ) Simulation lokaler Funktionen zur Reduktion der Testfälle und der Komplexität der Tests 22

23 Anforderungen an Unit Tests Der Test-Code muss mit dem Zielcompiler übersetzt werden Der Test-Code muss auf Zielhardware bzw. Simulator laufen Hardware-abhängigen Code kapseln (HAL) HAL wird für Tests gegen Stubs ausgetauscht gewünschtes (Fehl-)verhalten kann simuliert werden 23

24 Unit Tests mit Tessy Code und Interfacedefinition 24

25 Zusammenfassung 25

26 Zusammenfassung Ziel: sicheres Medizinprodukt Medical Apps sind Medizinprodukte Entwicklung von Software für Medizinprodukt ist aufwändig Zweckbestimmung und Klassifizierung entscheidend über Aufwand QM-System und Einhaltung der Normen und Gesetze notwendig 26

27 Herzlichen Dank! DI (FH) Andreas Oyrer Geschäftsführung Tel

Best Practices Software Engineering für Smart Solutions in der Gesundheitstechnologie

Best Practices Software Engineering für Smart Solutions in der Gesundheitstechnologie Best Practices Software Engineering für Smart Solutions in der Gesundheitstechnologie Andreas Oyrer, GF CDE GmbH 04.12.2014 CDE - Communications Data Engineering GmbH A-4232 Hagenberg Softwarepark 37/1

Mehr

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel IEC 62304 Was bringt das Amendment 1 Matthias Hölzer-Klüpfel Regulatorische Grundlagen Wann ist Software ein Medizinprodukt? für die Entwicklung medizinischer Software Medizinprodukt, MDD Novelle 2007

Mehr

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung

Mehr

Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013

Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013 Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013 Einleitung Modell-basierte Entwicklung bei Silver Atena Erfahrung mit Modell-basierter Entwicklung

Mehr

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Software als Medizinprodukte IT vs. Medizintechnik? 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Dr. Mathias Klümper Augsburg, Problemaufriss Smartphones

Mehr

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. agilecoach.de Marc Bless Agiler Coach agilecoach.de Frage Wer hat

Mehr

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und

Mehr

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS 2. BAYERISCHER TAG DER TELEMEDIZIN AM PULS DER TELEMEDIZIN 2. APRIL 2014, MÜNCHEN WORKSHOP 7: MEDIZINISCHE APPS NUTZEN UND ANFORDERUNGEN MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH

Open Source Software als Medizinprodukt. am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH Open Source Software als Medizinprodukt am Beispiel OsiriX Medconf 2009, 16.10.2009 Stephan Popp, aycan Digitalsysteme GmbH 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt

Mehr

Folie 1. agilemed 2014. Rico Unger 2014 19 Februar. ALM für medizinische Softwareentwicklung WWW.INTLAND.COM

Folie 1. agilemed 2014. Rico Unger 2014 19 Februar. ALM für medizinische Softwareentwicklung WWW.INTLAND.COM Folie 1 agilemed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger 2014 19 Februar Kurze Vorstellung Folie 2 Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded

Mehr

Funktionale Sicherheit

Funktionale Sicherheit Funktionale Sicherheit Funktionale Sicherheit von Medizingeräten Medical Device Day 21. Juni 2012, Erlangen Matthias Hölzer-Klüpfel Risiko und Sicherheit Wann ist Software ein Medizinprodukt? Sicherheit

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

Open Source Software als Medizinprodukt

Open Source Software als Medizinprodukt Open Source Software als Medizinprodukt 1 Begrüßung Innovativer PACS-Hersteller seit 1996 seit 2005 im OsiriX Projekt dabei Marktführer im DICOM Paperprinting 2 Themen Open Source Software (OSS) OsiriX

Mehr

Comparing Software Factories and Software Product Lines

Comparing Software Factories and Software Product Lines Comparing Software Factories and Software Product Lines Martin Kleine kleine.martin@gmx.de Betreuer: Andreas Wuebbeke Agenda Motivation Zentrale Konzepte Software Produktlinien Software Factories Vergleich

Mehr

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel Tool Qualification Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma

Mehr

Mobile Lösungen im industriellen Umfeld

Mobile Lösungen im industriellen Umfeld Mobile Lösungen im industriellen Umfeld Jetzt die Chancen nutzen 13.05.2014 Thomas Sorg Inhalt Berner & Mattner Ein Beispiel zu BYOD Vorteile von BYOD Warum mobile Lösungen Industrielle Apps Technologische

Mehr

HERAUSFORDERUNGEN BEI DER ENTWICKLUNG VON HEALTH-APPS

HERAUSFORDERUNGEN BEI DER ENTWICKLUNG VON HEALTH-APPS FZI FORSCHUNGSZENTRUM INFORMATIK HERAUSFORDERUNGEN BEI DER ENTWICKLUNG VON HEALTH-APPS am Beispiel der Stroke Manager App Roland A. Görlitz FZI Forschungszentrum Informatik, Karlsruhe Agenda Einführung

Mehr

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel Medical SPICE Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel VDI Fachausschuss Wann ist Software ein Medizinprodukt? Software-Qualität in der Medizintechnik VDI: Fachbereich Medizintechnik

Mehr

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung

Von der Idee zur CE-Kennzeichnung Von der Idee zur CE-Kennzeichnung R n B Medical Software Consulting GmbH Andreas Böhler Fachhochschule Linz office@rnb-consulting.at Idee bis CE 2015/12/02 1 / 34 Agenda Überblick Überblick 1 Das Problem

Mehr

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum

Mehr

Entwicklung einer mhealth-strategie für den KAV. ehealth Summit Austria am 19.6.2015 Herlinde Toth

Entwicklung einer mhealth-strategie für den KAV. ehealth Summit Austria am 19.6.2015 Herlinde Toth Entwicklung einer -Strategie für den KAV ehealth Summit Austria am 19.6.2015 Herlinde Toth Agenda Definition Klassifikation von Anwendungen Beispiele vorhandener Anwendungen und Apps Folie 2 Definition

Mehr

Integration mobiler Endgeräte in Medizinprodukte und Medizintechnik-nahe Produkte

Integration mobiler Endgeräte in Medizinprodukte und Medizintechnik-nahe Produkte Integration mobiler Endgeräte in Medizinprodukte und Medizintechnik-nahe Produkte Agenda Problemstellung Medizinprodukt App Grundlagen Szenarien (Problemstellungen und Lösungsansätze) 03.06.2013 2 Innovationen

Mehr

Featuremodellbasiertes und kombinatorisches Testen von Software-Produktlinien

Featuremodellbasiertes und kombinatorisches Testen von Software-Produktlinien Featuremodellbasiertes und kombinatorisches Testen von Software-Produktlinien Sebastian Oster, Philipp Ritter, Andy Schürr Sebastian Oster oster@es.tu-darmstadt.de Tel.+49 6151/16-3776 ES Real-Time Systems

Mehr

Mobilität im Gesundheitswesen

Mobilität im Gesundheitswesen Mobilität im Gesundheitswesen Axel Hohnberg, Leiter Applikationsentwicklung, Noser Engineering AG Martin Straumann, Leiter Mobile Solutions, Noser Engineering AG Langjähriges Know-how im Software Umfeld

Mehr

Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care. Stuttgart, Oktober 2012

Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care. Stuttgart, Oktober 2012 Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care Stuttgart, Oktober 2012 Polarion Users Conference 2012, Drei Jahre mit Polarion bei Fresenius Medical Care, Jürgen Lehre (c) Copyright 31/08/2012 Fresenius

Mehr

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor WiMi-Care Zwischenworkshop Alexander Steffen 04. November 2010 Agenda 01. Einleitung 02. Normen als Grundlage 03.

Mehr

Risikobasierte Software- Architektur für sicherheitskritische Systeme. Erik Steiner Matthias Seeland. Organized by:

Risikobasierte Software- Architektur für sicherheitskritische Systeme. Erik Steiner Matthias Seeland. Organized by: Di 2.4 January 22 th -26 th, 2007, Munich/Germany Organized by: Lindlaustr. 2c, 53842 Troisdorf, Tel.: +49 (0)2241 2341-100, Fax.: +49 (0)2241 2341-199 www.oopconference.com Architektur für Folie 1 Consulting

Mehr

Usability von Bedienkonzepten auf Tablets

Usability von Bedienkonzepten auf Tablets Usability von Bedienkonzepten auf Tablets Milena Rötting Master Informatik HAW Hamburg 26. April 2012 Gliederung Einführung Verwandte Arbeiten User-defined Gestures Usability of ipad Apps and Websites

Mehr

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte

Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Wissensbasierte Entscheidungsunterstützung zwischen Forschung und Medizinprodukt Auswirkungen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes auf Wissensbasierte Systeme in der Medizin Wilfried Honekamp

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

Vortrag Entwicklung von Windows Apps. Medical Apps 2013

Vortrag Entwicklung von Windows Apps. Medical Apps 2013 Vortrag Entwicklung von Windows Apps Medical Apps 2013 Helmuth Schob Bernd Lossack MAS Software GmbH Entwicklung Medical Apps Agenda 1. Plattform Windows 8 2. ALM mit TFS 3. Entwicklungs- und Testumgebung

Mehr

Bachelor-/Masterarbeit: ALM-Umgebung für native medical Apps unter Android und ios

Bachelor-/Masterarbeit: ALM-Umgebung für native medical Apps unter Android und ios ALM-Umgebung für native medical Apps unter Android und ios Bei der Softwareentwicklung in regulierten Bereichen werden oft Applikation-Lifecycle-Management-(ALM)Systeme über den gesamten Entwicklungsprozess

Mehr

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles

Mehr

vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5

vii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5 vii 1 Einleitung 1 2 Rechtliche Grundlagen 5 2.1 Die Rechtslage in Europa.................................. 5 2.1.1 Definition eines Medizinproduktes.................... 5 2.1.2 Richtlinien, Gesetze und

Mehr

Test. Dipl. Wirtsch. Ing. Alexander Werth 9-1

Test. Dipl. Wirtsch. Ing. Alexander Werth 9-1 Test Dipl. Wirtsch. Ing. Alexander Werth 9-1 Phasen der Problemdefinition Anforderungsanalyse Spezifikation Entwurf Implementation Erprobung Wartung Methoden der 9-2 Software Test / Erprobung Messen der

Mehr

Vom Prototypen zur Anwendung

Vom Prototypen zur Anwendung Vom Prototypen zur Anwendung iks-thementag: Mobile Applikationen Ein Leitfaden für Unternehmen 17.05.2011 Autor: Ingo Röpling Agenda Was ist vorab zu beachten? Skills und Systemvoraussetzungen Implementierung

Mehr

IT-Sicherheit am Donaustrand IT-Security im Medizinproduktebereich

IT-Sicherheit am Donaustrand IT-Security im Medizinproduktebereich IT-Sicherheit am Donaustrand IT-Security im Medizinproduktebereich Martin Zauner FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Überblick Einführung Software & IT im Gesundheitswesen Computerisierung in

Mehr

Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz

Software. Martin Zauner. martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100. FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz Martin Zauner martin.zauner@fh-linz.at +43 (0)732 804 52100 FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz 1 Gesundheitswesen Zusammenwachsen zweier Welten bringt neue Herausforderungen

Mehr

Medizintechnologie.de. Entwicklungsplan. Entwicklungsplan. Einteilung in Entwicklungsphasen

Medizintechnologie.de. Entwicklungsplan. Entwicklungsplan. Einteilung in Entwicklungsphasen Medizintechnologie.de Entwicklungsplan Entwicklungsplan Medizinprodukte werden immer komplexer. Um alle gesetzlichen und normativen Vorgaben einhalten und die Entwicklung eines Medizinproduktes kontrollieren

Mehr

Vortrag UKD 2012 18. Düsseldorfer Symposium für Pflegende

Vortrag UKD 2012 18. Düsseldorfer Symposium für Pflegende Vortrag UKD 2012 Risikoklassifizierung und Risikomanagement eines PDMS regulatorische Sicht 1 Legaldefinition Medizinprodukt zum Zweck: MDD-RL 93/42/EWG - MPG der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung

Mehr

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur

Mehr

Copyright by QualityMinds. Quelle: http://www.macmania.at/wp-content/uploads/2012/09/karten-app.p

Copyright by QualityMinds. Quelle: http://www.macmania.at/wp-content/uploads/2012/09/karten-app.p 1 Quelle: http://www.macmania.at/wp-content/uploads/2012/09/karten-app.p Quelle: http://www.theeuropean.de/lars-mensel/12318-kontroverse-um-google-und-apple-kartendienste 2 Mobile Testing und Usability

Mehr

Mobile App Testing. Software Test im mobilen Umfeld ATB Expertentreff, Wien, 2013. Functional Test Automation Tools

Mobile App Testing. Software Test im mobilen Umfeld ATB Expertentreff, Wien, 2013. Functional Test Automation Tools Functional Test Automation Tools Mobile App Testing Software Test im mobilen Umfeld ATB Expertentreff, Wien, 2013 Presenter: Christoph Preschern (cpreschern@ranorex.com) Inhalte» Ranorex Company Overview»

Mehr

Medizinprodukte im Handgepäck

Medizinprodukte im Handgepäck Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten

Mehr

smart medication TM Hilfe zur Heimselbstbehandlung

smart medication TM Hilfe zur Heimselbstbehandlung Das elektronische Substitutionstagebuch für Hämophiliepatienten Dr.-Ing. Andreas Rösch M.S. 24. März 2015 Rahmenbedingungen Hämophilie Bluter substituieren Faktorpräparate ohne ärztliche Aufsicht (Heimselbstbehandlung)

Mehr

GC-Fachtagung Software in der Medizintechnik

GC-Fachtagung Software in der Medizintechnik GC-Fachtagung Software in der Medizintechnik Termin: Dienstag, 2. März 2010 13.00 18:00 mit anschließendem Networking Ort: Techno-Z Ried I Ried im Innkreis In Kooperation mit: EINLEITUNG Neue Richtlinie

Mehr

Automotive Software Engineering

Automotive Software Engineering Jorg Schauffele Thomas Zurawka Automotive Software Engineering Grundlagen, Prozesse, Methoden und Werkzeuge Mit 278 Abbildungen ATZ-MTZ-Fachbuch vieweg Inhaltsverzeichnis 1 Einfiihrung und Uberblick 1

Mehr

Automotive Software Engineering

Automotive Software Engineering Jörg Schäuffele Thomas Zurawka Automotive Software Engineering Grundlagen, Prozesse, Methoden und Werkzeuge effizient einsetzen 4., überarbeitete und erweiterte Auflage Mit 276 Abbildungen PRAXIS ATZ/MTZ-Fachbuch

Mehr

JUnit - Test Driven Development. Bernhard Frey, Thorsten Stratmann, Jackson Takam, Michel Müller 1

JUnit - Test Driven Development. Bernhard Frey, Thorsten Stratmann, Jackson Takam, Michel Müller 1 JUnit - Test Driven Development Bernhard Frey, Thorsten Stratmann, Jackson Takam, Michel Müller 1 Gliederung 1.Einleitung 1.1 Geschichte 1.2 Was sind Unit-Tests? 1.3 Failures/Errors 1.4 Ziele und Nutzen

Mehr

Software Test- und Analyse-Tools für Produktivität und Qualität. www.verifysoft.com

Software Test- und Analyse-Tools für Produktivität und Qualität. www.verifysoft.com Software Test- und Analyse-Tools für Produktivität und Qualität www.verifysoft.com TEST- UND ANALYSE-TOOLS Conformiq Test Generator Das Erstellen von Testfällen ist der größte Aufwandsblock bei Softwaretests:

Mehr

Testautomatisierung. Lessons Learned. qme Software. Gustav-Meyer-Allee 25 13355 Berlin. Telefon 030/46307-230 Telefax 030/46307-649

Testautomatisierung. Lessons Learned. qme Software. Gustav-Meyer-Allee 25 13355 Berlin. Telefon 030/46307-230 Telefax 030/46307-649 Testautomatisierung Lessons Learned qme Software GmbH Gustav-Meyer-Allee 25 13355 Berlin Telefon 030/46307-230 Telefax 030/46307-649 E-Mail qme Software info@qme-software.de GmbH Testautomatisierung Lessons

Mehr

Themenvorschlä ge fü r stüdentische Arbeiten äm Lehrstühl Integrierte Aütomätion

Themenvorschlä ge fü r stüdentische Arbeiten äm Lehrstühl Integrierte Aütomätion Themenvorschlä ge fü r stüdentische Arbeiten äm Lehrstühl Integrierte Aütomätion Die folgenden Themenvorschläge dienen als Grundlage für studentische Arbeiten. Je nach Art der Arbeit können die Themen

Mehr

Modellbasierte Entwicklung im Kontext von Medizingeräten

Modellbasierte Entwicklung im Kontext von Medizingeräten up FPGA Modellbasierte Entwicklung im Kontext von Medizingeräten Gemeinsamer Ausgangspunkt für Software- und Hardwareentwicklung Osnabrück, 06.02.2014, Wanja Schöpfer Agenda 1 Einleitung 2 Modellbasierte

Mehr

Software - Testung ETIS SS05

Software - Testung ETIS SS05 Software - Testung ETIS SS05 Gliederung Motivation Was ist gute Software? Vorurteile gegenüber Testen Testen (Guidelines + Prinzipien) Testarten Unit Tests Automatisierte Tests Anforderungen an Testframeworks

Mehr

Testautomatisierung. Schritthalten mit agiler Software-Entwicklung. Matthias Hölzer-Klüpfel

Testautomatisierung. Schritthalten mit agiler Software-Entwicklung. Matthias Hölzer-Klüpfel Testautomatisierung Schritthalten mit agiler Software-Entwicklung Matthias Hölzer-Klüpfel Aufgabenstellung Entwicklung eines innovativen Medizinprodukts in einem Startup-Unternehmen bis zur CE-Kennzeichnung

Mehr

Das GlucoTab System für Blutzuckermanagement im Krankenhaus

Das GlucoTab System für Blutzuckermanagement im Krankenhaus Konzeption, Entwicklung und klinische Evaluierung von Medizinproduktesoftware Das GlucoTab System für Blutzuckermanagement im Krankenhaus JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbh HEALTH Institut für

Mehr

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server ALM Days 2012 ALM Days 2012 Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server Dipl.- Ing. Birgit Stehlik, Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc. 1 Medizinische Software

Mehr

Mobile User Experience Design

Mobile User Experience Design Mobile User Experience Design Medical Apps benutzerzentriert und normenkonform gestalten Franz Koller 14. November 2013 MOBILE ALS MEGATREND MARY MEEKER USABILITY UND USER EXPERIENCE MOBILE USER EXPERIENCE

Mehr

Funktionale Sicherheit Testing unter

Funktionale Sicherheit Testing unter Funktionale Sicherheit Testing unter den Bedingungen der Safety Integrity Levels Präsentation auf dem Neu-Ulmer Test-Engineering Day Sebastian Stiemke, MissingLinkElectronics, Neu-Ulm 1 Inhalt Idee hinter

Mehr

Machbar? Machbar! 07.10.2010

Machbar? Machbar! 07.10.2010 TANNER AG 2010 TANNER AG Kemptener Straße 99 D-88131 Lindau (B) Telefon +49 8382 272-0 Fax +49 8382 272-900 www.tanner.de info@tanner.de Agile Softwareentwicklung im regulativen Umfeld. Machbar? Machbar!

Mehr

Weiterentwicklung der EN 50128 (VDE 0831-128) 128) Umsetzung im Bahnbereich

Weiterentwicklung der EN 50128 (VDE 0831-128) 128) Umsetzung im Bahnbereich Weiterentwicklung der EN 50128 (VDE 0831-128) 128) Umsetzung im Bahnbereich Andreas Armbrecht Siemens AG Darmstadt, 01. 02. Dezember 2009 Business Unit Rail Automation Systeme der Eisenbahnautomatisierung

Mehr

Agile for Mobile. Erfahrungen mit der agilen Entwicklung von Anforderungen für mobile Business Applikationen. Ursula Meseberg microtool GmbH, Berlin

Agile for Mobile. Erfahrungen mit der agilen Entwicklung von Anforderungen für mobile Business Applikationen. Ursula Meseberg microtool GmbH, Berlin Agile for Mobile Erfahrungen mit der agilen Entwicklung von Anforderungen für mobile Business Applikationen Ursula Meseberg microtool GmbH, Berlin Application Clients Application Server Datenbank Windows

Mehr

Client/Server Applikation mit Android BDA Zwischenpräsentation. Agenda. Einführung. Einführung. Planung & Vorgehen. Systemübersicht.

Client/Server Applikation mit Android BDA Zwischenpräsentation. Agenda. Einführung. Einführung. Planung & Vorgehen. Systemübersicht. Client/Server Applikation mit Android BDA Zwischenpräsentation Horw, 11. Mai 2012 Christoph Moser, Thomas Galliker Agenda Einführung Planung & Vorgehen Systemübersicht Evaluation Demonstration Nächste

Mehr

Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten. FH-Prof. Dipl.-Ing. Alexander Mense, CISSP Ing. Franz Hoheiser-Pförtner, MSc, CISSP

Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten. FH-Prof. Dipl.-Ing. Alexander Mense, CISSP Ing. Franz Hoheiser-Pförtner, MSc, CISSP Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten FH-Prof. Dipl.-Ing. Alexander Mense, CISSP Ing. Franz Hoheiser-Pförtner, MSc, CISSP Agenda Ausgangssituation Herausforderungen Der erste Schritt als

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong

Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus. Dr. Andreas Zimolong Medizintechnik und Informationstechnologie im Krankenhaus Dr. Andreas Zimolong DIN EN 80001-1:2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten

Mehr

Medizinprodukte mit Risikoanalyse nach ISO 14971

Medizinprodukte mit Risikoanalyse nach ISO 14971 Whitepaper Medizinprodukte mit Risikoanalyse nach ISO 14971 www.infoteam.de Medizinprodukte mit Risikoanalyse nach ISO 14971 In unserer zunehmend vernetzten Welt steigt auch die durch Software realisierte

Mehr

Testautomatisierung. Schritthalten mit agiler Software-Entwicklung. Matthias Hölzer-Klüpfel

Testautomatisierung. Schritthalten mit agiler Software-Entwicklung. Matthias Hölzer-Klüpfel Testautomatisierung Schritthalten mit agiler Software-Entwicklung Matthias Hölzer-Klüpfel Aufgabenstellung Entwicklung eines innovativen Medizinprodukts in einem Startup-Unternehmen bis zur CE-Kennzeichnung

Mehr

Wir testen mobile Apps und Webseiten. Wir nennen das Crowdtesting.

Wir testen mobile Apps und Webseiten. Wir nennen das Crowdtesting. Wir testen mobile Apps und Webseiten. Wir nennen das Crowdtesting. 04.04.2014 1 Sebastian Müller s.mueller@testbirds.de 089-856 3335 33 Betriebsblindheit Haben Sie wirklich alles getestet? 2 Endgerätevielfalt

Mehr

WEARABLES, MEDICAL APPS & CO. DIGITALE REVOLUTION IN DER GESUNDHEITSBRANCHE

WEARABLES, MEDICAL APPS & CO. DIGITALE REVOLUTION IN DER GESUNDHEITSBRANCHE WEARABLES, MEDICAL APPS & CO. DIGITALE REVOLUTION IN DER GESUNDHEITSBRANCHE Sandra Hoyer Leiterin Consumer Health und Pharmaindustrie Deutsche Telekom Healthcare Solutions Bonn, 24.3.2015 DIGITALE REVOLUTION

Mehr

Projektmanager, Scrummaster, SW-Entwickler. Webbasierte Software. Teilweise Medizinprodukt Scrum seit 2006

Projektmanager, Scrummaster, SW-Entwickler. Webbasierte Software. Teilweise Medizinprodukt Scrum seit 2006 Überleben mit Scrum Andrea Schulz Hintergrund Projektmanager, Scrummaster, SW-Entwickler Siemens Healthcare Webbasierte Software Produkte (Releases als Projekte) Teilweise Medizinprodukt Scrum seit 2006

Mehr

Requirements Management mit RequisitePro. Rational in der IBM Software Group. Der Rational Unified Process als Basis für die Projektarbeit

Requirements Management mit RequisitePro. Rational in der IBM Software Group. Der Rational Unified Process als Basis für die Projektarbeit IBM Software Group IBM Rational mit RequisitePro Hubert Biskup hubert.biskup@de.ibm.com Agenda Rational in der IBM Software Group Der Rational Unified Process als Basis für die Projektarbeit mit Rational

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Notwendigkeit der Testautomatisierung? Neue Ideen, Konzepte & Werkzeuge

Notwendigkeit der Testautomatisierung? Neue Ideen, Konzepte & Werkzeuge i.s.x. Software GmbH & Co. KG Notwendigkeit der Testautomatisierung? Neue Ideen, Konzepte & Werkzeuge i.s.x. Software GmbH & Co. KG Dresden, 19. Februar 2013 Karin Eisenblätter Die i.s.x. Software GmbH

Mehr

Smartphone, Tablet & Co.

Smartphone, Tablet & Co. Smartphone, Tablet & Co. Mobile Endgeräte im Unternehmenseinsatz Prof. Dr. Gernot Bauer www.se.fh-muenster.de gernot.bauer@fh-muenster.de Profil Konzeption und Realisierung innovativer Software Schwerpunkte:

Mehr

Continuous Integration

Continuous Integration Embedded & Software Engineering Continuous Integration technik.mensch.leidenschaft März 2015 DIN EN ISO 9001 Was ist CI? Was ist Continuous Integration? l Continuous Integration (CI) kommt von Xtreme Programming

Mehr

Abbildung 1: Tool-Qualification-Kits für Testwell CTC++ Test Coverage Analyser

Abbildung 1: Tool-Qualification-Kits für Testwell CTC++ Test Coverage Analyser Qualification-Kit für Testwell CTC++ In der sicherheitskritischen Softwareentwicklung müssen die im Projekt eingesetzten Werkzeuge zunächst klassifiziert werden (Tool Classification). Diese Klassifizierung

Mehr

Jörg Neumann Acando GmbH

Jörg Neumann Acando GmbH Jörg Neumann Acando GmbH Jörg Neumann Principal Consultant bei der Acando GmbH MVP Windows Platform Development Beratung, Training, Coaching Buchautor, Speaker Mail: Joerg.Neumann@Acando.com Blog: www.headwriteline.blogspot.com

Mehr

Probeklausur. Lenz Belzner. January 26, 2015. Lenz Belzner Probeklausur January 26, 2015 1 / 16

Probeklausur. Lenz Belzner. January 26, 2015. Lenz Belzner Probeklausur January 26, 2015 1 / 16 Probeklausur Lenz Belzner January 26, 2015 Lenz Belzner Probeklausur January 26, 2015 1 / 16 Definieren Sie Software Engineering in Abgrenzung zu Individual Programming. Ingenieursdisziplin professionelle

Mehr

Inhaltsverzeichnis 1 Einführung und Überblick 2 Grundlagen

Inhaltsverzeichnis 1 Einführung und Überblick 2 Grundlagen IX 1 Einführung und Überblick... 1 1.1 Das System Fahrer-Fahrzeug-Umwelt... 2 1.1.1 Aufbau und Wirkungsweise elektronischer Systeme... 2 1.1.2 Elektronische Systeme des Fahrzeugs und der Umwelt... 5 1.2

Mehr

Agiles Anforderungsmanagement mit SCRUM im regulierten Umfeld

Agiles Anforderungsmanagement mit SCRUM im regulierten Umfeld Agiles Anforderungsmanagement mit SCRUM im regulierten Umfeld Bernhard Fischer Fischer Consulting GmbH MedConf 2011 Luzern Folie 1 Wozu brauchen wir Requirements? MedConf 2011 Luzern Folie 2 Der Anforderungszoo

Mehr

Usability in der Praxis

Usability in der Praxis Usability in der Praxis Workshop Jubiläum Schweizer Informatik Gesellschaft 25. Juni 2013 Dr. Daniel Felix 1 Übersicht 1. Was ist Usability? 2. Vorgehensweise 3. Intergration in Software-Engineering 4.

Mehr

Software Engineering mit Übungen. Franz-Josef Elmer, Universität Basel, HS 2015

Software Engineering mit Übungen. Franz-Josef Elmer, Universität Basel, HS 2015 Software Engineering mit Übungen Franz-Josef Elmer, Universität Basel, HS 2015 Software Engineering 2 Organisation Ort: Seminarraum 05.002, Spiegelgasse 5 Ablauf: 15:15 Vorlesung Prüfung: Schriftlich,

Mehr

» Industrie 4.0 als. Grundlage für das smart hospital. Berlin, den 19. April 2016

» Industrie 4.0 als. Grundlage für das smart hospital. Berlin, den 19. April 2016 » Industrie 4.0 als Grundlage für das smart hospital Berlin, den » Zur Person» Dipl. Volkswirt Bernhard Ziegler» Krankenhausdirektor im Klinikum Itzehoe seit 1994» Bundesvorsitzender des Interessenverbandes

Mehr

Medizinische Software

Medizinische Software 510(k) Software-Unit FDA Traceability Segregation Medizinische Software Software-Item SOUP Safety Classification Risikomanagement für So1ware: Die Kunst der Sicherheitsklassifizierung Bernhard Fischer

Mehr

Agile Testautomatisierung im XING Mobile Team

Agile Testautomatisierung im XING Mobile Team Agile Testautomatisierung im XING Mobile Team Daniel Knott XING AG @dnlkntt http://www.adventuresinqa.com Daniel Knott Manager Quality Assurance @dnlkntt daniel.knott@xing.com Daniel Knott hat einen technischen

Mehr

Mobile App Testing - Mit der richtigen Strategie zum Erfolg

Mobile App Testing - Mit der richtigen Strategie zum Erfolg Mobile App Testing - Mit der richtigen Strategie zum Erfolg Thomas Rieger bbv Software Services AG www.bbv.ch 03.09.2015 Q-Event 2015 Erfolgsfaktor Testing 1 Aus dem Alltag eines Mobile App Users 2 Zu

Mehr

LINEAS Mobile Computing = effiziente Geschäftsprozesse

LINEAS Mobile Computing = effiziente Geschäftsprozesse LINEAS Mobile Computing = effiziente Geschäftsprozesse Dr. Jörg-Volker Müller LINEAS Informationstechnik GmbH Theodor-Heuss-Straße 2 D-38122 Braunschweig Stand: 11.01.2005 LINEAS-Gruppe 2004 LINEAS Systeme

Mehr

Wieviel Usability Engineering braucht das Software Engineering?

Wieviel Usability Engineering braucht das Software Engineering? Wieviel Usability Engineering braucht das Software Engineering? Prof. Dr. Institut für Informatik Neuenheimer Feld 348 69120 Heidelberg http://www-swe.uni-heidelberg.de paech@informatik.uni-heidelberg.de

Mehr

Mobile Endgeräte und das MPG

Mobile Endgeräte und das MPG Mobile Endgeräte und das MPG Einsatz von Mobilgeräten und Apps im Gesundheitswesen IT Trends 2011 Essen - Mobile Health 1 Mobile Kommunikation Smartphone Tablet PC Notebook, Netbook, WLAN-Visitenwagen

Mehr

Applikation Chronovision

Applikation Chronovision Inhalt: 1. Übersicht 2. Funktion 3. Zeitplan Entwicklung 4. Anforderungen an die Programme / Apps 5. App Speicher / Skalierbarkeit 6. Anhänge 1. Übersicht Die Chronovision App (weiterhin App genannt) dient

Mehr

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan Vortrag IHK CE Kennzeichnung von Medizinprodukten Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015 Agenda Vorstellung Inhalte der CE Akte logischer Zusammenhang Entwicklungsbegleitende Entstehung zeitlicher

Mehr

Effiziente Testautomatisierung in agilen Projekten

Effiziente Testautomatisierung in agilen Projekten Effiziente Testautomatisierung in agilen Projekten Neue Software-Trends, Wien 15.9.2011 DI Manfred Baumgartner ANECON Software Design und Beratung G.m.b.H. Alser Str. 4/Hof 1 A-1090 Wien Tel.: +43 1 409

Mehr

Firmenpräsentation. Stand: 01.10.2015. Bornholdt Lee GmbH Erste Brunnenstraße 3 20459 Hamburg

Firmenpräsentation. Stand: 01.10.2015. Bornholdt Lee GmbH Erste Brunnenstraße 3 20459 Hamburg Firmenpräsentation Stand: 01.10.2015 Bornholdt Lee GmbH Erste Brunnenstraße 3 20459 Hamburg UNSER ZIEL Nachhaltige Softwarelösungen zu entwickeln, die einfach gewartet und weiterentwickelt werden können.

Mehr

Integrative Entwicklungsprozesse am Beispiel einer automotiven Anwendung

Integrative Entwicklungsprozesse am Beispiel einer automotiven Anwendung am Beispiel einer automotiven Anwendung Bernd van Vugt EXTESSY AG Stefan Gläser VOLKSWAGEN AG Motivation Kundenwunsch: Mobilität und Individualität Fahrzeug + Informationstechnologie + Dienst Herausforderung:

Mehr

Vertrauenswürdigkeit von Software. Sandro Hartenstein FH Brandenburg

Vertrauenswürdigkeit von Software. Sandro Hartenstein FH Brandenburg Vertrauenswürdigkeit von Software FH Brandenburg Agenda Vorstellung OPTET Vertrauenswürdige Software Ermittlung von Attributen Messen der Vertrauenswürdigkeit Prototyp Ausblick 20.05.2014 2 OPTET FP7 EU-Projekt

Mehr

Medizintechnik und IT

Medizintechnik und IT Medizintechnik und IT Software als Medizinprodukt Alarmierung St.-Marien-Hospital Lünen 10.12.2013 1 MDD 2007/47/EG - Software Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller

Mehr

Risikomanagement für medizinprodukte Software

Risikomanagement für medizinprodukte Software Risikomanagement für medizinprodukte Software Sören Kemmann soeren.kemmann@iese.fraunhofer.de 80 Forschungseinrichtungen 59 Institute 40 Standorten Forschungseinrichtungen, Zweigstellen, Außenstellen Institute

Mehr