Calcineurininhibitoren zur topischen Anwendung: Pimecrolimus und Tacrolimus (Elidel, Douglan und Protopic )

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1 Calcineurininhibitoren zur topischen Anwendung: Pimecrolimus und Tacrolimus (Elidel, Douglan und Protopic ) Ergebnisse der europäischen Risiko- Bewertungs-Verfahren

2 Anlass für die Risikobewertungsverfahren Einzelfallberichte über Malignome (Lymphome, Hauttumoren) in Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Pimecrolimus/ Tacrolimus Ergebnisse von Tierstudien Wirkmechanismus der Calcineurininhibitoren (Immunsuppression; Induktion von Lymphomen bei systemischer Anwendung)

3 Zeitlicher Ablauf April 2005: Einleitung der Risikobewertungsverfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Tacrolimus) bzw. Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG (Pimecrolimus) : Abschluss der Sicherheitsbewertung bei der EMEA : Entsprechende Veröffentlichung auf der BfArMhomepage ab : Information der Ärzte (Rote-Hand-Brief für Douglan /Elidel, Brief für Protopic ) : Kommissionsentscheidung zu Pimecrolimus : Kommissionsentscheidung zu Tacrolimus

4 Ergebnisse Pimecrolimus I (Wirksamkeit) Wirksamkeit bei atopischer Dermatitis belegt, aber offensichtlich schwächer wirksam als topische Kortikosteroide unter Berücksichtigung des potentiellen Risikos: second line Indikation Abschnitt 4.1. (Anwendungsgebiete): Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem atopischen Ekzem, wenn eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden entweder nicht angebracht oder nicht möglich ist, wie z.b. bei: Unverträglichkeit gegenüber top. Kortikosteroiden mangelnder Wirksamkeit von top. Kortikosteroiden Anwendung im Gesicht und Halsbereich, wo eine Langzeitanwendung von top. Kortikosteroiden nicht empfehlenswert ist.

5 Ergebnisse Pimecrolimus II (Risiko) 05/05: 31 Malignome (14 Lymhome, 10 Hauttumoren, 7 andere) bei ~ 5 Mio. beh. Patienten Lymphommuster nicht primär typisch für Immunsuppression (EBV+ B-Zell-NHL) da häufig kutane Beteiligung: Möglichkeit der Fehldiagnose bei Behandlungsbeginn Ein potentieller Zusammenhang der Entstehung von Malignomen mit der Anwendung von Pimecrolimus kann nicht ausgeschlossen werden.

6 Ergebnisse Tacrolimus I (Wirksamkeit) weiterhin Zulassung mit second-line-indikation: Behandlung des mittelschweren bis schweren Ekzems bei Erwachsenen (0,1%) bzw. Kindern (ab 2 Jahren) und Erwachsenen (0,03%), die auf herkömmliche Therapien wie z.b. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen bzw. diese nicht vertragen (nur Erwachsene)

7 Ergebnisse Tacrolimus II (Risiko) 75 Malignome bei ~ 4 Mio. Patienten-Jahren (24 Lymphome (inkl. 8 kutane T-Zell Lymphome = CTCL), 26 Hauttumoren, 25 andere) cave! Zahl der CTCL in klinischen Studien höher als zu erwartende Spontan-Inzidenz - Fehldiagnose bei Behandlungsbeginn? Ein Einfluss von Tacrolimus auf die Entwicklung bzw. Progression von prämalignen bzw. malignen Läsionen (insbes. CTCL) kann nicht ausgeschlossen werden.

8 Schlussfolgerungen Weitere Daten zur Langzeitsicherheit sind erforderlich. Änderungen/Ergänzungen der Fachinformationen (Indikationen, Anwendungsdauer, Warnhinweise, Nebenwirkungen, Präklinik) Unter den genannten Bedingungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pimecrolimus- Creme/ Tacrolimus-Salbe weiterhin als günstig bewertet.

9 Änderungen der Fachinformationen I Abschnitt 4.2. (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung): Ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems Behandlung intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich keine Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren Abschnitt 4.4. (Warnhinweise): Patienten mit Immunsuppression potentiell maligne oder prämaligne Hautläsionen längere systemische Anwendung von Calcineurininhibitoren wirkt immunsuppressiv und erhöht das Risiko, Malignome zu entwickeln Einzellfallberichte über Malignome Lymphadenopathie bei Therapiebeginn abklären bzw. beobachten

10 Änderungen der Fachinformationen II Abschnitt 4.8. (Nebenwirkungen): Fälle von Tumoren nach Markteinführung Abschnitt 5.3. (Präklinische Daten zur Sicherheit/ Kanzerogenität) Ergänzungen präklinischer Daten

11 Weitere Auflagen Information der Fachkreise (und Patienten) - indikationsgemäße Anwendung (nach vollendetem 2. Lebensjahr!) - Stimulierung von Spontanmeldungen Risk Management Plan Berufung eines unabhängigen Expertengremiums, welches in halbjährlichen Abständen tagt periodische Sicherheitsberichte halbjährlich Fortführung/ Initiierung mehrerer Langzeitstudien zur Untersuchung des Malignomrisikos

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