xevonta eine neue Dimension von Effizienz und Wirksamkeit

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1 xevonta Hämodialyse

2 xevonta eine neue Dimension von Effizienz und Wirksamkeit Exzellentes Leistungsprofil für eine effiziente Behandlung Hervorragende kleinmolekulare Clearance Optimale Trennschärfe: maximale β 2 m-eliminierung bei gleichzeitig minimalem Albuminverlust Hervorragende Biokompatibilität Ausgezeichnetes Endotoxin-Rückhaltevermögen Minimales Spülvolumen Komplette Produktfamilie: 6 High Flux und 6 Low Flux Varianten 2

3 Optimale Voraussetzungen für bestmögliche Leistungen Siebprofil Zukunftsweisende Hightech-Produktion von B. Braun erfüllt höchste Ansprüche an Dialysatoren. Präzise definierte Porendurchmesser kombiniert mit der maximal möglichen Porenanzahl erzielen das markante Siebprofil der amembris Membran und gewährleisten ein optimales Clearance- Spektrum. Trennschärfe Der optimale Verlauf der Siebkoeffizientenkurve ist das beeindruckende Resultat der präzise definierten Porendurchmesser und aussagekräftiger Beleg für die ausgezeichnete Trennschärfe der Membran. Die Kombination aus hoher diffusiver Elimination und zusätzlich zielgerichteter konvektiver Elimination von Mittelmolekülen, vor allem niedermolekularen Proteinen, demonstriert die Leistungsstärke von xevonta. Optimales Verhältnis β 2 m vs. Albumin Die scharfe Trenncharakteristik von amembris führt zu ausgezeichneten Ergebnissen bei der Elimination von β 2 -Mikroglobulin bei gleichzeitig hervorragendem Rückhalt von Albumin. Die amembris Membran bietet beste Voraussetzungen für eine hocheffiziente Behandlung und für das Erreichen empfohlener Zielbereiche von Serumalbumin 1. x-design Das neue x-förmige Design des xevonta mit seiner Bündelkopfaufweitung und einer angepassten Packungsdichte gewährleistet eine durchgängig homogene Verteilung der Dialysierflüssigkeit im Dialysator. Die Fasern werden gleichmäßig umspült und tragen maximal zur optimalen Clearanceleistung von xevonta bei. Gleichzeitig zeigt xevonta ein hervorragendes Füll- und Entlüftungsverhalten. 3

4 amembris Innovation in der Faserentwicklung Effizienz hat einen neuen Namen Mit amembris ist B. Braun ein entscheidender Fortschritt in der Entwicklung einer hochleistungsfähigen, biokompatiblen, synthetischen Membran auf Polysulfonbasis gelungen. Faserentwicklung für die Dialyse ist geprägt von hohen und einzigartigen Anforderungen, um ideale Voraussetzungen für eine optimale Therapie zu gewährleisten. Schlüsselelemente einer perfekten Dialysemembran sind eine enge Porengrößenverteilung, eine präzise definierte maximale Porengröße, hohe Oberflächenund Gesamtporosität, eine dünne aktive Trennschicht, optimales Wandstärke- Durchmesser-Verhältnis der Hohlfasermembran und hydrophile Oberflächeneigenschaften. Damit wird eine hohe hydraulische und diffusive Permeabilität Voraussetzung für hohe Clearanceleistungen gewährleistet sowie eine scharfe Trenngrenze zwischen maximal zu eliminierenden Molekülen wie beispielsweise β 2 m und möglichst vollständig rückzuhaltenden Substanzen z. B. Albumin erreicht. 4

5 Gleichzeitig ist eine minimale Rauigkeit der blutkontaktierenden Oberfläche von größter Bedeutung, um Wechselwirkungen mit Blutbestandteilen auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Die Ausbildung hydrophiler, hydrophober, negativ sowie positiv geladener Domänen auf der blutkontaktierenden Membranoberfläche trägt ebenfalls maßgeblich zu einer biokompatiblen Oberfläche bei. Darüber hinaus muss der Transport von Endotoxinen aus dem Dialysatkreislauf in den Blutkreislauf sicher ausgeschlossen werden. All diese komplexen Anforderungen sind bei amembris in überlegener Weise umgesetzt. Innovative Fasertechnologie gemeinsam mit State-of-the-Art- Gehäusedesign und kontinuierlicher und sorgfältiger Qualitätskontrolle in der Fertigung haben eine neue Generation von Hochleistungsdialysatoren hervorgebracht: xevonta. 5

6 Exzellentes Leistungsprofil für eine effiziente Behandlung Hervorragende kleinmolekulare Clearance Durch seine exzellenten Clearancewerte, insbesondere bei Harnstoff und Phosphat, bietet xevonta bestmögliche Voraussetzungen für eine ausgezeichnete Dialysedosis und ein optimales Patientenoutcome. Die xevonta Low und High Flux Dialysatoren weisen im direkten Vergleich mit den leistungsstärksten Produkten des Marktes unübertroffene Clearancewerte im kleinmolekularen Bereich auf. High Flux Harnstoff-Clearance High Flux Phosphat-Clearance Harnstoff-Clearance [400 ml/min] xevonta Hi 18 FX 80 Rexeed-18AX Phosphat-Clearance [400 ml/min] xevonta Hi 18 FX 80 Rexeed-18AX Low Flux Harnstoff-Clearance Low Flux Phosphat-Clearance Harnstoff-Clearance [300 ml/min] xevonta Lo 18 FX 10 Rexeed-18LX Phosphat-Clearance [300 ml/min] xevonta Lo 18 FX 10 Rexeed-18LX Q D = 500 ml/min, Q F = 0 ml/min Informationen aus den veröffentlichten Datenblättern der Hersteller 6

7 Optimale Trennschärfe: maximale β 2 m-elimination bei gleichzeitig minimalem Albuminverlust Die innovative Fasertechnologie, die bei der amembris Membran zum Einsatz kommt, resultiert in einer präzise einstellbaren Porengrößenverteilung und ermöglicht damit eine äußerst scharfe Trenngrenze zwischen den zu eliminierenden und den zu retinierenden Substanzen. Somit ist trotz eines hohen Siebkoeffizienten für β 2 -Mikroglobulin eine ausgezeichnete Albuminretention gewährleistet. Das niedermolekulare Protein β 2 -Mikroglobulin ( Da) akkumuliert im Plasma von Hämodialyse-Patienten. Außerdem gilt die Kinetik von β 2 -Mikroglobulin als typisch und repräsentativ für die Kinetik mittelmolekularer Stoffe 2. In den European Best Practice Guidelines 3 wird daher β 2 -Mikroglobulin als genereller Marker der Mittelmoleküle vorgeschlagen. β 2 -Mikroglobulin ist eine anerkannte Schlüsselkomponente von Genese und Verlauf des Syndroms dialyse-assoziierter Amyloidose mit klinischen Manifestationen von destruktiven Arthropathien und Karpaltunnelsyndrom 4. Nachweislich stellt eine niedrige Serumalbuminkonzentration bei Hämodialyse- Patienten einen Mortalitätsprognosefaktor dar 5,6. In den European Best Practice Guidelines wird daher empfohlen, die Serumalbuminkonzentration auf mehr als 40 g/l zu halten 1. Durch seine hervorragende Trennschärfe ermöglicht xevonta eine effiziente Elimination von Mittelmolekülen bei gleichzeitig beeindruckender Albuminretention. Insbesondere ältere, mangelernährte oder multimorbide Hämodialyse-Patienten können von diesen Leistungsmerkmalen des xevonta profitieren. High Flux Siebkoeffizienten 0,8 0,6 0,82 0,65 0,88 0,0036 0,64 0,81 0,004 Siebkoeffizient β2m 0,4 0,2 0 0,0005 0,0007 0,0014 0,0017 0,002 0 Siebkoeffizient Albumin xevonta FX Rexeed-A Polyflux Elisio β 2 m Albumin EXcorLab, 2009/2011, unveröffentlichte Daten, Messbedingungen gemäß EN 1283

8 Technische Daten xevonta High Flux Dialysatoren In vitro Performance Hi 10 Hi 12 Hi 15 Hi 18 Hi 20 Hi 23 Ultrafiltrationskoeffizient (ml/h/mmhg) Clearances: Q B = 200 ml/min Harnstoff Kreatinin Phosphat Vitamin B Inulin Clearances: Q B = 300 ml/min Harnstoff Kreatinin Phosphat Vitamin B Inulin Clearances: Q B = 400 ml/min Harnstoff Kreatinin Phosphat Vitamin B Inulin Siebkoeffizienten Inulin 1,0 β 2 -Mikroglobulin > 0,8 Albumin < 0,001 Oberfläche (m 2 ) 1,0 1,2 1,5 1,8 2,0 2,3 Wandstärke/Innendurchmesser (μm) 35/195 Füllvolumen (ml) blutseitig Membran amembris (PS, PVP) Sterilisation Gamma Versandeinheit (Stück) 20 Artikel-Nummer In vitro Performance und physikalische Daten gemäß EN 1283 Clearances: Q D = 500 ml/min, Q F = 0 ml/min; UF-Koeffizient: ANSI/AAMI RD 16, Humanblut, Hkt. 32 %, Gesamtprotein 6 %, T = 37 C; Siebkoeffizienten: Q B = 300 ml/min, Q F = 60 ml/min Änderungen vorbehalten

9 xevonta Low Flux Dialysatoren In vitro Performance Lo 10 Lo 12 Lo 15 Lo 18 Lo 20 Lo 23 Ultrafiltrationskoeffizient (ml/h/mmhg) Clearances: Q B = 200 ml/min Harnstoff Kreatinin Phosphat Vitamin B Clearances: Q B = 300 ml/min Harnstoff Kreatinin Phosphat Vitamin B Clearances: Q B = 400 ml/min Harnstoff Kreatinin Phosphat Vitamin B Oberfläche (m 2 ) 1,0 1,2 1,5 1,8 2,0 2,3 Wandstärke/Innendurchmesser (μm) 35/195 Füllvolumen (ml) blutseitig Membran amembris (PS, PVP) Sterilisation Gamma Versandeinheit (Stück) 20 Artikel-Nummer In vitro Performance und physikalische Daten gemäß EN 1283 Clearances: Q D = 500 ml/min, Q F = 0 ml/min; UF-Koeffizient: ANSI/AAMI RD 16, Humanblut, Hkt. 32 %, Gesamtprotein 6 %, T = 37 C Änderungen vorbehalten

10 1 European Best Practice Guidelines for Haemodialysis (Part 2): EBPG guideline on nutrition, NDT 22: ii45-ii87 (2007) 2 Leypoldt J: Kinetics of β 2-Microglobulin and Phosphate during Hemodialysis: Effects of Treatment Frequency and Duration, Semin Dial 18: (2005) 3 European Best Practice Guidelines for Haemodialysis: Haemodialysis dose quantification: middle molecules, NDT 17: (2002) 4 Drueke TB: β 2-microglobulin and amyloidosis, NDT 15: (2000) 5 Owen WF et al.: The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis, N Engl J Med 329: (1993) 6 Foley RN et al.: Hypoalbuminemia, cardiac morbidity, and mortality in end-stage renal disease, J Am Soc Nephrol 7: (1996) B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg Melsungen Deutschland Tel Fax dialyse@bbraun.com A

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