GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Locacortene 0,02% Salbe Flumetasonpivalat

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Locacortene 0,02% Salbe Flumetasonpivalat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Locacortene und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Locacortene beachten? 3. Wie ist Locacortene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Locacortene aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LOCACORTENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmacotherapeutische Gruppe Zur Behandlung bestimmter Hautentzündungen. Enthält flumethasonpivalat, ein Kortikoid. Anwendung auf der Haut. Anwendung bei - Locacortene ist angezeigt bei Hautentzündungen, die nicht mit Mikroben infiziert sind, und die mit Kortikoiden lokal behandelt werden können. - Seborrhoisches Ekzem (Ekzem, das durch eine anormale Erhöhung der Hautsekretion hervorgerufen wird). - Kontaktekzem, infolge einer Allergie, einer Überempfindlichkeit. - Atopische Dermatitis (Entzündung der Haut infolge einer erblichen Überempfindlichkeit bei Patienten jeden Alters). - Photodermatitis (Überempfindlichkeit der Haut gegen Lichtstrahlen). - Lichen planus (Hautkrankheit, bei der stark juckende, hellrote bis bläuliche Knötchen auftreten, vor allem im Bereich des Halses, der Unterarme und des unteren Teils des Bauches). - Örtlich begrenzte Neurodermitis (Hautkrankheit, bei der eine örtlich begrenzte Verdickung, eine raue Haut und starker Juckreiz auftreten). - Lupus erythematodes discoides (bei dieser Erkrankung, sowie bei den vorherigen Erkrankungen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOCACORTENE BEACHTEN? Locacortene darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flumetasonpivalat oder ein anderes Kortikoid oder einen der sonstigen Bestandteile von Locacortene sind. - bei Hautkrankheiten, die hervorgerufen wurden durch: 1

2 Bakterien; Viren, wie beispielsweise: Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster (Gürtelrose), Hautausschlag nach einer Impfung; Pilze (Mykosen); - bei Syphilis oder Hauttuberkulose, bei Akne, Acne rosacea (Rötung des Gesichts mit Ausschlag, manchmal mit Papeln und Pusteln), und bei einer Hauterkrankung um den Mund herum (periorale Dermatitis); - bei Überempfindlichkeit gegen Konservierungsmittel, wie Parabene (Hydroxybenzoate); - im Auge; - auf Wunden oder Hautgeschwüren; - bei Hautatrophie (dünner werdender oder schrumpfender Haut). Wenn Sie andere Arzneimitteln nehmen, bitte lesen Sie Bei Anwendung von Locacortene mit anderen Arzneimitteln. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Locacortene ist erforderlich, - Locacortene darf im Auge, auf den Augenlidern und um den Mund herum nicht angewandt werden. Wenn Locacortene versehentlich mit dem Auge (oder dem Mund) in Berührung kommt, das Auge (oder den Mund) ausgiebig mit Wasser spülen. - Wenn sich Ihr Hautproblem nach einwöchiger Anwendung von Locacortene nicht bessert, oder wenn es sich verschlimmert, dann konsultieren Sie Ihren Arzt. - Eine längere Behandlung mit Locacortene soll immer allmählich beendet werden. - Die Haut von Säuglingen und Kindern ist empfindlicher gegen Kortikoide. Im Falle der Anwendung von Locacortene bei Säuglingen und Kindern ist unbedingt eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt notwendig. Wenn Locacortene an bedeckten Stellen angewandt werden soll, wird empfohlen, keine enganliegenden Windeln und keine Plastikhöschen zu verwenden. - Die Gesichtshaut, die stark behaarten Hautpartien, die Haut der Geschlechtsorgane und die Schleimhäute sind empfindlicher gegen Kortikosteroide. Die Anwendung von Locacortene an diesen Stellen soll immer von kurzer Dauer sein, und es ist eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt notwendig (lokale und systemische Wirkung). - Eine Behandlung unter einem luftundurchlässigen Verband (Okklusivverband) soll immer von kurzer Dauer sein. Ein Okklusivverband darf nur auf kleinen (wenig ausgedehnten) Hautflächen angebracht werden. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes ist eine regelmäßige Kontrolle durch Ihren Arzt notwendig. - Locacortene darf nur bei den Hautproblemen angewandt werden, für die es von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Ohne vorher einen Arzt zu konsultieren, dürfen Sie dieses Medikament nicht für andere Hautprobleme verwenden oder an andere Personen weitergeben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder wenn er in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bei Anwendung von Locacortene mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Locacortene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie zunächst Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Locacortene anwenden. 2

3 Die Kortikoide durchdringen die Plazenta. Bei Tierversuchen rufen die Kortikoide Missbildungen des Fetus hervor. Beim Menschen ist dies nicht nachgewiesen worden. Bis jetzt wurden im Falle der Anwendung von Locacortene während der Schwangerschaft keine Nebenwirkungen festgestellt. Die Entscheidung, Locacortene während der Schwangerschaft anzuwenden, muss jedoch immer sorgfältig abgewogen werden, vor allem im Falle der Anwendung: während der ersten drei Monate der Schwangerschaft; auf einer grossen Hautfläche und in grosser Menge; oder während längerer Zeit. Stillzeit: Bis heute liegen keine Daten vor über den Übergang des wirksamen Bestandteils von Locacortene in die Muttermilch bei lokaler Anwendung. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Locacortene während der Stillzeit angewandt wird. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Locacortene hat keinen bzw. geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Locacortene Dieses Arzneimittel enthält Stearylalkohol und Parahydroxybenzoat. Stearylalkohol kann Hautreaktionen verursachen (z.b. Kontaktdermatitis). Parahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert). 3. WIE IST LOCACORTENE ANZUWENDEN? Wenden Sie Locacortene immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Locacortene zweimal täglich in einer dünnen und gleichmässigen Schicht auf die Haut auftragen. Die Salbe kann eingerieben werden, damit sie in die Haut eindringt. Eventuell einen (luftdurchlässigen) Schutzverband anbringen. Ein luftundurchlässiger Verband (Okklusiwerband) darf nur mit Zustimmung Ihres Arztes angebracht werden. Im Falle einer längeren Anwendung von Locacortene (beispielsweise bei einer Psoriasis oder einem chronischen Ekzem) muss die Behandlung allmählich beendet werden. Wenden Sie Locacortene nicht während längerer Zeit an, ausser bei gegenteiliger Anweisung Ihres Arztes. Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, wie häufig Sie Locarcortene anwenden sollten. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Locacortene angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie Locacortene überdosiert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftinformationszentrale unter der landesüblichen Nummer (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von Locacortene vergessen haben Wie jedes Arzneimittel sollte Locacortene regelmäßig angewandt werden. Haben Sie an einem Tag vergessen, das Arzneimittel anzuwenden, wenden Sie, wenn möglich, die normale Dosis an, ohne Menge und Häufigkeit zu ändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Locacortene abbrechen Nach Abbruch der Behandlung kann die Krankheit wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 3

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Locacortene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn bei der Anwendung von Locacortene eine Rötung, ein Ausschlag Juckreiz, Hautbrennen, ein Dünnerwerden der Haut (vor allem bei längerer Anwendung), oder andere Erscheinungen auftreten, die vorher nicht vorhanden waren. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Das Medikament kann Wirkungen bei anderen Körperpartien hervorrufen, vor allem bei Kindern im Falle der Anwendung während längerer Zeit, auf einer großen Hautfläche, auf beschädigter Haut, oder unter einem luftundurchlässigen Verband. Beobachtbare Symptome sind: Wasserretention mit Schwellung der Lippen, der Augenlider und des Gesichts. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LOCACORTENE AUFZUBEWAHREN? Für Hitze geschützt aufbewahren, und nicht über 30 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Locacortene enthält - Der Wirkstoffe ist: Flumetasonpivalat 0,02 g - Die sonstigen Bestandteile sind: Vaselin, flüssiges Paraffin, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Cera alba (gebleichtes Wollwachs), Sorbitanmonostearat, p-hydroxybenzoesäuremethylester, p-hydroxybenzoesäurepropylester, Chemoderm 841, (gereinigtes) Wasser. Wie Locacortene aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 15 und 30 g Salbe. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland Hersteller PSI supply nv, Kraanlei 27 B-9000 Gent, Belgien. Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Vereinigtes Königreich. Famar SA, 49th km National Road, Athens Lamia, Avlona, Griechenland Zulassungnummer: BE Verschreibungspflichtig. 4

5 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/