Klinische IT-Prozesse: Besser mit Risiko-Management? Siemens AG All rights reserved.

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1 Dr. Georg Heidenreich, IT-Standards Siemens AG Healthcare Klinische IT-Prozesse: Besser mit Risiko-Management?

2 Inhalt IEC/ISO Klinisches IT-Risikomanagement Die praktische Seite Risikomanagement: Grundlagen Page 2

3 1. Inhalt 1999 PEMS, 2005 FDA & DKE, 2007 FDA & IEC IEC/ISO ist internationaler Standard seit Oktober 2010 Ihre Umsetzung ist keine gesetzliche Pflicht sondern Stand der Technik, Inhalt: Die Betreiber sollen Risikomanagement für ihr IT-Netz mit vernetzten Medizinprodukten wirksam umsetzen Maßgeblich ist das Ziel des IT-Netzes, beispielsweise Auftrag senden Es geht nur um IT-Risk-Management im Hinblick das IT-Netz Gefährdungen sind Einschränkung der Key Properties : Safety, Security, Effectiveness bezüglich der IT-Ziele Das Top-Management hat die Verantwortung Hersteller: Mitwirkungspflicht bezüglich der Geräte-Dokumentation Page 3

4 1. Inhalt: Anmerkungen Umsetzung verstärkt in USA, durch die FDA IEC/ISO x bildet Reihe erläuternder Technical Reports: Hilfe für Kliniken, Geräte-Doku., WLAN, Netzbetreiber-Vertrag, etc es gibt Empfehlungen zur Umsetzung durch deutsche Verbände wie etwa ZVEI, GMDS, bvitg die IEC fördert Sichtbarkeit von IT-Prozessen, ihre Umsetzung wirkt wie ein Flutlicht Page 4

5 1. IEC verbessert Transparenz: Dokumentation Hersteller dokumentiert laut IEC die IT- Risiken Risiken beziehen sich auf nicht-medizinische Vernetzungen (nicht MDD) Risiken haben nichts mit dem intended use (im Sinne des Med-Prod.Ges) des Gerätes zu tun - dieser intended use ist ja lokal) IEC beschreibt dazu 20 Fragen ähnlich dem heutigen MDS2 ( Medical Data Security Statement ) MITA arbeitet an einem genaueren Formular MDS2 (neu) Vermeidung von Zertifikaten Dritter wegen Kosten, Fragmentierung!!! Page 5

6 1. MITA Entwurf von Januar ) MANAGEMENT OF PERSONAL INFORMATION 1) AUTOMATIC LOGOFF (ALOF) 2) AUDIT CONTROLS (AUDT) 3) AUTHORIZATION (AUTH) 4) CONFIGURATION OF SECURITY FEATURES (CNFS) 6) DATA BACKUP AND DISASTER RECOVERY (DTBK) 7) EMERGENCY ACCESS (EMRG) 5) CYBER SECURITY PRODUCT UPGRADES (CSUP) 8) HEALTH DATA DE-IDENTIFICATION (DIDT) 9) HEALTH DATA INTEGRITY AND AUTHENTICITY (IGAU) 10) HEALTH DATA STORAGE CONFIDENTIALITY (STCF) 11) MALWARE DETECTION / PROTECTION (MLDP) 12) NODE & PERSON AUTHENTICATION (NAUT) 13) PHYSICAL LOCKS (PLOK) 14) SECURITY GUIDES (SGUD) 15) SYSTEM AND APPLICATION HARDENING (SAHD) 16) ROADMAP FOR 3rd PARTY COMPONENTS IN DEVICE LIFECYCLE (RDMP) 17) TRANSMISSION CONFIDENTIALITY (TXCF) 18) TRANSMISSION INTEGRITY (TXIG) 19) UNIQUE USER ID (UUID) 20) OTHER SECURITY CONSIDERATIONS Page 6

7 2. Übersicht: Klinisches IT-Risk Management Innovation Sicherheit Gefährdungsfreiheit wirksame, sichere, günstige Gesundheitsversorgung Kostendruck Page 7

8 2. Anforderungen: IT-Risk Management Strategische Anforderungen: Behandlungsauftrag, Kostensenkung, Rechtsrahmen Dokumentation der Risiken & Anforderungen IT-Risk Management z.b. nach IEC Strategische IT-Ziele Dokumentation der Ereignisketten Verfügbarkeit Skalierbarkeit Abwehrmaßnahmen Performanz Integrität Wiederherstellbarkeit Vertraulichkeit Nichtabstreitbarkeit Echtheit Technische Umsetzung etwa gemäß IT-Grundschutz via ISO 2700x Archiv Audit Datenbanken Wartung Login & RBAC Kryptologie Schlüsselverteilung Viren- Scan Node Authentication Subnets / Switches / Firewalls Konfiguration Produkt Page 8 Implementierungen

9 2. Gefährdungsszenarien in klinischen IT-Netzwerken Gefährdungen der IT-Ziele sind mögliche Ursachen für Schäden, meistens: Ausfall einer Funktion, mit Einschränkung der medizinischen Versorgung Defibrillator, Beatmung, interventionelle Diagnostik, Abrechnung, Forschung, Arztbriefe, Meldungen Ausfall von Ressourcen (Speicherplatz, Verbindung) Datenverlust, Kompromittierung, Verfälschung von Daten Verwechselungen von Entitäten (etwa: Patient, Bild) von Konzepten in der Diagnostik (falsche Codierung eines Befundes) Page 9 von Einheiten (etwa: Milligramm / Mikrogramm in der Dosierung einer Verordnung)

10 2. IT-Risikomanagement: Auslöser Möglicher Auslöser für Gefährdungen typischerweise: gutartiger Überlast anderer Knoten oder Anwendungen gutartiger Fehlbedienung, mangelnde Schulung fehlerhafter Administration/Konfiguration oder Updates/Patches spontanem Ausfall von Komponenten Viren / botnets denial-of-service-angriffen bösartigen inhouse-angriffen...auf die zuvor genannten Workflows! Bei IT-Netzen ist oft die Wahrscheinlichkeit unklar Mangel an Feld-Statistik (Anzahl Vorfälle gering, Verschwiegenheit groß) Betreiber soll vernachlässigbares Risiko definieren Page 10

11 2. Strategie: IT-Schutzziele für Key Properties Ziele und Rechtsrahmen einer Klinik oberhalb der IT : Behandlungsauftrag, Patientenrechte, Abrechnung/Kosten, weitere Gesetze Strategische IT-Ziele mit Priorisierung: Verfügbarkeit Wiederherstellbarkeit Performanz Skalierbarkeit Vertraulichkeit Integrität Authentizität Nichtabstreitbarkeit Page 11

12 3. Praxis: Der Mensch Bruce Schneier: The Psychology of Security freak accidents & scary deaths are considered a higher risk despite little probability: Flugzeugreise, Vulkan, Tornado accept frequent but known accidents, despite high probability: Heimwerken, Reh, Straße überqueren not knowing about risk creates are safer feeling: Bergwanderung bei Nebel measures are used in a unbalanced way: Helm im Haushalt Normale Reflexe CEO: Hey, Müller, machen Sie das für mich! CFO: Wenn wirklich was passiert, dann können Sie auch nichts machen CIO: Lieber die Risiken nicht kennen, als sie gezielt anzugehen Page 12

13 3. Praxis: Methodik Use-cases als Ausgangspunkt IT-vernetzte klinische Anwendungen gefährliche Ereignisketten auslösende Ereignisse beteiligte Ereignisse Maßnahmen Verantwortliche benennen Dokumentation Page 13

14 3. Praxis: Klinische IT-Netze Auftrittshäufigkeiten schwer abschätzbar Virus Nebenwirkung von Software-Updates Sabotage Plattencrash Stromausfall Masseneinweisungen Lokalitätsprinzip fordert mehr Kohäsion und weniger Dependenz IT-Netze trennen! Funktionen lokal realisieren! Der Risk-Manager wird stärker durch die Transparenz CIO Lifeboat? IT als Profit Center? Page 14

15

16 3. Praxis: Die Kliniken Die Großen benötigen sowieso IT als Nervensystem: Messen, Steuern, Regeln eines Konzerns nur mit IT? Fachkliniken, Uni-Kliniken Motivation und Talent in Einzelfällen extrem gut, Rückendeckung von der Linie unklar? kleine (kommunale) Häuser Ressourcensituation verlangt Priorisierung & Tayloring Page 16

17 4. Praxis: Erwartete Auswirkungen HCIO Transparenz Begründung für Maßnahmen Stärkung (Budget,Stellen) MDM Rechtssicherheit bei der CE-Kennzeichnung, Trennung von Vernetzungsaspekten MDM: Beschreibung integrierter Szenarien + Bewerben von "Solutions (MDS2) MD Service : Transparenz nicht vertraglich abgedeckte Serviceleistungen" Mehrgeschäft ICT Service: "alles-aus-einer-hand"-betriebsfunktionen für Klinik-IT-(Sub)Netze Consultants und Notified Bodies: Schulungen / Zertifizierungen für Alle. Page 17

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