U P D A T E B I O F R O N T E R A A G H1/2015. Gewinn je Aktie 15e/16e/17e alt -0,10/+0,08/- neu -0,48/-0,64/+0,03

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1 U P D A T E B I O F R O N T E R A A G H1/2015 Gewinn je Aktie 15e/16e/17e alt -0,10/+0,08/- neu -0,48/-0,64/+0,03 Empfehlung kaufen Kursperformance 52 Wochen-Hoch ,15 52 Wochen-Tief ,66 Quelle: Bloomberg 3 M relativ zum CDAX ,23 % 6 M relativ zum CDAX ,30 % Quelle: Lang & Schwarz Broker GmbH/Reuters Aktionärsstruktur (Juni 2015) Maruho Deutschland Co., Ltd., Japan 18,9 % Professor Ulrich Abshagen, Germany 4,4 % Universal-Investment-Gesellschaft mbh, Ffm. 4,2 % Professor Dr. Hermann Lübbert, Leverkusen 2,5 % Free float ~ 70,0 % Quelle: Bloomberg Analyst Thomas Schießle Wertpapieranalyst DVFA Erstpublikation 31.März 2014 Strategisch FDA-Filing ist ein entscheidender Schritt. Die regionale Ausweitung der PDT- Therapie in die USA und die Indikationserweiterung auf das Basalzellkarzinom (BCC) sind die entscheidenden Wertetreiber des Geschäftsmodells beides mit relevanter Umsatzwirkung ab Ende Auf absehbare Zeit bleibt also die NAV-Bewertung ausschlaggebend. Einschätzung Durch die Entscheidung zugunsten der Eigenvermarktung von Ameluz in den USA wird u.e. zusätzliches Umsatzpotential (in AK) in Höhe von total (bis 2023) über 90 Mio. (abgezinst) nutzbar. Zielkurs (unverwässert) steigt auf 6,35/Aktie. Gewinnschwelle Die Gewinnschwelle verschiebt sich um ca. 12 Monate und eine spürbare Barkapitalerhöhung wird nötig. Zusätzlicher Kapitalbedarf Den zusätzlichen Kapitalbedarf schätzen wir auf 30 Mio. (Finanzierung des operativen, derzeit noch defizitären Geschäfts; zusätzlicher Kapitalbedarf für den Aufbau des US-Eigenvertriebs). Game-Changer USA Nach Prüfungsbeginn des NDA für Ameluz in Kombination mit dem Medizinprodukt BF-RhodoLED im September 2015 ist nach sechs Monaten ein Zwischenbericht der FDA zu erwarten. Wären daraufhin keine zusätzlichen Unterlagen nötig, könnte die Zulassungsentscheidung zur Jahresmitte 2016 erfolgen. Das Risiko sinkt und im Gegenzug kann der Wert von Biofrontera Schritt für Schritt steigen. Sechs Monate 2015: Jahresprognose bestätigt Das operative Geschäft verbessert sich Erlöstrends intakt, Kostenentwicklung im Griff. Der a.o. Aufwand für die FDA-Gebühr (erstattungsfähig!) lässt das H1/15 EPS auf -0,33 nach -0,25 im H1/14 steigen und machte eine Sonder-Kapitalerhöhung nötig. Beharrungskräfte des AK-Marktes Die Beharrungskräfte des AK-Marktes sind im In- und Ausland weiterhin groß, obgleich die PDT mit Ameluz aktuell die effizienteste Methode zur Behandlung von Aktinischer Keratose (AK) ist. Durch die angestrebte konsequente Ausweitung der Indikationen (zuerst AK-Flächentherapie, dann Basalzellkarzinom (BCC)) für Ameluz wird man die Position in der PDT- Therapie deutlich stärken und ab Q3/16 das Wachstum spürbar beschleunigen. BCC-Markt in Europa Der BCC-Markt in Europa ist mit ca. $ 200 Mio. p.a. rund 10 mal größer als der AK-Markt. In den USA ist der BCC-Markt mit rund $ 500 Mio. p.a. noch attraktiver und könnte mit Ameluz ab 2018 erschlossen werden. Es gilt die Ergebnisse Phase III Studie für BCC in der EU (H1/16e) abzuwarten. Newsflow Rekrutierungsabschluss für EU-Phase-III-Studie (Ameluz in BCC) bis Q4/15e, danach EMA-Review; FDA-Review für Ameluz (AK) in Q2/16. FDA-Zulassung Mitte 2016e.

2 Acceptance to File Die Uhr tickt FDA Zwischenbericht im März bis Juli 2016 wird die US-FDA prüfen Am 11. September 2015 kam der Brief aus Silver Spring, MD. Das Dossier zur Zulassung von Ameluz in Verbindung mit der PDT-Lampe BF-RhodoLED wird von der US-FDA zur Prüfung angenommen. Über den Fortgang der Prüfungen wird die US-Zulassungsbehörde in sechs Monaten einen Zwischenbericht nach Leverkusen versenden, der gegebenenfalls weitere Anforderungen an den Zulassungsprozess beschreibt. Kann Biofrontera rasch und umfassend antworten, ist der vorgesehene Zeitplan einzuhalten und eine Zulassungsentscheidung zur Jahresmitte 2016 wäre schließlich möglich. Damit schwenkt das Spezialpharma-Unternehmen aus Leverkusen auf die Zielgerade seines Transformationsprozesses ein, an dessen Ende ein deutlich größeres und stabileres Dermatologie-Unternehmen stehen wird. Das Unternehmen sieht seine Kernkompetenz in der Produktentwicklung, im Vertrieb und in der organisatorischen Abwicklung des Pharmageschäfts. Die Produktion der Medikamente hingegen gehört nicht dazu; konsequenterweise ist die Wirkstoffproduktion in die Hände eines FDAzertifizierten Lohnproduzenten gegeben worden. Neben der Klärung des Zulassungsfahrplans werden nun Vermarktungs- und Erstattungsfragestellungen für die PDT-Therapie in den USA eine immer größere Bedeutung bekommen. Der Aufbau eines wissenschaftlichen Beirats für den amerikanischen Markt ist erfolgt und die Präsenz auf einschlägigen Kongressen wird verstärkt werden. Es gilt, die Meinungsführer unter der Ärzteschaft mit Ameluz vertraut zu machen und weitere klinische Daten zu erheben. Biofrontera Inc. gegründet Personalaufbau gestartet Im April bereits wurde die 100%ige US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc. mit Sitz in Wilmington, Delaware, gegründet. Als Geschäftsführerin konnte Monica Tamborini gewonnen werden, die mehr als 20 Jahre Erfahrung im Management von Unternehmen der Gesundheitsbranche in USA vorzuweisen hat. Ihr Karriereweg weist verschiedene Positionen als CFO und COO auf. Neben dem Finanzbereich hatte sie sich insbesondere auf die Interaktion mit der Zulassungsbehörde FDA und den Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen konzentriert. Was die Erstattung durch US-Krankenkassen betrifft, ist kein Neuland zu betreten, denn mit dem Hauptwettbewerbsprodukt Levulan (Sun Pharmaceuticals) ist bereits eine PDT-Therapie abrechnungsfähig. Der Originator Dusa wurde 2012 vom Spezialpharma-Unternehmen Sun Pharmaceuticals übernommen. Metvix war ebenfalls vorübergehend in den USA zum Einsatz bei PDT zugelassen, die Zulassung wurde jedoch zurückgezogen. PDT in den USA etablierter und großer Markt Der abgerechnete Medikamentenpreis für Levulan war seit Jahren mit ca. $ 175,00/Behandlung recht konstant. Vor nicht ganz einem Jahr ist der Preis deutlich gestiegen. Der offizielle Produktpreis von heute $ 249,- wird voll erstattet und um eine Behandlungspauschale den»procedure Code«in Höhe von $ 132,00 ergänzt. Durch die Erstattung der zusätzlichen Aufwendungen des Arztes ist die PDT als Therapie in USA bereits weitaus stärker etabliert als in Europa. Die aktuelle Marktgröße des US-Marktes für die PDT-Behandlung von AK dürfte derzeit nach unseren Schätzungen also bei unter $ 300 Mio. liegen; das Wachstum scheint unverändert deutlich zweistellig zu sein.

3 Mit der Behandlung ganzer Felder, wie von Biofrontera beantragt, soll zudem eine bessere Analyse der langfristigen Wirkung und nicht zuletzt des kosmetischen Ergebnisses ermöglicht werden. Diese Aspekte sind für die Zulassung in den USA von großer Bedeutung und sind Bestandteil des Zulassungspaketes. Eine FDA-Zulassung von Ameluz für die Behandlung von AK (Olson I und II) bei Einzel-Läsionen und die AK-Feldtherapie auf dem größten Pharmamarkt der Welt wird das Umsatzpotenzial massiv ausweiten. Zumal das breite Anwendungsspektrum zu dem erwarteten Effizienzvorteil gegenüber der im Markt befindlichen BLU-U -Therapie (5-ALA, Levulan Kerastick ) von DUSA bzw. Sun Pharma hinzukommt. Ameluz (Prescription drug): Actinic Keratosis (AK) Basal cell carcinoma (BCC) (indication currently in phase III) BF-RhodoLED (Medical device): Photodynamic therapy lamp Belixos (Medical cosmetic line): Itching & Redness

4 Aufbauarbeit in den USA kostet u.e. rund 30 Mio. US-Eigenvertrieb rechnet sich u.e. nach 30 Monaten Biofrontera hat sich für den Eigenvertrieb in den USA entschieden. Das zusätzliche Investment für den Eigenvertrieb in den USA entspräche geschätzten rund US $ 33 Mio. Typische Markteroberungsphasen erreichen eine Marktdurchdringung von ca. 30% nach weniger als vier Jahren (so gesehen bei Ameluz im Verlaufe des Jahres 2019e). Nach rund 30 Monaten wären die Aufwendungen für einen eigenen Vertrieb (ca. 40 Vertreter), die Strukturkosten für die Niederlassung, die Kosten für die von den Ärzten anfänglich zur Verfügung zu stellenden Behandlungslampen sowie nicht zu vergessen die wissenschaftliche, juristische und regulatorische Unterstützung, bezahlt. Was die laufenden Präsenzkosten eines firmeneigenen Vertriebsauftritts betrifft, so entsprechen diese u.e. einem Marktanteil in Höhe von anfänglich rund 10% des relevanten Marktes. Ameluz Indikationsausweitung (BCC) in den USA ab 2018/19 im Markt Indikation BCC mit deutlich größerem Bedarf EU-Marktzugang ab H2/16e angestrebt Fazit: Es ist also sinnvoll, einen Eigenvertrieb aufzubauen! Zumal die strategische Option zur Portfolioerweiterung nur so gewahrt bleibt. Bekanntermaßen soll die Zulassung von Ameluz auf das Basalzellkarzinom (BCC) ausgeweitet werden. Ab 2018/19 könnte dann diese klinisch bedeutendere Indikation mit der Ameluz -Salbe aus Leverkusen behandelt werden, sofern es sich um leichte und mittelschwere Fälle handelt. Zuvor gilt es allerdings, die Phase-III- Studienergebnisse aus Europa abzuwarten. Der Beginn der Einreichungsstudie dürfte nach der Auswertung der Schwesterstudie in Europa im 1 Hj/16 nicht vor Jahresmitte 2016 liegen. Nach Unternehmensangaben sind Basalzellkarzinome die häufigsten infiltrierend (d.h. nach innen) wachsenden Tumore beim Menschen und machen ca. 80% aller infiltrierenden weißen Hautkrebsformen aus. In den USA gibt es jährlich etwa 2,8 Mio. Behandlungen dieser Erkrankung, Europa bewegt sich auf ähnlichem Niveau. Daher würde die Zulassung für diese Indikation das Potenzial von Ameluz spürbar erweitern. Gemäß einer von Biofrontera zitierten Studie von Technavio sollen die weltweiten Ausgaben für Medikamente zur Behandlung von aktinischen Keratosen von zuletzt US $ 546 Mio. bis 2020 auf US-$ 942 Mio. wachsen. Demgegenüber wird bei Basalzellkarzinomen ein Anstieg von US$ 236 Mio. auf US $ 5 Mrd. vorhergesagt. Wesentlicher Grund dieses massiven Zuwachses ist sowohl die Zulassung innovativer Medikamente wie zuletzt Odomzo von Novartis (Sonidegib für labcc) für die Behandlung fortgeschrittener bzw. metastasierender Krankheitsstadien, aber auch die Verfügbarkeit von medikamentösen Behandlungsformen für leichtere BCCs, die dann Operationen ersetzen könnten. In der EU hat Biofrontera die Patientenrekrutierung für die klinische Erprobung von Ameluz im Vergleich mit dem Wettbewerbsprodukt Metvix in der Indikation nicht aggressive BCC abgeschlossen. Damit könnte die Studie im November beendet werden und bei zügiger Auslesung der Ergebnisse könnte zum Jahreswechsel 2015/16 mit ersten Daten gerechnet werden. Dann gilt es Erfolgswahrscheinlichkeiten, Zulassungs- und Marktperspektiven zu bewerten.

5 Biofrontera Pipeline: Deutlich größere Märkte im Visier Product Territory Peak Sales (US-$) 2015e 2016e 2017e Aktinische Skeratose (AK) Ameluz EU > 15 Mio. p.a. Ameluz USA > 250 Mio. p.a. Phase 3 FDA-Review Basal Cell Carcinoma (BCC) Ameluz EU > 200 Mio. p.a Ameluz USA > 500 Mio p.a Phase 3 Phase 3 Other Indication (Daylight, PDT) Ameluz EU > 100 Mio. p.a Ameluz USA > 500 Mio. p.a Phase 3 Phase 3 Phase 3 FDA/EMA Review Commercialization Biorontera Firmenpräsentation 09/2015 Unternehmensbewertung steigt wegen US-Eigenvermarktung Wir bewerten weiterhin sehr konservativ, weshalb die Indikationsausweitungen für Ameluz auf BCC in der EU und den USA sowie zusätzliche Indikationen aktuell noch nicht in unser Bewertungsmodell einfließen! Der entscheidende Bewertungshebel bleibt in den kommenden Monaten der bis Mitte 2016 anvisierte Eintritt in den US-AK-Markt (>> 100e Mio. p.a.), wo die Erfahrungsbasis bereits deutlich breiter als in der EU ist. Wir rechnen für 2016 mit über 6 Mio. Erlösen aus den USA, wenn Ameluz beginnt Marktanteile von der bisher einzig zugelassenen PDT-Behandlung mit dem Levulan Kerastick (Blaulichtlampe) zu erobern. Der aktuelle Zeitplan führt bis ins Jahr 2023 zu abgezinsten Einnahmeströmen (WACC von 10,94%) der PDT-Behandlung für die AK-Behandlung mit Ameluz aus der EU (inkl. D) in Höhe von etwa 48,4 Mio. ( 2,05/23,57 Mio. Aktie). Kapitalerhöhung absehbar Der Weg des Direktvertriebs für den US-Markt ist eingeschlagen. Der Weg dorthin kostet aus unserer heutigen Sicht rund 25 Mio. und wird bei dem vorhandenen Finanzmittelbestand indikativ eine Finanzierungslücke ab Herbst 2015 von rund 30 Mio. entstehen lassen. Eine spürbare Barkapitalerhöhung ist u.e. absehbar.

6 US-Eigenvertrieb (AK) ist u.e. 5,85/Aktie wert Für 2016 rechnen wir nach der Zulassungsbescheid zum Jahresmitte mit über 6 Mio. Jahreserlösen aus den USA, wenn Ameluz mit schließlich rund 40 Vertretern verkauft wird. Wir unterstellen eine gemäßigte Marktpenetrationsgeschwindigkeit, die über die Jahre schließlich zu einer im Vergleich zum Co-Marketing-Modell höheren Marktdurchdringung durch Ameluz führen sollte. Das Umsatzpotential in der Indikation AK taxieren wir auf (abgezinst) rund $ 267 Mio. Daraus abgeleitet errechnen sich risikoadjustierte und abgezinste Rückflüsse aus den USA (WACC von 15,88%) von ca. 138 Mio. ( 5,85 pro Aktie). Nach Verrechnung mit dem aktuellen Brutto-Schuldenstand ( 0,48/Aktie) und dem Cashverbrauch für 2015 in ähnlicher Höhe ( 0,45/Aktie) verbleibt ein NAV von rund 183 Mio. Die SOTP-Bewertung stünde somit bei einem abdiskontierten Unternehmenswert von indikativ 183 Mio. bzw. 7,90 /23,57 Mio. Stück Aktien, was sich zu einer aktuellen Marktkapitalisierung von knapp 53 Mio. vergleicht! Den Zielkurs sehen wir in Anlehnung an unsere Kalkulationen, die wir im LSB Update vom veröffentlicht hatten bei 6,35/23,57 Mio. Stück Aktien. Maximal verwässerter Zielkurs von 4,23/ Aktie Bei einer maximalen Verwässerung um 50% würde sich der Zielkurs entsprechend auf 4,23/35,36 Mio. Stück Aktien anpassen. News Flow: Wichtige Meilensteine in den kommenden Monaten Juli 2015: Einreichung des NDA für Ameluz (in AK) bei der US FDA 2 Monate später:»acceptance to File«Letter 6 Monate später:»midterm Review«Letter 10 Monate später: Final Review Q4/15 Q1/16: Q4/15: Q4/15: Sommer 2016: Sommer 2016: Q3/16: Finalisieren der US-Kommerzialisierungs-Strategie Zulassung Ameluz in Israel und Schweiz Ameluz Phase-III-Studie (in BCC) Resultate Zulassung Ameluz (in AK) in den USA Zulassung Ameluz (in BCC) in Europa (EMA) Zulassung Ameluz (Daylight PDT) in Europa (EMA) Strategischen Nachteil überwinden Zulassung in BCC soll 2016 gelingen Die jüngst erzielten Fortschritte beim zweiten strategischen Projekt, der Erweiterung der europäischen Zulassung von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC), könnten zum baldigen Abschluss der laufenden Phase-III-Studie (Ameluz vs. Metvix ) in Europa führen. Damit könnte der Zulassungsantrag im Q1/16 bei der EMA bei positiven Studienergebnissen und reibungslosem Verlauf eingereicht werden. Geht alles nach Plan, wäre die erweiterte Zulassung bis Mitte 2016 in der EU möglich.

7 Die Erfahrungen aus einer Vielzahl von Ländermärkten zeigen, dass die heute noch fehlende Einsatzmöglichkeit des PDT-Präparats Ameluz in der klinisch etablierten Indikation Basalzellkarzinom (BCC) - im Gegensatz zu den Wettbewerbs-Therapien, wie insbesondere Metvix die Markteroberung wesentlich einschränkt. Guidance 2015 realistisch a.o. FDA-Gebühr ist erstattungsfähig Guidance 2015 Umsatzausweitung realistisch - operative Kosten im Griff Für das Geschäftsjahr 2015 sah die Finanzplanung aus Leverkusen ursprünglich einen Jahresumsatz von 4 bis 5 Mio. (bis zu +62% ggü. Vj.) vor, was aus heutiger Sicht durchaus erreichbar scheint. Zeitgleich dürften die Projektfortschritte für Entwicklungskosten mit 7 bis 8 Mio. an das Niveau des Vorjahre anschließen lassen. Im Saldo hätte der anvisierte operative Fehlbetrag von 9 bis 10 Mio. reichlich 10% unter dem 2014er-Niveau liegen können. Wenn nicht verwaltungstechnische Gründe dafür gesorgt hätten, dass die FDA- Einreichungs-Gebühr für Ameluz entgegen der üblichen Praxis von Biofrontera zu zahlen gewesen wäre. Die Einreichung des Zulassungsantrages für das Ameluz löste diese sogenannte»pdufa Fee«in Höhe von US$ 2,34 Mio. aus. Diese Gebühr wird kleinen Unternehmen (wie es Biofrontera eben ist) bei ihrer ersten Einreichung normalerweise erlassen. Im laufenden Jahr hatte die amerikanische Zulassungsbehörde jedoch zum Zeitpunkt der Antragstellung keinen Prozess zur Bearbeitung der Anträge installiert, so dass der Befreiungsantrag nicht bearbeitet werden konnte. Inzwischen hat das Unternehmen die Erstattung der PDUFA- Fee bei der FDA beantragt. Es ist jedoch nicht absehbar, zu welchem Zeitpunkt die Erstattung tatsächlich erfolgt. Somit dürfte sich der Verlust 2015 auf rund 11,5 Mio. ausweiten. Das EPS wird dennoch leicht unter dem Vorjahresvergleichswert bleiben, denn das Grundkapital der Gesellschaft wurde im Q2/15 um 1,377 Mio. Stück Neue Aktien auf 23,574 Mio. Aktien erhöht, was einen Brutto-Erlös von 3,1 Mio. entsprach und damit auch die FDA- Einreichungsgebühr finanziert hat. Planung für 2015 bleibt unverändert frisches Geld ist nötig Vor dem Hintergrund des bis Juni gezeigten operativen Geschäftsganges bleibt unsere Umsatz- und Ergebniserwartung für das Geschäftsjahr 2015 unverändert. Wir planen die Produkterlöse (insbesondere der EU-Vertriebspartner) für 2015 weiterhin konservativ. Investitionen für US-Strategie erfordern frisches Geld Wir erwarten 2015 aus dem Ausland Umsatzzuwächse im hoch einstelligen Prozentbereich, die durch Lageraufbau und höhere Nachfrage aus dem Markt gespeist sein dürften. Grundsätzlich dürfte die Umsatzentwicklung in den europäischen Ländermärkten, die als Hospitalmärkte eine hohe Affinität zur Indikation BCC haben, auch 2015 herausfordernd bleiben. Aus der Ausweitung der europäischen Vermarktung auf weitere Länder kann die Geschäftsplanung für 2015 u.e. noch nicht mit kräftigen Impulsen rechnen.

8 Die in den vergangenen Quartalen dazugekommenen Vertriebsvereinbarungen für die Ländermärkte Schweiz und Liechtenstein sowie den israelischen Markt dürften im späteren Verlauf des Jahres die Zulassung erlangen und vom H1/16 an Umsatzrelevanz bekommen. Was zusätzliche Erlöse aus dem wichtigen Ländermarkt Spanien betrifft, gilt Ähnliches. Zuvor gilt es dort den lokalen Besonderheiten Rechnung zu tragen, so dass zum Schlussquartal die Lager gefüllt und erste Lieferungen in nennenswertem Umfang im kommenden Jahr einsetzen dürften. Die eigenständige Eroberung des PDT-Marktes bei unserem französischen Nachbarn ist so weit vorangetrieben worden, dass mit Hilfe lokaler Consultants die Erstattungsfähigkeit bis Jahresmitte 2016 erreicht werden soll. Im wichtigen Ländermarkt UK wird die bis heute unbefriedigende Entwicklung erst mit der mit der lokalen Zulassung von Ameluz für BCC (wohl zum Jahresende 2016) ihr Ende finden. In Deutschland dominiert Ameluz aktuell absatzbezogen mit etwa 70% Marktanteil am PDT-Markt. Weiteres Wachstum muss also zu Lasten von anderen Behandlungsmöglichkeiten der AK jenseits der PDT-Anwendungen gehen, die weit über 90% des Marktes repräsentieren. Mehr Fokus auf die Gefahren und mehr Vorbeugung, verbunden mit den wachsenden ästhetischen Anforderungen, der im Mittel immer jünger werdenden Patientenschaft sollte die Wechselbereitschaft der niedergelassenen Hautärzte künftig erhöhen. Wenn auch mittelfristig wichtig, so bleibt doch der ökonomische Effekt der heimischen AK-Markt-Eroberung im Vergleich zur Indikationsausweitung (BCC) und dem anvisierten (AK-) Markteintritt in den USA von untergeordneter Bedeutung mit operativer Verlusteindämmung US-Eigenvertrieb erfordert Investitionen In Summe bestätigen wir unsere Jahresumsatzerwartung auf 4,5 Mio. (+45% ggü. Vj.) und erwarten unverändert einem Nettoverlust von gut 11 Mio. (EPS: -0,48). Bereinigt man den zum Vorjahr leicht ausgeweiteten Verlust um den aus unserer Sicht»außerordentlichen Aufwand«aus der in Rechnung gestellten (und rückerstattungsfähigen) FDA-Einreichungsgebühr in Höhe von 2,1 Mio., würde die zum Vorjahr verbesserte Wirtschaftlichkeit trotz der kräftig ausgeweiteten F&E-Auswendungen mit einer rund 10%igen Verlusteindämmung sichtbar werden. Ungeachtet dessen hat und wird sich der in den vergangenen Quartalen gesehene Personalaufbau fortsetzen. Zum beschäftigte Biofrontera 49 Mitarbeiter, zwölf Monate zuvor waren es 39, zum Jahreswechsel 37 Kolleginnen und Kollegen. Der angestrebte Aufbau einer eigenen US-Struktur wird zusätzlich Kräfte erfordern. Wir erwarten in ca. 15 Monaten (Q4/16) rund 30 Mitarbeiter mehr, die im Wesentlichen im und für den US-Markt arbeiten werden. Im Juli wurde die Ernennung von Christoph Dünwald (47) zum Chief Commercial Officer (CCO) bekannt gegeben. Er wird im Vorstand die Ressorts Vertrieb und Marketing verantworten und ab November 2015 die zweiköpfige Unternehmensspitze ergänzen. Mit 24 Jahren Erfahrung im Marketing- und Vertrieb im Healthcare-Bereich in und außerhalb Europas, hat er vielfältige Länder- und Produkterfahrung zuletzt als Business Unit Director Medical bei Allergan in Spanien sammeln können.

9 H1/15: GuV - Kennzahlen operativ im Plan a.o. FDA-Gebühr H H T % zum Umsatz T % zum Umsatz Umsatz Brutto-Ergebnis (nach Herstellungskosten) ,4% ,9% F&E- Aufwand* ,6% ,8% Vertriebsaufwand ,0% ,9% EBIT ,3% ,8% *PEDUFA-Fee der US FDA: 2,1 Mio. F&E-Aufwand erstattungsfähig Quelle: Biofrontera 9/15 H1/15 mit erfreulichem Geschäftsgang a.o. Ausgaben (PEDUFA-Fee) H1/15: Umsatz +29%; EPS -0,33 nach -0,25 im Vorjahr Der im H1/15 realisierte Geschäftsgang war sowohl erfreulich als auch planungskonform. Nach dem ausgesprochen starken Startquartal mit einem Erlösplus (wg. Lagerzyklus) von 59% konnte die Einnahmenentwicklung im Q2/15 an den Vorjahreswert anschließen. Die zugrunde liegenden Nachfragetrends behielten ihre Richtung und Dynamik. Die Finanzplanung des Managements behält also ihre Gültigkeit. Die Guidance für das laufende Jahr rechnet mit einem Jahresumsatz von 4 bis 5 Mio. Der Inlandsumsatz wurde mit einer Rate von 30% ausgeweitet und erreichte im H1/15 1,186 Mio. (Downpayments waren nicht geplant). Mit einem Plus von 65% verlief der Verkauf von Ameluz ( 0,382 Mio. ggü 0,231 Mio.) im europäischen Ausland ebenfalls erfreulich. Deutschlandumsatz exakt auf Planung In Deutschland gelang der Verkaufsorganisation die plankonforme Erlösausweitung, womit die dominierende Marktstellung innerhalb der PDT-Fertig-Medikamente (Ameluz, Metvix, Alacare ) mit rund 70% konstant blieb. Die bessere Wirksamkeit, verbunden mit zusätzlichen kosmetischen Effekten, überzeugte eine wachsende Zahl von Ärzten. Womit weitere Marktanteilsgewinne zulasten der topischen Cremes verbucht wurden. Solange allerdings die Komplexität der Lampenbehandlung einen solcherart hohen Zeitaufwand in der Praxis mit sich bringt, wird eine weitere Markteroberung der verbleibenden rund 95% des AK-Marktes trotz überragender Effizienz der Behandlung mit Ameluz nur sehr langsam gelingen. Die Expansionsbemühungen werden durch den Rollout der Wirkkosmetik Belixos unterstützt. Mit dem bis jetzt erreichten Erfolg von Belixos ist man in Leverkusen sehr zufrieden, zumal weniger der kurzfristige Umsatz- als vielmehr die mittelfristig erzielbare Bekanntheit der Pflegemarke Belixos und die steigende Sensibilität, was das Wohlbefinden der Haut betrifft, im Vordergrund stehen. Diese Achtungserfolge in der Wahrnehmung des zusehends breiter werdenden Belixos -Portfolios allerdings schlagen sich in der konsolidierten Umsatzzeile weder heute noch in den nächsten Quartalen substantiell nieder.

10 Auslandserlöse gewinnen Dynamik Die gestiegenen Auslieferungen an Biofronteras ausländische Lizenzpartner führten in Summe zu Umsatzsteigerungen im Berichtszeitraum von 0,151 Mio. auf 0,382 Mio. Es bleibt festzuhalten, dass es besonders in Kliniken schwierig ist, Ameluz zu positionieren, solange das Medikament nur für die Behandlung von aktinischen Keratosen (AK), nicht aber zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC) zugelassen ist. Umso wichtiger ist die angestrebte Indikationsausweitung. Läuft alles nach Plan, sollte eine EU-weite Marktzulassung Anfang 2016 erreichbar sein. Danach sollte es zu einer wesentlichen Umsatzerweiterung in den großen Ländermärkten kommen. Im Vergleich zum Vorjahr war der Erlösanteil aus dem Ausland um 420 BP auf 24,4% angestiegen, was direkte Auswirkungen auf die Brutto-Marge hatte. Diese sank um 5,5 BP auf 65,9%, was einem absoluten Wert von 1,03 Mio. (+19% ggü H1/14) entspricht. Die im Zwischenbericht ablesbare Ausweitung der Vorratsposition werten wir als Zeichen für eine Umsatzausweitung im H2/15, die zur Zielerreichung auch nötig erscheint. Die Verwaltungsaufwendungen im H1/15 reduzierten sich aufgrund niedrigerer Finanzierungskosten um 0,39 Mio. auf 1,35 Mio. Der F&E-Aufwand verdoppelte sich durch die FDA-Einreichungs-Gebühr auf 4,49 Mio., verharrte ansonsten aber auf dem Vergleichsniveau der Vorjahre. Gleiches gilt für die Vertriebskosten ( 2,03 Mio.). In Summe weiteten sich die Umsatzkosten um 27 % also unterproportional zum Einnahmeplus auf 8,42 Mio. aus. H1/15: bereinigter EBIT-Verlust leicht gesunken Das negative Halbjahres-Betriebsergebnis (EBIT) -6,85 Mio. hatte seinen Ursprung mit 4,67 Mio. im Q2/15 und mit 2,09 Mio. aus dem Q1/15. Die Differenz zwischen den beiden Quartalen wird ziemlich exakt durch die FDA-Gebühr erklärt. Die Verlustausweitung auf Vor- bzw. Nachsteuerebene auf -7,32 Mio. (+35%) entspricht einem EPS von -0,33 ( -0,25 im H1/14). Der monatliche Finanzmittebedarf lag bei 1,1 Mio. Per standen liquide Mittel in Höhe von 4,12 Mio. zur Verfügung frisches Eigenkapital scheint uns also in absehbarer Zeit nötig. Ordentliche HV am genehmigt neuen Kapitalrahmen Hierfür hatte die jüngste Hauptversammlung am 31. August 2015 in Leverkusen den Weg frei gemacht. Die vertretenen Aktionäre hatten allen Beschlussvorlagen der Verwaltung mit großer Mehrheit zugestimmt: Darunter auch die Aufhebung des Genehmigten Kapitals I bei gleichzeitiger Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals I in Höhe von bis zu Aktien. Mit einer ähnlich großen Mehrheit von 98,9 % wurde die Schaffung eines neuen bedingten Kapitals genehmigt. Damit wurden dem Unternehmen die erforderlichen operativen und strategischen Handlungsspielräume zur Verfolgung seiner strategischen Ziele eröffnet. Ferner wurde Vorstand und Aufsichtsrat der Biofrontera AG für das Geschäftsjahr 2014 die Entlastung erteilt, ein neuer Wirtschaftsprüfer bestellt und ein neues Mitarbeiteroptionsprogramm aufgelegt.

11 AKTUALISIERUNGEN Ein Anspruch der Empfänger auf Veröffentlichung von aktualisierten Analysen besteht nicht. Die Lang & Schwarz Broker GmbH behält sich vor, Aktualisierungen von Analysen unangekündigt vorzunehmen. Interessenkonflikte In den Finanzanalysen sind Umstände oder Beziehungen, die Interessenkonflikte begründen können, weil sie die Unvoreingenommenheit der Mitarbeiter der Lang & Schwarz Broker GmbH, die die Analyse erstellt haben der Lang & Schwarz Broker GmbH als für die Erstellung verantwortlichen Unternehmen oder mit ihr verbundener Unternehmen oder der sonstigen für die Lang & Schwarz Broker GmbH oder die Lang & Schwarz-Gruppe tätigen und an der Erstellung mitwirkenden Personen oder Unternehmen gefährden könnten, anzugeben. Offenlegungspflichtige Informationen über Interessen oder Interessenkonflikte liegen insbesondere vor, wenn 1. wesentliche Beteiligungen (= Beteiligung > 5 % des Grundkapitals) zwischen den o.g. Personen oder Unternehmen und den Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, bestehen, 2. o.g. Personen oder Unternehmen Finanzinstrumente, die selbst oder deren Emittenten Gegenstand der Finanzanalyse sind, an einem Markt durch das Einstellen von Kauf- oder Verkaufsaufträgen betreuen (Market Making/Designated Sponsoring), 3. o.g. Personen oder Unternehmen innerhalb der vorangegangenen zwölf Monate an der Führung eines Konsortiums für eine Emission im Wege eines öffentlichen Angebots von solchen Finanzinstrumenten beteiligt waren, die selbst oder deren Emittenten Gegenstand der Finanzanalyse sind, 4. o.g. Personen oder Unternehmen innerhalb der voran-gegangenen zwölf Monate gegenüber Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, an eine Vereinbarung über Dienstleistungen im Zusammenhang mit Investmentbanking-Geschäften gebunden waren oder in diesem Zeitraum aus einer solchen Vereinbarung eine Leistung oder ein Leistungsversprechen erhielten, soweit von der Offenlegung dieser Informationen keine vertraulichen Geschäftsinformationen betroffen sind, 5. o.g. Personen oder Unternehmen mit Emittenten, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, eine Vereinbarung zu der Erstellung der Finanzanalyse getroffen haben, 6. o.g. Personen Vorstands- oder Aufsichtsratsmandate bei Emittenten, deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind, wahrnehmen oder 7. o.g. Personen oder Unternehmen sonstige bedeutende finanzielle Interessen in Bezug auf die Emittenten haben, die selbst oder deren Finanzinstrumente Gegenstand der Finanzanalyse sind.

12 Compliance Die Lang & Schwarz Broker GmbH hat in Umsetzung der gesetzlichen und aufsichtsrechtlichen Regelungen interne organisatorische und regulative Vorkehrungen getroffen, um Interessenkonflikte bei der Erstellung und Weitergabe von Finanzanalysen zu vermeiden. Insbesondere bestehen institutsinterne Informationsschranken, die den Zugang der Analysten zu Insiderinformationen verhindern. Die Einhaltung wird durch den Compliance-Beauftragten der Bank überwacht. Zuständige Aufsichtsbehörde: Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht Graurheindorfer Straße 108 Marie-Curie-Straße Bonn Frankfurt am Main Lang & Schwarz Broker GmbH Die Geschäftsführung Düsseldorf,